- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03144596
Les effets des antagonistes des récepteurs α-adrénergiques sur la choroïde et la pupille
Les effets de l'alfuzosine systémique et du chlorhydrate de tamsulosine sur l'épaisseur choroïdienne et la taille du diamètre de la pupille dans les cas d'hyperplasie bénigne de la prostate
Il visait à évaluer et à étudier les effets du chlorhydrate de tamsulosine, a une sélectivité préférentielle pour le récepteur α1A dans la prostate par rapport au récepteur α1B dans les vaisseaux sanguins, et le chlorhydrate d'alfuzosine sur l'épaisseur choroïdienne (CT), les tailles de diamètre de pupille évaluées en utilisant une profondeur améliorée imagerie tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (EDI-OCT) et système de topographie basé sur la photographie scheimpflug/placido dans cette étude.
63 patients hommes nouvellement diagnostiqués d'hyperplasie bénigne de la prostate ont été assignés au hasard à des groupes de chlorhydrate d'alfuzosine ou de chlorhydrate de tamsulosine dans cet essai clinique prospectif randomisé en groupes parallèles. La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral à imagerie en profondeur améliorée, la pupillographie ont été obtenues au départ, au 1er et au 3e mois, et les épaisseurs choroïdiennes et les diamètres de pupille ont été comparés entre les 2 groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le comité d'éthique local autorisé des essais cliniques a approuvé l'étude et cette étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Des informations détaillées ont été données aux patients sur les applications cliniques et les tests, et des formulaires de consentement éclairé signés ont également été obtenus de tous les patients. 32 yeux droits de 32 hommes avec un diagnostic d'HBP initié sur AH (Xatral®) (10 mg/jour) et 31 yeux droits de 31 hommes avec un diagnostic d'HBP initié sur TH (Flomax®) (0,4 mg/jour) ont été inclus dans cet essai clinique prospectif autocontrôlé. Les urologues de la clinique d'urologie ont posé le diagnostic d'HBP et 63 hommes ayant reçu un diagnostic d'HBP ont été dirigés vers une clinique ophtalmologique. Les traitements AH ou TH ont été recommandés au hasard pour les patients précédemment non traités avec un diagnostic récent d'HBP par les urologues. Après avoir fourni des informations aux patients sur la maladie et le traitement, les patients dont on prévoyait qu'ils respecteraient le traitement ont été inclus dans l'étude.
Des examens ophtalmologiques ont été réalisés dans tous les cas. Les épaisseurs choroïdiennes (CT) ont été mesurées sous la fovéa, 3 mm nasales à la fovéa et 3 mm temporales à la fovéa, et elles ont été enregistrées en tant qu'épaisseurs choroïdiennes sous-maculaires (SCT), nasales (NCT) et temporales (TCT). Les CT ont été mesurés et enregistrés en utilisant l'imagerie EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Les tailles de diamètre de pupille mésopique, scotopique et photopique ont été mesurées et enregistrées à l'aide du système de topographie basé sur la photographie Scheimpflug/Placido en mode pupillomètre (Sirius, Italie). Les diamètres CT, scotopique, mésopique et photopique des pupilles ont été mesurés et enregistrés au départ, au 1er et au 3e mois.
Les données obtenues à partir des cas ont été encodées et elles ont été transférées au programme informatique. Le logiciel SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a été utilisé pour l'évaluation statistique. La distribution des données a été testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les valeurs de base et les valeurs des 1er et 3ème mois ont été comparées en utilisant la mesure répétée de l'ANOVA dans l'évaluation intra-groupe et le test t pour échantillons indépendants dans l'évaluation inter-groupe, et le niveau de signification de la valeur p a été accepté comme 0,05 (P ≤ 0, 05). Les progressions ont été évaluées en utilisant des analyses de mesures répétées de la variance-ANOVA (avec la correction de Bonferroni) et la corrélation entre les paramètres a été évaluée en utilisant une analyse de corrélation bivariée (Pearson). Les valeurs positives et les valeurs négatives ont été considérées comme corrélées dans la même direction et dans la direction opposée, respectivement dans l'analyse de corrélation. Valeurs des coefficients de corrélation r ≥ |± 0,3| ont été acceptés comme corrélation ; et le niveau de signification de la valeur P inférieure à 0,05 a été évalué comme la corrélation significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 0,8
- Diagnostic de l'HBP et initiation des traitements au chlorhydrate d'alfuzosine ou au chlorhydrate de tamsulosine
- Homme de 45 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Angle occlus par gonioscopie (grade 0, angle étroit, grade I, grade II)
- Cicatrice cornéenne ou cataracte qui empêche l'apparition du fond d'œil
- Formation de pathologies maculaires ou rétiniennes périphériques ou choroïdopathies
- Pathologies du nerf optique telles que la neuropathie optique
- Erreur de réfraction sphérique ≥ ±6,00 D ou erreur de réfraction cylindrique ≥ ±3,00 D
- Maladies systémiques pouvant affecter le flux sanguin choroïdien
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Chlorhydrate d'alfuzosine
Chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg, comprimé par voie orale, toutes les 24 heures pendant 3 mois
|
Comprimé de chlorhydrate d'alfuzosine
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Chlorhydrate de tamsulosine
Chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg, comprimé par voie orale, toutes les 24 heures pendant 3 mois
|
Comprimé de chlorhydrate de tamsulosine
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport aux épaisseurs choroïdiennes de base à 3 mois
Délai: 1 mois et 2 mois
|
Mesure des épaisseurs choroïdiennes (CT) sous la fovéa, 3 mm nasal à la fovéa et 3 mm temporal à la fovéa au départ, 1er et 3ème mois, et enregistrement en tant qu'épaisseurs choroïdiennes sous-maculaires (SCT), nasales (NCT) et temporales (TCT) .
|
1 mois et 2 mois
|
|
Changement par rapport à la taille de base du diamètre de la pupille à 3 mois
Délai: 1 mois et 2 mois
|
Mesure du diamètre des pupilles mésopique, scotopique et photopique au départ, 1er et 3e mois
|
1 mois et 2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Maladies de la prostate
- Maladies de l'uvée
- Hyperplasie prostatique
- Hyperplasie
- Maladies choroïdiennes
- Effets physiologiques des médicaments
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents urologiques
- Antagonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Antagonistes alpha adrénergiques
- Tamsulosine
- Alfuzosine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-KAEK-2 2015/342
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