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Blocco del piano erettore della spina contro blocco paravertebrale durante le resezioni polmonari toracoscopiche non intubate. (PABATS)

5 maggio 2022 aggiornato da: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Blocchi del dolore nella chirurgia toracica sveglia: uno studio prospettico randomizzato per testare la non inferiorità del blocco del piano erettore spinale (ESPB) rispetto al blocco paravertebrale durante la resezione polmonare toracoscopica non intubata.

Uno studio prospettico randomizzato per testare la non inferiorità dell'Erector Spinae Plane Block (ESPB) rispetto al blocco paravertebrale durante resezione polmonare toracoscopica non intubata

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico randomizzato che mira a valutare una nuova tecnica di blocco dei nervi periferici per la gestione del dolore, l'Erector Spinae Plane Block (ESPB) in pazienti sottoposti a resezione polmonare minimamente invasiva in respirazione spontanea, con sedazione endovenosa ("chirurgia toracica non intubata") . L'ESB sarà confrontato con una procedura ampiamente utilizzata per la gestione del dolore loco regionale: il blocco paravertebrale (PB). Entrambe le procedure vengono eseguite sotto guida ecografica per consentire una corretta visualizzazione del sito target. L'intervento viene eseguito mediante un approccio mini-invasivo (Chirurgia Toracica Video Assistita) con due incisioni a serratura sul lato interessato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Resezione a cuneo di noduli polmonari eseguita con approccio VATS a due o tre portali.

Noduli periferici (entro 3 cm dalla superficie del polmone gonfio), di diametro inferiore a 2 cm.

Accettazione della VATS da sveglio con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

Età < 18 anni

Pazienti in gravidanza o in allattamento

Obesità patologica (IMC > 35)

Incapacità di comprendere e firmare il consenso informato

Comprovata allergia ai farmaci anestetici locali come richiesto dal presente protocollo

Aderenze pleuriche attese (pregresso trauma toracico, pregressa infezione pleuro-polmonare, intervento chirurgico ripetuto sul lato colpito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paravertebrale (PVB)

Gestione del dolore intraoperatorio

  1. Sedazione

    Monitoraggio continuo della sedazione con indice bispettrale. La sedazione si ottiene con propofol 1% (indice bispettrale target: 50-70), più remifentanyl al bisogno (50 mcg/ml in TCI, dose target Cet 2-8 ng/ml).

  2. Blocco paravertebrale

Terapia del dolore post operatorio

  • Infusione continua di Tramadol 200 mg o Ketorolac 60 mg
  • Analgesia di salvataggio con morfina (0,1 mg/kg) una volta ogni 24 ore e/o tramadolo 100 mg fino a tre volte ogni 24 ore e/o ketorolac 30 mg fino a tre volte ogni 24 ore
Procedura: Blocco paravertebrale (PVB)
Il PVB consiste nell'iniezione di Ropivacaina a bassa concentrazione (30 ml, 0,3%) nello spazio paravertebrale (definito dall'aspetto anteriore delle costole, dal corpo vertebrale e dalla pleura parietale. Lo spazio viene identificato sotto guida ecografica da un anestesista dedicato.
Sperimentale: Blocco piano erettore spinale (ESPB)

Gestione del dolore intraoperatorio

  1. Sedazione

    Monitoraggio continuo della sedazione con indice bispettrale. La sedazione si ottiene con propofol 1% (indice bispettrale target: 50-70), più remifentanyl al bisogno (50 mcg/ml in TCI, dose target Cet 2-8 ng/ml).

  2. Blocco piano erettore della spina dorsale

Terapia del dolore post operatorio

  • Infusione continua di Tramadol 200 mg o Ketorolac 60 mg
  • Analgesia di salvataggio con morfina (0,1 mg/kg) una volta ogni 24 ore e/o tramadolo 100 mg fino a tre volte ogni 24 ore e/o ketorolac 30 mg fino a tre volte ogni 24 ore
Procedura: Blocco piano erettore spinale (ESPB)
ESPB consiste nell'iniezione di Ropivacaina a bassa concentrazione (30 ml, 0,3%), nel piano anatomico tra i muscoli Erettori della Spina e la superficie più profonda del muscolo Romboide. Lo spazio è individuato sotto guida ecografica, lateralmente al processo spinoso di T5. La diffusione della soluzione anestetica lungo lo spazio può essere apprezzata ecograficamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento della dose di anestetici sistemici durante la procedura
Lasso di tempo: 1 ora dalla fine della procedura
Percentuale di pazienti che necessitano di intensificazione della sedazione
1 ora dalla fine della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 8, 16, 24 ore dalla fine della procedura
Picco di percezione del dolore in tre intervalli di tempo (otto ore ciascuno) a partire dalla fine della procedura e coprendo le prime 24 ore dopo la procedura
8, 16, 24 ore dalla fine della procedura
Terapia del dolore post operatorio
Lasso di tempo: 8, 16, 24 ore dalla fine della procedura
Numero di dosi extra di analgesia di salvataggio durante le prime 24 ore dopo la procedura.
8, 16, 24 ore dalla fine della procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHT02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasie polmonari

Prove cliniche su Blocco paravertebrale (PVB)

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