Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Erector Spinae Plane Block versus Paravertebralis blokk nem intubált thoracoscopos tüdőreszekció során. (PABATS)

2022. május 5. frissítette: IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Fájdalomblokkok ébrenléti mellkassebészetben: Randomizált prospektív vizsgálat az erector Spinae Plane Block (ESPB) nem inferioritásának tesztelésére, összehasonlítva a paravertebrális blokkokkal a nem intubált, thoracoscopos tüdőreszekció során.

Egy randomizált prospektív vizsgálat az Erector Spinae Plane Block (ESPB) non-inferioritásának tesztelésére a paravertebrális blokáddal összehasonlítva nem intubált thoracoscopos tüdőreszekció során

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív randomizált vizsgálat, amelynek célja a fájdalomcsillapításra szolgáló perifériás idegblokk új technikájának, az Erector Spinae Plane Block (ESPB) értékelése olyan betegeknél, akik spontán légzés során minimálisan invazív tüdőreszekción esnek át intravénás szedációval ("nem intubált mellkasi műtét") . Az ESPB-t a loko-regionális fájdalom kezelésére széles körben alkalmazott eljárással fogják összehasonlítani: a paravertebrális blokkal (PB). Mindkét eljárást ultrahangos irányítás mellett hajtják végre, hogy lehetővé tegyék a célhely megfelelő megjelenítését. A műtétet minimálisan invazív módszerrel (videóasszisztált mellkasi műtét) végzik, az érintett oldalon két kulcslyuk bemetszéssel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Verona
      • Negrar, Verona, Olaszország, 37024
        • Sacro Cuore - Don Calabria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Wedge Tüdőcsomók reszekciója kétportális vagy háromkapus VATS megközelítéssel.

Perifériás (a felfújt tüdő felszínétől számított 3 cm-en belül) csomók, amelyek átmérője kisebb, mint 2 cm.

Ébren lévő VATS elfogadása írásos, tájékozott hozzájárulással

Kizárási kritériumok:

Életkor < 18 év

Terhes vagy szoptató betegek

Morbid elhízás (BMI > 35)

Képtelenség megérteni és aláírni a tájékozott hozzájárulást

Bizonyított allergia a helyi érzéstelenítő gyógyszerekre, ahogy ezt a protokoll előírja

Várható pleurális összenövések (korábbi mellkasi trauma, korábbi pleuro-pulmonalis fertőzés, ismételt műtét az érintett oldalon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Paravertebrális blokk (PVB)

Intraoperatív fájdalomkezelés

  1. Nyugtatás

    A szedáció folyamatos monitorozása bispektrális indexszel. A szedációt 1%-os propofollal (cél bispektrális index: 50-70), plusz igény szerinti remifentanillal (50 mcg/ml TCI-ben, céldózis Cet 2-8 ng/ml) érik el.

  2. Paravertebrális blokk

Műtét utáni fájdalomkezelés

  • Tramadol 200 mg vagy Ketorolac 60 mg folyamatos infúziója
  • Mentőfájdalomcsillapítás morfinnal (0,1 mg/kg) 24 óránként egyszer és/vagy 100 mg tramadollal legfeljebb háromszor 24 óránként és/vagy 30 mg ketorolakkal legfeljebb háromszor 24 óránként
Eljárás: Paravertebrális blokk (PVB)
A PVB alacsony koncentrációjú ropivakain (30 ml, 0,3%) injekcióból áll a paravertebralis térbe (amelyet a bordák elülső oldala, a csigolyatest és a parietális mellhártya határoz meg). A teret ultrahangos irányítás mellett egy erre kijelölt aneszteziológus azonosítja.
Kísérleti: Erector Spinae Plane Block (ESPB)

Intraoperatív fájdalomkezelés

  1. Nyugtatás

    A szedáció folyamatos monitorozása bispektrális indexszel. A szedációt 1% propofollal (cél bispektrális index: 50-70), plusz igény szerinti remifentanillal (50 mcg/ml TCI-ben, céldózis Cet 2-8 ng/ml) érik el.

  2. Erector Spinae sík blokk

Műtét utáni fájdalomkezelés

  • Tramadol 200 mg vagy Ketorolac 60 mg folyamatos infúziója
  • Mentőfájdalomcsillapítás morfinnal (0,1 mg/kg) 24 óránként egyszer és/vagy 100 mg tramadollal legfeljebb háromszor 24 óránként és/vagy 30 mg ketorolakkal legfeljebb háromszor 24 óránként
Eljárás: Erector Spinae Plane Block (ESPB)
Az ESPB alacsony koncentrációjú ropivakain (30 ml, 0,3%) injekcióból áll az Erector Spinae izmok és a Rhomboid izom mélyebb felszíne közötti anatómiai síkban. A teret ökográfiai irányítás mellett azonosítják, a T5 tövisnyúlványának oldalsó részében. Echográfiailag értékelhető az érzéstelenítő oldat diffúziója a tér mentén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adagolás A szisztémás érzéstelenítők növelése az eljárás során
Időkeret: 1 órával az eljárás végétől számítva
A szedáció fokozására szoruló betegek százalékos aránya
1 órával az eljárás végétől számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét utáni fájdalom érzékelése
Időkeret: 8, 16, 24 óra az eljárás végétől számítva
Csúcsfájdalomérzékelés három időkeretben (egyenként nyolc óra), az eljárás végétől kezdve és az eljárás utáni első 24 órában
8, 16, 24 óra az eljárás végétől számítva
Műtét utáni fájdalomkezelés
Időkeret: 8, 16, 24 óra az eljárás végétől számítva
A mentő fájdalomcsillapítás extra adagjainak száma az eljárást követő első 24 órában.
8, 16, 24 óra az eljárás végétől számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di Negrar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 28.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHT02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdő neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Paravertebrális blokk (PVB)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel