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외상 후 스트레스 장애 및 관련 문제 치료를 위한 인지 행동 치료 (CBT-PTSD-RP)

2021년 10월 28일 업데이트: Stephane Guay, Université de Montréal

외상 후 스트레스 장애 및 관련 문제의 치료를 위한 외상성 인지 행동 치료의 최적화를 향하여

이 연구의 목적은 PTSD 및 일반적인 관련 문제(우울증, 불안 또는 수면 장애, 통증, 심리사회적 스트레스 요인, 낮은 사회적 지원, 물질 사용)가 있는 개인 집단에서 인지 행동 요법(CBT)의 효능을 평가하는 것입니다. 무질서). 참가자의 절반은 관련 문제의 치료를 위한 특정 모듈(CBT-E)이 포함된 인지 행동 치료를 받고 나머지 절반은 특정 모듈 없이 치료(CBT-C)를 받게 됩니다.

주요 가정은 치료 후 평가에서 CBT-E 조건에서 치료받은 참가자가 CBT-C 조건에서 참가자보다 낮은 수준의 PTSD 증상 강도와 높은 완화율을 나타낼 것이라는 것입니다. 2차 목적으로 두 가지 형태의 CBT(예: 관해에 도달하는 데 필요한 평균 세션 수, 사용된 치료 전략)의 서로 다른 유효성 매개변수 분석이 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)는 평생 캐나다인 10명 중 1명에게 영향을 미치며 이들 중 75% 이상이 적어도 하나의 다른 관련 문제(예: 우울증). 이전 연구의 결과는 CBT가 세션 수를 유연하게 제공하고 일반적인 관련 문제에 대한 지원을 제공하면 CBT의 효과를 향상시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 PTSD 및 일반적인 관련 문제가 있는 개인에게 PTSD만을 대상으로 하는 CBT와 비교하여 유연한 CBT의 우수한 효능을 입증한 연구는 없습니다.

무작위 병렬 층화 단일 맹검 대조 시험이 사용됩니다. 랜덤화는 www.randomized.net을 통해 진행되며, 여러 Coordinating Center 사용자(각각 고유한 역할이 있음)가 있는 임상 시험을 위한 포괄적인 인터넷 기반 무작위화 서비스입니다. 총 134명의 개인이 두 가지 치료 조건 중 하나에 무작위 배정됩니다. 초기 평가 후 PTSD 진단이 완화되면 참가자에게 심리학자와의 8~32회 세션이 제공됩니다. 치료 중단은 참가자와 협력하여 결정되며 PCL-5에서 PTSD 증상의 비임상 중증도 수준(즉, 점수 <33 및 중증도의 부재 또는 비임상 수준)을 달성하는 것을 기준으로 고려됩니다. 각각의 증상). 참가자는 치료 후 1차 및 2차 측정에 대해 3회(치료 후 1주, 3개월 및 6개월) 재평가됩니다. 치료 후 1년 추적 조사도 1차 측정에 대해서만 제공됩니다.

계획된 분석. 통계 분석은 "치료 의도(intent-to-treat)" 원칙을 존중합니다. 모든 무작위 참가자의 결과는 원래 할당된 그룹에 포함됩니다. 유의 수준은 .05로 고정되고 양측 테스트가 사용됩니다. 누락된 데이터와 관련하여 먼저 누락된 데이터의 유형이 결정됩니다(예: 완전히 무작위로 누락됨). 그 후, 데이터를 교체하고 계획된 다양한 분석을 수행하기 위해 다중 전가 전략(3~5 전가)이 사용됩니다. 이러한 데이터 교체 전략은 누락된 데이터로 인한 불확실성을 해결할 뿐만 아니라 강력하고 효율적인 것으로 인식됩니다. 일반화된 선형 모델은 전처리(T0) 결과를 공변량으로 사용하여 주요 측정에 대한 그룹 비교(CBT-C 대 CBT-E)를 실행하는 데 사용됩니다. 2차 변수와 관련 문제를 비교하는 데 동일한 전략이 사용됩니다. 두 가지 형태의 CBT(예: 관해를 달성하는 데 필요한 평균 세션 수, 사용된 치료 전략)이 수행됩니다.

하위 그룹 분석. 하위 그룹 분석이 필요하지 않습니다. 결과가 남녀 모두의 피해자와 모집된 샘플을 특징짓는 외상성 노출의 두 가지 주요 범주, 즉 폭력 범죄 행위와 작업장 사고에 일반화될 수 있는지 결정하기 위해 탐색적 분석이 수행됩니다.

표본 크기 및 치료 효과 계산. CBT-E의 효과에 대한 파일럿 연구, 유사한 연구 및 GPower 검정력 계산 소프트웨어의 사용에서 관찰된 치료 효과 크기를 기반으로, 3개의 후속 조치로 .80의 통계 검정력을 얻기 위해 필요한 샘플 크기, .05의 유의 수준과 ANCOVA에 대한 양측 테스트는 그룹당 53명의 참가자입니다. 106명의 참가자 샘플을 통해 PTSD의 증상 강도 측면에서 두 그룹 간의 평균 차이를 감지할 수 있습니다. 또한 이 프로젝트의 다른 가정과 목표를 검증하는 데 충분할 것입니다. CBT-C의 효능에 대한 최근 연구의 데이터와 유사한 치료법에 대한 문헌(Bradley et al., 2005)에 따르면 CBT-C에서 무작위 배정될 참가자의 감소율은 28%로 추정됩니다. CBT-E의 경우 파일럿 프로젝트 동안 관찰된 감소율은 14%였습니다(참가자 21명 중 3명이 탈락). 이러한 감소율이 주어지면 필요한 통계적 검정력을 달성하기 위한 각 치료법에 대한 모집은 다음과 같이 계산됩니다. CBT-C = 참가자 53명 * 감소(28%) = 74; CBT-E = 참가자 53명 * 감소(14%) = 60). 결과적으로 총 134명의 참가자가 두 치료 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.

선택 편향: 개입에 대한 할당은 참가자가 연구 참여에 동의한 후에만 이루어집니다. 통계 분석의 편향: 편향을 최소화하기 위해 분석은 단일 맹검 방식으로 수행되며 통계학자는 데이터베이스에서 각각에 할당된 코드를 참조하는 개입이 무엇인지 알 수 없습니다. 누락된 데이터 및 탈락으로 인한 편향: 모든 분석은 중재 중 누락된 데이터 및 탈락으로 인한 편향을 최소화하기 위해 "치료 의도" 원칙을 따릅니다.

PTSD 및 관련 문제가 있는 환자에 대해 특정 모듈 유무에 관계없이 CBT의 효과를 비교하는 임상 시험을 수행하면 CBT의 효능이 증가하고 CBT 전달이 혁신되며 현재 및 미래 임상의의 교육이 향상됩니다. 결과는 또한 피해자 보상위원회가 관행을 조정하도록 장려하여 수혜자의 건강을 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1N 3V2
        • Stephane Guay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인기에 충격적인 사건에 노출됨
  • DSM-5 기준에 따른 일차 PTSD 진단
  • 적어도 하나의 PTSD 관련 문제(우울증, 불안 또는 수면 장애, 통증, 심리사회적 스트레스 요인, 부적절한 사회적 지원, 물질 사용 장애)
  • 프랑스어에 능통합니다.

제외 기준:

  • 진단 정신분열증, 현재 또는 과거의 정신병 에피소드, 양극성 장애, 기질적 뇌 장애 또는 지적 결함
  • 외상성 사건 이전에 개발된 물질과 관련된 문제의 존재
  • 연구 참여를 방해하는 신체 상태(예: 뇌외상)
  • 적극적인 자살 생각의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBT-E
CBT-E는 특정 모듈을 사용하는 인지 행동 치료를 말합니다. CBT-E 상태에서 평가 중에 식별된 필요 사항을 확인한 후 외상성 사건의 결과로 나타난 7가지 관련 문제 유형 중 하나 이상을 해결하기 위해 PTSD에 대한 CBT 전략에 추가 전략이 추가됩니다. 1) 주요 우울증, 2) 수면 장애, 3) 통증, 4) 스트레스 요인, 5) 부적절한 사회적 지원, 6) 물질 사용 장애, 7) 불안 장애.
행동: 특정 모듈
특정 관련 문제에 대한 교육 세션
행동: 인지 행동 치료
두 조건 모두 참가자의 PTSD는 인지 행동 개입 전략으로 해결됩니다. 이러한 전략은 다음과 같습니다. (a) PTSD에 대한 심리 교육, (b) 불안 관리 훈련, (c) 비합리적인 사고 재구성, (d) 기억 및 상황에 대한 상상력 및/또는 생체 내 노출 회피, 및 (e) PTSD 예방 전략 재발.
ACTIVE_COMPARATOR: CBT-C
CBT-C는 특정 모듈이 없는 인지 행동 치료를 말합니다. CBT-C 참가자에게는 각 PTSD 진단 기준의 증상을 완화하기 위한 인지 행동 중재 전략만 제공됩니다.
행동: 인지 행동 치료
두 조건 모두 참가자의 PTSD는 인지 행동 개입 전략으로 해결됩니다. 이러한 전략은 다음과 같습니다. (a) PTSD에 대한 심리 교육, (b) 불안 관리 훈련, (c) 비합리적인 사고 재구성, (d) 기억 및 상황에 대한 상상력 및/또는 생체 내 노출 회피, 및 (e) PTSD 예방 전략 재발.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DSM-5(CAPS-5; Weathers et al., 2013)에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 치료 후 1주, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월에 기준선으로부터의 변화
CAPS-5는 DSM-5에 따라 PTSD를 나타내는 20가지 증상의 존재를 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도는 증상을 평가할 뿐만 아니라 증상의 시작 및 기간, 연관된 주관적 고통, 사회적 및 전문적 기능에 대한 증상의 인지된 영향, 이전 CAPS 평가 이후 증상의 변화 및 PTSD의 전반적인 심각도에 관한 지표를 제공하도록 설계되었습니다.
기준선, 치료 후 1주, 치료 후 3개월 및 치료 후 6개월에 기준선으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
구조화된 임상 인터뷰(SCID-I; First, Spitzer, Gibbon & Williams, 1995)
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
SCID-I는 DSM-5에 따라 급성 스트레스 장애 이외의 Axis-1 장애의 존재를 평가하는 데 사용됩니다.
베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
Beck II 우울증 인벤토리(BDI-II; Beck, Steer & Brown, 1996)
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
BDI-II는 지난 2주간 우울 증상의 유무와 정도를 평가하기 위한 21문항으로 구성되어 있다.
베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
Beck 불안 목록(BAI; Beck, Epstein, Brown & Steer, 1988)
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
BAI는 DSM-IV에 정의된 대로 임상적으로 불안한 개인이 경험하는 주요 증상을 평가하는 자가 보고형 21개 항목 도구입니다. 참가자는 지난 주 동안 경험한 증상의 강도를 0(전혀 아님)에서 3(많음) 범위의 척도로 평가합니다.
베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
WHOQOL - Bref(WHOQOL 그룹, 1998)
기간: 베이스라인, 치료 중 매 4주, 치료 후 1주, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
WHOQOL은 신체 건강, 환경의 질, 정신 건강 및 사회적 관계의 네 가지 주요 영역에서 삶의 질을 평가하는 데 사용되는 26개 항목의 자체 보고 측정입니다.
베이스라인, 치료 중 매 4주, 치료 후 1주, 치료 후 3개월, 치료 후 6개월, 치료 후 1년
불안한 상황에서의 사회적 지원 목록(ISSAS; St-Jean-Trudel et al., 2005)
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
ISSAS는 다양한 유형의 지원 행동 빈도와 불안 유발 상황에서의 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 설문지는 부정적인 사회적 지원과 긍정적인 사회적 지원의 두 가지 차원으로 나누어진 31개 항목을 포함합니다.
베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
PSQI는 수면의 질을 구성하는 7가지 요소를 평가하는 19개 항목을 포함하는 자가 보고식 설문지입니다. (a) 주관적인 수면의 질; (b) 수면 잠복기; (c) 수면 시간; (d) 수면 효율; (e) 수면 교란; (f) 수면제 복용 및 (g) 일상 활동에 미치는 영향. 각 구성 요소를 측정하는 데 0에서 3까지의 척도가 사용됩니다. 그 합계는 연구자에게 0에서 21까지의 척도로 수면의 질에 대한 전반적인 지표를 제공합니다. PTSD로 고통받는 개인에게 특정한 수면 장애를 목표로 하는 7개의 추가 항목의 부록도 사용될 것이며 이전에 검증되었습니다(Germain, Hall, Krakow, Shear, & Buysse, 2005).
베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
생활 사건 설문지(LEQ; Norbeck, 1984)
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
LEQ는 정해진 기간 동안 잠재적으로 스트레스가 많은 생활 사건의 존재를 평가하는 데 사용되는 82개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 기기에는 9가지 차원이 있습니다(예: 부모 역할, 정의) 및 참가자는 이러한 영향의 심각도(없음, 낮음, 평균, 중요)를 정량화하기 전에 이벤트가 자신의 삶에 긍정적 또는 부정적인 영향을 미쳤는지 여부를 결정해야 합니다.
베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
간략한 통증 목록(BPI; Cleeland, 1989)
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
BPI는 통증 심각도와 간섭을 평가하는 데 사용됩니다. 통증 심각도를 평가하는 하위 척도에는 4개의 항목이 있으며, 각 항목은 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 리커트 척도를 사용합니다. 통증 간섭을 평가하는 두 번째 하위 척도는 7개의 항목을 포함하며, 각각은 0(간섭 없음)에서 10(심하게 간섭함) 범위의 리커트 척도를 사용합니다.
베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
건강 비용 인터뷰
기간: 베이스라인, 치료 후 3개월
건강 비용 인터뷰는 19개 항목으로 구성된 반구조화된 인터뷰입니다. 그것은 이전에 다른 연구자들(Roberge, Marchand, Reinharz, Marchand, & Cloutier, 2004; Roberge et al., 2005; Poirier-Bisson et al., 2013)에 의해 의료 서비스 사용과 관련된 비용을 결정하는 데 사용되었습니다. 외상 사건 이후 결근 및 업무 관련 병가로 인한 비용. 인터뷰에는 일반의와 전문의를 포함한 의료 전문가와 관련 의료 전문가(예: 심리학자, 사회 복지사). 또한 약물 복용과 결근을 평가합니다.
베이스라인, 치료 후 3개월
사회보장척도(SPS; Cutrona & Russel, 1987)
기간: 베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
SPS는 일반적으로 사회적 지원에 대한 인식을 평가하는 데 사용됩니다. 24개 항목으로 구성된 이 설문지는 사회적 지원의 6가지 차원을 측정합니다.
베이스라인, 치료 1주 후, 치료 3개월 후, 치료 6개월 후
외상 후 스트레스 장애 체크리스트 척도 버전 DSM-5(PCL-5; Weathers, Litz et al., 2013)
기간: 기준선, 치료 중 매 4회 세션(즉, 세션 4, 8 … 28 - 치료 중 평가 횟수는 세션 수에 따라 다름), 시술 후 1주, 3개월, 6개월 및 1년마다 기준선에서 변경 치료.
PCL-5는 DSM-5에 따라 지난 달 PTSD 증상을 평가하기 위한 후속 조치로 사용됩니다.
기준선, 치료 중 매 4회 세션(즉, 세션 4, 8 … 28 - 치료 중 평가 횟수는 세션 수에 따라 다름), 시술 후 1주, 3개월, 6개월 및 1년마다 기준선에서 변경 치료.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Université de Montréal

협력자

Centre de Recherche de l'Institut Universitaire en santé Mentale de Montréal

수사관

  • 수석 연구원: Stéphane Guay, PhD, Centre de recherche de l'Institut universitaire en santé mentale de Montréal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 365935

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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