Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block under ikke-intuberte torakoskopiske lungereseksjoner. (PABATS)

5. mai 2022 oppdatert av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Smerteblokker ved våken thoraxkirurgi: En randomisert prospektiv studie for å teste non-inferioriteten til Erector Spinae Plane Block (ESPB) sammenlignet med paravertebral blokk under ikke-intubert, thorakoskopisk lungereseksjon.

En randomisert prospektiv studie for å teste non-inferioriteten til Erector Spinae Plane Block (ESPB) sammenlignet med paravertebral blokkering under ikke-intubert torakoskopisk lungereseksjon

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv randomisert studie som tar sikte på å evaluere en ny teknikk for perifer nerveblokkering for smertebehandling, Erector Spinae Plane Block (ESPB) hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv lungereseksjon ved spontan pust, med intravenøs sedasjon ("ikke-intubert thoraxkirurgi") . ESPB vil bli sammenlignet med en i stor grad benyttet prosedyre for loco regional smertebehandling: Paravertebral blokk (PB). Begge prosedyrene utføres under ultrasonografisk veiledning for å tillate riktig visualisering av målstedet. Kirurgi utføres ved hjelp av en minimalt invasiv tilnærming (Video Assisted thoracic Surgery) med to nøkkelhullssnitt på den berørte siden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kilereseksjon av lungeknuter utført med en to-portal eller tre-portal VATS-tilnærming.

Perifere (innen 3 cm fra overflaten av den oppblåste lungen) knuter, mindre enn 2 cm i diameter.

Aksept av våken MVA med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år

Pasienter som er gravide eller ammende

Sykelig fedme (BMI > 35)

Manglende evne til å forstå og signere det informerte samtykket

Påvist allergi mot lokalbedøvelsesmidler som kreves av denne protokollen

Forventede pleurale adhesjoner (tidligere thoraxtraume, tidligere pleuro-pulmonal infeksjon, gjenta operasjon på den berørte siden)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blokk (PVB)

Intraoperativ smertebehandling

  1. Sedasjon

    Kontinuerlig overvåking av sedasjon med bispektral indeks. Sedasjon oppnås med propofol 1 % (målbispektral indeks: 50-70), pluss remifentanyl etter behov (50 mcg/ml i TCI, dosemål Cet 2-8 ng/ml).

  2. Paravertebral blokk

Postoperativ smertebehandling

  • Kontinuerlig infusjon av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gang hver 24. time, og/eller Tramadol 100 mg opptil tre ganger hver 24. time og/eller Ketorolac 30 mg opptil tre ganger hver 24. time
Fremgangsmåte: Paravertebral blokk (PVB)
PVB består i injeksjon av lavkonsentrasjon ropivakain (30 ml, 0,3 %) i det paravertebrale rommet (definert av den fremre delen av ribbeina, vertebralkroppen og parietal pleura. Plassen identifiseres under ultrasonografisk veiledning av en dedikert anestesilege.
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Intraoperativ smertebehandling

  1. Sedasjon

    Kontinuerlig overvåking av sedasjon med bispektral indeks. Sedasjon oppnås med propofol 1 % (målbispektral indeks: 50-70), pluss remifentanyl etter behov (50 mcg/ml i TCI, dosemål Cet 2-8 ng/ml).

  2. Erector Spinae Plane Block

Postoperativ smertebehandling

  • Kontinuerlig infusjon av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gang hver 24. time, og/eller Tramadol 100 mg opptil tre ganger hver 24. time og/eller Ketorolac 30 mg opptil tre ganger hver 24. time
Fremgangsmåte: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
ESPB består i injeksjon av lavkonsentrasjon ropivacaine (30 ml, 0,3%), i det anatomiske planet mellom Erector Spinae-musklene og dypere overflate av Rhomboid-muskelen. Plassen er identifisert under økografisk veiledning, sideveis til spinous prosessen med T5. Diffusjonen av anestesiløsningen langs rommet kan verdsettes ekkografisk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dose Eskalering av systemiske anestetika under prosedyren
Tidsramme: 1 time fra slutten av prosedyren
Andel pasienter som trenger sedasjonsopptrapping
1 time fra slutten av prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteoppfatning
Tidsramme: 8, 16, 24 timer fra slutten av prosedyren
Maksimal smerteoppfatning i tre tidsrammer (åtte timer hver) fra slutten av prosedyren og dekker de første 24 timene etter prosedyren
8, 16, 24 timer fra slutten av prosedyren
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: 8, 16, 24 timer fra slutten av prosedyren
Antall ekstra doser redningsanalgesi i løpet av de første 24 timene etter inngrepet.
8, 16, 24 timer fra slutten av prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHT02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungeneoplasmer

Kliniske studier på Paravertebral blokk (PVB)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere