- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03144596
Α-adrenergisten reseptoriantagonistien vaikutukset suonikalvoon ja pupilliin
Systeemisen alfutsosiinin ja tamsulosiinihydrokloridin vaikutukset suonikalvon paksuuteen ja pupillien halkaisijaan tapauksissa, joissa on eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
Sen tarkoituksena oli arvioida ja tutkia tamsulosiinihydrokloridin vaikutuksia eturauhasen α1A-reseptoreihin verrattuna verisuonten α1B-reseptoreihin ja alfutsosiinihydrokloridin vaikutuksia suonikalvon paksuuteen (CT). kuvantamisen spektrialueen optinen koherenssitomografia (EDI-OCT) ja scheimpflug/placido-valokuvaukseen perustuva topografiajärjestelmä tässä tutkimuksessa.
63 miespotilasta, joilla oli äskettäin diagnosoitu hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, jaettiin satunnaisesti joko alfutsosiinihydrokloridi- tai tamsulosiinihydrokloridiryhmiin tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa rinnakkaisryhmien kliinisessä tutkimuksessa. Tehostettu syvyyskuvausspektrialueen optinen koherenssitomografia, pupillografia saatiin lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa, ja suonikalvon paksuutta ja pupillien halkaisijan kokoa verrattiin kahden ryhmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallinen valtuutettu kliinisten tutkimusten eettinen toimikunta hyväksyi tutkimuksen ja tämä tutkimus tehtiin Helsingin julistuksen periaatteita noudattaen. Potilaille annettiin yksityiskohtaista tietoa kliinisistä sovelluksista ja testeistä, ja kaikilta potilailta hankittiin myös allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet. 32 oikeaa silmää 32 miehestä, joilla oli BPH-diagnoosi AH:lla (Xatral®) (10 mg/vrk) ja 31 oikeaa silmää 31 miehestä, joilla BPH-diagnoosi aloitettiin TH:lla (Flomax®) (0,4 mg/vrk). tämä itsekontrolloitu tuleva kliininen tutkimus. Urologian klinikan urologit tekivät BPH-diagnoosin, ja 63 miehellä BPH-diagnoosia ohjattiin silmäklinikalle. AH- tai TH-hoitoa suositeltiin satunnaisesti aiemmin hoitamattomille potilaille, joilla urologit olivat juuri diagnosoineet BPH:n. Sen jälkeen, kun potilaille oli annettu tietoa sairaudesta ja hoidosta, potilaat, joiden ennustettiin noudattavan hoitoa, otettiin mukaan tutkimukseen.
Silmätarkastukset tehtiin kaikissa tapauksissa. Suonikalvon paksuudet (CT:t) mitattiin suonikalvon alta, 3 mm nenästä foveaan ja 3 mm ajallisesti suonikalvoon, ja ne kirjattiin submakulaarisina (SCT), nenän (NCT) ja temporaalisina (TCT) suonikalvon paksuuksina. CT:t mitattiin ja tallennettiin käyttämällä EDI-OCT-kuvausta (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mesooppiset, skotooppiset ja fotooppiset pupillin halkaisijakoot mitattiin ja kirjattiin käyttämällä Scheimpflug/Placido valokuvauspohjaista topografiajärjestelmää pupillometritilassa (Sirius, Italia). TT:t, skotooppiset, mesoopiset ja fotooppiset pupillien halkaisijakoot mitattiin ja kirjattiin lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa.
Tapauksista saadut tiedot koodattiin ja siirrettiin tietokoneohjelmaan. Tilastolliseen arviointiin käytettiin SPSS 20.0 -ohjelmistoa (SPSS Inc., Chicago, IL, USA). Tietojen jakautuminen testattiin Kolmogorov-Smirnov -testillä. Perusarvoja ja 1., 3. kuukauden arvoja verrattiin käyttämällä toistettua ANOVA-mittausta ryhmän sisäisessä arvioinnissa ja riippumattomien näytteiden t-testiä ryhmien välisessä arvioinnissa, ja p-arvon merkitsevyystasoksi hyväksyttiin 0,05 (P ≤ 0, 05). Edistymistä arvioitiin käyttämällä toistuvia mittausanalyysejä varianssi-ANOVA:lla (Bonferroni-korjauksella) ja parametrien välinen korrelaatio arvioitiin käyttämällä kaksimuuttuja (Pearsonin) korrelaatioanalyysiä. Positiivisten arvojen ja negatiivisten arvojen katsottiin korreloituvan samaan suuntaan ja vastaavasti vastakkaiseen suuntaan korrelaatioanalyysissä. Korrelaatiokertoimen arvot r ≥ |± 0,3| hyväksyttiin korrelaatioksi; ja P-arvon merkitsevyystaso, joka oli alle 0,05, arvioitiin merkitseväksi korrelaatioksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥ 0,8
- BPH:n diagnoosi ja alfutsosiinihydrokloridi- tai tamsulosiinihydrokloridihoidon aloittaminen
- 45-vuotias tai vanhempi mies
Poissulkemiskriteerit:
- Suljettu kulma gonioskopialla (aste 0, kapea kulma, aste I, luokka II)
- Sarveiskalvon arpeutuminen tai kaihi, joka estää silmänpohjan ilmestymisen
- Makulan tai perifeerisen verkkokalvon patologioiden tai koroidipatian muodostuminen
- Näköhermon patologiat, kuten näköhermon neuropatia
- Pallomainen taitevirhe ≥ ±6,00 D tai sylinterin taitevirhe ≥ ±3,00 D
- Systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suonikalvon verenkiertoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alfutsosiinihydrokloridi
Alfutsosiinihydrokloridi 10 mg tabletti suun kautta 24 tunnin välein 3 kuukauden ajan
|
Alfutsosiinihydrokloridi tabletti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tamsulosiinihydrokloridi
Tamsulosiinihydrokloridi 0,4 mg tabletti suun kautta 24 tunnin välein 3 kuukauden ajan
|
Tamsulosiinihydrokloridi tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perussuonikalvon paksuudesta 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Suonikalvon paksuuksien (CT) mittaus fovean alta, 3 mm nenästä foveaan ja 3 mm ajallisesti suonikalvon paksuuteen lähtötasolla, 1. ja 3. kuukaudessa ja tallennus submakulaarisena (SCT), nenän (NCT) ja temporaalisena (TCT) suonikalvon paksuuksina .
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
|
Muutos peruspupillin halkaisijakooista 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Mesoopisen, skotooppisen ja fotooppisen pupillin halkaisijan mittaus lähtötilanteessa, 1. ja 3. kuukaudessa
|
1 kuukausi ja 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Yuan J, Liu Y, Yang Z, Qin X, Yang K, Mao C. The efficacy and safety of alpha-1 blockers for benign prostatic hyperplasia: an overview of 15 systematic reviews. Curr Med Res Opin. 2013 Mar;29(3):279-87. doi: 10.1185/03007995.2013.766594. Epub 2013 Jan 29.
- Filson CP, Hollingsworth JM, Clemens JQ, Wei JT. The efficacy and safety of combined therapy with alpha-blockers and anticholinergics for men with benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. J Urol. 2013 Dec;190(6):2153-60. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.058. Epub 2013 May 30.
- Osman NI, Chapple CR, Cruz F, Desgrandchamps F, Llorente C, Montorsi F. Silodosin : a new subtype selective alpha-1 antagonist for the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Oct;13(14):2085-96. doi: 10.1517/14656566.2012.714368. Epub 2012 Aug 28.
- Oelke M, Gericke A, Michel MC. Cardiovascular and ocular safety of alpha1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97. doi: 10.1517/14740338.2014.936376. Epub 2014 Jul 29.
- Hollingsworth JM, Wilt TJ. Lower urinary tract symptoms in men. BMJ. 2014 Aug 14;349:g4474. doi: 10.1136/bmj.g4474.
- Schwinn DA, Michelotti GA. alpha1-adrenergic receptors in the lower urinary tract and vascular bed: potential role for the alpha1d subtype in filling symptoms and effects of ageing on vascular expression. BJU Int. 2000 Apr;85 Suppl 2:6-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00061.x. No abstract available.
- Hatano A, Takahashi H, Tamaki M, Komeyama T, Koizumi T, Takeda M. Pharmacological evidence of distinct alpha 1-adrenoceptor subtypes mediating the contraction of human prostatic urethra and peripheral artery. Br J Pharmacol. 1994 Nov;113(3):723-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1994.tb17053.x.
- de Mey C. alpha(1)-blockers for BPH: are there differences? Eur Urol. 1999;36 Suppl 3:52-63. doi: 10.1159/000052349.
- Dunn CJ, Matheson A, Faulds DM. Tamsulosin: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the management of lower urinary tract symptoms. Drugs Aging. 2002;19(2):135-61. doi: 10.2165/00002512-200219020-00004.
- Bird ST, Delaney JA, Brophy JM, Etminan M, Skeldon SC, Hartzema AG. Tamsulosin treatment for benign prostatic hyperplasia and risk of severe hypotension in men aged 40-85 years in the United States: risk window analyses using between and within patient methodology. BMJ. 2013 Nov 5;347:f6320. doi: 10.1136/bmj.f6320.
- Chrischilles E, Rubenstein L, Chao J, Kreder KJ, Gilden D, Shah H. Initiation of nonselective alpha1-antagonist therapy and occurrence of hypotension-related adverse events among men with benign prostatic hyperplasia: a retrospective cohort study. Clin Ther. 2001 May;23(5):727-43. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80022-9.
- Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):664-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.02.027.
- Abdel-Aziz S, Mamalis N. Intraoperative floppy iris syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):37-41. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831bc0ad.
- Mamalis N. Intraoperative floppy-iris syndrome associated with systemic alpha blockers. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1051-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.017. No abstract available.
- Chang DF, Braga-Mele R, Mamalis N, Masket S, Miller KM, Nichamin LD, Packard RB, Packer M; ASCRS Cataract Clinical Committee. ASCRS White Paper: clinical review of intraoperative floppy-iris syndrome. J Cataract Refract Surg. 2008 Dec;34(12):2153-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.08.031.
- Nickla DL, Wallman J. The multifunctional choroid. Prog Retin Eye Res. 2010 Mar;29(2):144-68. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.12.002. Epub 2009 Dec 29.
- Konno F, Takayanagi I. Characterization of postsynaptic alpha 1-adrenoceptors in the rabbit iris dilator smooth muscle. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1986 Jul;333(3):271-6. doi: 10.1007/BF00512940.
- Shapiro BL, Petrovic V, Lee SE, Flach A, McCaffery S, O'Brien JM. Choroidal detachment following the use of tamsulosin (Flomax). Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):351-3. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.032. Epub 2006 Oct 23.
- Kerimoglu H, Zengin N, Ozturk B, Gunduz K. Unilateral chemosis, acute onset myopia and choroidal detachment following the use of tamsulosin. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):e20-1. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01503.x. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Nieminen T, Ylitalo R, Koobi T, Ylitalo P, Kahonen M. The vasodilatory effect of alfuzosin and tamsulosin in passive orthostasis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Gu N, Kim J, Lim KS, Shin KH, Kim TE, Lee B, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Assessment of the effect of mirodenafil on the hemodynamics of healthy male Korean volunteers administered tamsulosin: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1929-39. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Kiel JW, Lovell MO. Adrenergic modulation of choroidal blood flow in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Mar;37(4):673-9.
- Tanabe H, Ito Y, Iguchi Y, Ozawa S, Ishikawa K, Terasaki H. Correlation between cross-sectional shape of choroidal veins and choroidal thickness. Jpn J Ophthalmol. 2011 Nov;55(6):614-9. doi: 10.1007/s10384-011-0079-2. Epub 2011 Aug 27.
- Vance SK, Imamura Y, Freund KB. The effects of sildenafil citrate on choroidal thickness as determined by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Retina. 2011 Feb;31(2):332-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef0ae.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Silmäsairaudet
- Eturauhasen sairaudet
- Uvealin sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Suonirauhasen sairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Alfutsosiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-KAEK-2 2015/342
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Alfutsosiinihydrokloridi 10 MG
-
Humanis Saglık Anonim SirketiValmis
-
Dong-A ST Co., Ltd.ValmisTerveKorean tasavalta
-
Yokohama City UniversityRekrytointi
-
Vigonvita Life SciencesValmis
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAlzheimerin dementia | Alzheimerin tauti (AD) | MCI-AD, varhaisen vaiheen Alzheimerin tautiKiina
-
Washington D.C. Veterans Affairs Medical CenterBayerEi vielä rekrytointiaDiabeettinen munuaissairausYhdysvallat
-
The Netherlands Cancer InstituteValmis
-
Merck Sharp & Dohme LLCValmis
-
PfizerValmis
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.ValmisKilpirauhasen silmäsairausKiina