Behandlung von follikulärem Lymphom mit Hochdosistherapie und Stammzellunterstützung, gefolgt von Rituximab und Alpha-Interferon

Einschlusskriterien:

• Patienten mit 1–2 Rückfällen der WHO-Klassifikation Follikelzentrum NHL Grad 1–2/3. Die Patienten müssen mindestens eine PR zur vorherigen Behandlung erreicht haben.
• Zentrale Pathologieprüfung vor der Registrierung
• Ann Arbor Stadium III oder IV
• Messbare Krankheit: definiert als klinisch oder radiologisch dokumentierte Krankheit mit mindestens einer zweidimensional messbaren Stelle mittels klinischer Untersuchung, CT oder MRT, die in den 3 Wochen vor Studieneinschluss durchgeführt wurde.
• ECOG-Leistungsstatus von <2.
• Die Patienten dürfen nicht mehr als eine Vorbehandlung (4 Infusionen) Rituximab erhalten haben. Der Zeitpunkt der Einnahme von Rituximab muss mehr als 12 Monate vor der Registrierung liegen. Die Patienten müssen bei vorheriger Gabe von Rituximab zumindest eine PR nachgewiesen haben.
• Einwilligung des Patienten gemäß den Anforderungen des institutionellen und universitären Ausschusses für Humanexperimente
• Angemessener Nieren-, Leber- und hämatopoetischer Funktionstest, es sei denn, es wird angenommen, dass die abnormalen Werte auf eine Beteiligung eines Lymphoms zurückzuführen sind, wie definiert durch:

Hb> 85 ANC >1000/mm3 Blutplättchen >100.000/mm3 Serum/Gesamtbilirubin >=2 SI-Einheiten AST/ALT <2x Obergrenze des Normalwerts

Ausschlusskriterien:

• Positive Serologie für HIV
• Unkontrollierte Infektion
• Schwangerschaft
• ZNS-Metastasen
• Geschichte der psychiatrischen Störung
• Andere bösartige Erkrankungen (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs)
• Schwerwiegende, nicht bösartige Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz oder aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen) oder andere Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder des Sponsors andere Protokollziele gefährden würden.
• Größere chirurgische Eingriffe, außer diagnostischen Eingriffen, innerhalb von vier Wochen.
• Vorliegen einer Reaktivität mit Anti-Maus-Antikörpern (HAMA). Diese Laborergebnisse müssen vor der Behandlung dieser Patienten vorliegen
• die zuvor Mausproteine ​​erhalten haben, oder Patienten, die Allergien gegen Mausproteine ​​haben.
• Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association (siehe Anhang H, Klinische Bewertung der Funktionsfähigkeit von Patienten mit Herzerkrankungen in Bezug auf normale körperliche Aktivität) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate.
• Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten (des Prüfpräparats mit der längsten Halbwertszeit) vor Beginn der Studie, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Frühere Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Prüftherapie zur Behandlung anderer bösartiger Erkrankungen mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses innerhalb der letzten 5 Jahre.
• Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Verbindungen, die chemisch mit Rituximab verwandt sind.
• Weigerung, Verhütungsmittel zu praktizieren, wenn sie reproduktiv sind.