Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блок Erector Spinae Plane по сравнению с паравертебральным блоком во время неинтубированных торакоскопических резекций легкого. (PABATS)

5 мая 2022 г. обновлено: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Блокада боли при торакальной хирургии в бодрствующем состоянии: рандомизированное проспективное исследование для проверки не меньшей эффективности плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник (ESPB), по сравнению с паравертебральной блокадой во время торакоскопической резекции легкого без интубации.

Рандомизированное проспективное исследование для проверки не меньшей эффективности плоскостной блокады, выпрямляющей позвоночник (ESPB), по сравнению с паравертебральной блокадой во время неинтубированной торакоскопической резекции легкого

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное рандомизированное исследование, целью которого является оценка нового метода блокады периферических нервов для обезболивания, блокады Erector Spinae Plane Block (ESPB) у пациентов, перенесших минимально инвазивную резекцию легкого при спонтанном дыхании с внутривенной седацией («неинтубированная торакальная хирургия») . ESPB будет сравниваться с широко используемой процедурой локо-регионарного обезболивания: паравертебральной блокадой (PB). Обе процедуры выполняются под ультразвуковым контролем, чтобы обеспечить правильную визуализацию целевого участка. Операция проводится малоинвазивным доступом (видеоассистированная торакальная хирургия) с двумя разрезами на стороне поражения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Verona
      • Negrar, Verona, Италия, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Клиновидная резекция легочных узлов выполняется двухпортальным или трехпортовым доступом VATS.

Периферические (в пределах 3 см от поверхности раздутого легкого) узелки диаметром менее 2 см.

Принятие бодрствующего VATS с письменного информированного согласия

Критерий исключения:

Возраст < 18 лет

Пациенты, которые беременны или кормят грудью

Морбидное ожирение (ИМТ > 35)

Неспособность понять и подписать Информированное согласие

Подтвержденная аллергия на местные анестетики в соответствии с требованиями настоящего протокола.

Ожидаемые плевральные спайки (предыдущая травма грудной клетки, предшествующая плевро-легочная инфекция, повторная операция на стороне поражения)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Паравертебральная блокада (ПВБ)

Интраоперационное обезболивание

  1. седация

    Непрерывный мониторинг седации с помощью биспектрального индекса. Седативный эффект достигается с помощью пропофола 1% (целевой биспектральный индекс: 50–70) плюс ремифентанил по требованию (50 мкг/мл в TCI, целевая доза Cet 2–8 нг/мл).

  2. Паравертебральный блок

Послеоперационное обезболивание

  • Непрерывная инфузия трамадола 200 мг или кеторолака 60 мг
  • Спасательная анальгезия морфином (0,1 мг/кг) однократно каждые 24 часа и/или трамадолом 100 мг до трех раз каждые 24 часа и/или кеторолаком 30 мг до трех раз каждые 24 часа
Процедура: Паравертебральная блокада (ПВБ)
ПВБ заключается во введении ропивакаина низкой концентрации (30 мл, 0,3%) в паравертебральное пространство (определяемое передней поверхностью ребер, телом позвонка и париетальной плеврой). Пространство идентифицируется под ультразвуковым контролем специальным анестезиологом.
Экспериментальный: Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Интраоперационное обезболивание

  1. седация

    Непрерывный мониторинг седации с помощью биспектрального индекса. Седативный эффект достигается с помощью пропофола 1% (целевой биспектральный индекс: 50–70) плюс ремифентанил по требованию (50 мкг/мл в TCI, целевая доза Cet 2–8 нг/мл).

  2. Плоскостный блок, выпрямляющий позвоночник

Послеоперационное обезболивание

  • Непрерывная инфузия трамадола 200 мг или кеторолака 60 мг
  • Спасательная анальгезия морфином (0,1 мг/кг) однократно каждые 24 часа и/или трамадолом 100 мг до трех раз каждые 24 часа и/или кеторолаком 30 мг до трех раз каждые 24 часа
Процедура: Блок Erector Spinae Plane Block (ESPB)
ЭСПБ заключается во введении ропивакаина низкой концентрации (30 мл, 0,3%) в анатомическую плоскость между мышцами, выпрямляющими позвоночник, и более глубокой поверхностью ромбовидной мышцы. Пространство определяется под экографическим контролем латеральнее остистого отростка Т5. Диффузию раствора анестетика по пространству можно оценить эхографически.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение дозы системных анестетиков во время процедуры
Временное ограничение: 1 час с момента окончания процедуры
Процент пациентов, нуждающихся в усилении седации
1 час с момента окончания процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восприятие послеоперационной боли
Временное ограничение: 8, 16, 24 часа с момента окончания процедуры
Пиковое восприятие боли в трех временных рамках (по восемь часов в каждом), начиная с конца процедуры и охватывающих первые 24 часа после процедуры.
8, 16, 24 часа с момента окончания процедуры
Послеоперационное обезболивание
Временное ограничение: 8, 16, 24 часа с момента окончания процедуры
Количество дополнительных доз спасательного обезболивания в течение первых 24 часов после процедуры.
8, 16, 24 часа с момента окончания процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHT02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Паравертебральная блокада (ПВБ)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться