Α-肾上腺素能受体拮抗剂对脉络膜和瞳孔的影响
全身性阿夫唑嗪和盐酸坦索罗辛对良性前列腺增生症患者脉络膜厚度和瞳孔直径大小的影响
目的是评估和研究盐酸坦索罗辛对前列腺 α1A 受体相对于血管 α1B 受体具有优先选择性,以及盐酸阿夫唑新对脉络膜厚度 (CT) 的影响,通过使用增强深度评估瞳孔直径大小本研究中的成像光谱域光学相干断层扫描 (EDI-OCT) 和基于 scheimpflug/placido 摄影的地形图系统。
在这项前瞻性、随机、平行组临床试验中,63 名新诊断为良性前列腺增生的男性患者被随机分配到盐酸阿夫唑嗪组或盐酸坦洛新组。 在基线、第 1 个月和第 3 个月获得增强深度成像光谱域光学相干断层扫描、瞳孔造影,并比较 2 组之间的脉络膜厚度和瞳孔直径大小。
研究概览
详细说明
当地授权的临床试验伦理委员会批准了这项研究,这项研究是按照赫尔辛基宣言的原则进行的。 向患者提供了有关临床应用和测试的详细信息,并从所有患者那里获得了签署的知情同意书。 32 名诊断为 BPH 的男性的 32 只右眼开始接受 AH(Xatral®)(10 毫克/天)和 31 名男性的 31 只右眼诊断为 BPH 开始接受 TH(Flomax®)(0.4 毫克/天)这项自我对照的前瞻性临床试验。 泌尿科诊所的泌尿科医师诊断为 BPH,63 名诊断为 BPH 的男性被送往眼科诊所。 AH 或 TH 治疗被随机推荐给泌尿科医生新诊断为 BPH 的先前未治疗的患者。 在向患者提供有关疾病和治疗的信息后,预计会表现出坚持治疗的患者被纳入研究。
所有病例均进行了眼科检查。 脉络膜厚度 (CT) 在中央凹下、中央凹鼻侧 3 mm 和中央凹颞侧 3 mm 处测量,并记录为黄斑下 (SCT)、鼻侧 (NCT) 和颞侧 (TCT) 脉络膜厚度。 使用 EDI-OCT 成像(Cirrus HD 4000,Carl Zeis Meditec,CA,USA)测量和记录 CT。 通过在瞳孔计模式(Sirius,意大利)中使用基于 Scheimpflug/Placido 摄影的地形系统测量和记录中视、暗视和明视瞳孔直径大小。 在基线、第 1 个月和第 3 个月测量和记录 CT、暗视、中间和明视瞳孔直径大小。
从病例中获得的数据被编码,并被传输到计算机程序中。 SPSS 20.0 软件(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)用于统计评估。 使用 Kolmogorov-Smirnov 测试测试数据分布。 组内评价采用重复测量方差分析,组间评价采用独立样本t检验比较基线值与第1、3个月值,p值显着性水平取0.05(P ≤ 0, 05)。 通过使用方差-ANOVA 的重复测量分析(使用 Bonferroni 校正)评估进展,并通过使用双变量(Pearson's)相关分析评估参数之间的相关性。 在相关分析中,正值和负值分别被认为是同向相关和反向相关。 相关系数值 r ≥ |± 0.3|被接受为相关; P值小于0.05的显着性水平评价为显着相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 最佳矫正视力(BCVA)≥0.8
- BPH 的诊断和盐酸阿夫唑新或盐酸坦索罗辛治疗的开始
- 45岁或以上的男性
排除标准:
- 房角镜检查夹角(0级,窄角,I级,II级)
- 阻止眼底出现的角膜疤痕或白内障
- 黄斑或周边视网膜病变或脉络膜病变的形成
- 视神经病变,如视神经病变
- 球面屈光不正 ≥ ±6.00 D 或柱面屈光不正 ≥ ±3.00 D
- 可能影响脉络膜血流的全身性疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:盐酸阿夫唑嗪
盐酸阿夫唑嗪 10 毫克片剂口服,每 24 小时一次,持续 3 个月
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盐酸阿夫唑嗪片
其他名称:
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有源比较器:盐酸坦洛新
盐酸坦洛新 0.4 mg 口服片剂,每 24 小时一次,持续 3 个月
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盐酸坦洛新片
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时基线脉络膜厚度的变化
大体时间:1个月和2个月
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在基线、第 1 个月和第 3 个月测量中央凹下的脉络膜厚度 (CT)、鼻侧至中央凹 3 mm 和颞侧至中央凹 3 mm,并记录为黄斑下 (SCT)、鼻侧 (NCT) 和颞侧 (TCT) 脉络膜厚度.
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1个月和2个月
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3 个月时瞳孔直径大小相对于基线的变化
大体时间:1个月和2个月
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在基线、第 1 个月和第 3 个月测量中视、暗视和明视瞳孔直径大小
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1个月和2个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mustafa Dogan, Asst. Prof.、Afyon Kocatepe University Eye Clinics
出版物和有用的链接
一般刊物
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