Gli effetti degli antagonisti del recettore α-adrenergico sulla coroide e sulla pupilla
Gli effetti dell'alfuzosina sistemica e della tamsulosina cloridrato sullo spessore coroidale e sulle dimensioni del diametro della pupilla nei casi con iperplasia prostatica benigna
Aveva lo scopo di valutare e studiare gli effetti della tamsulosina cloridrato, ha una selettività preferenziale per il recettore α1A nella prostata rispetto al recettore α1B nei vasi sanguigni e l'alfuzosina cloridrato sullo spessore coroidale (CT), dimensioni del diametro della pupilla valutate utilizzando una profondità migliorata tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (EDI-OCT) e sistema topografico basato sulla fotografia scheimpflug/placido in questo studio.
63 pazienti uomini con nuova diagnosi di iperplasia prostatica benigna sono stati assegnati in modo casuale a gruppi di alfuzosina cloridrato o tamsulosina cloridrato in questo studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli. La tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale con imaging di profondità migliorata, la pupillografia sono state ottenute al basale, al 1° e al 3° mese e sono stati confrontati gli spessori della coroide e le dimensioni del diametro della pupilla tra i 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il comitato etico locale autorizzato per le sperimentazioni cliniche ha approvato lo studio e questo studio è stato eseguito seguendo i principi della Dichiarazione di Helsinki. Ai pazienti sono state fornite informazioni dettagliate sulle applicazioni e sui test clinici e sono stati inoltre ottenuti moduli di consenso informato firmati da tutti i pazienti. 32 occhi destri di 32 uomini con diagnosi di BPH iniziata con AH (Xatral®) (10 mg/die) e 31 occhi destri di 31 uomini con diagnosi di BPH iniziata con TH (Flomax®) (0,4 mg/die) sono stati inclusi nello studio questo studio clinico prospettico autocontrollato. Gli urologi della clinica urologica hanno fatto la diagnosi di IPB e 63 uomini con diagnosi di IPB sono stati indirizzati verso la clinica oculistica. I trattamenti AH o TH sono stati raccomandati in modo casuale per i pazienti precedentemente non trattati con nuova diagnosi di IPB da parte degli urologi. Dopo aver fornito informazioni ai pazienti sulla malattia e sul trattamento, i pazienti che avrebbero mostrato aderenza al trattamento sono stati arruolati nello studio.
In tutti i casi sono stati eseguiti esami oculistici. Gli spessori coroideali (CT) sono stati misurati sotto la fovea, 3 mm nasali alla fovea e 3 mm temporali alla fovea, e sono stati registrati come spessori coroideali sottomaculari (SCT), nasali (NCT) e temporali (TCT). I CT sono stati misurati e registrati utilizzando l'imaging EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Le dimensioni del diametro della pupilla mesopica, scotopica e fotopica sono state misurate e registrate utilizzando il sistema di topografia basato sulla fotografia Scheimpflug/Placido in modalità pupillometro (Sirius, Italia). I CT, le dimensioni del diametro della pupilla scotopica, mesopica e fotopica sono stati misurati e registrati al basale, al 1° e al 3° mese.
I dati ottenuti dai casi sono stati codificati e sono stati trasferiti al programma per computer. Il software SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) è stato utilizzato per la valutazione statistica. La distribuzione dei dati è stata testata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. I valori basali e i valori del 1° e 3° mese sono stati confrontati utilizzando la misura ripetuta di ANOVA nella valutazione intragruppo e campioni indipendenti t-test nella valutazione intergruppo, e il livello di significatività del valore p è stato accettato come 0,05 (P ≤ 0,05). Le progressioni sono state valutate utilizzando analisi a misure ripetute della varianza-ANOVA (con la correzione di Bonferroni) e la correlazione tra i parametri è stata valutata utilizzando l'analisi di correlazione bivariata (di Pearson). I valori positivi e i valori negativi sono stati considerati correlati rispettivamente nella stessa direzione e nella direzione opposta, nell'analisi di correlazione. Valori del coefficiente di correlazione r ≥ |± 0.3| sono stati accettati come correlazione; e il livello di significatività del valore P inferiore a 0,05 è stato valutato come correlazione significativa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥ 0,8
- Diagnosi di BPH e inizio del trattamento con alfuzosina cloridrato o tamsulosina cloridrato
- Uomo di età pari o superiore a 45 anni
Criteri di esclusione:
- Angolo occluso mediante gonioscopia (grado 0, angolo stretto, grado I, grado II)
- Cicatrizzazione corneale o cataratta che impedisce la comparsa del fondo
- Formazione di patologie retiniche maculari o periferiche o coroidopatia
- Patologie del nervo ottico come la neuropatia ottica
- Errore refrattivo sferico ≥ ±6,00 D o errore refrattivo cilindrico ≥ ±3,00 D
- Malattie sistemiche che possono influenzare il flusso sanguigno coroidale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Alfuzosina cloridrato
Alfuzosina cloridrato 10 mg compresse per via orale, ogni 24 ore per 3 mesi
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Compresse di alfuzosina cloridrato
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Tamsulosina cloridrato
Compresse di tamsulosina cloridrato 0,4 mg per via orale, ogni 24 ore per 3 mesi
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Compresse di tamsulosina cloridrato
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dagli spessori coroideali basali a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
|
Misurazione dello spessore coroideale (CT) sotto la fovea, 3 mm nasale alla fovea e 3 mm temporale alla fovea al basale, 1° e 3° mese e registrazione come spessore coroideale sottomaculare (SCT), nasale (NCT) e temporale (TCT) .
|
1 mese e 2 mesi
|
|
Variazione rispetto alle dimensioni del diametro della pupilla di base a 3 mesi
Lasso di tempo: 1 mese e 2 mesi
|
Misurazione delle dimensioni del diametro della pupilla mesopica, scotopica e fotopica al basale, 1° e 3° mese
|
1 mese e 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Malattie della prostata
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- Iperplasia prostatica
- Iperplasia
- Malattie della coroide
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti urologici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Tamsulosina
- Alfuzosina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-KAEK-2 2015/342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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