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Bloqueo del plano erector de la columna versus bloqueo paravertebral durante resecciones pulmonares toracoscópicas no intubadas. (PABATS)

5 de mayo de 2022 actualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Bloqueos del dolor en la cirugía torácica despierto: un ensayo prospectivo aleatorizado para probar la no inferioridad del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) en comparación con el bloqueo paravertebral durante la resección pulmonar toracoscópica no intubada.

Un ensayo prospectivo aleatorizado para probar la no inferioridad del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) en comparación con el bloqueo paravertebral durante la resección pulmonar toracoscópica no intubada

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo prospectivo aleatorizado que tiene como objetivo evaluar una nueva técnica de bloqueo de nervios periféricos para el manejo del dolor, el Bloqueo del Plano del Erector de la Espina (ESPB) en pacientes sometidos a resección pulmonar mínimamente invasiva en respiración espontánea, con sedación intravenosa ("cirugía torácica no intubada") . La ESPB se comparará con un procedimiento ampliamente empleado para el manejo del dolor loco regional: el bloqueo paravertebral (PB). Ambos procedimientos se realizan bajo guía ultrasonográfica para permitir la visualización adecuada del sitio objetivo. La cirugía se realiza mediante un abordaje mínimamente invasivo (Cirugía Torácica Asistida por Video) con dos incisiones en ojo de cerradura en el lado afectado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Resección en cuña de nódulos pulmonares realizada con un abordaje VATS de dos o tres portales.

Nódulos periféricos (a menos de 3 cm de la superficie del pulmón inflado), de menos de 2 cm de diámetro.

Aceptación de VATS despierto con consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

Edad < 18 años

Pacientes embarazadas o lactantes

Obesidad mórbida (IMC > 35 )

Incapacidad para comprender y firmar el consentimiento informado

Alergia comprobada a los anestésicos locales según lo requiere este protocolo

Adherencias pleurales esperadas (traumatismo torácico previo, infección pleuropulmonar previa, reintervención del lado afectado)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Bloqueo paravertebral (PVB)

Manejo del dolor intraoperatorio

  1. Sedación

    Monitorización continua de la sedación con índice biespectral. La sedación se consigue con propofol al 1% (índice biespectral objetivo: 50-70), más remifentanilo a demanda (50 mcg/ml en TCI, dosis objetivo Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloque paravertebral

Manejo del dolor postoperatorio

  • Infusión continua de Tramadol 200 mg o Ketorolaco 60 mg
  • Analgesia de rescate con Morfina (0,1 mg/kg) una sola vez cada 24 horas, y/o Tramadol 100 mg hasta tres veces cada 24 horas y/o Ketorolaco 30 mg hasta tres veces cada 24 horas
Procedimiento: Bloque paravertebral (PVB)
La PVB consiste en la inyección de Ropivacaína a baja concentración (30 ml, 0,3%) en el espacio paravertebral (definido por la cara anterior de las costillas, el cuerpo vertebral y la pleura parietal). El espacio se identifica bajo la guía ultrasonográfica de un anestesiólogo dedicado.
Experimental: Bloque del plano erector de la columna vertebral (ESPB)

Manejo del dolor intraoperatorio

  1. Sedación

    Monitorización continua de la sedación con índice biespectral. La sedación se consigue con propofol al 1% (índice biespectral objetivo: 50-70), más remifentanilo a demanda (50 mcg/ml en TCI, dosis objetivo Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloque plano del erector de la columna

Manejo del dolor postoperatorio

  • Infusión continua de Tramadol 200 mg o Ketorolaco 60 mg
  • Analgesia de rescate con Morfina (0,1 mg/kg) una sola vez cada 24 horas, y/o Tramadol 100 mg hasta tres veces cada 24 horas y/o Ketorolaco 30 mg hasta tres veces cada 24 horas
Procedimiento: Bloque del plano erector de la columna vertebral (ESPB)
ESPB consiste en la inyección de Ropivacaína a baja concentración (30 ml, 0,3%), en el plano anatómico entre los músculos erectores de la columna y la superficie más profunda del músculo romboides. El espacio se identifica bajo guía ecográfica, lateralmente a la apófisis espinosa de T5. Ecográficamente se aprecia la difusión de la solución anestésica a lo largo del espacio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalada de dosis de anestésicos sistémicos durante el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 hora desde el final del procedimiento
Porcentaje de pacientes que necesitan escalada de sedación
1 hora desde el final del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Percepción del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 horas desde el final del procedimiento
Percepción máxima del dolor en tres marcos de tiempo (ocho horas cada uno) a partir del final del procedimiento y cubriendo las primeras 24 horas después del procedimiento
8, 16, 24 horas desde el final del procedimiento
Manejo del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 8, 16, 24 horas desde el final del procedimiento
Número de dosis extra de analgesia de rescate durante las primeras 24 horas posteriores al procedimiento.
8, 16, 24 horas desde el final del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

22 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHT02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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