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Erector-Spinae-Plane-Block versus paravertebraler Block während nicht-intubierter thorakoskopischer Lungenresektionen. (PABATS)

5. Mai 2022 aktualisiert von: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Schmerzblockaden in der Thoraxchirurgie im Wachzustand: Eine randomisierte prospektive Studie zum Testen der Nichtunterlegenheit der Erector-Spinae-Plane-Blockade (ESPB) im Vergleich zur paravertebralen Blockade während einer nicht-intubierten, thorakoskopischen Lungenresektion.

Eine randomisierte prospektive Studie zur Prüfung der Nichtunterlegenheit des Erector Spinae Plane Block (ESPB) im Vergleich zum paravertebralen Block während einer nicht-intubierten thorakoskopischen Lungenresektion

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive randomisierte Studie, die darauf abzielt, eine neue Technik der peripheren Nervenblockade zur Schmerzbehandlung, den Erector Spinae Plane Block (ESPB), bei Patienten zu evaluieren, die sich einer minimal-invasiven Lungenresektion bei spontaner Atmung mit intravenöser Sedierung ("nicht-intubierte Thoraxchirurgie") unterziehen. . Die ESPB wird mit einem weit verbreiteten Verfahren zur lokoregionären Schmerztherapie verglichen: der Paravertebralen Blockade (PB). Beide Verfahren werden unter Ultraschallkontrolle durchgeführt, um eine korrekte Visualisierung der Zielstelle zu ermöglichen. Die Operation erfolgt minimal-invasiv (Video Assisted Thoracic Surgery) mit zwei Schlüssellochschnitten auf der betroffenen Seite.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Verona
      • Negrar, Verona, Italien, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Keilresektion von Lungenknoten, die mit einem zweiportaligen oder dreiportaligen VATS-Zugang durchgeführt wird.

Periphere (innerhalb von 3 cm von der Oberfläche der aufgeblasenen Lunge entfernte) Knötchen mit einem Durchmesser von weniger als 2 cm.

Akzeptieren von Wach-Mehrwertsteuern mit schriftlicher Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre

Schwangere oder stillende Patientinnen

Krankhaftes Übergewicht (BMI > 35 )

Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Nachgewiesene Allergie gegen Lokalanästhetika, wie in diesem Protokoll gefordert

Erwartete pleurale Adhäsionen (früheres Thoraxtrauma, frühere pleuropulmonale Infektion, erneute Operation auf der betroffenen Seite)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block (PVB)

Intraoperatives Schmerzmanagement

  1. Sedierung

    Kontinuierliche Überwachung der Sedierung mit bispektralem Index. Die Sedierung wird mit 1 % Propofol (bispektraler Zielindex: 50–70) plus bedarfsgesteuertem Remifentanyl (50 mcg/ml in TCI, Zieldosis Cet 2–8 ng/ml) erreicht.

  2. Paravertebraler Block

Postoperatives Schmerzmanagement

  • Kontinuierliche Infusion von Tramadol 200 mg oder Ketorolac 60 mg
  • Rescue-Analgesie mit Morphin (0,1 mg/kg) einmal alle 24 Stunden und/oder Tramadol 100 mg bis zu dreimal alle 24 Stunden und/oder Ketorolac 30 mg bis zu dreimal alle 24 Stunden
Verfahren: Paravertebraler Block (PVB)
PVB besteht aus der Injektion von Ropivacain in niedriger Konzentration (30 ml, 0,3 %) in den paravertebralen Raum (definiert durch den vorderen Teil der Rippen, den Wirbelkörper und die parietale Pleura). Der Raum wird unter Ultraschallkontrolle von einem engagierten Anästhesisten identifiziert.
Experimental: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Intraoperatives Schmerzmanagement

  1. Sedierung

    Kontinuierliche Überwachung der Sedierung mit bispektralem Index. Die Sedierung wird mit 1 % Propofol (bispektraler Zielindex: 50–70) plus bedarfsgesteuertem Remifentanyl (50 mcg/ml in TCI, Zieldosis Cet 2–8 ng/ml) erreicht.

  2. Erector Spinae Flugzeugblock

Postoperatives Schmerzmanagement

  • Kontinuierliche Infusion von Tramadol 200 mg oder Ketorolac 60 mg
  • Rescue-Analgesie mit Morphin (0,1 mg/kg) einmal alle 24 Stunden und/oder Tramadol 100 mg bis zu dreimal alle 24 Stunden und/oder Ketorolac 30 mg bis zu dreimal alle 24 Stunden
Verfahren: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
ESPB besteht aus der Injektion von Ropivacain in niedriger Konzentration (30 ml, 0,3 %) in die anatomische Ebene zwischen den M. erector spinae und der tieferen Oberfläche des Rhomboid-Muskels. Der Raum wird unter ökographischer Anleitung lateral des Dornfortsatzes von T5 identifiziert. Die Diffusion der Anästhesielösung entlang des Raums kann echografisch beurteilt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosissteigerung von systemischen Anästhetika während des Eingriffs
Zeitfenster: 1 Stunde nach Ende des Verfahrens
Prozentsatz der Patienten, die eine Sedierungseskalation benötigen
1 Stunde nach Ende des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: 8, 16, 24 Stunden nach Ende des Verfahrens
Maximale Schmerzwahrnehmung in drei Zeiträumen (jeweils acht Stunden), beginnend mit dem Ende des Eingriffs und über die ersten 24 Stunden nach dem Eingriff
8, 16, 24 Stunden nach Ende des Verfahrens
Postoperatives Schmerzmanagement
Zeitfenster: 8, 16, 24 Stunden nach Ende des Verfahrens
Anzahl der zusätzlichen Dosen von Notfall-Analgetika während der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff.
8, 16, 24 Stunden nach Ende des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHT02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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