Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Los efectos de los antagonistas de los receptores adrenérgicos α en la coroides y la pupila

4 de mayo de 2017 actualizado por: Kocatepe University

Efectos de la alfuzosina y el clorhidrato de tamsulosina sistémicos sobre el grosor coroideo y el tamaño del diámetro de la pupila en casos de hiperplasia prostática benigna

El objetivo fue evaluar e investigar los efectos del clorhidrato de tamsulosina, tiene una selectividad preferencial para el receptor α1A en la próstata frente al receptor α1B en los vasos sanguíneos, y el clorhidrato de alfuzosina en el grosor coroideo (TC), los tamaños del diámetro de la pupila evaluados mediante el uso de profundidad mejorada imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (EDI-OCT) y el sistema de topografía basado en fotografía scheimpflug/placido en este estudio.

63 pacientes varones con diagnóstico reciente de hiperplasia prostática benigna fueron asignados aleatoriamente a grupos de clorhidrato de alfuzosina o clorhidrato de tamsulosina en este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos. La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral con imágenes de profundidad mejoradas, la pupilografía se obtuvieron al inicio, en el primer y tercer mes, y se compararon los espesores coroideos y los tamaños del diámetro de la pupila entre los 2 grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El comité de ética de ensayos clínicos autorizado local aprobó el estudio y este estudio se realizó siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. Se proporcionó información detallada a los pacientes sobre las aplicaciones clínicas y las pruebas, y también se obtuvieron formularios de consentimiento informado firmados de todos los pacientes. Se incluyeron 32 ojos derechos de 32 hombres con diagnóstico de HPB iniciado con AH (Xatral®) (10 mg/día) y 31 ojos derechos de 31 hombres con diagnóstico de HPB iniciado con TH (Flomax®) (0,4 mg/día). este ensayo clínico prospectivo autocontrolado. Los urólogos en la clínica de urología hicieron el diagnóstico de BPH, y 63 hombres con diagnóstico de BPH fueron dirigidos a la clínica oftalmológica. Los tratamientos AH o TH se recomendaron aleatoriamente para pacientes no tratados previamente con diagnóstico reciente de HBP por parte de los urólogos. Después de proporcionar información a los pacientes sobre la enfermedad y el tratamiento, se inscribió en el estudio a los pacientes que se predijo que mostrarían adherencia al tratamiento.

En todos los casos se realizaron exámenes oftalmológicos. Los espesores coroideos (CT) se midieron debajo de la fóvea, 3 mm nasales a la fóvea y 3 mm temporales a la fóvea, y se registraron como espesores coroideos submacular (SCT), nasal (NCT) y temporal (TCT). Las TC se midieron y registraron utilizando imágenes EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, EE. UU.). Los tamaños de los diámetros de las pupilas mesotópicas, escotópicas y fotópicas se midieron y registraron utilizando el sistema de topografía basado en fotografías Scheimpflug/Placido en el modo pupilómetro (Sirius, Italia). Se midieron y registraron los diámetros de las pupilas escotópicas, mesópicas y fotópicas, y se registraron al inicio del estudio, al primer y al tercer mes.

Los datos obtenidos de los casos fueron codificados y transferidos al programa informático. Se utilizó el software SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para la evaluación estadística. La distribución de datos se probó utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los valores de referencia y los valores del primer y tercer mes se compararon utilizando la medida repetida de ANOVA en la evaluación intragrupo y la prueba t de muestras independientes en la evaluación intergrupo, y el nivel de significación del valor p se aceptó como 0,05 (P ≤ 0, 05). Las progresiones se evaluaron utilizando medidas repetidas de análisis de varianza-ANOVA (con la corrección de Bonferroni) y la correlación entre parámetros se evaluó mediante el uso de análisis de correlación bivariada (de Pearson). Se consideró que los valores positivos y los valores negativos estaban correlacionados en la misma dirección y dirección opuesta, respectivamente, en el análisis de correlación. Valores del coeficiente de correlación r ≥ |± 0,3| fueron aceptados como correlación; y el nivel de significación del valor de P que estaba por debajo de 0,05 se evaluó como la correlación significativa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

43 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≥ 0,8
  • Diagnóstico de HBP e inicio de tratamientos con clorhidrato de alfuzosina o clorhidrato de tamsulosina
  • Hombre mayor de 45 años

Criterio de exclusión:

  • Ángulo ocluido por gonioscopia (grado 0, ángulo estrecho, grado I, grado II)
  • Cicatrización corneal o catarata que impide la aparición del fondo de ojo
  • Formación de patologías retinianas maculares o periféricas o coroidopatía
  • Patologías del nervio óptico como la neuropatía óptica
  • Error refractivo esférico ≥ ±6,00 D o error refractivo cilíndrico ≥ ±3,00 D
  • Enfermedades sistémicas que pueden afectar el flujo sanguíneo coroideo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de alfuzosina
Tableta de 10 mg de clorhidrato de alfuzosina por vía oral, cada 24 horas durante 3 meses
Tableta de clorhidrato de alfuzosina
Otros nombres:
  • Xatral
Comparador activo: Clorhidrato de tamsulosina
Tableta de 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina por vía oral, cada 24 horas durante 3 meses
Tableta de clorhidrato de tamsulosina
Otros nombres:
  • Flomax

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el grosor coroideo basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
Medición de espesores coroideos (CT) debajo de la fóvea, 3 mm nasales a la fóvea y 3 mm temporales a la fóvea al inicio, 1er y 3er mes, y registro como espesores coroideos submacular (SCT), nasal (NCT) y temporal (TCT) .
1 mes y 2 meses
Cambio desde el tamaño inicial del diámetro de la pupila a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
Medición de los tamaños del diámetro de la pupila mesópica, escotópica y fotópica al inicio, 1.er y 3.er mes
1 mes y 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

3 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

19 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Clorhidrato de alfuzosina 10 mg

3
Suscribir