Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du Risdiplam (RO7034067) chez des participants japonais en bonne santé

Critère d'intégration:

• Participants d'origine japonaise, avec des parents japonais (pour la cohorte provisoire de race blanche, les participants doivent être des hommes ou des femmes de race blanche avec 4 grands-parents de race blanche)
• Participants en bonne santé. L'état de santé est défini par l'absence de preuve de toute maladie active ou chronique suite à des antécédents médicaux et chirurgicaux détaillés, un examen physique complet comprenant un examen ophtalmologique, les signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, l'hématologie, la chimie du sang, la sérologie et l'analyse d'urine.
• Un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) inclus
• Les participants de sexe masculin doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception de barrière à partir du dosage jusqu'à la fin de l'étude et pendant 4 mois par la suite
• Les participantes doivent être chirurgicalement stériles ou post-ménopausées

Critère d'exclusion:

• Antécédents médicaux de maladie cardiovasculaire, de maladie rénale, de maladie du foie, de maladie du système digestif, de dyscrasie sanguine, de maladie immunologique, de maladies du système nerveux, de maladie endocrinienne, de maladie métabolique, de maladie pulmonaire ou avec anamnèse et obstacles dans les fonctions rénale, hépatique ou cardiopulmonaire
• Participants présentant une pathologie oculaire cliniquement significative
• Valeurs des tests de laboratoire (hématologie, biochimie, examen physique ou signes vitaux) en dehors de la plage normale de l'établissement et classées comme anormales cliniquement significatives lors du dépistage
• Toute anomalie cliniquement significative de l'ECG lors du dépistage
• Syndrome du QT long héréditaire ou antécédents familiaux connus d'arythmie
• Pression artérielle systolique (PAS) supérieure à 140 millimètres de mercure (mmHg) ou inférieure à 90 mmHg, et/ou pression artérielle diastolique (PAD) supérieure à 90 mmHg ou inférieure à 50 mmHg en position couchée, telle qu'évaluée lors du dépistage
• Résultat positif pour l'antigène et l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'anticorps du virus de l'hépatite C (VHC) lors du dépistage
• Don ou perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) dans les trois mois précédant le dépistage
• Antécédents de fumer plus de 10 cigarettes par jour. Les participants qui ont arrêté de fumer ou qui ont réduit leur consommation quotidienne de cigarettes à 10 ou moins pendant plus d'un mois avant le dépistage sont autorisés
• Consommation quotidienne d'aliments ou de boissons contenant une grande quantité de méthylxanthine (caféine, théophylline, théobromine)
• Antécédents actuels ou passés de toxicomanie, de dépendance ou d'abus, tels que l'abus de drogues ou d'alcool
• Participation concomitante ou antérieure à un essai clinique dans les 90 jours ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant l'administration du médicament à l'étude dans cette étude
• Utilisation de médicaments prescrits qui ont une exposition systémique dans la semaine précédant l'inscription
• Utilisation de tout médicament concomitant pendant l'étude (y compris les médicaments en vente libre et les médicaments utilisés en dentisterie)
• Incapacité à répondre aux exigences de l'étude de l'avis de l'investigateur