Эффективность и безопасность кофейной кислоты при раке пищевода (CAEC)
24 ноября 2020 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
Кофеиновая кислота при прогрессирующем плоскоклеточном раке пищевода: рандомизированное, двойное слепое и многоцентровое исследование у китайских пациентов
Кофеиновая кислота может ингибировать экспрессию GASC1 (ген, амплифицированный при плоскоклеточной карциноме 1, также известной как KDM4C и JMJD2C), и подтверждено, что GASC1 является новым онкогеном при нескольких видах рака, включая рак пищевода.
Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности кофейной кислоты при китайском распространенном плоскоклеточном раке пищевода (ESCC).
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: более половины случаев рака пищевода в мире приходится на Китай. 80% пациентов были диагностированы на поздних стадиях заболевания и страдали от неблагоприятного исхода. С развитием таргетной терапии рака общая выживаемость и качество жизни пациентов постоянно улучшались. в последнее время. Однако было мало сообщений, посвященных таргетной терапии рака пищевода. Кофейную кислоту как обычное лекарство применяют при тромбоцитопении, когда больные получали химиотерапию. Новые исследования показали, что кофейная кислота может целенаправленно ингибировать экспрессию GASC1, и подтверждено, что GASC1 является новым онкогеном при раке пищевода.
Цель: исследовать эффективность и безопасность кофейной кислоты при распространенном китайском плоскоклеточном раке пищевода.
Методы: 240 пациентов с запущенным ESCC будут рандомизированы в две группы: группа A (получающие лечение кофейной кислотой) или группа B (группа плацебо). В группе A пациенты будут получать лечение кофейной кислотой: 300 мг три раза в день, перорально, продолжать прогрессировать заболевание (PD) или умереть или непереносимые побочные эффекты; в группе B пациентам будут доставлять таблетки плацебо той же формы. 1 год наблюдения за пациентами обеих групп. Пациенты обеих групп могут одновременно получать любые другие способы противоопухолевой терапии.
Первичные конечные точки: ОС Вторые конечные точки: PFS
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
300
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай, 471003
- The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- китайский язык
- плоскоклеточный рак пищевода
- IV стадия или рецидив заболевания
- проводится химиотерапия, лучевая терапия или паллиативная помощь
Критерий исключения:
- PS (статус производительности): ≥ 3
- тяжелая печеночная и почечная недостаточность
- гиперкоагуляция
- тромбоцитоз
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЦА группа
кофеиновую кислоту (300 мг, 3 раза в день, перорально) продолжать давать до прогрессирования заболевания или смерти, или пока пациенты не смогут переносить побочные эффекты.
|
кофейная кислота, 300 мг, три раза в день, перорально
|
|
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Таблетки плацебо той же формы продолжают давать до тех пор, пока болезнь не прогрессирует или не наступит смерть, или пока пациент не перенесет побочные эффекты.
|
таблетка плацебо, 3 таблетки, три раза в день, перорально
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент годовой общей выживаемости (ОВ) после случайного распределения.
Последующее наблюдение будет проводиться каждые 3 месяца посредством телефонного звонка, посещения следователя и просмотра медицинских записей.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 1 год
|
Процент 3-месячной выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) после случайного распределения.
ВБП определяли как время от рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по оценке лечащих врачей в исследовании с помощью компьютерной томографии, гастроскопии и биопсии патологии, рентгенографии бариевой муки.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Shegan Gao, PhD, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Pedersen MT, Kooistra SM, Radzisheuskaya A, Laugesen A, Johansen JV, Hayward DG, Nilsson J, Agger K, Helin K. Continual removal of H3K9 promoter methylation by Jmjd2 demethylases is vital for ESC self-renewal and early development. EMBO J. 2016 Jul 15;35(14):1550-64. doi: 10.15252/embj.201593317. Epub 2016 Jun 6.
- Movassaghian S, Xie Y, Hildebrandt C, Rosati R, Li Y, Kim NH, Conti DS, da Rocha SR, Yang ZQ, Merkel OM. Post-Transcriptional Regulation of the GASC1 Oncogene with Active Tumor-Targeted siRNA-Nanoparticles. Mol Pharm. 2016 Aug 1;13(8):2605-21. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00948. Epub 2016 Jun 27.
- Sudo G, Kagawa T, Kokubu Y, Inazawa J, Taga T. Increase in GFAP-positive astrocytes in histone demethylase GASC1/KDM4C/JMJD2C hypomorphic mutant mice. Genes Cells. 2016 Mar;21(3):218-25. doi: 10.1111/gtc.12331. Epub 2016 Jan 25.
- Uimonen K, Merikallio H, Paakko P, Harju T, Mannermaa A, Palvimo J, Kosma VM, Soini Y. GASC1 expression in lung carcinoma is associated with smoking and prognosis of squamous cell carcinoma. Histol Histopathol. 2014 Jun;29(6):797-804. doi: 10.14670/HH-29.797. Epub 2013 Dec 27.
- Sun LL, Holowatyj A, Xu XE, Wu JY, Wu ZY, Shen JH, Wang SH, Li EM, Yang ZQ, Xu LY. Histone demethylase GASC1, a potential prognostic and predictive marker in esophageal squamous cell carcinoma. Am J Cancer Res. 2013 Nov 1;3(5):509-17. eCollection 2013.
- Berdel B, Nieminen K, Soini Y, Tengstrom M, Malinen M, Kosma VM, Palvimo JJ, Mannermaa A. Histone demethylase GASC1--a potential prognostic and predictive marker in invasive breast cancer. BMC Cancer. 2012 Nov 14;12:516. doi: 10.1186/1471-2407-12-516.
- Yuan X, Kong J, Ma Z, Li N, Jia R, Liu Y, Zhou F, Zhan Q, Liu G, Gao S. KDM4C, a H3K9me3 Histone Demethylase, is Involved in the Maintenance of Human ESCC-Initiating Cells by Epigenetically Enhancing SOX2 Expression. Neoplasia. 2016 Oct;18(10):594-609. doi: 10.1016/j.neo.2016.08.005. Epub 2016 Sep 19. Erratum In: Neoplasia. 2016 Dec;18(12 ):810.
- Li S, Zhang W, Yang Y, Ma T, Guo J, Wang S, Yu W, Kong L. Discovery of oral-available resveratrol-caffeic acid based hybrids inhibiting acetylated and phosphorylated STAT3 protein. Eur J Med Chem. 2016 Nov 29;124:1006-1018. doi: 10.1016/j.ejmech.2016.10.028. Epub 2016 Oct 15.
- Ye Q, Holowatyj A, Wu J, Liu H, Zhang L, Suzuki T, Yang ZQ. Genetic alterations of KDM4 subfamily and therapeutic effect of novel demethylase inhibitor in breast cancer. Am J Cancer Res. 2015 Mar 15;5(4):1519-30. eCollection 2015.
- Ozaki Y, Fujiwara K, Ikeda M, Ozaki T, Terui T, Soma M, Inazawa J, Nagase H. The oncogenic role of GASC1 in chemically induced mouse skin cancer. Mamm Genome. 2015 Dec;26(11-12):591-7. doi: 10.1007/s00335-015-9592-9. Epub 2015 Aug 7.
- Sun LL, Wu JY, Wu ZY, Shen JH, Xu XE, Chen B, Wang SH, Li EM, Xu LY. A three-gene signature and clinical outcome in esophageal squamous cell carcinoma. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E569-77. doi: 10.1002/ijc.29211. Epub 2014 Sep 24.
- Liu G, Bollig-Fischer A, Kreike B, van de Vijver MJ, Abrams J, Ethier SP, Yang ZQ. Genomic amplification and oncogenic properties of the GASC1 histone demethylase gene in breast cancer. Oncogene. 2009 Dec 17;28(50):4491-500. doi: 10.1038/onc.2009.297. Epub 2009 Sep 28.
- Tyszka-Czochara M, Konieczny P, Majka M. Caffeic Acid Expands Anti-Tumor Effect of Metformin in Human Metastatic Cervical Carcinoma HTB-34 Cells: Implications of AMPK Activation and Impairment of Fatty Acids De Novo Biosynthesis. Int J Mol Sci. 2017 Feb 21;18(2):462. doi: 10.3390/ijms18020462.
- Bonuccelli G, De Francesco EM, de Boer R, Tanowitz HB, Lisanti MP. NADH autofluorescence, a new metabolic biomarker for cancer stem cells: Identification of Vitamin C and CAPE as natural products targeting "stemness". Oncotarget. 2017 Mar 28;8(13):20667-20678. doi: 10.18632/oncotarget.15400.
- Chung LC, Chiang KC, Feng TH, Chang KS, Chuang ST, Chen YJ, Tsui KH, Lee JC, Juang HH. Caffeic acid phenethyl ester upregulates N-myc downstream regulated gene 1 via ERK pathway to inhibit human oral cancer cell growth in vitro and in vivo. Mol Nutr Food Res. 2017 Sep;61(9). doi: 10.1002/mnfr.201600842. Epub 2017 Mar 20.
- Dziedzic A, Kubina R, Kabala-Dzik A, Tanasiewicz M. Induction of Cell Cycle Arrest and Apoptotic Response of Head and Neck Squamous Carcinoma Cells (Detroit 562) by Caffeic Acid and Caffeic Acid Phenethyl Ester Derivative. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6793456. doi: 10.1155/2017/6793456. Epub 2017 Jan 12.
- Sirota R, Gibson D, Kohen R. The timing of caffeic acid treatment with cisplatin determines sensitization or resistance of ovarian carcinoma cell lines. Redox Biol. 2017 Apr;11:170-175. doi: 10.1016/j.redox.2016.12.006. Epub 2016 Dec 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GiCAEC-LY001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Калифорния
-
University of LeipzigCuris, Inc.РекрутингМиелодиспластические синдромы | АнемияГермания
-
National and Kapodistrian University of AthensAghia Sophia Children's Hospital of Athens; Institute of Educational Policy; Ministry...ЗавершенныйСтресс | Укрепление здоровья | Подростковый возрастГреция
-
Fujirebio Diagnostics, Inc.Завершенный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterJohns Hopkins University; M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенный
-
Curis, Inc.РекрутингРецидив первичной лимфомы центральной нервной системы | Рефрактерная гематологическая злокачественность | Рецидив гематологического злокачественного новообразования | Рефрактерная первичная лимфома центральной нервной системыСоединенные Штаты, Испания, Франция, Чехия, Израиль, Италия, Польша
-
Concentric AnalgesicsЗавершенныйПослеоперационная больСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, CharlotteNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набираютСамоубийство | Предотвращение самоубийствСоединенные Штаты
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBrown University; National Institute on Aging (NIA); Fred Hutchinson Cancer Center; Maury...ЗавершенныйБольСоединенные Штаты