Исследование по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики рисдиплама (RO7034067) у здоровых участников из Японии

Критерии включения:

• Участники японского происхождения с японскими родителями (для предварительной группы представителей европеоидной расы участники должны быть мужчинами или женщинами европеоидной расы с 4 бабушками и дедушками европеоидной расы)
• Здоровые участники. Здоровый статус определяется отсутствием признаков какого-либо активного или хронического заболевания после подробного медицинского и хирургического анамнеза, полного медицинского осмотра, включая офтальмологическое обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях, гематологию, химический анализ крови, серологию и анализ мочи.
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно
• Участники мужского пола должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции с момента введения дозы до завершения исследования и в течение 4 месяцев после этого.
• Участники женского пола должны быть либо хирургически стерильны, либо находиться в постменопаузе.

Критерий исключения:

• Медицинский анамнез сердечно-сосудистых заболеваний, заболеваний почек, заболеваний печени, заболеваний пищеварительной системы, дискразии крови, иммунологических заболеваний, заболеваний нервной системы, эндокринных заболеваний, метаболических заболеваний, заболеваний легких или с анамнезом и препятствиями в почечной, печеночной или сердечно-легочной функции
• Участники с любой клинически значимой патологией глаз
• Значения лабораторных тестов (гематология, биохимия, физикальное обследование или показатели жизнедеятельности) выходят за пределы нормы учреждения и оцениваются как клинически значимые отклонения при скрининге
• Любые клинически значимые отклонения на ЭКГ при скрининге
• Унаследованный синдром удлиненного интервала QT или известный семейный анамнез аритмии
• Систолическое артериальное давление (САД) выше 140 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) или ниже 90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) выше 90 мм рт. ст. или ниже 50 мм рт.
• Положительный результат на антиген и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (ВГС) при скрининге
• Донорство или потеря крови более 500 миллилитров (мл) в течение трех месяцев до скрининга
• В анамнезе курение более 10 сигарет в день. Допускаются участники, которые бросили курить или сократили количество выкуриваемых сигарет в день до 10 или менее в течение более чем одного месяца до скрининга.
• Ежедневное употребление пищи или напитков, содержащих большое количество метилксантина (кофеин, теофиллин, теобромин)
• Настоящая или прошлая история наркомании, зависимости или злоупотребления психоактивными веществами, например злоупотребление наркотиками или алкоголем.
• Сопутствующее или предыдущее участие в любом клиническом исследовании либо в течение 90 дней, либо в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше, до введения исследуемого препарата в этом исследовании.
• Использование прописанных лекарств, оказывающих системное воздействие, в течение одной недели до регистрации
• Использование любого сопутствующего препарата во время исследования (включая лекарства, отпускаемые без рецепта, и лекарства, используемые в стоматологии)
• Неспособность выполнить требования исследования, по мнению Исследователя