- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03070262
Effekten og sikkerheden af koffeinsyre til kræft i spiserøret (CAEC)
Koffeinsyre til avanceret esophageal pladecellekræft: Et randomiseret, dobbeltblindt og multicenterforsøg i kinesiske patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mere end halvdelen af globale spiserørskræfttilfælde kom fra Kina. 80 procent af patienterne blev diagnosticeret med fremskreden sygdom og led af det dårlige resultat. Med udviklingen af målterapi blandt kræftformer er patienternes overordnede overlevelse og livskvalitet blevet kontinuerligt forbedret for nylig. Der var dog få rapporter, der fokuserede på målterapi ved kræft i spiserøret. Koffeinsyre som et almindeligt lægemiddel bruges til trombocytopeni, når patienten fik kemoterapi. Nye undersøgelser har vist, at koffeinsyre kan målrette hæmme GASC1-ekspression, og GASC1 er bekræftet at være et nyt onkogen i esophageal cancer.
Mål: at undersøge effektiviteten og sikkerheden af koffeinsyre i kinesisk avanceret esophageal pladecellekræft.
Metoder: 240 fremskredne ESCC-patienter vil blive randomiseret til to arme: Arm A (modtager kaffesyrebehandling) eller Arm B (placebogruppe). I arm A vil patienter modtage kaffesyrebehandling: 300 mg, tid, po, fortsætte med at udvikle sygdom (PD) eller dø eller de intolerante bivirkninger; i arm B vil placebotabletter i samme form blive leveret til patienter. 1 års opfølgning for begge grupper patienter.Patienter i begge arme kan modtage andre former for anti-kræftbehandling på samme tid.
Primære endepunkter: OS Andet endepunkter: PFS
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina, 471003
- The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk
- esophageal planocellulær cancer
- stadium IV eller sygdomsgentagelse
- kemoterapi eller strålebehandling eller palliativ behandling foregår
Ekskluderingskriterier:
- PS (ydelsesstatus): ≥ 3
- alvorlig lever- og nyredysfunktion
- hyperkoagulabilitet
- trombocytose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: CA gruppe
koffeinsyre (300mg, tid, po) fortsætter med at blive givet indtil progression af sygdom eller død, eller patienterne ikke er i stand til at bære bivirkningerne
|
koffeinsyre, 300mg, tid, po
|
Placebo komparator: placebo gruppe
placebotabletter i samme form fortsætter med at blive givet indtil progression af sygdom eller død, eller patienterne ikke er i stand til at bære bivirkningerne
|
placebotablet, 3 tabletter, tid, po
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af 1 års samlet overlevelse (OS) efter tilfældig tildeling.
Opfølgningen vil blive foretaget hver 3. måned gennem telefonopkald, efterforskerbesøg og gennemgang af lægejournalen.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 1 år
|
Procentdelen af 3 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) efter tilfældig tildeling.
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression eller død som vurderet af de behandlende læger i undersøgelsen gennem CT-scanning, gastroskopi og biopsipatologi, røntgenbariummel.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Shegan Gao, PhD, The Clinical Medical College, The First Affiliated Hospital of Henan Science and Technology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pedersen MT, Kooistra SM, Radzisheuskaya A, Laugesen A, Johansen JV, Hayward DG, Nilsson J, Agger K, Helin K. Continual removal of H3K9 promoter methylation by Jmjd2 demethylases is vital for ESC self-renewal and early development. EMBO J. 2016 Jul 15;35(14):1550-64. doi: 10.15252/embj.201593317. Epub 2016 Jun 6.
- Movassaghian S, Xie Y, Hildebrandt C, Rosati R, Li Y, Kim NH, Conti DS, da Rocha SR, Yang ZQ, Merkel OM. Post-Transcriptional Regulation of the GASC1 Oncogene with Active Tumor-Targeted siRNA-Nanoparticles. Mol Pharm. 2016 Aug 1;13(8):2605-21. doi: 10.1021/acs.molpharmaceut.5b00948. Epub 2016 Jun 27.
- Sudo G, Kagawa T, Kokubu Y, Inazawa J, Taga T. Increase in GFAP-positive astrocytes in histone demethylase GASC1/KDM4C/JMJD2C hypomorphic mutant mice. Genes Cells. 2016 Mar;21(3):218-25. doi: 10.1111/gtc.12331. Epub 2016 Jan 25.
- Uimonen K, Merikallio H, Paakko P, Harju T, Mannermaa A, Palvimo J, Kosma VM, Soini Y. GASC1 expression in lung carcinoma is associated with smoking and prognosis of squamous cell carcinoma. Histol Histopathol. 2014 Jun;29(6):797-804. doi: 10.14670/HH-29.797. Epub 2013 Dec 27.
- Sun LL, Holowatyj A, Xu XE, Wu JY, Wu ZY, Shen JH, Wang SH, Li EM, Yang ZQ, Xu LY. Histone demethylase GASC1, a potential prognostic and predictive marker in esophageal squamous cell carcinoma. Am J Cancer Res. 2013 Nov 1;3(5):509-17. eCollection 2013.
- Berdel B, Nieminen K, Soini Y, Tengstrom M, Malinen M, Kosma VM, Palvimo JJ, Mannermaa A. Histone demethylase GASC1--a potential prognostic and predictive marker in invasive breast cancer. BMC Cancer. 2012 Nov 14;12:516. doi: 10.1186/1471-2407-12-516.
- Yuan X, Kong J, Ma Z, Li N, Jia R, Liu Y, Zhou F, Zhan Q, Liu G, Gao S. KDM4C, a H3K9me3 Histone Demethylase, is Involved in the Maintenance of Human ESCC-Initiating Cells by Epigenetically Enhancing SOX2 Expression. Neoplasia. 2016 Oct;18(10):594-609. doi: 10.1016/j.neo.2016.08.005. Epub 2016 Sep 19. Erratum In: Neoplasia. 2016 Dec;18(12 ):810.
- Li S, Zhang W, Yang Y, Ma T, Guo J, Wang S, Yu W, Kong L. Discovery of oral-available resveratrol-caffeic acid based hybrids inhibiting acetylated and phosphorylated STAT3 protein. Eur J Med Chem. 2016 Nov 29;124:1006-1018. doi: 10.1016/j.ejmech.2016.10.028. Epub 2016 Oct 15.
- Ye Q, Holowatyj A, Wu J, Liu H, Zhang L, Suzuki T, Yang ZQ. Genetic alterations of KDM4 subfamily and therapeutic effect of novel demethylase inhibitor in breast cancer. Am J Cancer Res. 2015 Mar 15;5(4):1519-30. eCollection 2015.
- Ozaki Y, Fujiwara K, Ikeda M, Ozaki T, Terui T, Soma M, Inazawa J, Nagase H. The oncogenic role of GASC1 in chemically induced mouse skin cancer. Mamm Genome. 2015 Dec;26(11-12):591-7. doi: 10.1007/s00335-015-9592-9. Epub 2015 Aug 7.
- Sun LL, Wu JY, Wu ZY, Shen JH, Xu XE, Chen B, Wang SH, Li EM, Xu LY. A three-gene signature and clinical outcome in esophageal squamous cell carcinoma. Int J Cancer. 2015 Mar 15;136(6):E569-77. doi: 10.1002/ijc.29211. Epub 2014 Sep 24.
- Liu G, Bollig-Fischer A, Kreike B, van de Vijver MJ, Abrams J, Ethier SP, Yang ZQ. Genomic amplification and oncogenic properties of the GASC1 histone demethylase gene in breast cancer. Oncogene. 2009 Dec 17;28(50):4491-500. doi: 10.1038/onc.2009.297. Epub 2009 Sep 28.
- Tyszka-Czochara M, Konieczny P, Majka M. Caffeic Acid Expands Anti-Tumor Effect of Metformin in Human Metastatic Cervical Carcinoma HTB-34 Cells: Implications of AMPK Activation and Impairment of Fatty Acids De Novo Biosynthesis. Int J Mol Sci. 2017 Feb 21;18(2):462. doi: 10.3390/ijms18020462.
- Bonuccelli G, De Francesco EM, de Boer R, Tanowitz HB, Lisanti MP. NADH autofluorescence, a new metabolic biomarker for cancer stem cells: Identification of Vitamin C and CAPE as natural products targeting "stemness". Oncotarget. 2017 Mar 28;8(13):20667-20678. doi: 10.18632/oncotarget.15400.
- Chung LC, Chiang KC, Feng TH, Chang KS, Chuang ST, Chen YJ, Tsui KH, Lee JC, Juang HH. Caffeic acid phenethyl ester upregulates N-myc downstream regulated gene 1 via ERK pathway to inhibit human oral cancer cell growth in vitro and in vivo. Mol Nutr Food Res. 2017 Sep;61(9). doi: 10.1002/mnfr.201600842. Epub 2017 Mar 20.
- Dziedzic A, Kubina R, Kabala-Dzik A, Tanasiewicz M. Induction of Cell Cycle Arrest and Apoptotic Response of Head and Neck Squamous Carcinoma Cells (Detroit 562) by Caffeic Acid and Caffeic Acid Phenethyl Ester Derivative. Evid Based Complement Alternat Med. 2017;2017:6793456. doi: 10.1155/2017/6793456. Epub 2017 Jan 12.
- Sirota R, Gibson D, Kohen R. The timing of caffeic acid treatment with cisplatin determines sensitization or resistance of ovarian carcinoma cell lines. Redox Biol. 2017 Apr;11:170-175. doi: 10.1016/j.redox.2016.12.006. Epub 2016 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GiCAEC-LY001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Erbe Elektromedizin GmbHNAMSA; Kansas City Veteran Affairs Medical Center; Erbe USA IncorporatedAfsluttetBarretts spiserør | Højgradig dysplasi i Barrett-esophagus | Lavgradig dysplasi i Barrett-esophagusForenede Stater
-
Maria Sklodowska-Curie National Research Institute...Centre of Postgraduate Medical EducationAfsluttetBarretts esophagus med lavgradig dysplasi
-
Tomasz RomańczykAfsluttetHeterotopisk maveslimhinde i den proksimale esophagusPolen
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Society for Gastrointestinal Endoscopy; Pentax Medical CorporationAfsluttetBarretts esophagus, esophageal intraepithelial neoplasiForenede Stater, Tyskland
-
University Medical Center GroningenAfsluttetSpiserørskræft | Barrett Esophagus | Dysplasi i Barrett EsophagusHolland
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoRekrutteringIntestinal Metaplasi | Dysplasi | Barretts esophagus med lavgradig dysplasiMexico
-
International Agency for Research on CancerUniversity of Cambridge; Kilimanjaro Clinical Research InstituteAfsluttet
-
Nantes University HospitalRekruttering
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); University of MichiganRekruttering
-
Professor Michael BourkeRekrutteringBarretts spiserørAustralien
Kliniske forsøg med CA
-
Luzerner KantonsspitalRekruttering
-
Fondation LenvalAfsluttetMellemørebetændelse, SuppurativFrankrig
-
National University of SingaporeAgency for Science, Technology and Research; AMILI Pte. Ltd.Rekruttering
-
Curis, Inc.AfsluttetAvancerede solide tumorer eller lymfomerForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Det Forenede Kongerige
-
Ensho Health Intelligent Systems Inc.Tilmelding efter invitationTransthyretin amyloid kardiomyopati ("ATTR-CM")Canada
-
University of LeipzigCuris, Inc.AfsluttetMyelodysplastiske syndromer | AnæmiTyskland
-
Idego srlAfsluttetSelveffektivitet | MotiveringItalien
-
Concentric AnalgesicsAfsluttetHallux Valgus DeformitetForenede Stater
-
Western Sydney Local Health DistrictNational Heart Foundation, Australia; University of SydneyIkke rekrutterer endnuArytmier, hjerte | Kardiomyopatier | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi