Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block kontra paravertebralt block under icke-intuberade torakoskopiska lungresektioner. (PABATS)

5 maj 2022 uppdaterad av: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Smärtblockeringar vid vaken thoraxkirurgi: En randomiserad prospektiv studie för att testa non-inferioriteten hos Erector Spinae Plane Block (ESPB) i jämförelse med paravertebralt block under icke-intuberad, torakoskopisk lungresektion.

En randomiserad prospektiv studie för att testa non-inferioriteten hos Erector Spinae Plane Block (ESPB) i jämförelse med paravertebralt block under icke-intuberad torakoskopisk lungresektion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv randomiserad studie som syftar till att utvärdera en ny teknik för perifer nervblockering för smärtbehandling, Erector Spinae Plane Block (ESPB) hos patienter som genomgår minimalt invasiv lungresektion vid spontan andning, med intravenös sedering ("icke-intuberad thoraxkirurgi") . ESPB kommer att jämföras med en till stor del använd procedur för loco regional smärtbehandling: Paravertebral block (PB). Båda procedurerna utförs under ultraljudsledning för att möjliggöra korrekt visualisering av målplatsen. Kirurgi utförs med hjälp av ett minimalt invasivt tillvägagångssätt (Video Assisted thoracal Surgery) med två nyckelhålssnitt på den drabbade sidan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kilresektion av lungknölar utförd med en två- eller treportals VATS-metod.

Perifera (inom 3 cm från ytan av den uppblåsta lungan) knölar, mindre än 2 cm i diameter.

Godkännande av vaken moms med skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Ålder < 18 år

Patienter som är gravida eller ammar

Sjuklig fetma (BMI > 35)

Oförmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket

Bevisad allergi mot lokalanestetika enligt detta protokoll

Förväntade pleurala sammanväxningar (tidigare thoraxtrauma, tidigare lungsäcksinfektion, gör om operation på den drabbade sidan)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paravertebralt block (PVB)

Intraoperativ smärtbehandling

  1. Sedation

    Kontinuerlig övervakning av sedering med bispektralt index. Sedering uppnås med propofol 1 % (målbispektralt index: 50-70), plus remifentanyl på begäran (50 mcg/ml i TCI, dosmål Cet 2-8 ng/ml).

  2. Paravertebralt block

Postoperativ smärtbehandling

  • Kontinuerlig infusion av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Rescue analgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gång var 24:e timme och/eller Tramadol 100 mg upp till tre gånger var 24:e timme och/eller Ketorolac 30 mg upp till tre gånger var 24:e timme
Procedur: Paravertebralt block (PVB)
PVB består av injektion av lågkoncentration ropivakain (30 ml, 0,3 %) i det paravertebrala utrymmet (definierat av den främre delen av revbenen, kotkroppen och parietal pleura. Utrymmet identifieras under ultraljudsledning av en dedikerad anestesiolog.
Experimentell: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Intraoperativ smärtbehandling

  1. Sedation

    Kontinuerlig övervakning av sedering med bispektralt index. Sedering uppnås med propofol 1 % (målbispektralt index: 50-70), plus remifentanyl på begäran (50 mcg/ml i TCI, dosmål Cet 2-8 ng/ml).

  2. Erector Spinae Plane Block

Postoperativ smärtbehandling

  • Kontinuerlig infusion av Tramadol 200 mg eller Ketorolac 60 mg
  • Rescue analgesi med morfin (0,1 mg/kg) en gång var 24:e timme och/eller Tramadol 100 mg upp till tre gånger var 24:e timme och/eller Ketorolac 30 mg upp till tre gånger var 24:e timme
Procedur: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
ESPB består av injektion av lågkoncentration ropivakain (30 ml, 0,3%), i det anatomiska planet mellan Erector Spinae-musklerna och den djupare ytan av Rhomboid-muskeln. Utrymmet identifieras under ekografisk vägledning, lateralt i förhållande till den spinous processen av T5. Diffusionen av anestesilösningen längs utrymmet kan uppskattas ekografiskt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dos Eskalering av systemiska anestetika under ingreppet
Tidsram: 1 timme från slutet av proceduren
Andel patienter som behöver upptrappning av sedering
1 timme från slutet av proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtuppfattning
Tidsram: 8, 16, 24 timmar från slutet av proceduren
Maximal smärtuppfattning i tre tidsramar (åtta timmar vardera) från slutet av proceduren och täcker de första 24 timmarna efter proceduren
8, 16, 24 timmar från slutet av proceduren
Postoperativ smärtbehandling
Tidsram: 8, 16, 24 timmar från slutet av proceduren
Antal extra doser av räddningsanalgesi under de första 24 timmarna efter ingreppet.
8, 16, 24 timmar från slutet av proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2017

Första postat (Faktisk)

3 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHT02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasmer

Kliniska prövningar på Paravertebralt block (PVB)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera