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Les effets des antagonistes des récepteurs α-adrénergiques sur la choroïde et la pupille

4 mai 2017 mis à jour par: Kocatepe University

Les effets de l'alfuzosine systémique et du chlorhydrate de tamsulosine sur l'épaisseur choroïdienne et la taille du diamètre de la pupille dans les cas d'hyperplasie bénigne de la prostate

Il visait à évaluer et à étudier les effets du chlorhydrate de tamsulosine, a une sélectivité préférentielle pour le récepteur α1A dans la prostate par rapport au récepteur α1B dans les vaisseaux sanguins, et le chlorhydrate d'alfuzosine sur l'épaisseur choroïdienne (CT), les tailles de diamètre de pupille évaluées en utilisant une profondeur améliorée imagerie tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (EDI-OCT) et système de topographie basé sur la photographie scheimpflug/placido dans cette étude.

63 patients hommes nouvellement diagnostiqués d'hyperplasie bénigne de la prostate ont été assignés au hasard à des groupes de chlorhydrate d'alfuzosine ou de chlorhydrate de tamsulosine dans cet essai clinique prospectif randomisé en groupes parallèles. La tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral à imagerie en profondeur améliorée, la pupillographie ont été obtenues au départ, au 1er et au 3e mois, et les épaisseurs choroïdiennes et les diamètres de pupille ont été comparés entre les 2 groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le comité d'éthique local autorisé des essais cliniques a approuvé l'étude et cette étude a été réalisée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Des informations détaillées ont été données aux patients sur les applications cliniques et les tests, et des formulaires de consentement éclairé signés ont également été obtenus de tous les patients. 32 yeux droits de 32 hommes avec un diagnostic d'HBP initié sur AH (Xatral®) (10 mg/jour) et 31 yeux droits de 31 hommes avec un diagnostic d'HBP initié sur TH (Flomax®) (0,4 mg/jour) ont été inclus dans cet essai clinique prospectif autocontrôlé. Les urologues de la clinique d'urologie ont posé le diagnostic d'HBP et 63 hommes ayant reçu un diagnostic d'HBP ont été dirigés vers une clinique ophtalmologique. Les traitements AH ou TH ont été recommandés au hasard pour les patients précédemment non traités avec un diagnostic récent d'HBP par les urologues. Après avoir fourni des informations aux patients sur la maladie et le traitement, les patients dont on prévoyait qu'ils respecteraient le traitement ont été inclus dans l'étude.

Des examens ophtalmologiques ont été réalisés dans tous les cas. Les épaisseurs choroïdiennes (CT) ont été mesurées sous la fovéa, 3 mm nasales à la fovéa et 3 mm temporales à la fovéa, et elles ont été enregistrées en tant qu'épaisseurs choroïdiennes sous-maculaires (SCT), nasales (NCT) et temporales (TCT). Les CT ont été mesurés et enregistrés en utilisant l'imagerie EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Les tailles de diamètre de pupille mésopique, scotopique et photopique ont été mesurées et enregistrées à l'aide du système de topographie basé sur la photographie Scheimpflug/Placido en mode pupillomètre (Sirius, Italie). Les diamètres CT, scotopique, mésopique et photopique des pupilles ont été mesurés et enregistrés au départ, au 1er et au 3e mois.

Les données obtenues à partir des cas ont été encodées et elles ont été transférées au programme informatique. Le logiciel SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) a été utilisé pour l'évaluation statistique. La distribution des données a été testée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les valeurs de base et les valeurs des 1er et 3ème mois ont été comparées en utilisant la mesure répétée de l'ANOVA dans l'évaluation intra-groupe et le test t pour échantillons indépendants dans l'évaluation inter-groupe, et le niveau de signification de la valeur p a été accepté comme 0,05 (P ≤ 0, 05). Les progressions ont été évaluées en utilisant des analyses de mesures répétées de la variance-ANOVA (avec la correction de Bonferroni) et la corrélation entre les paramètres a été évaluée en utilisant une analyse de corrélation bivariée (Pearson). Les valeurs positives et les valeurs négatives ont été considérées comme corrélées dans la même direction et dans la direction opposée, respectivement dans l'analyse de corrélation. Valeurs des coefficients de corrélation r ≥ |± 0,3| ont été acceptés comme corrélation ; et le niveau de signification de la valeur P inférieure à 0,05 a été évalué comme la corrélation significative.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

41 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) ≥ 0,8
  • Diagnostic de l'HBP et initiation des traitements au chlorhydrate d'alfuzosine ou au chlorhydrate de tamsulosine
  • Homme de 45 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • Angle occlus par gonioscopie (grade 0, angle étroit, grade I, grade II)
  • Cicatrice cornéenne ou cataracte qui empêche l'apparition du fond d'œil
  • Formation de pathologies maculaires ou rétiniennes périphériques ou choroïdopathies
  • Pathologies du nerf optique telles que la neuropathie optique
  • Erreur de réfraction sphérique ≥ ±6,00 D ou erreur de réfraction cylindrique ≥ ±3,00 D
  • Maladies systémiques pouvant affecter le flux sanguin choroïdien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate d'alfuzosine
Chlorhydrate d'alfuzosine 10 mg, comprimé par voie orale, toutes les 24 heures pendant 3 mois
Comprimé de chlorhydrate d'alfuzosine
Autres noms:
  • Xatral
Comparateur actif: Chlorhydrate de tamsulosine
Chlorhydrate de tamsulosine 0,4 mg, comprimé par voie orale, toutes les 24 heures pendant 3 mois
Comprimé de chlorhydrate de tamsulosine
Autres noms:
  • Flomax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux épaisseurs choroïdiennes de base à 3 mois
Délai: 1 mois et 2 mois
Mesure des épaisseurs choroïdiennes (CT) sous la fovéa, 3 mm nasal à la fovéa et 3 mm temporal à la fovéa au départ, 1er et 3ème mois, et enregistrement en tant qu'épaisseurs choroïdiennes sous-maculaires (SCT), nasales (NCT) et temporales (TCT) .
1 mois et 2 mois
Changement par rapport à la taille de base du diamètre de la pupille à 3 mois
Délai: 1 mois et 2 mois
Mesure du diamètre des pupilles mésopique, scotopique et photopique au départ, 1er et 3e mois
1 mois et 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

19 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Première publication (Réel)

9 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Alfuzosine Hydrochloride 10 MG

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