Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erector Spinae Plane Block Versus Paravertebral Block tijdens niet-geïntubeerde thoracoscopische longresecties. (PABATS)

5 mei 2022 bijgewerkt door: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Pijnblokkades bij wakkere thoracale chirurgie: een gerandomiseerde prospectieve studie om de non-inferioriteit van Erector Spinae Plane Block (ESPB) te testen in vergelijking met paravertebrale blokkade tijdens niet-intubate, thoracoscopische longresectie.

Een gerandomiseerde prospectieve studie om de non-inferioriteit van Erector Spinae Plane Block (ESPB) te testen in vergelijking met paravertebraal blok tijdens niet-geïntubeerde thoracoscopische longresectie

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectieve, gerandomiseerde studie die gericht is op het evalueren van een nieuwe techniek van perifere zenuwblokkade voor pijnbeheersing, de Erector Spinae Plane Block (ESPB) bij patiënten die minimaal invasieve longresectie ondergaan bij spontane ademhaling, met intraveneuze sedatie ("niet-geïntubeerde thoracale chirurgie") . ESPB zal worden vergeleken met een veelgebruikte procedure voor locoregionaal pijnbeheer: het paravertebrale blok (PB). Beide procedures worden uitgevoerd onder echografische begeleiding om een ​​goede visualisatie van de doellocatie mogelijk te maken. Chirurgie wordt uitgevoerd door middel van een minimaal invasieve benadering (Video Assisted thoracic Surgery) met twee kijkincisies aan de aangedane zijde.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italië, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Wedge-resectie van longknobbels uitgevoerd met een VATS-benadering met twee of drie portalen.

Perifere (binnen 3 cm van het oppervlak van de opgeblazen long) knobbeltjes, met een diameter van minder dan 2 cm.

Aanvaarding van wakkere VATS met schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar

Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven

Morbide obesitas (BMI > 35 )

Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Bewezen allergie voor lokale anesthetica zoals vereist door dit protocol

Verwachte pleurale adhesies (eerder thoracaal trauma, eerdere pleuro-pulmonaire infectie, heroperatie aan de aangedane zijde)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paravertebraal blok (PVB)

Intraoperatieve pijnbestrijding

  1. Sedatie

    Continue monitoring van sedatie met bispectrale index. Sedatie wordt bereikt met propofol 1% (doel bispectrale index: 50-70), plus on-demand remifentanyl (50 mcg/ml in TCI, doeldosis Cet 2-8 ng/ml).

  2. Paravertebraal blok

Postoperatieve pijnbestrijding

  • Continu infuus van Tramadol 200 mg of Ketorolac 60 mg
  • Rescue-analgesie met morfine (0,1 mg/kg) eenmalig elke 24 uur, en/of Tramadol 100 mg tot driemaal per 24 uur en/of Ketorolac 30 mg tot driemaal per 24 uur
Procedure: Paravertebraal blok (PVB)
PVB bestaat uit de injectie van lage concentratie Ropivacaïne (30 ml, 0,3%) in de paravertebrale ruimte (gedefinieerd door het voorste aspect van de ribben, het wervellichaam en de pariëtale pleura. De ruimte wordt onder echografische begeleiding geïdentificeerd door een toegewijde anesthesioloog.
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Intraoperatieve pijnbestrijding

  1. Sedatie

    Continue monitoring van sedatie met bispectrale index. Sedatie wordt bereikt met propofol 1% (doel bispectrale index: 50-70), plus on-demand remifentanyl (50 mcg/ml in TCI, doeldosis Cet 2-8 ng/ml).

  2. Erector Spinae vliegtuigblok

Postoperatieve pijnbestrijding

  • Continu infuus van Tramadol 200 mg of Ketorolac 60 mg
  • Rescue-analgesie met morfine (0,1 mg/kg) eenmalig elke 24 uur, en/of Tramadol 100 mg tot driemaal per 24 uur en/of Ketorolac 30 mg tot driemaal per 24 uur
Procedure: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
ESPB bestaat uit de injectie van lage concentratie ropivacaïne (30 ml, 0,3%), in het anatomische vlak tussen de Erector Spinae-spieren en het diepere oppervlak van de Rhomboid-spier. De ruimte wordt geïdentificeerd onder ecografische begeleiding, lateraal van het processus spinosus van T5. De diffusie van de verdovingsoplossing door de ruimte kan echografisch worden waargenomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosis Escalatie van systemische anesthetica tijdens de procedure
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de procedure
Percentage patiënten dat sedatie-escalatie nodig heeft
1 uur na het einde van de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijnperceptie
Tijdsspanne: 8, 16, 24 uur na het einde van de procedure
Piekpijnperceptie in drie tijdsbestekken (elk acht uur) vanaf het einde van de procedure tot de eerste 24 uur na de procedure
8, 16, 24 uur na het einde van de procedure
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 8, 16, 24 uur na het einde van de procedure
Aantal extra doses rescue-analgesie gedurende de eerste 24 uur na de ingreep.
8, 16, 24 uur na het einde van de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHT02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longneoplasmata

Klinische onderzoeken op Paravertebraal blok (PVB)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren