Follikuláris limfóma kezelése nagy dózisú terápiával és őssejt támogatással, majd rituximabbal és alfa-interferonnal

Bevételi kritériumok:

• 1-2 WHO osztályozású tüszőközpont NHL 1-2/3 fokozatú relapszusban szenvedő betegek. A betegeknek legalább PR-értéket kell elérniük az előző kezeléshez képest.
• Központi patológiai áttekintés a regisztráció előtt
• Ann Arbor III. vagy IV
• Mérhető betegség: olyan klinikailag vagy radiológiailag dokumentált betegség, amelynek legalább egy helye kétdimenziósan mérhető klinikai vizsgálattal, CT-vel vagy MRI-vel a vizsgálatba való felvételt megelőző 3 hétben.
• ECOG teljesítmény állapota <2.
• Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 1 korábbi rituximab-kúrát (4 infúziót) kaptak. A rituximab beadási ideje nem haladhatja meg a regisztrációt megelőző 12 hónapot. A betegeknek legalább egy PR-t kell mutatniuk a rituximabbal szemben, ha korábban alkalmazták.
• Beteg beleegyezése az intézményi és egyetemi humánkísérleti bizottság követelményei szerint
• Megfelelő vese-, máj- és hematopoietikus működési teszt, kivéve, ha a kóros értékekről úgy gondolják, hogy a limfómával való érintettség a következőkben meghatározottak szerint:

Hb> 85 ANC > 1000/mm3 Thrombocyta >100 000/mm3 Szérum/Össz bilirubin >=2 SI egység AST/ALT <2x a normál felső határa

Kizárási kritériumok:

• Pozitív HIV szerológia
• Ellenőrizetlen fertőzés
• Terhesség
• CNS metasztázisok
• Pszichiátriai zavar története
• Egyéb rosszindulatú daganatok (kivéve a nem melanómás bőrrákot)
• Súlyos, nem rosszindulatú betegség (pl. pangásos szívelégtelenség vagy aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések), vagy egyéb olyan állapotok, amelyek a vizsgáló és/vagy a megbízó véleménye szerint veszélyeztetik a protokoll egyéb céljait.
• Nagy műtét, a diagnosztikai műtét kivételével, négy héten belül.
• Anti-egér antitest (HAMA) reaktivitás jelenléte. Ezeknek a laboratóriumi eredményeknek rendelkezésre kell állniuk az ilyen betegek kezelésének megkezdése előtt
• akik korábban egérfehérjéket kaptak, vagy olyan betegek, akik allergiásak az egérfehérjékre.
• A New York Heart Association III. vagy IV. osztályú szívbetegsége (lásd a H. függeléket, Szívbetegségben szenvedő betegek funkcionális kapacitásának klinikai értékelése az átlagos fizikai aktivitáshoz viszonyítva) vagy szívinfarktus az elmúlt hat hónapban.
• Kezelés vizsgálati gyógyszerrel a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül vagy öt felezési időn belül (a leghosszabb felezési idejű vizsgálati gyógyszeré), amelyik hosszabb.
• Korábbi kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy vizsgálati terápia egyéb rosszindulatú daganatok kezelésére, kivéve a bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját az elmúlt 5 évben.
• A Rituximabbal kémiailag rokon vegyületekkel szembeni allergiás reakciók története.
• A fogamzásgátlás gyakorlásának megtagadása, ha reproduktív potenciállal rendelkezik.