Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block versus Paravertebral Block under ikke-intuberede Thorakoskopiske Lungeresektioner. (PABATS)

5. maj 2022 opdateret af: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Smerteblokeringer i vågen thoraxkirurgi: Et randomiseret prospektivt forsøg til at teste non-inferioriteten af ​​Erector Spinae Plane Block (ESPB) i sammenligning med paravertebral blokering under ikke-intuberet, thorakoskopisk lungeresektion.

Et randomiseret prospektivt forsøg til at teste non-inferioriteten af ​​Erector Spinae Plane Block (ESPB) sammenlignet med paravertebral blokering under ikke-intuberet thorakoskopisk lungeresektion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt randomiseret forsøg, der har til formål at evaluere en ny teknik til perifer nerveblokering til smertebehandling, Erector Spinae Plane Block (ESPB) hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv lungeresektion ved spontan vejrtrækning, med intravenøs sedation ("ikke-intuberet thoraxkirurgi") . ESPB vil blive sammenlignet med en i vid udstrækning anvendt procedure til loco regional smertebehandling: den paravertebrale blok (PB). Begge procedurer udføres under ultralydsvejledning for at muliggøre korrekt visualisering af målstedet. Kirurgi udføres ved hjælp af en minimalt invasiv tilgang (Video Assisted thoracic Surgery) med to nøglehulssnit på den berørte side.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kileresektion af lungeknuder udført med en to-portal eller tre-portal VATS tilgang.

Perifere (inden for 3 cm fra overfladen af ​​den oppustede lunge) knuder, mindre end 2 cm i diameter.

Accept af vågen moms med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år

Patienter, der er gravide eller ammende

Sygelig fedme (BMI > 35)

Manglende evne til at forstå og underskrive det informerede samtykke

Påvist allergi over for lokalbedøvelsesmidler som krævet af denne protokol

Forventede pleurale adhæsioner (tidligere thoraxtraume, tidligere pleuro-pulmonal infektion, genoperation på den berørte side)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebral blokering (PVB)

Intraoperativ smertebehandling

  1. Sedation

    Kontinuerlig overvågning af sedation med bispektralt indeks. Sedation opnås med propofol 1% (target bispektralt indeks: 50-70), plus on-demand remifentanyl (50 mcg/ml i TCI, dosismål Cet 2-8 ng/ml).

  2. Paravertebral blok

Postoperativ smertebehandling

  • Kontinuerlig infusion af Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en enkelt gang hver 24 timer og/eller Tramadol 100 mg op til tre gange hver 24 timer og/eller Ketorolac 30 mg op til tre gange hver 24 timer
Procedure: Paravertebral blokering (PVB)
PVB består i injektion af lav koncentration af ropivacain (30 ml, 0,3%) i det paravertebrale rum (defineret af det forreste aspekt af ribbenene, hvirvellegemet og pleura parietal). Rummet identificeres under ultralydsvejledning af en dedikeret anæstesiolog.
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Intraoperativ smertebehandling

  1. Sedation

    Kontinuerlig overvågning af sedation med bispektralt indeks. Sedation opnås med propofol 1% (target bispektralt indeks: 50-70), plus on-demand remifentanyl (50 mcg/ml i TCI, dosismål Cet 2-8 ng/ml).

  2. Erector Spinae Plane Block

Postoperativ smertebehandling

  • Kontinuerlig infusion af Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Redningsanalgesi med morfin (0,1 mg/kg) en enkelt gang hver 24 timer og/eller Tramadol 100 mg op til tre gange hver 24 timer og/eller Ketorolac 30 mg op til tre gange hver 24 timer
Procedure: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
ESPB består i injektion af lavkoncentration ropivacain (30 ml, 0,3%) i det anatomiske plan mellem Erector Spinae-musklerne og den dybere overflade af Rhomboid-muskelen. Rummet er identificeret under økografisk vejledning, sideværts til den spinous proces af T5. Diffusionen af ​​anæstesiopløsningen langs rummet kan påskønnes ekkografisk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis Eskalering af systemiske anæstetika under proceduren
Tidsramme: 1 time fra afslutningen af ​​proceduren
Procentdel af patienter, der har behov for optrapning af sedation
1 time fra afslutningen af ​​proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerteopfattelse
Tidsramme: 8, 16, 24 timer fra afslutningen af ​​proceduren
Maksimal smerteopfattelse i tre tidsrammer (hver otte timer) startende fra slutningen af ​​proceduren og dækker de første 24 timer efter proceduren
8, 16, 24 timer fra afslutningen af ​​proceduren
Postoperativ smertebehandling
Tidsramme: 8, 16, 24 timer fra afslutningen af ​​proceduren
Antal ekstra doser af redningsanalgesi i løbet af de første 24 timer efter indgrebet.
8, 16, 24 timer fra afslutningen af ​​proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2017

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHT02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer

Kliniske forsøg med Paravertebral blokering (PVB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner