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用大剂量疗法和干细胞支持治疗滤泡性淋巴瘤,然后用利妥昔单抗和α干扰素

2017年3月1日 更新者:Dr. Neil Berinstein、Sunnybrook Health Sciences Centre

用大剂量疗法和干细胞支持治疗滤泡性非霍奇金淋巴瘤,然后用利妥昔单抗和α干扰素进行巩固免疫疗法

这是在多伦多森尼布鲁克地区癌症中心/森尼布鲁克妇女健康科学中心对复发性滤泡性淋巴瘤患者进行自体干细胞移植后利妥昔单抗和α干扰素免疫疗法的非比较、前瞻性、非随机单中心 II 期临床试验。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • WHO 分类卵泡中心 NHL 1-2/3 级复发 1-2 次的患者。 患者必须至少达到先前治疗的 PR。
  • 注册前中央病理审查
  • 安阿伯 III 期或 IV 期
  • 可测量疾病:定义为临床或放射学记录的疾病,至少有一个部位可使用临床检查、CT 或 MRI 在研究登记前 3 周内进行的二维测量。
  • ECOG 表现状态 <2。
  • 患者可能接受过不超过 1 个既往疗程(4 次输注)的利妥昔单抗。 利妥昔单抗的给药时间必须在注册前超过 12 个月。 如果以前使用过利妥昔单抗,患者必须证明至少有 PR。
  • 根据机构和大学人体实验委员会的要求获得患者同意
  • 充分的肾、肝和造血功能测试,除非异常值被认为是由于淋巴瘤的参与,定义如下:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 血小板 >100,000/mm3 血清/总胆红素 >=2 SI 单位 AST/ALT <2x 正常上限

排除标准:

  • HIV 血清学阳性
  • 不受控制的感染
  • 怀孕
  • 中枢神经系统转移
  • 精神病史
  • 其他恶性肿瘤(非黑色素瘤皮肤癌除外)
  • 严重的非恶性疾病(例如,充血性心力衰竭,或活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染),或研究者和/或申办者认为会损害其他方案目标的其他情况。
  • 4 周内进行除诊断性手术以外的大手术。
  • 存在抗鼠抗体 (HAMA) 反应性。 这些实验室结果必须在这些患者接受治疗之前可用
  • 曾接受过鼠类蛋白质或对鼠类蛋白质过敏的患者。
  • 纽约心脏协会 III 级或 IV 级心脏病(参见附录 H,与普通身体活动相关的心脏病患者功能能力的临床评估)或过去六个月内的心肌梗塞。
  • 在进入研究前 30 天或五个半衰期(半衰期最长的研究药物)内使用研究药物治疗,以较长者为准。
  • 过去 5 年内曾接受过化疗、免疫疗法、放疗或治疗其他恶性肿瘤的研究性疗法,但基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  • 对与利妥昔单抗化学相关的化合物过敏反应史。
  • 如果具有生殖潜力,则拒绝采取避孕措施。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂

使用 CHOP 或 DHAP 进行补救治疗,然后进行高剂量治疗和干细胞支持,然后再使用利妥昔单抗和α干扰素进行巩固免疫治疗。

.

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生存(总生存)
大体时间:从随机化日期到死亡或最后一次随访日期,以先到者为准,评估长达 116 个月
总生存期
从随机化日期到死亡或最后一次随访日期,以先到者为准,评估长达 116 个月
生存(无进展生存)
大体时间:从随机分组之日到复发或疾病进展之日,评估长达 116 个月
无进展生存期
从随机分组之日到复发或疾病进展之日,评估长达 116 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
毒性(可能与移植相关的不良事件)
大体时间:每半年评估一次,从入学之日起至 116 个月
可能与移植相关的不良事件,如继发性恶性肿瘤、低丙种球蛋白血症和肺纤维化
每半年评估一次,从入学之日起至 116 个月
最小残留病
大体时间:每半年评估一次,从入学之日起至 116 个月
通过 PCR 分析外周血、骨髓和干细胞移植物中的 t(14;18) 或患者特异性 V(D)J 重排的隐匿性疾病。
每半年评估一次,从入学之日起至 116 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Neil Berinstein, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2000年6月1日

初级完成 (实际的)

2009年9月17日

研究完成 (实际的)

2009年9月17日

研究注册日期

首次提交

2017年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月1日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月1日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

利妥昔单抗的临床试验

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