Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til koffeinsyre for spiserørskreft (CAEC)

24. november 2020 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Koffeinsyre for avansert esophageal plateepitelkreft: en randomisert, dobbeltblind og multisenterforsøk hos kinesiske pasienter

Koffeinsyre kan målrette inhibere GASC1 (gen forsterket i plateepitelkarsinom 1, også kjent som KDM4C og JMJD2C) uttrykk og GASC1 er bekreftet å være et nytt onkogen i flere kreftformer, inkludert spiserørskreft. Denne studien tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til kaffesyre i kinesisk avansert esophageal plateepitelkreft (ESCC).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Mer enn halvparten av globale krefttilfeller i spiserøret kom fra Kina. 80 prosent av pasientene ble diagnostisert med avansert sykdom og led av det dårlige resultatet. Med utviklingen av målterapi blant kreftformer har pasientenes generelle overlevelse og livskvalitet blitt kontinuerlig forbedret nylig. Det var imidlertid få rapporter som fokuserer på målterapi ved kreft i spiserøret. Koffeinsyre som et vanlig legemiddel brukes mot trombocytopeni når pasienten fikk cellegift. Nye studier viste at koffeinsyre kan målrette hemme GASC1-ekspresjon, og GASC1 er bekreftet å være et nytt onkogen i esophageal cancer.

Mål: å undersøke effektiviteten og sikkerheten til koffeinsyre i kinesisk avansert esophageal plateepitelkreft.

Metoder: 240 avanserte ESCC-pasienter vil bli randomisert til to armer: Arm A (mottar kaffesyrebehandling) eller Arm B (placebogruppe). I arm A vil pasientene få kaffesyrebehandling: 300 mg, tid, po, fortsette å utvikle sykdom (PD) eller dø eller de intolerante bivirkningene; i arm B vil placebotabletter med samme form bli levert til pasienter. 1 års oppfølging for begge grupper pasienter. Pasienter i begge armer kan motta andre måter å behandle kreft på samtidig.

Primære endepunkter: OS Andre endepunkter: PFS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kinesisk
  • esophageal plateepitelkreft
  • stadium IV eller tilbakefall av sykdom
  • kjemoterapi, eller strålebehandling, eller palliativ behandling pågår

Ekskluderingskriterier:

  • PS (ytelsesstatus): ≥ 3
  • alvorlig lever- og nyresvikt
  • hyperkoagulabilitet
  • trombocytose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CA gruppe
koffeinsyre (300mg, tid, po) fortsetter å gis til progresjon av sykdom eller død, eller pasienter ikke er i stand til å bære bivirkningene
Legemiddel: CA
koffeinsyre, 300mg, tid, po
Placebo komparator: placebo gruppe
placebotabletter i samme form fortsetter å gis til progresjon av sykdom eller død, eller pasienter ikke er i stand til å bære bivirkningene
Legemiddel: placebo gruppe
placebotablett, 3 tabletter, tid, po

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av 1 års total overlevelse (OS) etter tilfeldig tildeling. Oppfølgingen vil bli gjort hver 3. måned gjennom telefonsamtale, etterforskerbesøk og medisinsk journalgjennomgang.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
Prosentandelen av 3 måneders progresjonsfri overlevelse (PFS) etter tilfeldig tildeling. PFS ble definert som tiden fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død, vurdert av de behandlende legene i studien gjennom CT-skanning, gastroskopi og biopsipatologi, røntgenbariummåltid.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Anyang Tumor Hospital
150th Hospital of PLA

Etterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, PhD, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GiCAEC-LY001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på CA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere