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리툭시맙과 알파 인터페론에 이은 고용량 요법과 줄기세포 지원을 통한 여포성 림프종의 치료

2017년 3월 1일 업데이트: Dr. Neil Berinstein, Sunnybrook Health Sciences Centre

고용량 요법과 줄기 세포 지원을 통한 여포성 비호지킨 림프종의 치료와 리툭시맙 및 알파 인터페론을 이용한 통합 면역 요법

이것은 토론토 서니브룩 지역 암 센터/서니브룩 및 여성 건강 과학 센터에서 수행된 재발성 여포성 림프종 환자의 자가 줄기 세포 이식 후 리툭시맙 및 알파 인터페론 면역 요법의 비비교, 전향적, 비무작위 단일 센터 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre, Odette Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • WHO 분류 난포 센터 NHL 등급 1-2/3의 1-2회 재발 환자. 환자는 이전 치료에 대해 최소한 PR을 달성해야 합니다.
  • 등록 전 중앙 병리학 검토
  • 앤아버 3기 또는 4기
  • 측정 가능한 질병: 연구 등록 전 3주 동안 수행된 임상 검사, CT 또는 MRI를 사용하여 이차원적으로 측정 가능한 적어도 하나의 부위가 있는 임상적으로 또는 방사선학적으로 문서화된 질병으로 정의됩니다.
  • <2의 ECOG 수행 상태.
  • 환자는 리툭시맙을 이전에 1회(4회 주입) 이하로 투여받았을 수 있습니다. 리툭시맙의 시기는 등록 전 12개월을 초과해야 합니다. 환자는 이전에 리툭시맙을 투여받은 경우 적어도 PR을 입증해야 합니다.
  • 기관 및 대학 인체 실험위원회 요구 사항에 따른 환자 동의
  • 비정상 값이 다음에 의해 정의된 림프종 관련으로 인한 것으로 생각되지 않는 한 적절한 신장, 간 및 조혈 기능 검사:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 혈소판 >100,000/mm3 혈청/총 빌리루빈 >=2 SI 단위 AST/ALT <2x 정상 상한

제외 기준:

  • HIV에 대한 양성 혈청학
  • 통제되지 않은 감염
  • 임신
  • CNS 전이
  • 정신 장애의 역사
  • 기타 악성 종양(비흑색종 피부암 제외)
  • 심각한 비악성 질환(예: 울혈성 심부전 또는 활동성 통제되지 않는 세균성, 바이러스성 또는 진균성 감염) 또는 조사자 및/또는 후원자의 의견에 따라 다른 프로토콜 목표를 손상시킬 수 있는 기타 상태.
  • 4주 이내의 진단 수술 이외의 대수술.
  • 항 쥐 항체(HAMA) 반응성의 존재. 이러한 실험실 결과는 해당 환자에 대한 치료를 받기 전에 이용 가능해야 합니다.
  • 이전에 생쥐 단백질을 투여받은 적이 있거나 생쥐 단백질에 알레르기가 있는 환자.
  • New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환(부록 H, 일상적인 신체 활동과 관련된 심장 질환 환자의 기능적 능력에 대한 임상 평가 참조) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색.
  • 연구에 참여하기 전 30일 또는 5개의 반감기(반감기가 가장 긴 연구 약물의) 중 더 긴 기간 이내에 조사 약물을 사용한 치료.
  • 지난 5년 이내에 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 다른 악성 종양의 치료를 위한 이전 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 연구 요법.
  • 리툭시맙과 화학적으로 관련된 화합물에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 생식 가능성이 있는 경우 피임을 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔

리툭시맙 및 알파 인터페론을 사용한 통합 면역요법 전에 CHOP 또는 DHAP로 구제 치료 후 고용량 요법 및 줄기 세포 지원.

.
의약품: 리툭시맙
의약품: 알파 인터페론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존(전체 생존)
기간: 무작위배정일로부터 사망일 또는 마지막 추적조사 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 116개월 평가
전반적인 생존
무작위배정일로부터 사망일 또는 마지막 추적조사 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 116개월 평가
생존(무진행 생존)
기간: 무작위 배정 날짜부터 재발 또는 질병 진행 날짜까지, 최대 116개월까지 평가
무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 재발 또는 질병 진행 날짜까지, 최대 116개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성(가능한 이식 관련 부작용)
기간: 등록일로부터 최대 116개월까지 반년마다 평가
이차 악성종양, 저감마글로불린혈증 및 폐섬유증과 같은 가능한 이식 관련 부작용
등록일로부터 최대 116개월까지 반년마다 평가
최소 잔류 질병
기간: 등록일로부터 최대 116개월까지 반년마다 평가
말초 혈액, 골수 및 줄기 세포 이식편 수집물에서 t(14;18) 또는 환자 특이적 V(D)J 재배열의 PCR 분석에 의한 신비로운 질병.
등록일로부터 최대 116개월까지 반년마다 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Neil Berinstein, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2000년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 17일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 089-2000

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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