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Bloqueio plano do eretor da espinha versus bloqueio paravertebral durante ressecções pulmonares toracoscópicas não intubadas. (PABATS)

5 de maio de 2022 atualizado por: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Bloqueios da dor em cirurgia torácica acordado: um estudo prospectivo randomizado para testar a não inferioridade do bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) em comparação com o bloqueio paravertebral durante a ressecção pulmonar toracoscópica sem intubação.

Um estudo prospectivo randomizado para testar a não inferioridade do bloqueio do plano do eretor da espinha (ESPB) em comparação com o bloqueio paravertebral durante a ressecção pulmonar toracoscópica não intubada

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudo prospectivo randomizado que visa avaliar uma nova técnica de bloqueio de nervos periféricos para controle da dor, o Erector Spinae Plane Block (ESPB) em pacientes submetidos à ressecção pulmonar minimamente invasiva em respiração espontânea, com sedação intravenosa ("non-intubated thoracic surgery") . A ESPB será comparada com um procedimento largamente empregado para o manejo da dor loco-regional: o bloqueio paravertebral (PB). Ambos os procedimentos são realizados sob orientação ultrassonográfica para permitir a visualização adequada do local de destino. A cirurgia é realizada por meio de uma abordagem minimamente invasiva (Cirurgia Torácica Video Assistida) com duas incisões tipo buraco de fechadura no lado afetado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Verona
      • Negrar, Verona, Itália, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Ressecção em cunha de nódulos pulmonares realizada com abordagem VATS de dois ou três portais.

Nódulos periféricos (dentro de 3 cm da superfície do pulmão inflado), com menos de 2 cm de diâmetro.

Aceitação de VATS acordado com consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

Idade < 18 anos

Pacientes grávidas ou lactantes

Obesidade mórbida (IMC > 35)

Incapacidade de entender e assinar o consentimento informado

Alergia comprovada a drogas anestésicas locais, conforme exigido por este protocolo

Aderências pleurais esperadas (trauma torácico prévio, infecção pleuropulmonar prévia, refazer cirurgia no lado afetado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral (PVB)

Tratamento da dor intraoperatória

  1. Sedação

    Monitorização contínua da sedação com índice biespectral. A sedação é obtida com propofol 1% (índice biespectral alvo: 50-70), mais remifentanil sob demanda (50 mcg/ml em TCI, dose alvo Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloqueio Paravertebral

Manejo da dor pós operatória

  • Infusão contínua de tramadol 200 mg ou cetorolaco 60 mg
  • Analgesia de resgate com Morfina (0,1 mg/kg) uma única vez a cada 24 horas e/ou Tramadol 100 mg até três vezes a cada 24 horas e/ou Cetorolaco 30 mg até três vezes a cada 24 horas
Procedimento: Bloqueio Paravertebral (PVB)
O PVB consiste na injeção de Ropivacaína em baixa concentração (30 ml, 0,3%) no espaço paravertebral (definido pela face anterior das costelas, corpo vertebral e pleura parietal. O espaço é identificado sob orientação ultrassonográfica por um anestesiologista dedicado.
Experimental: Bloco do Plano Eretor da Espinha (ESPB)

Tratamento da dor intraoperatória

  1. Sedação

    Monitorização contínua da sedação com índice biespectral. A sedação é obtida com propofol 1% (índice biespectral alvo: 50-70), mais remifentanil sob demanda (50 mcg/ml em TCI, dose alvo Cet 2-8 ng/ml).

  2. Bloco do Plano Eretor da Espinha

Manejo da dor pós operatória

  • Infusão contínua de tramadol 200 mg ou cetorolaco 60 mg
  • Analgesia de resgate com Morfina (0,1 mg/kg) uma única vez a cada 24 horas e/ou Tramadol 100 mg até três vezes a cada 24 horas e/ou Cetorolaco 30 mg até três vezes a cada 24 horas
Procedimento: Bloco do Plano Eretor da Espinha (ESPB)
O ESPB consiste na injeção de Ropivacaína em baixa concentração (30 ml, 0,3%), no plano anatômico entre os músculos eretores da espinha e a superfície mais profunda do músculo romboide. O espaço é identificado sob orientação ecográfica, lateralmente ao processo espinhoso de T5. A difusão da solução anestésica ao longo do espaço pode ser avaliada ecograficamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento de dose de anestésicos sistêmicos durante o procedimento
Prazo: 1 hora após o término do procedimento
Porcentagem de pacientes que precisam de escalonamento de sedação
1 hora após o término do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção da dor pós-operatória
Prazo: 8, 16, 24 horas a partir do final do procedimento
Pico da percepção da dor em três intervalos de tempo (oito horas cada) a partir do final do procedimento e abrangendo as primeiras 24 horas após o procedimento
8, 16, 24 horas a partir do final do procedimento
Manejo da dor pós operatória
Prazo: 8, 16, 24 horas a partir do final do procedimento
Número de doses extras de analgesia de resgate nas primeiras 24 horas após o procedimento.
8, 16, 24 horas a partir do final do procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

22 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHT02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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