Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erector Spinae Plane Block vs. paravertebraalinen tukos ei-intuboitujen thoracoscopic keuhkojen resektioiden aikana. (PABATS)

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Kipulohkot hereillä olevassa rintakehäkirurgiassa: satunnaistettu tuleva koe, jolla testataan erektorin selkärangan tasolohkon (ESPB) ei-inferioriteettia verrattuna paravertebraaliseen tukkeutumiseen ei-intubaattisen, torakoskooppisen keuhkojen resektion aikana.

Satunnaistettu prospektiivinen tutkimus, jossa testattiin Erector Spinae Plane Blockin (ESPB) ei-inferioriteettia verrattuna paravertebraaliseen tukkoon intuboimattoman thorakoskooppisen keuhkojen resektion aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida uutta perifeerisen hermosalpauksen tekniikkaa kivun hallintaan, Erector Spinae Plane Block (ESPB) potilaille, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen keuhkojen resektio spontaanin hengityksen yhteydessä ja laskimonsisäisellä sedaatiolla ("intuboitumaton rintakehäkirurgia") . ESPB:tä verrataan laajalti käytettyyn paikallisen kivun hallintaan: paravertebraaliseen lohkoon (PB). Molemmat toimenpiteet suoritetaan ultraääniohjauksessa, jotta kohdekohdan visualisointi on mahdollista. Leikkaus suoritetaan minimaalisesti invasiivisella menetelmällä (videoavusteinen rintakehäkirurgia) kahdella avaimenreiällä olevalla viillolla vaurioituneella puolella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italia, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Keuhkokyhmyjen kiilaresektio kahden tai kolmen portin VATS-menetelmällä.

Perifeeriset (3 cm:n säteellä paisuneen keuhkon pinnasta) kyhmyt, halkaisijaltaan alle 2 cm.

Valvotun VATS:n hyväksyminen kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

Ikä < 18 vuotta

Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät

Sairaasta liikalihavuus (BMI > 35)

Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoista suostumusta

Todistettu allergia paikallispuudutuslääkkeille tämän protokollan edellyttämällä tavalla

Odotetut keuhkopussin kiinnittymät (aiempi rintakehän trauma, edellinen pleuro-keuhkotulehdus, vaurioituneen puolen uusintaleikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Paravertebraalinen salpaus (PVB)

Intraoperatiivinen kivun hallinta

  1. Sedatio

    Jatkuva sedaation seuranta bispektrisellä indeksillä. Sedaatio saavutetaan propofolilla 1 % (tavoite-kaksispektriindeksi: 50-70) plus on-demand-remifentanyylillä (50 mcg/ml TCI:ssä, annostavoite Cet 2-8 ng/ml).

  2. Paravertebraalinen lohko

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

  • Tramadol 200 mg tai Ketorolac 60 mg jatkuva infuusio
  • Pelasta analgesia morfiinilla (0,1 mg/kg) kerran 24 tunnin välein ja/tai tramadolilla 100 mg enintään kolme kertaa 24 tunnin välein ja/tai ketorolaakilla 30 mg enintään kolme kertaa 24 tunnin välein
Menettely: Paravertebraalinen lohko (PVB)
PVB koostuu alhaisen pitoisuuden ropivakaiinin (30 ml, 0,3 %) injektiosta paravertebraaliseen tilaan (määritetään kylkiluiden etuosan, nikaman rungon ja parietaalisen keuhkopussin mukaan). Tilan tunnistaa ultraääniohjauksella omistettu anestesiologi.
Kokeellinen: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Intraoperatiivinen kivun hallinta

  1. Sedatio

    Jatkuva sedaation seuranta bispektrisellä indeksillä. Sedaatio saavutetaan propofolilla 1 % (tavoite-kaksispektriindeksi: 50-70) plus on-demand-remifentanyylillä (50 mcg/ml TCI:ssä, annostavoite Cet 2-8 ng/ml).

  2. Erector Spinae Plane Block

Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta

  • Tramadol 200 mg tai Ketorolac 60 mg jatkuva infuusio
  • Pelasta analgesia morfiinilla (0,1 mg/kg) kerran 24 tunnin välein ja/tai tramadolilla 100 mg enintään kolme kertaa 24 tunnin välein ja/tai ketorolaakilla 30 mg enintään kolme kertaa 24 tunnin välein
Menettely: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
ESPB koostuu matalan pitoisuuden ropivakaiinin (30 ml, 0,3 %) injektiosta anatomiseen tasoon erektiolihasten ja rhomboid-lihaksen syvemmällä pinnalla. Tila tunnistetaan ekografisen ohjauksen alaisuudessa T5:n piikitysprosessin sivuttain. Anestesialiuoksen leviämistä tilaa pitkin voidaan arvostaa kaikukuvallisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisten anestesia-aineiden annosten nostaminen toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: 1 tunti toimenpiteen päättymisestä
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat sedaation eskaloinnin
1 tunti toimenpiteen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen kivun havaitseminen
Aikaikkuna: 8, 16, 24 tuntia toimenpiteen päättymisestä
Huippukivun havaitseminen kolmessa aikakehyksessä (kukin kahdeksan tuntia) alkaen toimenpiteen lopusta ja kattaa ensimmäiset 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
8, 16, 24 tuntia toimenpiteen päättymisestä
Leikkauksen jälkeisen kivun hallinta
Aikaikkuna: 8, 16, 24 tuntia toimenpiteen päättymisestä
Ylimääräisten analgesia-annosten määrä toimenpiteen jälkeisten 24 tunnin aikana.
8, 16, 24 tuntia toimenpiteen päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHT02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkojen kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Paravertebraalinen lohko (PVB)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa