Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van cafeïnezuur voor slokdarmkanker (CAEC)

24 november 2020 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Cafeïnezuur voor gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker: een gerandomiseerde, dubbelblinde en multicenter studie bij Chinese patiënten

Cafeïnezuur kan de expressie van GASC1 (gen geamplificeerd in plaveiselcelcarcinoom 1, ook bekend als KDM4C en JMJD2C) remmen en er is bevestigd dat GASC1 een nieuw oncogen is bij verschillende kankers, waaronder slokdarmkanker. Deze studie heeft tot doel de efficiëntie en veiligheid van koffiezuur bij Chinese geavanceerde slokdarmplaveiselcelkanker (ESCC) te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Meer dan de helft van de wereldwijde gevallen van slokdarmkanker kwam uit China. 80 procent van de patiënten werd gediagnosticeerd met gevorderde ziekte en leed onder de slechte uitkomst. Met de ontwikkeling van doeltherapie bij kankers is de algehele overleving en levenskwaliteit van patiënten continu verbeterd recent. Er waren echter weinig rapporten over doeltherapie bij slokdarmkanker. Cafeïnezuur wordt als gewoon medicijn gebruikt voor trombocytopenie wanneer de patiënt chemotherapie krijgt. Nieuwe studies hebben aangetoond dat cafeïnezuur de GASC1-expressie kan remmen, en het is bevestigd dat GASC1 een nieuw oncogen is bij slokdarmkanker.

Doel: onderzoek naar de efficiëntie en veiligheid van cafeïnezuur bij Chinese gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker.

Methoden: 240 geavanceerde ESCC-patiënten worden gerandomiseerd naar twee armen: arm A (die een behandeling met koffiezuur krijgt) of arm B (placebogroep). In arm A krijgen patiënten een behandeling met koffiezuur: 300 mg, driemaal daags, po, doorgaan met voortschrijden van de ziekte (PD) of overlijden of de intolerante bijwerkingen; in arm B zullen placebotabletten met dezelfde vorm aan patiënten worden geleverd. 1 jaar follow-up voor patiënten in beide groepen. Patiënten in beide armen kunnen tegelijkertijd andere vormen van antikankertherapie krijgen.

Primaire eindpunten: OS Tweede eindpunten: PFS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China, 471003
        • The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chinese
  • slokdarm plaveiselcelcarcinoom
  • stadium IV of terugkeer van de ziekte
  • chemotherapie, of radiotherapie, of palliatieve zorg aan de gang is

Uitsluitingscriteria:

  • PS (prestatiestatus): ≥ 3
  • ernstige lever- en nierfunctiestoornissen
  • hypercoagulabiliteit
  • trombocytose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CA-groep
cafeïnezuur (300 mg, driemaal daags, po) wordt toegediend tot progressie van de ziekte of overlijden, of patiënten niet in staat zijn de bijwerkingen te verdragen
Geneesmiddel: CA
cafeïnezuur, 300mg, tid, po
Placebo-vergelijker: placebo groep
placebo-tabletten met dezelfde vorm worden gegeven totdat de ziekte verergert of sterft, of patiënten de bijwerkingen niet meer kunnen verdragen
Geneesmiddel: placebo groep
placebotablet, 3 tabletten, tid, po

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage van 1 jaar totale overleving (OS) na willekeurige toewijzing. De follow-up vindt elke 3 maanden plaats door middel van telefoongesprekken, bezoeken van onderzoekers en beoordeling van medische dossiers.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 1 jaar
Het percentage van 3 maanden progressievrije overleving (PFS) na willekeurige toewijzing. PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie of overlijden zoals beoordeeld door de behandelende artsen in het onderzoek door middel van CT-scan, gastroscopie en biopsiepathologie, röntgenbariummaaltijd.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Medewerkers

Anyang Tumor Hospital
150th Hospital of PLA

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shegan Gao, PhD, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 november 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GiCAEC-LY001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op CA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren