- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03144596
Влияние антагонистов α-адренорецепторов на сосудистую оболочку и зрачок
Влияние системного альфузозина и тамсулозина гидрохлорида на толщину хориоидеи и диаметр зрачка у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Он был направлен на оценку и исследование эффектов гидрохлорида тамсулозина, обладающего предпочтительной селективностью в отношении рецептора α1A в предстательной железе по сравнению с рецептором α1B в кровеносных сосудах, и гидрохлорида альфузозина на толщину хориоидеи (CT), размеры диаметра зрачка, оцененные с использованием расширенной глубины визуализация спектральной оптической когерентной томографии (EDI-OCT) и система топографии на основе фотографии scheimpflug/placido в этом исследовании.
В этом проспективном рандомизированном клиническом исследовании с параллельными группами 63 пациента-мужчины с недавно диагностированной доброкачественной гиперплазией предстательной железы были случайным образом распределены либо в группы альфузозина гидрохлорида, либо в группы тамсулозина гидрохлорида. Оптическая когерентная томография в спектральной области с улучшенной глубиной изображения, пупиллография были получены на исходном уровне, на 1-м и 3-м месяцах, а толщина хориоидеи и размеры диаметра зрачка сравнивались между двумя группами.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местный уполномоченный комитет по этике клинических испытаний одобрил исследование, и это исследование было проведено в соответствии с принципами Хельсинкской декларации. Пациентам была предоставлена подробная информация о клинических применениях и тестах, а также от всех пациентов были получены подписанные формы информированного согласия. В исследование были включены 32 правых глаза 32 мужчин с диагнозом ДГПЖ, начатых на АГ (Ксатрал®) (10 мг/сут) и 31 правый глаз 31 мужчины с диагнозом ДГПЖ, начатых на ТГ (Фломакс®) (0,4 мг/сут). это самоконтролируемое проспективное клиническое исследование. Урологи в урологической клинике поставили диагноз ДГПЖ, а 63 мужчины с диагнозом ДГПЖ были направлены в глазную клинику. Лечение АГ или ТГ было рандомизировано рекомендовано ранее не леченным пациентам с впервые диагностированной урологами ДГПЖ. После предоставления пациентам информации о заболевании и лечении пациенты, которым прогнозировалась приверженность лечению, включались в исследование.
Во всех случаях было проведено офтальмологическое обследование. Толщина хориоидеи (СТ) измерялась под фовеа, 3 мм в носу по отношению к фовеа и 3 мм в височной области по отношению к фовеа, и они регистрировались как субмакулярная (ТХТ), назальная (НЗТ) и височная (ТХТ) толщина хориоидеи. КТ измеряли и записывали с помощью визуализации EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, Калифорния, США). Мезопический, скотопический и фотопический диаметр зрачка измеряли и регистрировали с помощью топографической системы Scheimpflug/Placido на основе фотографии в режиме пупиллометра (Sirius, Италия). КТ, размеры скотопического, мезопического и фотопического диаметра зрачка измерялись и записывались на исходном уровне, в 1-й и 3-й месяцы.
Данные, полученные из случаев, были закодированы и переданы в компьютерную программу. Программное обеспечение SPSS 20.0 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс, США) использовалось для статистической оценки. Распределение данных проверялось с помощью критерия Колмогорова-Смирнова. Исходные значения и значения 1-го, 3-го месяцев сравнивались с использованием повторного измерения ANOVA при внутригрупповой оценке и t-критерия независимых выборок при межгрупповой оценке, при этом уровень значимости p-значения был принят равным 0,05 (P ≤ 0, 05). Прогрессия оценивалась с использованием анализа повторных измерений дисперсионного анализа (с поправкой Бонферрони), а корреляция между параметрами оценивалась с использованием двумерного (Пирсона) корреляционного анализа. При корреляционном анализе считалось, что положительные значения и отрицательные значения коррелируют в одном направлении и в противоположном направлении, соответственно. Значения коэффициента корреляции r ≥ |± 0,3| были приняты как корреляционные; а уровень значимости значения P, который был ниже 0,05, оценивался как значимая корреляция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лучшая корригированная острота зрения (BCVA) ≥ 0,8
- Диагностика ДГПЖ и начало лечения альфузозина гидрохлоридом или тамсулозина гидрохлоридом
- мужчина 45 лет и старше
Критерий исключения:
- Закрытый угол при гониоскопии (степень 0, узкий угол, степень I, степень II)
- Рубцевание роговицы или катаракта, препятствующая появлению глазного дна
- Формирование макулярной или периферической патологии сетчатки или хориоидопатии
- Патологии зрительного нерва, такие как нейропатия зрительного нерва
- Сферическая аномалия преломления ≥ ±6,00 дптр или цилиндрическая аномалия преломления ≥ ±3,00 дптр
- Системные заболевания, которые могут повлиять на хориоидальный кровоток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альфузозина гидрохлорид
Альфузозина гидрохлорид по 10 мг перорально каждые 24 часа в течение 3 месяцев.
|
Альфузозина гидрохлорид Таблетка
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Тамсулозина гидрохлорид
Тамсулозина гидрохлорид по 0,4 мг перорально каждые 24 часа в течение 3 месяцев.
|
Таблетка тамсулозина гидрохлорида
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины хориоидеи по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
|
Измерение толщины хориоидеи (CTs) под ямкой, 3 мм носовой части ямки и 3 мм височной части ямки на исходном уровне, 1-й и 3-й месяц, а также запись субмакулярной (SCT), носовой (NCT) и височной (TCT) толщины хориоидеи .
|
1 месяц и 2 месяца
|
|
Изменение диаметра зрачка по сравнению с исходным через 3 месяца
Временное ограничение: 1 месяц и 2 месяца
|
Измерение мезопического, скотопического и фотопического диаметра зрачка на исходном уровне, в 1-й и 3-й месяц
|
1 месяц и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Yuan J, Liu Y, Yang Z, Qin X, Yang K, Mao C. The efficacy and safety of alpha-1 blockers for benign prostatic hyperplasia: an overview of 15 systematic reviews. Curr Med Res Opin. 2013 Mar;29(3):279-87. doi: 10.1185/03007995.2013.766594. Epub 2013 Jan 29.
- Filson CP, Hollingsworth JM, Clemens JQ, Wei JT. The efficacy and safety of combined therapy with alpha-blockers and anticholinergics for men with benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. J Urol. 2013 Dec;190(6):2153-60. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.058. Epub 2013 May 30.
- Osman NI, Chapple CR, Cruz F, Desgrandchamps F, Llorente C, Montorsi F. Silodosin : a new subtype selective alpha-1 antagonist for the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Oct;13(14):2085-96. doi: 10.1517/14656566.2012.714368. Epub 2012 Aug 28.
- Oelke M, Gericke A, Michel MC. Cardiovascular and ocular safety of alpha1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97. doi: 10.1517/14740338.2014.936376. Epub 2014 Jul 29.
- Hollingsworth JM, Wilt TJ. Lower urinary tract symptoms in men. BMJ. 2014 Aug 14;349:g4474. doi: 10.1136/bmj.g4474.
- Schwinn DA, Michelotti GA. alpha1-adrenergic receptors in the lower urinary tract and vascular bed: potential role for the alpha1d subtype in filling symptoms and effects of ageing on vascular expression. BJU Int. 2000 Apr;85 Suppl 2:6-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00061.x. No abstract available.
- Hatano A, Takahashi H, Tamaki M, Komeyama T, Koizumi T, Takeda M. Pharmacological evidence of distinct alpha 1-adrenoceptor subtypes mediating the contraction of human prostatic urethra and peripheral artery. Br J Pharmacol. 1994 Nov;113(3):723-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1994.tb17053.x.
- de Mey C. alpha(1)-blockers for BPH: are there differences? Eur Urol. 1999;36 Suppl 3:52-63. doi: 10.1159/000052349.
- Dunn CJ, Matheson A, Faulds DM. Tamsulosin: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the management of lower urinary tract symptoms. Drugs Aging. 2002;19(2):135-61. doi: 10.2165/00002512-200219020-00004.
- Bird ST, Delaney JA, Brophy JM, Etminan M, Skeldon SC, Hartzema AG. Tamsulosin treatment for benign prostatic hyperplasia and risk of severe hypotension in men aged 40-85 years in the United States: risk window analyses using between and within patient methodology. BMJ. 2013 Nov 5;347:f6320. doi: 10.1136/bmj.f6320.
- Chrischilles E, Rubenstein L, Chao J, Kreder KJ, Gilden D, Shah H. Initiation of nonselective alpha1-antagonist therapy and occurrence of hypotension-related adverse events among men with benign prostatic hyperplasia: a retrospective cohort study. Clin Ther. 2001 May;23(5):727-43. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80022-9.
- Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):664-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.02.027.
- Abdel-Aziz S, Mamalis N. Intraoperative floppy iris syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):37-41. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831bc0ad.
- Mamalis N. Intraoperative floppy-iris syndrome associated with systemic alpha blockers. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1051-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.017. No abstract available.
- Chang DF, Braga-Mele R, Mamalis N, Masket S, Miller KM, Nichamin LD, Packard RB, Packer M; ASCRS Cataract Clinical Committee. ASCRS White Paper: clinical review of intraoperative floppy-iris syndrome. J Cataract Refract Surg. 2008 Dec;34(12):2153-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.08.031.
- Nickla DL, Wallman J. The multifunctional choroid. Prog Retin Eye Res. 2010 Mar;29(2):144-68. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.12.002. Epub 2009 Dec 29.
- Konno F, Takayanagi I. Characterization of postsynaptic alpha 1-adrenoceptors in the rabbit iris dilator smooth muscle. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1986 Jul;333(3):271-6. doi: 10.1007/BF00512940.
- Shapiro BL, Petrovic V, Lee SE, Flach A, McCaffery S, O'Brien JM. Choroidal detachment following the use of tamsulosin (Flomax). Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):351-3. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.032. Epub 2006 Oct 23.
- Kerimoglu H, Zengin N, Ozturk B, Gunduz K. Unilateral chemosis, acute onset myopia and choroidal detachment following the use of tamsulosin. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):e20-1. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01503.x. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Nieminen T, Ylitalo R, Koobi T, Ylitalo P, Kahonen M. The vasodilatory effect of alfuzosin and tamsulosin in passive orthostasis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Gu N, Kim J, Lim KS, Shin KH, Kim TE, Lee B, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Assessment of the effect of mirodenafil on the hemodynamics of healthy male Korean volunteers administered tamsulosin: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1929-39. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Kiel JW, Lovell MO. Adrenergic modulation of choroidal blood flow in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Mar;37(4):673-9.
- Tanabe H, Ito Y, Iguchi Y, Ozawa S, Ishikawa K, Terasaki H. Correlation between cross-sectional shape of choroidal veins and choroidal thickness. Jpn J Ophthalmol. 2011 Nov;55(6):614-9. doi: 10.1007/s10384-011-0079-2. Epub 2011 Aug 27.
- Vance SK, Imamura Y, Freund KB. The effects of sildenafil citrate on choroidal thickness as determined by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Retina. 2011 Feb;31(2):332-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef0ae.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Заболевания предстательной железы
- Увеальные болезни
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Заболевания сосудистой оболочки
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Альфузозин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-KAEK-2 2015/342
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Альфузозина гидрохлорид 10 мг
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationInstitute of Cancer Research, United KingdomАктивный, не рекрутирующийЛимфома из мантийных клетокФранция, Бельгия, Соединенное Королевство
-
CrossjectЗавершенный
-
Dr. Horst Schmidt Klinik GmbHЗавершенныйМерцательная аритмия | Нейропатическая больГермания
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVРекрутингНервно-мышечные заболевания | Миастения Гравис | Болезнь Гентингтона | Миотоническая дистрофия 1 | Наследственная спастическая параплегия | Атаксия спиноцеребеллярная | Прогрессирующий надъядерный паралич (ПНП) | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофия | Ожирение (расстройство) | Болезнь накопления гликогена... и другие заболеванияБельгия