Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние антагонистов α-адренорецепторов на сосудистую оболочку и зрачок

4 мая 2017 г. обновлено: Kocatepe University

Влияние системного альфузозина и тамсулозина гидрохлорида на толщину хориоидеи и диаметр зрачка у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы

Он был направлен на оценку и исследование эффектов гидрохлорида тамсулозина, обладающего предпочтительной селективностью в отношении рецептора α1A в предстательной железе по сравнению с рецептором α1B в кровеносных сосудах, и гидрохлорида альфузозина на толщину хориоидеи (CT), размеры диаметра зрачка, оцененные с использованием расширенной глубины визуализация спектральной оптической когерентной томографии (EDI-OCT) и система топографии на основе фотографии scheimpflug/placido в этом исследовании.

В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами 63 пациента-мужчины с недавно диагностированной доброкачественной гиперплазией предстательной железы были случайным образом распределены либо в группы альфузозина гидрохлорида, либо в группы тамсулозина гидрохлорида. Оптическая когерентная томография в спектральной области с улучшенной глубиной изображения, пупиллография были получены на исходном уровне, на 1-м и 3-м месяцах, а толщина хориоидеи и размеры диаметра зрачка сравнивались между двумя группами.

Обзор исследования

Подробное описание

Местный уполномоченный комитет по этике клинических испытаний одобрил исследование, и это исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Пациентам была предоставлена ​​подробная информация о клинических применениях и тестах, а также от всех пациентов были получены подписанные формы информированного согласия. В исследование были включены 32 правых глаза 32 мужчин с диагнозом ДГПЖ, начатых на АГ (Ксатрал®) (10 мг/сут) и 31 правый глаз 31 мужчины с диагнозом ДГПЖ, начатых на ТГ (Фломакс®) (0,4 мг/сут). это самоконтролируемое проспективное клиническое исследование. Урологи в урологической клинике поставили диагноз ДГПЖ, а 63 мужчины с диагнозом ДГПЖ были направлены в глазную клинику. Лечение АГ или ТГ было рандомизировано рекомендовано ранее не леченным пациентам с впервые диагностированной урологами ДГПЖ. После предоставления пациентам информации о заболевании и лечении пациенты, которым прогнозировалась приверженность лечению, включались в исследование.

Во всех случаях было проведено офтальмологическое обследование. Толщина хориоидеи (СТ) измерялась под фовеа, 3 мм в носу по отношению к фовеа и 3 мм в височной области по отношению к фовеа, и они регистрировались как субмакулярная (ТХТ), назальная (НЗТ) и височная (ТХТ) толщина хориоидеи. КТ измеряли и записывали с помощью визуализации EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, Калифорния, США). Мезопический, скотопический и фотопический диаметр зрачка измеряли и регистрировали с помощью топографической системы Scheimpflug/Placido на основе фотографии в режиме пупиллометра (Sirius, Италия). КТ, размеры скотопического, мезопического и фотопического диаметра зрачка измерялись и записывались на исходном уровне, в 1-й и 3-й месяцы.

Данные, полученные из случаев, были закодированы и переданы в компьютерную программу. Программное обеспечение SPSS 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) использовалось для статистической оценки. Распределение данных проверялось с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Исходные значения и значения 1-го, 3-го месяцев сравнивались с использованием повторного измерения ANOVA при внутригрупповой оценке и t-критерия независимых выборок при межгрупповой оценке, при этом уровень значимости p-значения был принят равным 0,05 (P ≤ 0, 05). Прогрессия оценивалась с использованием анализа повторных измерений дисперсионного анализа (с поправкой Бонферрони), а корреляция между параметрами оценивалась с использованием двумерного (Пирсона) корреляционного анализа. При корреляционном анализе считалось, что положительные значения и отрицательные значения коррелируют в одном направлении и в противоположном направлении, соответственно. Значения коэффициента корреляции r ≥ |± 0,3| были приняты как корреляционные; а уровень значимости значения P, который был ниже 0,05, оценивался как значимая корреляция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

41 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) ≥ 0,8
  • Диагностика ДГПЖ и начало лечения альфузозина гидрохлоридом или тамсулозина гидрохлоридом
  • мужчина 45 лет и старше

Критерий исключения:

  • Закрытый угол при гониоскопии (степень 0, узкий угол, степень I, степень II)
  • Рубцевание роговицы или катаракта, препятствующая появлению глазного дна
  • Формирование макулярной или периферической патологии сетчатки или хориоидопатии
  • Патологии зрительного нерва, такие как нейропатия зрительного нерва
  • Сферическая аномалия преломления ≥ ±6,00 дптр или цилиндрическая аномалия преломления ≥ ±3,00 дптр
  • Системные заболевания, которые могут повлиять на хориоидальный кровоток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Альфузозина гидрохлорид
Альфузозина гидрохлорид по 10 мг перорально каждые 24 часа в течение 3 месяцев.
Альфузозина гидрохлорид Таблетка
Другие имена:
  • Хатраль
Активный компаратор: Тамсулозина гидрохлорид
Тамсулозина гидрохлорид по 0,4 мг перорально каждые 24 часа в течение 3 месяцев.
Таблетка тамсулозина гидрохлорида
Другие имена:
  • Фломакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение толщины хориоидеи по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
Измерение толщины хориоидеи (CTs) под ямкой, 3 мм носовой части ямки и 3 мм височной части ямки на исходном уровне, 1-й и 3-й месяц, а также запись субмакулярной (SCT), носовой (NCT) и височной (TCT) толщины хориоидеи .
1 месяц и 2 месяца
Изменение диаметра зрачка по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
Измерение мезопического, скотопического и фотопического диаметра зрачка на исходном уровне, в 1-й и 3-й месяц
1 месяц и 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфузозина гидрохлорид 10 мг

Подписаться