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在非插管胸腔镜肺切除术中竖脊肌平面阻滞与椎旁阻滞。 (PABATS)

2022年5月5日 更新者：IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

清醒胸外科手术中的疼痛阻滞：一项随机前瞻性试验，以测试在非插管、胸腔镜肺切除术中竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 与椎旁阻滞的非劣效性。

一项随机前瞻性试验，旨在检验非插管胸腔镜肺切除术中竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 与椎旁阻滞的非劣效性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一项前瞻性随机试验，旨在评估一种用于疼痛管理的周围神经阻滞新技术，即竖脊肌平面阻滞 (ESPB) 在接受微创肺切除术的患者中的自主呼吸，静脉镇静（“非插管胸外科手术”） . ESPB 将与一种广泛使用的局部疼痛管理程序进行比较：椎旁阻滞 (PB)。 这两个程序都是在超声引导下进行的，以便正确观察目标部位。 手术是通过微创方法（视频辅助胸外科手术）进行的，在受影响的一侧有两个锁孔切口。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

7

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Verona
      • Negrar、Verona、意大利、37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

采用二孔或三孔 VATS 方法进行的肺结节楔形切除术。

周围（距膨胀肺表面3厘米以内）结节，直径小于2厘米。

在书面知情同意的情况下接受清醒 VATS

排除标准：

年龄 < 18 岁

怀孕或哺乳期患者

病态肥胖（BMI > 35）

无法理解并签署知情同意书

根据本协议的要求，证明对局部麻醉药过敏

预期的胸膜粘连（既往胸部外伤，既往胸膜肺部感染，患侧再次手术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：椎旁阻滞 (PVB)

术中疼痛管理

  1. 镇静

    用双频指数连续监测镇静。 使用异丙酚 1%（目标双频指数：50-70）加上按需瑞芬太尼（TCI 中 50 微克/毫升，剂量目标 Cet 2-8 纳克/毫升）实现镇静。

  2. 椎旁阻滞

术后疼痛管理

  • 连续输注曲马多 200 毫克或酮咯酸 60 毫克
  • 每 24 小时一次使用吗啡 (0.1 mg/kg) 和/或曲马多 100 mg 每 24 小时最多 3 次和/或酮咯酸 30 mg 每 24 小时最多 3 次以挽救镇痛
程序：椎旁阻滞 (PVB)
PVB 包括在椎旁间隙（由肋骨前部、椎体和壁层胸膜定义）注射低浓度罗哌卡因（30 毫升，0.3%）。 该空间由专门的麻醉师在超声引导下确定。
实验性的：竖脊肌平面阻滞 (ESPB)

术中疼痛管理

  1. 镇静

    用双频指数连续监测镇静。 使用异丙酚 1%（目标双频指数：50-70）加上按需瑞芬太尼（TCI 中 50 微克/毫升，剂量目标 Cet 2-8 纳克/毫升）实现镇静。

  2. 竖脊肌平面块

术后疼痛管理

  • 连续输注曲马多 200 毫克或酮咯酸 60 毫克
  • 每 24 小时一次使用吗啡 (0.1 mg/kg) 和/或曲马多 100 mg 每 24 小时最多 3 次和/或酮咯酸 30 mg 每 24 小时最多 3 次以挽救镇痛
程序：竖脊肌平面阻滞 (ESPB)
ESPB 包括在竖脊肌和菱形肌深层之间的解剖平面中注射低浓度罗哌卡因（30 毫升，0.3%）。 该空间是在生态学指导下识别的，位于 T5 棘突的侧面。 可以通过回声描记法了解麻醉溶液沿空间的扩散。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术过程中全身麻醉剂的剂量递增
大体时间：程序结束后1小时
需要镇静升级的患者百分比
程序结束后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后疼痛感
大体时间：程序结束后8、16、24小时
从手术结束到手术后的前 24 小时，三个时间段（每个时间段为 8 小时）内的疼痛感知达到峰值
程序结束后8、16、24小时
术后疼痛管理
大体时间：程序结束后8、16、24小时
手术后最初 24 小时内的额外镇痛剂剂量。
程序结束后8、16、24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月22日

初级完成 (实际的)

2021年11月22日

研究完成 (实际的)

2021年11月22日

研究注册日期

首次提交

2017年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月28日

首次发布 (实际的)

2017年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月5日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHT02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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