Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Follikulaarisen lymfooman hoito suuriannoksisella hoidolla ja kantasolutuella, jota seuraa rituksimabi ja alfainterferoni

keskiviikko 1. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

Follikulaarisen non-Hodgkinin lymfooman hoito suuriannoksisella hoidolla ja kantasolutuella, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia rituksimabilla ja alfainterferonilla

Tämä on ei-vertaileva, prospektiivinen, ei-satunnaistettu yhden keskuksen vaiheen II kliininen tutkimus rituksimabin ja alfa-interferonin immunoterapiasta autologisen kantasolusiirron jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut follikulaarinen lymfooma Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre/Sunnybrook and Women's Health Sciences Centressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on 1-2 uusiutumista WHO-luokituksen follikkeliakeskuksen NHL-asteella 1-2/3. Potilaiden on täytynyt saavuttaa vähintään PR aiemmasta hoidosta.
  • Keskuspatologian tarkastus ennen rekisteröintiä
  • Ann Arbor vaihe III tai IV
  • Mitattavissa oleva sairaus: määritellään kliinisesti tai radiologisesti dokumentoiduksi sairaudeksi, jossa vähintään yksi kohta on mitattavissa kaksiulotteisesti kliinisen tutkimuksen, CT:n tai MRI:n avulla, joka on suoritettu 3 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  • ECOG-suorituskykytila ​​<2.
  • Potilaat ovat saaneet olla saaneet korkeintaan yhden aiemman rituksimabikuurin (4 infuusiota). Rituksimabin käytön on oltava yli 12 kuukautta ennen rekisteröintiä. Potilaiden on täytynyt osoittaa vähintään PR rituksimabille, jos sitä on aiemmin annettu.
  • Potilaan suostumus laitoksen ja yliopiston ihmiskokeilukomitean vaatimusten mukaisesti
  • Riittävä munuaisten, maksan ja hematopoieettisen toiminnan testi, elleivät poikkeavien arvojen katsota johtuvan lymfoomasta, kuten määritellään:

Hb> 85 ANC > 1000/mm3 Verihiutaleet >100 000/mm3 Seerumi/kokonaisbilirubiini >=2 SI-yksikköä AST/ALT <2x normaalin yläraja

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen serologia HIV:lle
  • Hallitsematon infektio
  • Raskaus
  • Keskushermoston metastaasit
  • Psyykkisen häiriön historia
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ei-melanooma ihosyöpä)
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot) tai muut sairaudet, jotka tutkijan ja/tai toimeksiantajan mielestä vaarantaisivat protokollan muut tavoitteet.
  • Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus, neljän viikon sisällä.
  • Hiiren vastaisen vasta-aineen (HAMA) reaktiivisuus. Näiden laboratoriotulosten on oltava saatavilla ennen näiden potilaiden hoitoa
  • jotka ovat aiemmin saaneet hiiren proteiineja tai potilaat, joilla on allergioita hiiren proteiineille.
  • New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairaus (katso liite H, sydänsairautta sairastavien potilaiden toimintakyvyn kliininen arviointi suhteessa tavanomaiseen fyysiseen aktiivisuuteen) tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  • Hoito tutkimuslääkkeellä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan (pisin puoliintumisajan omaavan tutkimuslääkkeen) sisällä ennen tutkimukseen tuloa, kumpi tahansa on pidempi.
  • Aiempi kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai tutkimushoito muiden pahanlaatuisten kasvainten, paitsi tyvisolu- tai okasolu-ihosyövän tai kohdunkaulan in situ -karsinooman, hoitoon viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Aiemmat allergiset reaktiot rituksimabille kemiallisesti sukua oleville yhdisteille.
  • Kieltäytyminen ehkäisystä, jos se on lisääntymiskykyinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi

Pelastushoito CHOP:lla tai DHAP:lla, jota seuraa suuriannoksinen hoito ja kantasolutuki ennen konsolidoivaa immunoterapiaa rituksimabilla ja alfainterferonilla.

.
Lääke: Rituksimabi
Lääke: Alfa-interferoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyminen (kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 116 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 116 kuukautta
Survival (etenemisvapaa selviytyminen)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen tai taudin etenemisen päivämäärään, arvioituna 116 kuukauden ajan
Etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä uusiutumisen tai taudin etenemisen päivämäärään, arvioituna 116 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toksiteetit (mahdolliset siirtoon liittyvät haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Arvioidaan puolivuosittain ilmoittautumispäivästä 116 kuukauteen asti
Mahdolliset siirtoon liittyvät haittatapahtumat, kuten sekundaariset pahanlaatuiset kasvaimet, hypogammaglobulinemia ja keuhkofibroosi
Arvioidaan puolivuosittain ilmoittautumispäivästä 116 kuukauteen asti
Minimaalinen jäännössairaus
Aikaikkuna: Arvioidaan puolivuosittain ilmoittautumispäivästä 116 kuukauteen asti
Piilotauti t(14;18):n tai potilasspesifisten V(D)J-uudelleenjärjestelyjen PCR-analyysillä perifeerisessä veressä, luuytimessä ja kantasolusiirrekokoelmissa.
Arvioidaan puolivuosittain ilmoittautumispäivästä 116 kuukauteen asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 17. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 089-2000

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rituksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa