- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03144596
Los efectos de los antagonistas de los receptores adrenérgicos α en la coroides y la pupila
Efectos de la alfuzosina y el clorhidrato de tamsulosina sistémicos sobre el grosor coroideo y el tamaño del diámetro de la pupila en casos de hiperplasia prostática benigna
El objetivo fue evaluar e investigar los efectos del clorhidrato de tamsulosina, tiene una selectividad preferencial para el receptor α1A en la próstata frente al receptor α1B en los vasos sanguíneos, y el clorhidrato de alfuzosina en el grosor coroideo (TC), los tamaños del diámetro de la pupila evaluados mediante el uso de profundidad mejorada imágenes de tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (EDI-OCT) y el sistema de topografía basado en fotografía scheimpflug/placido en este estudio.
63 pacientes varones con diagnóstico reciente de hiperplasia prostática benigna fueron asignados aleatoriamente a grupos de clorhidrato de alfuzosina o clorhidrato de tamsulosina en este ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y de grupos paralelos. La tomografía de coherencia óptica de dominio espectral con imágenes de profundidad mejoradas, la pupilografía se obtuvieron al inicio, en el primer y tercer mes, y se compararon los espesores coroideos y los tamaños del diámetro de la pupila entre los 2 grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El comité de ética de ensayos clínicos autorizado local aprobó el estudio y este estudio se realizó siguiendo los principios de la Declaración de Helsinki. Se proporcionó información detallada a los pacientes sobre las aplicaciones clínicas y las pruebas, y también se obtuvieron formularios de consentimiento informado firmados de todos los pacientes. Se incluyeron 32 ojos derechos de 32 hombres con diagnóstico de HPB iniciado con AH (Xatral®) (10 mg/día) y 31 ojos derechos de 31 hombres con diagnóstico de HPB iniciado con TH (Flomax®) (0,4 mg/día). este ensayo clínico prospectivo autocontrolado. Los urólogos en la clínica de urología hicieron el diagnóstico de BPH, y 63 hombres con diagnóstico de BPH fueron dirigidos a la clínica oftalmológica. Los tratamientos AH o TH se recomendaron aleatoriamente para pacientes no tratados previamente con diagnóstico reciente de HBP por parte de los urólogos. Después de proporcionar información a los pacientes sobre la enfermedad y el tratamiento, se inscribió en el estudio a los pacientes que se predijo que mostrarían adherencia al tratamiento.
En todos los casos se realizaron exámenes oftalmológicos. Los espesores coroideos (CT) se midieron debajo de la fóvea, 3 mm nasales a la fóvea y 3 mm temporales a la fóvea, y se registraron como espesores coroideos submacular (SCT), nasal (NCT) y temporal (TCT). Las TC se midieron y registraron utilizando imágenes EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, EE. UU.). Los tamaños de los diámetros de las pupilas mesotópicas, escotópicas y fotópicas se midieron y registraron utilizando el sistema de topografía basado en fotografías Scheimpflug/Placido en el modo pupilómetro (Sirius, Italia). Se midieron y registraron los diámetros de las pupilas escotópicas, mesópicas y fotópicas, y se registraron al inicio del estudio, al primer y al tercer mes.
Los datos obtenidos de los casos fueron codificados y transferidos al programa informático. Se utilizó el software SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para la evaluación estadística. La distribución de datos se probó utilizando la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Los valores de referencia y los valores del primer y tercer mes se compararon utilizando la medida repetida de ANOVA en la evaluación intragrupo y la prueba t de muestras independientes en la evaluación intergrupo, y el nivel de significación del valor p se aceptó como 0,05 (P ≤ 0, 05). Las progresiones se evaluaron utilizando medidas repetidas de análisis de varianza-ANOVA (con la corrección de Bonferroni) y la correlación entre parámetros se evaluó mediante el uso de análisis de correlación bivariada (de Pearson). Se consideró que los valores positivos y los valores negativos estaban correlacionados en la misma dirección y dirección opuesta, respectivamente, en el análisis de correlación. Valores del coeficiente de correlación r ≥ |± 0,3| fueron aceptados como correlación; y el nivel de significación del valor de P que estaba por debajo de 0,05 se evaluó como la correlación significativa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mejor agudeza visual corregida (MAVC) ≥ 0,8
- Diagnóstico de HBP e inicio de tratamientos con clorhidrato de alfuzosina o clorhidrato de tamsulosina
- Hombre mayor de 45 años
Criterio de exclusión:
- Ángulo ocluido por gonioscopia (grado 0, ángulo estrecho, grado I, grado II)
- Cicatrización corneal o catarata que impide la aparición del fondo de ojo
- Formación de patologías retinianas maculares o periféricas o coroidopatía
- Patologías del nervio óptico como la neuropatía óptica
- Error refractivo esférico ≥ ±6,00 D o error refractivo cilíndrico ≥ ±3,00 D
- Enfermedades sistémicas que pueden afectar el flujo sanguíneo coroideo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Clorhidrato de alfuzosina
Tableta de 10 mg de clorhidrato de alfuzosina por vía oral, cada 24 horas durante 3 meses
|
Tableta de clorhidrato de alfuzosina
Otros nombres:
|
Comparador activo: Clorhidrato de tamsulosina
Tableta de 0,4 mg de clorhidrato de tamsulosina por vía oral, cada 24 horas durante 3 meses
|
Tableta de clorhidrato de tamsulosina
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde el grosor coroideo basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
|
Medición de espesores coroideos (CT) debajo de la fóvea, 3 mm nasales a la fóvea y 3 mm temporales a la fóvea al inicio, 1er y 3er mes, y registro como espesores coroideos submacular (SCT), nasal (NCT) y temporal (TCT) .
|
1 mes y 2 meses
|
Cambio desde el tamaño inicial del diámetro de la pupila a los 3 meses
Periodo de tiempo: 1 mes y 2 meses
|
Medición de los tamaños del diámetro de la pupila mesópica, escotópica y fotópica al inicio, 1.er y 3.er mes
|
1 mes y 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades prostáticas
- Enfermedades uveales
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Enfermedades de la coroides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Tamsulosina
- Alfuzosina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-KAEK-2 2015/342
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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