Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa w porównaniu z blokadą przykręgosłupową podczas niezaintubowanych torakoskopowych resekcji płuc. (PABATS)

5 maja 2022 zaktualizowane przez: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Blokady bólu w chirurgii klatki piersiowej na jawie: randomizowana prospektywna próba mająca na celu przetestowanie równoważności blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) w porównaniu z blokadą przykręgosłupową podczas torakoskopowej resekcji płuc bez intubacji.

Randomizowane prospektywne badanie mające na celu sprawdzenie równoważności płaskiej blokady prostownika kręgosłupa (ESPB) w porównaniu z blokadą przykręgową podczas niezaintubowanej torakoskopowej resekcji płuca

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne badanie z randomizacją, którego celem jest ocena nowej techniki blokowania nerwów obwodowych w leczeniu bólu, Erector Spinae Plane Block (ESPB) u pacjentów poddawanych minimalnie inwazyjnej resekcji płuca podczas oddychania spontanicznego, z dożylną sedacją („nieintubowana operacja klatki piersiowej”) . ESPB zostanie porównane z powszechnie stosowaną procedurą leczenia miejscowego bólu regionalnego: blokadą przykręgową (PB). Obie procedury są wykonywane pod kontrolą ultrasonograficzną, aby umożliwić właściwą wizualizację miejsca docelowego. Operację przeprowadza się metodą małoinwazyjną (Video Assisted Thoracic Surgery) z dwoma nacięciami przez dziurkę od klucza po stronie chorej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Negrar, Verona, Włochy, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Resekcja klinowa guzków płucnych wykonywana z dostępu dwu- lub trójwrotnego VATS.

Guzki obwodowe (w promieniu 3 cm od powierzchni rozdętego płuca) o średnicy mniejszej niż 2 cm.

Akceptacja rozbudzonych VATS za pisemną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

Wiek < 18 lat

Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Otyłość olbrzymia (BMI > 35)

Niemożność zrozumienia i podpisania Świadomej zgody

Udowodniona alergia na miejscowe środki znieczulające zgodnie z wymaganiami niniejszego protokołu

Spodziewane zrosty opłucnej (przebyty uraz klatki piersiowej, przebyta infekcja opłucnowo-płucna, powtórna operacja po zajętej stronie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa (PVB)

Leczenie bólu śródoperacyjnego

  1. Opanowanie

    Ciągłe monitorowanie sedacji za pomocą wskaźnika bispektralnego. Sedację uzyskuje się za pomocą propofolu 1% (docelowy wskaźnik bispektralny: 50-70) plus remifentanyl na żądanie (50 mcg/ml w TCI, dawka docelowa Cet 2-8 ng/ml).

  2. Blokada przykręgosłupowa

Zarządzanie bólem pooperacyjnym

  • Infuzja ciągła Tramadolu 200 mg lub Ketorolaku 60 mg
  • Doraźne znieczulenie Morfiną (0,1 mg/kg) jednorazowo co 24 godziny i/lub Tramadolem 100 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny i/lub Ketorolakiem 30 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny
Procedura: Blokada przykręgosłupowa (PVB)
PVB polega na wstrzyknięciu Ropiwakainy o niskim stężeniu (30 ml, 0,3%) w przestrzeń przykręgosłupową (wyznaczoną przez przednią część żeber, trzon kręgu i opłucną ciemieniową). Przestrzeń jest identyfikowana pod kontrolą ultrasonograficzną przez dedykowanego anestezjologa.
Eksperymentalny: Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB)

Leczenie bólu śródoperacyjnego

  1. Opanowanie

    Ciągłe monitorowanie sedacji za pomocą wskaźnika bispektralnego. Sedację uzyskuje się za pomocą propofolu 1% (docelowy wskaźnik bispektralny: 50-70) plus remifentanyl na żądanie (50 mcg/ml w TCI, dawka docelowa Cet 2-8 ng/ml).

  2. Blok samolotu Erector Spinae

Zarządzanie bólem pooperacyjnym

  • Infuzja ciągła Tramadolu 200 mg lub Ketorolaku 60 mg
  • Doraźne znieczulenie Morfiną (0,1 mg/kg) jednorazowo co 24 godziny i/lub Tramadolem 100 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny i/lub Ketorolakiem 30 mg maksymalnie trzy razy co 24 godziny
Procedura: Blok płaski prostownika kręgosłupa (ESPB)
ESPB polega na wstrzyknięciu Ropiwakainy o niskim stężeniu (30 ml, 0,3%) w płaszczyznę anatomiczną pomiędzy mięśniem wyprostowanym kręgosłupa a głębszą powierzchnią mięśnia romboidalnego. Przestrzeń jest identyfikowana pod kierunkiem ekograficznym, poprzecznie do wyrostka kolczystego T5. Dyfuzję roztworu środka znieczulającego wzdłuż przestrzeni można ocenić echograficznie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka Eskalacja ogólnoustrojowych środków znieczulających w trakcie zabiegu
Ramy czasowe: 1 godzina od zakończenia zabiegu
Odsetek pacjentów wymagających eskalacji sedacji
1 godzina od zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odczuwanie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8, 16, 24 godziny od zakończenia zabiegu
Szczyt odczuwania bólu w trzech przedziałach czasowych (po 8 godzin każdy) począwszy od zakończenia zabiegu i obejmujący pierwsze 24 godziny po zabiegu
8, 16, 24 godziny od zakończenia zabiegu
Zarządzanie bólem pooperacyjnym
Ramy czasowe: 8, 16, 24 godziny od zakończenia zabiegu
Liczba dodatkowych dawek analgezji ratunkowej w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
8, 16, 24 godziny od zakończenia zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHT02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwory płuc

Badania kliniczne na Blokada przykręgosłupowa (PVB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj