Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Α-adrenergisten reseptoriantagonistien vaikutukset suonikalvoon ja pupilliin

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Kocatepe University

Systeemisen alfutsosiinin ja tamsulosiinihydrokloridin vaikutukset suonikalvon paksuuteen ja pupillien halkaisijaan tapauksissa, joissa on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu

Sen tarkoituksena oli arvioida ja tutkia tamsulosiinihydrokloridin vaikutuksia eturauhasen α1A-reseptoreihin verrattuna verisuonten α1B-reseptoreihin ja alfutsosiinihydrokloridin vaikutuksia suonikalvon paksuuteen (CT). kuvantamisen spektrialueen optinen koherenssitomografia (EDI-OCT) ja scheimpflug/placido-valokuvaukseen perustuva topografiajärjestelmä tässä tutkimuksessa.

63 miespotilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, jaettiin satunnaisesti joko alfutsosiinihydrokloridi- tai tamsulosiinihydrokloridiryhmiin tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa. Tehostettu syvyyskuvausspektrialueen optinen koherenssitomografia, pupillografia saatiin lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa, ja suonikalvon paksuutta ja pupillien halkaisijan kokoa verrattiin kahden ryhmän välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Paikallinen valtuutettu kliinisten tutkimusten eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen ja tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteita noudattaen. Potilaille annettiin yksityiskohtaista tietoa kliinisistä sovelluksista ja testeistä, ja kaikilta potilailta hankittiin myös allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. 32 oikeaa silmää 32 miehestä, joilla oli BPH-diagnoosi AH:lla (Xatral®) (10 mg/vrk) ja 31 oikeaa silmää 31 miehestä, joilla BPH-diagnoosi aloitettiin TH:lla (Flomax®) (0,4 mg/vrk). tämä itsekontrolloitu tuleva kliininen tutkimus. Urologian klinikan urologit tekivät BPH-diagnoosin, ja 63 miehellä BPH-diagnoosia ohjattiin silmäklinikalle. AH- tai TH-hoitoa suositeltiin satunnaisesti aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla urologit olivat juuri diagnosoineet BPH:n. Sen jälkeen, kun potilaille oli annettu tietoa sairaudesta ja hoidosta, potilaat, joiden ennustettiin noudattavan hoitoa, otettiin mukaan tutkimukseen.

Silmätarkastukset tehtiin kaikissa tapauksissa. Suonikalvon paksuudet (CT:t) mitattiin suonikalvon alta, 3 mm nenästä foveaan ja 3 mm ajallisesti suonikalvoon, ja ne kirjattiin submakulaarisina (SCT), nenän (NCT) ja temporaalisina (TCT) suonikalvon paksuuksina. CT:t mitattiin ja tallennettiin käyttämällä EDI-OCT-kuvausta (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mesooppiset, skotooppiset ja fotooppiset pupillin halkaisijakoot mitattiin ja kirjattiin käyttämällä Scheimpflug/Placido valokuvauspohjaista topografiajärjestelmää pupillometritilassa (Sirius, Italia). TT:t, skotooppiset, mesoopiset ja fotooppiset pupillien halkaisijakoot mitattiin ja kirjattiin lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa.

Tapauksista saadut tiedot koodattiin ja siirrettiin tietokoneohjelmaan. Tilastolliseen arviointiin käytettiin SPSS 20.0 -ohjelmistoa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tietojen jakautuminen testattiin Kolmogorov-Smirnov -testillä. Perusarvoja ja 1., 3. kuukauden arvoja verrattiin käyttämällä toistettua ANOVA-mittausta ryhmän sisäisessä arvioinnissa ja riippumattomien näytteiden t-testiä ryhmien välisessä arvioinnissa, ja p-arvon merkitsevyystasoksi hyväksyttiin 0,05 (P ≤ 0, 05). Edistymistä arvioitiin käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä varianssi-ANOVA:lla (Bonferroni-korjauksella) ja parametrien välinen korrelaatio arvioitiin käyttämällä kaksimuuttuja (Pearsonin) korrelaatioanalyysiä. Positiivisten arvojen ja negatiivisten arvojen katsottiin korreloituvan samaan suuntaan ja vastaavasti vastakkaiseen suuntaan korrelaatioanalyysissä. Korrelaatiokertoimen arvot r ≥ |± 0,3| hyväksyttiin korrelaatioksi; ja P-arvon merkitsevyystaso, joka oli alle 0,05, arvioitiin merkitseväksi korrelaatioksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

41 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 0,8
  • BPH:n diagnoosi ja alfutsosiinihydrokloridi- tai tamsulosiinihydrokloridihoidon aloittaminen
  • 45-vuotias tai vanhempi mies

Poissulkemiskriteerit:

  • Suljettu kulma gonioskopialla (aste 0, kapea kulma, aste I, luokka II)
  • Sarveiskalvon arpeutuminen tai kaihi, joka estää silmänpohjan ilmestymisen
  • Makulan tai perifeerisen verkkokalvon patologioiden tai koroidipatian muodostuminen
  • Näköhermon patologiat, kuten näköhermon neuropatia
  • Pallomainen taitevirhe ≥ ±6,00 D tai sylinterin taitevirhe ≥ ±3,00 D
  • Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suonikalvon verenkiertoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alfutsosiinihydrokloridi
Alfutsosiinihydrokloridi 10 mg tabletti suun kautta 24 tunnin välein 3 kuukauden ajan
Alfutsosiinihydrokloridi tabletti
Muut nimet:
  • Xatral
Active Comparator: Tamsulosiinihydrokloridi
Tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg tabletti suun kautta 24 tunnin välein 3 kuukauden ajan
Tamsulosiinihydrokloridi tabletti
Muut nimet:
  • Flomax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perussuonikalvon paksuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
Suonikalvon paksuuksien (CT) mittaus fovean alta, 3 mm nenästä foveaan ja 3 mm ajallisesti suonikalvon paksuuteen lähtötasolla, 1. ja 3. kuukaudessa ja tallennus submakulaarisena (SCT), nenän (NCT) ja temporaalisena (TCT) suonikalvon paksuuksina .
1 kuukausi ja 2 kuukautta
Muutos peruspupillin halkaisijakooista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
Mesoopisen, skotooppisen ja fotooppisen pupillin halkaisijan mittaus lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
1 kuukausi ja 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 29. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 19. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alfutsosiinihydrokloridi 10 MG

Tilaa