- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03057327
Promoting Early Detection of Melanoma During the Mammography Experience
The proposed study is a pilot and feasibility study designed to develop materials to enhance early detection of melanomas among women at risk to develop melanoma due to indoor tanning, having a family history of melanoma or a personal history of melanoma.
The hypothesis of this study is that women, who are engaged in health promotion by having mammograms, will be able to assess the personal relevance of skin self-examination (SSE), be interested in learning about SSE and able to implement SSE while they are partially disrobed in the privacy of the changing room in the mammogram facility.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
After patients complete the mammogram, they return to the changing room and put on their clothing. After exiting the changing room in the Lynn Sage Comprehensive Breast Center of Northwestern Medicine/Prentice Women's Hospital and as they are preparing to leave, a research assistant (RA) will screen potential participants to acquire a randomly selected convenience sample of eligible participants (n=200). The first 100 eligible subjects will be asked if they regularly check their moles for concerning features. If the response is yes, then they will be asked if they have found concerning moles and what they did next. Verbal assent will be obtained.
Then the SSE materials will be placed into the changing rooms and the next 100 eligible subjects will be surveyed. The women, who found the information relevant, will be asked if they chose to check their skin while in the changing room. The skin location checked and use of the SSE kit will be ascertained. Women will be asked if they think they have a concerning mole. If the woman does not find a concerning mole, she will be asked if she intends to check her skin again. In addition, she will be asked if she intends to check the skin of family members. Women will be invited to take a brochure to help implement SSE.
The screening questions are as follows:
During your visit for mammography, did you notice any information about checking your skin for melanoma?
___Yes __ No
- Did you think this applied to you? ___Yes __ No
- If no, why not? (open ended)
- If yes, why? (open ended)
Did you check your skin? (If no, please proceed to question #8)
___Yes __ No
If yes, did you notice any concerning moles?
- Yes __ No
If yes, may we contact you by telephone or email in 2 weeks to see if you have made an appointment to see a dermatologist?
___Yes __ No If yes, which way do you prefer to be contacted?
Phone _________________________(Number) Email _________________________ (Address)
If no, will you consider checking your skin in the future?
___Yes __ No
If yes, may we contact you by telephone or email in 2 weeks to see if you have checked your skin for any concerning moles?
___Yes __ No If yes, which way do you prefer to be contacted?
Phone _________________________(Number) Email _________________________ (Address)
If you found any concerning moles, did you make an appointment to see a dermatologist.
- Yes __ No
The RA will record the responses. Women who checked their skin ,either today or in about 2 weeks, will be invited to participate in a survey about skin location(s) checked, use of the SSE kit, and their decision about the spot on the skin.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Qualitative research: structured interview Women 18 years of age and older, who are waiting to have a mammogram Women agree to a structured interview regarding knowledge of melanoma and awareness of melanoma risk.
Following development of a draft of a brochure, women will agree to review a draft and provide comment during a 5 minute interview
- Qualitative research: focus group Women 18 years of age and older Women with a history of regular mammograms Women with a history of indoor tanning, a personal history of skin cancer, and/or a family history of skin cancer Women willing to participate in a 60 minute focus group to assess materials to be provided during the mammogram experience
- Quantitative research
Women 18 years of age and older who respond positively to the three screening questions:
Noticed information about checking your skin for melanoma. Thought this information was applicable to them. Checked skin or will consider checking skin in the future.
Exclusion Criteria:
- Women who are unable to see to read a newspaper, unable to read English, and who have cognitive impairment causing problems with functioning at a sixth grade reading level or inability to speak.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: comparator
As women exit the changing are they will be asked if they regularly check their skin for concerning moles
|
Prior to placing the intervention materials into the changing rooms, 100 eligible subjects will be asked if they regularly check their moles for concerning features.
If the response is yes, then they will be asked if they have found concerning moles and what they did next.
|
Экспериментальный: Improve awareness of checking moles
Posters, brochures, and skin self-examination kits consisting of a ruler, and a lighted magnifying lens will be placed into each of the 8 changing rooms in the mammogram facility.
|
Intervention:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Performance of SSE
Временное ограничение: 4 weeks
|
Checked Moles
|
4 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Questionnaire to identify concerning moles
Временное ограничение: 2 weeks
|
Found Concerning mole
|
2 weeks
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Management of decision
Временное ограничение: 2 weeks
|
Made appointment to see a doctor about the mole
|
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00204685
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Melanoma (Skin Cancer)
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания
Клинические исследования Comparator
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.ЗавершенныйРубец | Шрам | Келоид | Гипертрофический рубецСоединенные Штаты
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)Geistlich Pharma AGЗавершенный
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institutes of Health (NIH)Завершенный
-
Consorci d'Atenció Primària de Salut de l'EixampleHospital Clinic of Barcelona; Institut Català de la Salut; Instituto de Salud Carlos... и другие соавторыРекрутингИнфаркт миокарда, острыйИспания
-
University of Massachusetts, WorcesterЗавершенный
-
Reckitt Benckiser Healthcare (UK) LimitedЗавершенныйСухость влагалища | ДиспареунияГермания
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...РекрутингКогнитивная дисфункция | Когнитивные изменения | Неспособность к обучению | Индивидуальность | Развитие ребенка | Нарушение развития | Поведение | Познание | Кривая обучения | Принятие решения | Поведение и механизмы поведения | Поведение, Ребенок | Когнитивные нарушения, легкие | Расстройство познания | Неврология | Когнитивная... и другие заболеванияСоединенные Штаты
-
Universidad Nacional de Educación a DistanciaЗавершенный
-
Posit Science CorporationUniversity of MinnesotaЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
metaMe HealthЗавершенныйСиндром раздраженного кишечникаСоединенные Штаты