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脈絡膜と瞳孔に対するα-アドレナリン受容体拮抗薬の効果

2017年5月4日 更新者：Kocatepe University

良性前立腺肥大症の症例における脈絡膜の厚さと瞳孔径サイズに対する全身性アルフゾシンとタムスロシン塩酸塩の影響

タムスロシン塩酸塩の効果を評価および調査することを目的としており、前立腺のα1A受容体と血管のα1B受容体に優先的な選択性があり、アルフゾシン塩酸塩は脈絡膜の厚さ（CT）、強化された深さを使用して評価される瞳孔径サイズこの研究では、イメージングスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（EDI-OCT）とシャインプルーフ/プラチド写真ベースのトポグラフシステムを使用しています。

良性前立腺肥大症と新たに診断された 63 人の男性患者が、この前向きランダム化並行群臨床試験で、アルフゾシン塩酸塩群またはタムスロシン塩酸塩群のいずれかに無作為に割り当てられました。 強化された深さイメージング スペクトル ドメイン光コヒーレンストモグラフィー、瞳孔造影はベースライン、1 か月目と 3 か月目に取得され、脈絡膜の厚さと瞳孔径のサイズが 2 つのグループ間で比較されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

地方の承認された臨床試験倫理委員会がこの研究を承認し、この研究はヘルシンキ宣言の原則に従って実施されました。 臨床応用と検査に関する詳細な情報が患者に提供され、すべての患者から署名済みのインフォームド コンセント フォームも取得されました。 AH (Xatral®) (10 mg/日) で開始された BPH の診断を受けた 32 人の男性の 32 の右眼と、TH (Flomax®) (0.4 mg/日) で開始された BPH の診断を受けた 31 人の男性の 31 の右眼が含まれていました。この自己管理された前向き臨床試験。 泌尿器科クリニックの泌尿器科医が BPH の診断を下し、BPH と診断された 63 人の男性が眼科クリニックに送られました。 AH または TH 治療は、泌尿器科医によって新たに BPH と診断された未治療の患者に対して無作為に推奨されました。 病気と治療について患者に情報を提供した後、治療への順守を示すと予測された患者が研究に登録されました。

全症例で眼科検査を実施した。 脈絡膜の厚さ（CT）は、中心窩の下で測定され、中心窩から3 mmの鼻側、中心窩から3 mmの側頭側で測定され、黄斑下（SCT）、鼻側（NCT）、および側頭（TCT）の脈絡膜の厚さとして記録されました。 CTは、EDI-OCTイメージング（Cirrus HD 4000、Carl Zeis Meditec、CA、USA）を使用して測定および記録されました。 薄明視、暗所視、および明所視の瞳孔径サイズは、瞳孔計モード（シリウス、イタリア）でシャインプルーフ/プラシド写真ベースのトポグラフィーシステムを使用して測定および記録されました。 CT、暗所視、薄明視、明所視の瞳孔径サイズを測定し、ベースライン、1 か月目、3 か月目に記録しました。

症例から得られたデータは暗号化され、コンピュータ プログラムに転送されました。 SPSS 20.0 ソフトウェア (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を統計的評価に使用しました。 データ分布は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用してテストされました。 グループ内評価では ANOVA の反復測定を使用し、グループ間評価では独立サンプル t 検定を使用して、ベースライン値と 1 か月目、3 か月目の値を比較し、p 値の有意水準を 0.05 (P ≤ 0, 05)。 分散の反復測定分析-ANOVA（ボンフェローニ補正を使用）を使用して進行を評価し、二変量（ピアソンの）相関分析を使用してパラメーター間の相関を評価しました。 相関分析では、正の値と負の値は、それぞれ同方向と逆方向に相関していると見なされました。 相関係数値 r ≥ |± 0.3|相関として受け入れられました。 P値が0.05未満の有意水準を有意相関と評価した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

41年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -最高矯正視力 (BCVA) ≥ 0.8
  • BPHの診断とアルフゾシン塩酸塩またはタムスロシン塩酸塩治療の開始
  • 45歳以上の男性

除外基準:

  • 隅角鏡検査による閉塞角 (グレード 0、狭角、グレード I、グレード II)
  • 眼底の出現を妨げる角膜瘢痕または白内障
  • 黄斑または周辺の網膜病変または脈絡膜症の形成
  • 視神経症などの視神経の病状
  • 球面屈折誤差 ≥ ±6.00 D または円柱屈折誤差 ≥ ±3.00 D
  • 脈絡膜血流に影響を与える可能性のある全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルフゾシン塩酸塩
アルフゾシン塩酸塩 10mg 錠を 24 時間間隔で 3 か月間経口投与
薬：アルフゾシン塩酸塩10mg
アルフゾシン塩酸塩錠
他の名前：
  • Xatral
アクティブコンパレータ：タムスロシン塩酸塩
タムスロシン塩酸塩 0.4mg 錠を 24 時間毎に 3 か月間経口投与
薬：タムスロシン塩酸塩 0.4MG
タムスロシン塩酸塩錠
他の名前：
  • フロマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3 か月でのベースラインの脈絡膜の厚さからの変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
中心窩下の脈絡膜の厚さ（CT）測定、ベースライン、1 か月目および 3 か月目、中心窩まで 3 mm 鼻側から中心窩まで、3 mm 側頭側から中心窩まで、および黄斑下（SCT）、鼻側（NCT）および側頭部（TCT）の脈絡膜の厚さとして記録.
1ヶ月と2ヶ月
3 か月時のベースラインの瞳孔径サイズからの変化
時間枠：1ヶ月と2ヶ月
ベースライン、1 か月目、3 か月目の薄明視、暗所視、明所視の瞳孔径サイズ測定
1ヶ月と2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kocatepe University

捜査官

  • スタディディレクター：Mustafa Dogan, Asst. Prof.、Afyon Kocatepe University Eye Clinics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月29日

一次修了 (実際)

2016年2月3日

研究の完了 (実際)

2016年11月19日

試験登録日

最初に提出

2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年5月4日

最初の投稿 (実際)

2017年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月4日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2011-KAEK-2 2015/342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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