- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03144596
Virkningerne af a-adrenerge receptorantagonister på choroidea og pupil
Virkningerne af systemisk alfuzosin og tamsulosinhydrochlorid på koroidal tykkelse og pupildiameterstørrelser i tilfælde med godartet prostatahyperplasi
Det havde til formål at evaluere og undersøge virkningerne af tamsulosinhydrochlorid, har præferentiel selektivitet for α1A-receptoren i prostata versus α1B-receptoren i blodkarrene, og alfuzosinhydrochlorid på choroidal tykkelse (CT), pupildiameterstørrelser vurderet ved brug af øget dybde imaging spektral-domæne optisk kohærens tomografi (EDI-OCT) og scheimpflug/placido fotografi-baseret topografi system i denne undersøgelse.
63 mandlige patienter med nydiagnose af benign prostatahyperplasi blev tilfældigt tildelt enten alfuzosinhydrochlorid- eller tamsulosinhydrochloridgrupper i dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg med parallelgruppe. Forbedret dybdebilleddannelse spektral-domæne optisk kohærens tomografi, pupillografi blev opnået ved baseline, 1. og 3. måned, og choroidale tykkelser og pupildiameterstørrelser blev sammenlignet mellem de 2 grupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den lokale autoriserede etiske komité for kliniske forsøg godkendte undersøgelsen, og denne undersøgelse blev udført efter principperne i Helsinki-erklæringen. Detaljeret information blev givet til patienterne om kliniske anvendelser og tests, og der blev også indhentet underskrevne informerede samtykkeerklæringer fra alle patienter. 32 højre øjne af 32 mænd med diagnosen BPH påbegyndt på AH (Xatral®) (10 mg/dag) og 31 højre øjne af 31 mænd med diagnosen BPH påbegyndt på TH (Flomax®) (0,4 mg/dag) blev inkluderet i dette selvkontrollerede prospektive kliniske forsøg. Urologer i urologisk klinik stillede diagnosen BPH, og 63 mænd med diagnosen BPH blev henvist til øjenklinikken. AH- eller TH-behandlinger blev tilfældigt anbefalet til tidligere ubehandlede patienter med ny diagnose af BPH af urologer. Efter at have givet oplysninger til patienterne om sygdommen og behandlingen, blev patienter, der forventedes at vise tilslutning til behandlingen, indskrevet i undersøgelsen.
Oftalmologiske undersøgelser blev udført i alle tilfælde. Choroidale tykkelser (CT'er) blev målt under fovea, 3 mm nasal til fovea og 3 mm temporal til fovea, og de blev registreret som submakulær (SCT), nasal (NCT) og temporal (TCT) choroidal tykkelse. CT'er blev målt og optaget ved hjælp af EDI-OCT-billeddannelse (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mesopiske, scotopiske og fotopiske pupildiameterstørrelser blev målt og registreret ved at bruge Scheimpflug/Placido fotografibaseret topografisystem i pupillometertilstanden (Sirius, Italien). CT'er, scotopiske, mesopiske og fotopiske pupildiameterstørrelser blev målt og registreret ved baseline, 1. og 3. måned.
Data indhentet fra sager blev kodet, og de blev overført til computerprogrammet. SPSS 20.0-software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt til statistisk evaluering. Datadistribution blev testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Baselineværdier og 1., 3. måneds værdier blev sammenlignet ved at bruge den gentagne måling af ANOVA i intra-gruppe evaluering og uafhængige prøver t-test i inter-gruppe evaluering, og signifikansniveauet for p-værdi blev accepteret som 0,05 (P ≤ 0, 05). Progressioner blev evalueret ved at bruge gentagne målsanalyser af varians-ANOVA (med Bonferroni-korrektionen), og korrelationen mellem parametrene blev evalueret ved hjælp af bivariat (Pearsons) korrelationsanalyse. Positive værdier og negative værdier blev anset for at være korreleret i henholdsvis samme retning og modsatte retning i korrelationsanalyse. Korrelationskoefficientværdier r ≥ |± 0,3| blev accepteret som korrelation; og signifikansniveauet for P-værdi, der var under 0,05, blev evalueret som den signifikante korrelation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 0,8
- Diagnose af BPH og initiering af alfuzosinhydrochlorid- eller tamsulosinhydrochloridbehandlinger
- 45 år eller ældre mand
Ekskluderingskriterier:
- Okkluderet vinkel ved gonioskopi (grad 0, snæver vinkel, grad I, grad II)
- Hornhinde ardannelse eller grå stær, der forhindrer udseendet af fundus
- Dannelse af makulære eller perifere retinale patologier eller choroidopati
- Synsnervepatologier såsom optisk neuropati
- Sfærisk brydningsfejl ≥ ±6,00 D eller cylinderbrydningsfejl ≥ ±3,00 D
- Systemiske sygdomme, der kan påvirke choroidal blodgennemstrømning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Alfuzosin hydrochlorid
Alfuzosinhydrochlorid 10 mg tablet gennem munden, hver 24. time i 3 måneder
|
Alfuzosin hydrochlorid tablet
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosin Hydrochlorid
Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg tablet gennem munden, hver 24. time i 3 måneder
|
Tamsulosin Hydrochlorid tablet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline choroidal tykkelser efter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Måling af koroide tykkelser (CT'er) under fovea, 3 mm nasal til fovea og 3 mm temporal til fovea ved baseline, 1. og 3. måned, og registrering som submakulær (SCT), nasal (NCT) og temporal (TCT) choroidal tykkelse .
|
1 måned og 2 måneder
|
|
Ændring fra baseline pupildiameterstørrelser ved 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Mesopiske, skotopiske og fotopiske pupildiametermålinger ved baseline, 1. og 3. måned
|
1 måned og 2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Yuan J, Liu Y, Yang Z, Qin X, Yang K, Mao C. The efficacy and safety of alpha-1 blockers for benign prostatic hyperplasia: an overview of 15 systematic reviews. Curr Med Res Opin. 2013 Mar;29(3):279-87. doi: 10.1185/03007995.2013.766594. Epub 2013 Jan 29.
- Filson CP, Hollingsworth JM, Clemens JQ, Wei JT. The efficacy and safety of combined therapy with alpha-blockers and anticholinergics for men with benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. J Urol. 2013 Dec;190(6):2153-60. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.058. Epub 2013 May 30.
- Osman NI, Chapple CR, Cruz F, Desgrandchamps F, Llorente C, Montorsi F. Silodosin : a new subtype selective alpha-1 antagonist for the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Oct;13(14):2085-96. doi: 10.1517/14656566.2012.714368. Epub 2012 Aug 28.
- Oelke M, Gericke A, Michel MC. Cardiovascular and ocular safety of alpha1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97. doi: 10.1517/14740338.2014.936376. Epub 2014 Jul 29.
- Hollingsworth JM, Wilt TJ. Lower urinary tract symptoms in men. BMJ. 2014 Aug 14;349:g4474. doi: 10.1136/bmj.g4474.
- Schwinn DA, Michelotti GA. alpha1-adrenergic receptors in the lower urinary tract and vascular bed: potential role for the alpha1d subtype in filling symptoms and effects of ageing on vascular expression. BJU Int. 2000 Apr;85 Suppl 2:6-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00061.x. No abstract available.
- Hatano A, Takahashi H, Tamaki M, Komeyama T, Koizumi T, Takeda M. Pharmacological evidence of distinct alpha 1-adrenoceptor subtypes mediating the contraction of human prostatic urethra and peripheral artery. Br J Pharmacol. 1994 Nov;113(3):723-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1994.tb17053.x.
- de Mey C. alpha(1)-blockers for BPH: are there differences? Eur Urol. 1999;36 Suppl 3:52-63. doi: 10.1159/000052349.
- Dunn CJ, Matheson A, Faulds DM. Tamsulosin: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the management of lower urinary tract symptoms. Drugs Aging. 2002;19(2):135-61. doi: 10.2165/00002512-200219020-00004.
- Bird ST, Delaney JA, Brophy JM, Etminan M, Skeldon SC, Hartzema AG. Tamsulosin treatment for benign prostatic hyperplasia and risk of severe hypotension in men aged 40-85 years in the United States: risk window analyses using between and within patient methodology. BMJ. 2013 Nov 5;347:f6320. doi: 10.1136/bmj.f6320.
- Chrischilles E, Rubenstein L, Chao J, Kreder KJ, Gilden D, Shah H. Initiation of nonselective alpha1-antagonist therapy and occurrence of hypotension-related adverse events among men with benign prostatic hyperplasia: a retrospective cohort study. Clin Ther. 2001 May;23(5):727-43. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80022-9.
- Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):664-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.02.027.
- Abdel-Aziz S, Mamalis N. Intraoperative floppy iris syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):37-41. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831bc0ad.
- Mamalis N. Intraoperative floppy-iris syndrome associated with systemic alpha blockers. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1051-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.017. No abstract available.
- Chang DF, Braga-Mele R, Mamalis N, Masket S, Miller KM, Nichamin LD, Packard RB, Packer M; ASCRS Cataract Clinical Committee. ASCRS White Paper: clinical review of intraoperative floppy-iris syndrome. J Cataract Refract Surg. 2008 Dec;34(12):2153-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.08.031.
- Nickla DL, Wallman J. The multifunctional choroid. Prog Retin Eye Res. 2010 Mar;29(2):144-68. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.12.002. Epub 2009 Dec 29.
- Konno F, Takayanagi I. Characterization of postsynaptic alpha 1-adrenoceptors in the rabbit iris dilator smooth muscle. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1986 Jul;333(3):271-6. doi: 10.1007/BF00512940.
- Shapiro BL, Petrovic V, Lee SE, Flach A, McCaffery S, O'Brien JM. Choroidal detachment following the use of tamsulosin (Flomax). Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):351-3. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.032. Epub 2006 Oct 23.
- Kerimoglu H, Zengin N, Ozturk B, Gunduz K. Unilateral chemosis, acute onset myopia and choroidal detachment following the use of tamsulosin. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):e20-1. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01503.x. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Nieminen T, Ylitalo R, Koobi T, Ylitalo P, Kahonen M. The vasodilatory effect of alfuzosin and tamsulosin in passive orthostasis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Gu N, Kim J, Lim KS, Shin KH, Kim TE, Lee B, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Assessment of the effect of mirodenafil on the hemodynamics of healthy male Korean volunteers administered tamsulosin: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1929-39. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Kiel JW, Lovell MO. Adrenergic modulation of choroidal blood flow in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Mar;37(4):673-9.
- Tanabe H, Ito Y, Iguchi Y, Ozawa S, Ishikawa K, Terasaki H. Correlation between cross-sectional shape of choroidal veins and choroidal thickness. Jpn J Ophthalmol. 2011 Nov;55(6):614-9. doi: 10.1007/s10384-011-0079-2. Epub 2011 Aug 27.
- Vance SK, Imamura Y, Freund KB. The effects of sildenafil citrate on choroidal thickness as determined by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Retina. 2011 Feb;31(2):332-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef0ae.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Øjensygdomme
- Prostatasygdomme
- Uveal Sygdomme
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Choroid sygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Alfuzosin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-KAEK-2 2015/342
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi
-
Jiuda ZhaoRekruttering
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
Pharma Power Biotec Co., Ltd.AfsluttetErythroleukoplakia i munden | Verrucous Hyperplasia of Oral MucosaTaiwan
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrutteringBenign bugspytkirtellæsionFrankrig
-
University of CalgaryIkke rekrutterer endnuBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionCanada
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBenign prostataobstruktion (BPO)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBenign gynækologisk sygdomEgypten
-
Campus Bio-Medico UniversityAfsluttetBenign gynækologisk patologi
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildRekruttering
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildAfsluttetBenign neuronal sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med Alfuzosin Hydrochloride 10 MG
-
International Bio serviceIkke rekrutterer endnu
-
Pharma NuevaIkke rekrutterer endnu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSanofiAfsluttetErektil dysfunktion | BPHForenede Stater
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
Humanis Saglık Anonim SirketiAfsluttet
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversity of MilanUkendt
-
University of MinnesotaManoj, Monga, M.D.AfsluttetNyre Calculi | Kolik | UreteralregningForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetForstoppelseForenede Stater