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삽관되지 않은 흉강경 폐절제술 중 Eector Spinae Plane Block 대 Paravertebral Block. (PABATS)

2022년 5월 5일 업데이트: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

각성 흉부 수술에서의 통증 차단: 비삽관, 흉강경 폐 절제술 중 척주측 차단과 비교하여 ESPB(Elector Spinae Plane Block)의 비열등성을 테스트하기 위한 무작위 전향적 시험.

비삽관 흉강경 폐절제술 시 척주주위 차단과 비교하여 ESPB(Elector Spinae Plane Block)의 비열등성을 테스트하기 위한 무작위 전향적 시험

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

통증 관리를 위한 말초 신경 차단의 새로운 기술인 ESPB(Elector Spinae Plane Block)를 정맥 진정제와 함께 자발 호흡에서 최소 침습 폐 절제술("비삽관 흉부 수술")을 받는 환자를 대상으로 평가하는 것을 목표로 하는 전향적 무작위 시험 . ESPB는 국소 통증 관리를 위해 널리 사용되는 절차인 척추주위 차단(PB)과 비교될 것입니다. 두 절차 모두 대상 부위를 적절하게 시각화할 수 있도록 초음파 안내 하에 수행됩니다. 수술은 최소 침습적 접근 방식(비디오 보조 흉부 수술)을 통해 환부에 2개의 열쇠구멍 절개를 통해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Verona
      • Negrar, Verona, 이탈리아, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

2문 또는 3문 VATS 접근법으로 수행되는 폐 결절의 쐐기 절제술.

주변부(팽창된 폐 표면에서 3cm 이내) 직경 2cm 미만의 결절.

서면 동의서가 있는 깨어 있는 VATS 수락

제외 기준:

연령 < 18세

임신 또는 수유 중인 환자

병적 비만(BMI > 35 )

정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 없음

이 프로토콜에서 요구하는 국소 마취제에 대한 입증된 알레르기

예상되는 흉막 유착(이전 흉부 외상, 이전 흉폐 감염, 영향을 받은 쪽의 재수술)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 척추주위 블록(PVB)

수술 중 통증 관리

  1. 진정

    바이스펙트럼 인덱스로 진정 작용을 지속적으로 모니터링합니다. 진정은 프로포폴 1%(목표 이중 스펙트럼 지수: 50-70)와 주문형 레미펜타닐(TCI에서 50 mcg/ml, 용량 목표 Cet 2-8 ng/ml)로 달성됩니다.

  2. 척추주위 블록

수술 후 통증 관리

  • Tramadol 200mg 또는 Ketorolac 60mg의 연속 주입
  • 24시간마다 1회 Morphine(0.1mg/kg) 및/또는 Tramadol 100mg을 24시간마다 최대 3회 및/또는 Ketorolac 30mg을 24시간마다 최대 3회 사용하여 구제 진통
절차: 척추주위 블록(PVB)
PVB는 척추주위 공간(갈비뼈, 척추체 및 정수리 흉막의 전방 측면으로 정의됨)에 저농도 Ropivacaine(30ml, 0.3%)을 주입하는 것으로 구성됩니다. 공간은 전담 마취과 의사의 초음파 안내에 따라 식별됩니다.
실험적: Ector Spinae 평면 블록 (ESPB)

수술 중 통증 관리

  1. 진정

    바이스펙트럼 인덱스로 진정 작용을 지속적으로 모니터링합니다. 진정은 프로포폴 1%(목표 이중 스펙트럼 지수: 50-70)와 주문형 레미펜타닐(TCI에서 50 mcg/ml, 용량 목표 Cet 2-8 ng/ml)로 달성됩니다.

  2. 건설자 Spinae 평면 블록

수술 후 통증 관리

  • Tramadol 200mg 또는 Ketorolac 60mg의 연속 주입
  • 24시간마다 1회 Morphine(0.1mg/kg) 및/또는 Tramadol 100mg을 24시간마다 최대 3회 및/또는 Ketorolac 30mg을 24시간마다 최대 3회 사용하여 구제 진통
절차: Ector Spinae 평면 블록 (ESPB)
ESPB는 척추 기립근과 마름모꼴 근육의 더 깊은 표면 사이의 해부학적 평면에 저농도 로피바카인(30ml, 0.3%)을 주사하는 것으로 구성됩니다. 공간은 T5의 극돌기에 측면으로 생태학적 안내에 따라 식별됩니다. 공간을 따라 마취 용액이 확산되는 것을 초음파 사진으로 확인할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차 중 전신 마취제의 용량 증량
기간: 시술 종료 후 1시간
진정제 확대가 필요한 환자의 비율
시술 종료 후 1시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 인식
기간: 시술 종료 후 8, 16, 24시간
시술이 끝난 후부터 시술 후 첫 24시간 동안 3개의 시간 프레임(각 8시간)에서 최대 통증 인식
시술 종료 후 8, 16, 24시간
수술 후 통증 관리
기간: 시술 종료 후 8, 16, 24시간
절차 후 처음 24시간 동안 구조 진통제의 추가 투여 횟수.
시술 종료 후 8, 16, 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHT02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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