Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af a-adrenerge receptorantagonister på choroidea og pupil

4. maj 2017 opdateret af: Kocatepe University

Virkningerne af systemisk alfuzosin og tamsulosinhydrochlorid på koroidal tykkelse og pupildiameterstørrelser i tilfælde med godartet prostatahyperplasi

Det havde til formål at evaluere og undersøge virkningerne af tamsulosinhydrochlorid, har præferentiel selektivitet for α1A-receptoren i prostata versus α1B-receptoren i blodkarrene, og alfuzosinhydrochlorid på choroidal tykkelse (CT), pupildiameterstørrelser vurderet ved brug af øget dybde imaging spektral-domæne optisk kohærens tomografi (EDI-OCT) og scheimpflug/placido fotografi-baseret topografi system i denne undersøgelse.

63 mandlige patienter med nydiagnose af benign prostatahyperplasi blev tilfældigt tildelt enten alfuzosinhydrochlorid- eller tamsulosinhydrochloridgrupper i dette prospektive, randomiserede kliniske forsøg med parallelgruppe. Forbedret dybdebilleddannelse spektral-domæne optisk kohærens tomografi, pupillografi blev opnået ved baseline, 1. og 3. måned, og choroidale tykkelser og pupildiameterstørrelser blev sammenlignet mellem de 2 grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den lokale autoriserede etiske komité for kliniske forsøg godkendte undersøgelsen, og denne undersøgelse blev udført efter principperne i Helsinki-erklæringen. Detaljeret information blev givet til patienterne om kliniske anvendelser og tests, og der blev også indhentet underskrevne informerede samtykkeerklæringer fra alle patienter. 32 højre øjne af 32 mænd med diagnosen BPH påbegyndt på AH (Xatral®) (10 mg/dag) og 31 højre øjne af 31 mænd med diagnosen BPH påbegyndt på TH (Flomax®) (0,4 mg/dag) blev inkluderet i dette selvkontrollerede prospektive kliniske forsøg. Urologer i urologisk klinik stillede diagnosen BPH, og 63 mænd med diagnosen BPH blev henvist til øjenklinikken. AH- eller TH-behandlinger blev tilfældigt anbefalet til tidligere ubehandlede patienter med ny diagnose af BPH af urologer. Efter at have givet oplysninger til patienterne om sygdommen og behandlingen, blev patienter, der forventedes at vise tilslutning til behandlingen, indskrevet i undersøgelsen.

Oftalmologiske undersøgelser blev udført i alle tilfælde. Choroidale tykkelser (CT'er) blev målt under fovea, 3 mm nasal til fovea og 3 mm temporal til fovea, og de blev registreret som submakulær (SCT), nasal (NCT) og temporal (TCT) choroidal tykkelse. CT'er blev målt og optaget ved hjælp af EDI-OCT-billeddannelse (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mesopiske, scotopiske og fotopiske pupildiameterstørrelser blev målt og registreret ved at bruge Scheimpflug/Placido fotografibaseret topografisystem i pupillometertilstanden (Sirius, Italien). CT'er, scotopiske, mesopiske og fotopiske pupildiameterstørrelser blev målt og registreret ved baseline, 1. og 3. måned.

Data indhentet fra sager blev kodet, og de blev overført til computerprogrammet. SPSS 20.0-software (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) blev brugt til statistisk evaluering. Datadistribution blev testet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov test. Baselineværdier og 1., 3. måneds værdier blev sammenlignet ved at bruge den gentagne måling af ANOVA i intra-gruppe evaluering og uafhængige prøver t-test i inter-gruppe evaluering, og signifikansniveauet for p-værdi blev accepteret som 0,05 (P ≤ 0, 05). Progressioner blev evalueret ved at bruge gentagne målsanalyser af varians-ANOVA (med Bonferroni-korrektionen), og korrelationen mellem parametrene blev evalueret ved hjælp af bivariat (Pearsons) korrelationsanalyse. Positive værdier og negative værdier blev anset for at være korreleret i henholdsvis samme retning og modsatte retning i korrelationsanalyse. Korrelationskoefficientværdier r ≥ |± 0,3| blev accepteret som korrelation; og signifikansniveauet for P-værdi, der var under 0,05, blev evalueret som den signifikante korrelation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

41 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 0,8
  • Diagnose af BPH og initiering af alfuzosinhydrochlorid- eller tamsulosinhydrochloridbehandlinger
  • 45 år eller ældre mand

Ekskluderingskriterier:

  • Okkluderet vinkel ved gonioskopi (grad 0, snæver vinkel, grad I, grad II)
  • Hornhinde ardannelse eller grå stær, der forhindrer udseendet af fundus
  • Dannelse af makulære eller perifere retinale patologier eller choroidopati
  • Synsnervepatologier såsom optisk neuropati
  • Sfærisk brydningsfejl ≥ ±6,00 D eller cylinderbrydningsfejl ≥ ±3,00 D
  • Systemiske sygdomme, der kan påvirke choroidal blodgennemstrømning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Alfuzosin hydrochlorid
Alfuzosinhydrochlorid 10 mg tablet gennem munden, hver 24. time i 3 måneder
Alfuzosin hydrochlorid tablet
Andre navne:
  • Xatral
Aktiv komparator: Tamsulosin Hydrochlorid
Tamsulosinhydrochlorid 0,4 mg tablet gennem munden, hver 24. time i 3 måneder
Tamsulosin Hydrochlorid tablet
Andre navne:
  • Flomax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline choroidal tykkelser efter 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Måling af koroide tykkelser (CT'er) under fovea, 3 mm nasal til fovea og 3 mm temporal til fovea ved baseline, 1. og 3. måned, og registrering som submakulær (SCT), nasal (NCT) og temporal (TCT) choroidal tykkelse .
1 måned og 2 måneder
Ændring fra baseline pupildiameterstørrelser ved 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Mesopiske, skotopiske og fotopiske pupildiametermålinger ved baseline, 1. og 3. måned
1 måned og 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi

Kliniske forsøg med Alfuzosin Hydrochloride 10 MG

Abonner