Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az α-adrenerg receptor antagonisták hatása az érhártyára és a pupillára

2017. május 4. frissítette: Kocatepe University

A szisztémás alfuzozin és a tamszulozin-hidroklorid hatása az érhártya vastagságára és a pupilla átmérőjére jóindulatú prosztata hiperplázia esetén

Célja volt, hogy értékelje és vizsgálja a tamszulozin-hidroklorid hatását, amely preferenciálisan szelektivitja a prosztata α1A receptorát a vérerek α1B receptorával szemben, valamint az alfuzozin-hidroklorid hatását a koroidális vastagságra (CT), a pupilla átmérőjét a megnövelt mélység alkalmazásával értékelték ki. képalkotó spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (EDI-OCT) és scheimpflug/placido fényképezésen alapuló topográfiai rendszer ebben a tanulmányban.

Ebben a prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatban 63, jóindulatú prosztata hiperpláziával újonnan diagnosztizált férfibeteget véletlenszerűen besoroltak alfuzozin-hidroklorid vagy tamszulozin-hidroklorid csoportokba. Fokozott mélységi képalkotó spektrális-domén optikai koherencia tomográfiát, pupillagráfiát a kiinduláskor, az 1. és 3. hónapban végeztünk, és összehasonlítottuk az érhártya vastagságát és a pupilla átmérőjét a 2 csoport között.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A helyi engedélyezett klinikai vizsgálatok etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elvei szerint végezték. A betegek részletes tájékoztatást kaptak a klinikai alkalmazásokról és tesztekről, valamint minden betegtől megkapták az aláírt beleegyező nyilatkozatokat. 32 férfi jobb szeme, akiknél BPH-t diagnosztizáltak AH-val (Xatral®) (10 mg/nap), és 31 jobb szeme 31 férfinak, akiknél BPH-t diagnosztizáltak TH-val (Flomax®) (0,4 mg/nap). ez az önkontrollos prospektív klinikai vizsgálat. Az urológiai klinika urológusai BPH-t diagnosztizáltak, és 63 férfinél a BPH diagnózisát a szemklinikára irányították. Az urológusok által újonnan BPH-t diagnosztizált, korábban nem kezelt betegeknek véletlenszerűen javasoltak AH vagy TH kezelést. Miután tájékoztatták a betegeket a betegségről és a kezelésről, azokat a betegeket, akik várhatóan betartják a kezelést, bevonták a vizsgálatba.

Szemészeti vizsgálat minden esetben történt. Az érhártya vastagságokat (CT) a fovea alatt, 3 mm-t nazálisan a fovea és 3 mm-rel temporálisan a fovea alatt mértük, és ezeket submacularis (SCT), nazális (NCT) és temporális (TCT) érhártya vastagságban rögzítettük. A CT-ket EDI-OCT képalkotással (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) mértük és rögzítettük. A mezopikus, scotopikus és fotopikus pupilla átmérőket Scheimpflug/Placido fényképezés alapú topográfiai rendszerrel, pupillométer üzemmódban mértük és rögzítettük (Sirius, Olaszország). A CT-t, a scotopikus, mezopikus és fotopikus pupilla átmérőjét mértük és rögzítettük a kiinduláskor, az 1. és 3. hónapban.

Az esetekből származó adatokat kódolták és átvitték a számítógépes programba. A statisztikai értékeléshez SPSS 20.0 szoftvert (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) használtunk. Az adatok eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteltük. A kiindulási értékeket és az 1., 3. havi értékeket az ANOVA ismételt mérésével hasonlítottuk össze a csoporton belüli értékelésben és a független minták t-próbáját a csoportközi értékelésben, és a p-érték szignifikanciaszintjét 0,05-nek fogadtuk el (P ≤ 0, 05). A progressziót ismételt varianciaanalízissel (Bonferroni korrekcióval), a paraméterek közötti korrelációt pedig kétváltozós (Pearson-féle) korrelációs analízissel értékeltük. A pozitív és negatív értékeket azonos irányú, illetve ellentétes irányú korrelációnak tekintettük a korrelációelemzésben. Korrelációs együttható értékek r ≥ |± 0,3| elfogadták korrelációként; szignifikáns korrelációként pedig a 0,05 alatti P érték szignifikanciaszintjét értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

41 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 0,8
  • A BPH diagnózisa és az alfuzozin-hidroklorid vagy tamszulozin-hidroklorid kezelések megkezdése
  • 45 éves vagy idősebb férfi

Kizárási kritériumok:

  • Elzárt szög gonioszkópiával (0. fokozat, keskeny szög, I. fokozat, II. fokozat)
  • A szaruhártya hegesedése vagy szürkehályog, amely megakadályozza a szemfenék megjelenését
  • Macula vagy perifériás retina patológiák vagy choroidopathia kialakulása
  • A látóideg patológiái, például a látóideg neuropátiája
  • Gömbtörési hiba ≥ ±6,00 D vagy hengertörési hiba ≥ ±3,00 D
  • Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az érhártya véráramlását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alfuzozin-hidroklorid
Alfuzosin-hidroklorid 10 mg-os tabletta szájon át, 24 óránként 3 hónapig
Alfuzozin-hidroklorid tabletta
Más nevek:
  • Xatral
Aktív összehasonlító: Tamszulozin-hidroklorid
Tamsulosin-hidroklorid 0,4 mg-os tabletta szájon át, 24 óránként 3 hónapig
Tamszulozin-hidroklorid tabletta
Más nevek:
  • Flomax

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási érhártya vastagsághoz képest 3 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap
Choroidális vastagság (CT) mérése a fovea alatt, 3 mm orrból a fovea és 3 mm temporális a fovea között a kiinduláskor, az 1. és 3. hónapban, és rögzítés submacularis (SCT), nazális (NCT) és temporális (TCT) érhártya vastagságban .
1 hónap és 2 hónap
Változás a pupilla átmérőjének alapértékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap
Mezopikus, scotopikus és fotopikus pupilla átmérőjének mérése az alapvonalon, az 1. és 3. hónapban
1 hónap és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. február 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alfuzozin-hidroklorid 10 MG

Iratkozz fel