- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03144596
Az α-adrenerg receptor antagonisták hatása az érhártyára és a pupillára
A szisztémás alfuzozin és a tamszulozin-hidroklorid hatása az érhártya vastagságára és a pupilla átmérőjére jóindulatú prosztata hiperplázia esetén
Célja volt, hogy értékelje és vizsgálja a tamszulozin-hidroklorid hatását, amely preferenciálisan szelektivitja a prosztata α1A receptorát a vérerek α1B receptorával szemben, valamint az alfuzozin-hidroklorid hatását a koroidális vastagságra (CT), a pupilla átmérőjét a megnövelt mélység alkalmazásával értékelték ki. képalkotó spektrális tartomány optikai koherencia tomográfia (EDI-OCT) és scheimpflug/placido fényképezésen alapuló topográfiai rendszer ebben a tanulmányban.
Ebben a prospektív, randomizált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatban 63, jóindulatú prosztata hiperpláziával újonnan diagnosztizált férfibeteget véletlenszerűen besoroltak alfuzozin-hidroklorid vagy tamszulozin-hidroklorid csoportokba. Fokozott mélységi képalkotó spektrális-domén optikai koherencia tomográfiát, pupillagráfiát a kiinduláskor, az 1. és 3. hónapban végeztünk, és összehasonlítottuk az érhártya vastagságát és a pupilla átmérőjét a 2 csoport között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A helyi engedélyezett klinikai vizsgálatok etikai bizottsága jóváhagyta a vizsgálatot, és ezt a vizsgálatot a Helsinki Nyilatkozat elvei szerint végezték. A betegek részletes tájékoztatást kaptak a klinikai alkalmazásokról és tesztekről, valamint minden betegtől megkapták az aláírt beleegyező nyilatkozatokat. 32 férfi jobb szeme, akiknél BPH-t diagnosztizáltak AH-val (Xatral®) (10 mg/nap), és 31 jobb szeme 31 férfinak, akiknél BPH-t diagnosztizáltak TH-val (Flomax®) (0,4 mg/nap). ez az önkontrollos prospektív klinikai vizsgálat. Az urológiai klinika urológusai BPH-t diagnosztizáltak, és 63 férfinél a BPH diagnózisát a szemklinikára irányították. Az urológusok által újonnan BPH-t diagnosztizált, korábban nem kezelt betegeknek véletlenszerűen javasoltak AH vagy TH kezelést. Miután tájékoztatták a betegeket a betegségről és a kezelésről, azokat a betegeket, akik várhatóan betartják a kezelést, bevonták a vizsgálatba.
Szemészeti vizsgálat minden esetben történt. Az érhártya vastagságokat (CT) a fovea alatt, 3 mm-t nazálisan a fovea és 3 mm-rel temporálisan a fovea alatt mértük, és ezeket submacularis (SCT), nazális (NCT) és temporális (TCT) érhártya vastagságban rögzítettük. A CT-ket EDI-OCT képalkotással (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA) mértük és rögzítettük. A mezopikus, scotopikus és fotopikus pupilla átmérőket Scheimpflug/Placido fényképezés alapú topográfiai rendszerrel, pupillométer üzemmódban mértük és rögzítettük (Sirius, Olaszország). A CT-t, a scotopikus, mezopikus és fotopikus pupilla átmérőjét mértük és rögzítettük a kiinduláskor, az 1. és 3. hónapban.
Az esetekből származó adatokat kódolták és átvitték a számítógépes programba. A statisztikai értékeléshez SPSS 20.0 szoftvert (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) használtunk. Az adatok eloszlását Kolmogorov-Smirnov teszttel teszteltük. A kiindulási értékeket és az 1., 3. havi értékeket az ANOVA ismételt mérésével hasonlítottuk össze a csoporton belüli értékelésben és a független minták t-próbáját a csoportközi értékelésben, és a p-érték szignifikanciaszintjét 0,05-nek fogadtuk el (P ≤ 0, 05). A progressziót ismételt varianciaanalízissel (Bonferroni korrekcióval), a paraméterek közötti korrelációt pedig kétváltozós (Pearson-féle) korrelációs analízissel értékeltük. A pozitív és negatív értékeket azonos irányú, illetve ellentétes irányú korrelációnak tekintettük a korrelációelemzésben. Korrelációs együttható értékek r ≥ |± 0,3| elfogadták korrelációként; szignifikáns korrelációként pedig a 0,05 alatti P érték szignifikanciaszintjét értékeltük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA) ≥ 0,8
- A BPH diagnózisa és az alfuzozin-hidroklorid vagy tamszulozin-hidroklorid kezelések megkezdése
- 45 éves vagy idősebb férfi
Kizárási kritériumok:
- Elzárt szög gonioszkópiával (0. fokozat, keskeny szög, I. fokozat, II. fokozat)
- A szaruhártya hegesedése vagy szürkehályog, amely megakadályozza a szemfenék megjelenését
- Macula vagy perifériás retina patológiák vagy choroidopathia kialakulása
- A látóideg patológiái, például a látóideg neuropátiája
- Gömbtörési hiba ≥ ±6,00 D vagy hengertörési hiba ≥ ±3,00 D
- Szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják az érhártya véráramlását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alfuzozin-hidroklorid
Alfuzosin-hidroklorid 10 mg-os tabletta szájon át, 24 óránként 3 hónapig
|
Alfuzozin-hidroklorid tabletta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Tamszulozin-hidroklorid
Tamsulosin-hidroklorid 0,4 mg-os tabletta szájon át, 24 óránként 3 hónapig
|
Tamszulozin-hidroklorid tabletta
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási érhártya vastagsághoz képest 3 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap
|
Choroidális vastagság (CT) mérése a fovea alatt, 3 mm orrból a fovea és 3 mm temporális a fovea között a kiinduláskor, az 1. és 3. hónapban, és rögzítés submacularis (SCT), nazális (NCT) és temporális (TCT) érhártya vastagságban .
|
1 hónap és 2 hónap
|
|
Változás a pupilla átmérőjének alapértékéhez képest 3 hónap után
Időkeret: 1 hónap és 2 hónap
|
Mezopikus, scotopikus és fotopikus pupilla átmérőjének mérése az alapvonalon, az 1. és 3. hónapban
|
1 hónap és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Yuan J, Liu Y, Yang Z, Qin X, Yang K, Mao C. The efficacy and safety of alpha-1 blockers for benign prostatic hyperplasia: an overview of 15 systematic reviews. Curr Med Res Opin. 2013 Mar;29(3):279-87. doi: 10.1185/03007995.2013.766594. Epub 2013 Jan 29.
- Filson CP, Hollingsworth JM, Clemens JQ, Wei JT. The efficacy and safety of combined therapy with alpha-blockers and anticholinergics for men with benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. J Urol. 2013 Dec;190(6):2153-60. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.058. Epub 2013 May 30.
- Osman NI, Chapple CR, Cruz F, Desgrandchamps F, Llorente C, Montorsi F. Silodosin : a new subtype selective alpha-1 antagonist for the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Oct;13(14):2085-96. doi: 10.1517/14656566.2012.714368. Epub 2012 Aug 28.
- Oelke M, Gericke A, Michel MC. Cardiovascular and ocular safety of alpha1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97. doi: 10.1517/14740338.2014.936376. Epub 2014 Jul 29.
- Hollingsworth JM, Wilt TJ. Lower urinary tract symptoms in men. BMJ. 2014 Aug 14;349:g4474. doi: 10.1136/bmj.g4474.
- Schwinn DA, Michelotti GA. alpha1-adrenergic receptors in the lower urinary tract and vascular bed: potential role for the alpha1d subtype in filling symptoms and effects of ageing on vascular expression. BJU Int. 2000 Apr;85 Suppl 2:6-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00061.x. No abstract available.
- Hatano A, Takahashi H, Tamaki M, Komeyama T, Koizumi T, Takeda M. Pharmacological evidence of distinct alpha 1-adrenoceptor subtypes mediating the contraction of human prostatic urethra and peripheral artery. Br J Pharmacol. 1994 Nov;113(3):723-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1994.tb17053.x.
- de Mey C. alpha(1)-blockers for BPH: are there differences? Eur Urol. 1999;36 Suppl 3:52-63. doi: 10.1159/000052349.
- Dunn CJ, Matheson A, Faulds DM. Tamsulosin: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the management of lower urinary tract symptoms. Drugs Aging. 2002;19(2):135-61. doi: 10.2165/00002512-200219020-00004.
- Bird ST, Delaney JA, Brophy JM, Etminan M, Skeldon SC, Hartzema AG. Tamsulosin treatment for benign prostatic hyperplasia and risk of severe hypotension in men aged 40-85 years in the United States: risk window analyses using between and within patient methodology. BMJ. 2013 Nov 5;347:f6320. doi: 10.1136/bmj.f6320.
- Chrischilles E, Rubenstein L, Chao J, Kreder KJ, Gilden D, Shah H. Initiation of nonselective alpha1-antagonist therapy and occurrence of hypotension-related adverse events among men with benign prostatic hyperplasia: a retrospective cohort study. Clin Ther. 2001 May;23(5):727-43. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80022-9.
- Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):664-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.02.027.
- Abdel-Aziz S, Mamalis N. Intraoperative floppy iris syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):37-41. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831bc0ad.
- Mamalis N. Intraoperative floppy-iris syndrome associated with systemic alpha blockers. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1051-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.017. No abstract available.
- Chang DF, Braga-Mele R, Mamalis N, Masket S, Miller KM, Nichamin LD, Packard RB, Packer M; ASCRS Cataract Clinical Committee. ASCRS White Paper: clinical review of intraoperative floppy-iris syndrome. J Cataract Refract Surg. 2008 Dec;34(12):2153-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.08.031.
- Nickla DL, Wallman J. The multifunctional choroid. Prog Retin Eye Res. 2010 Mar;29(2):144-68. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.12.002. Epub 2009 Dec 29.
- Konno F, Takayanagi I. Characterization of postsynaptic alpha 1-adrenoceptors in the rabbit iris dilator smooth muscle. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1986 Jul;333(3):271-6. doi: 10.1007/BF00512940.
- Shapiro BL, Petrovic V, Lee SE, Flach A, McCaffery S, O'Brien JM. Choroidal detachment following the use of tamsulosin (Flomax). Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):351-3. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.032. Epub 2006 Oct 23.
- Kerimoglu H, Zengin N, Ozturk B, Gunduz K. Unilateral chemosis, acute onset myopia and choroidal detachment following the use of tamsulosin. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):e20-1. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01503.x. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Nieminen T, Ylitalo R, Koobi T, Ylitalo P, Kahonen M. The vasodilatory effect of alfuzosin and tamsulosin in passive orthostasis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Gu N, Kim J, Lim KS, Shin KH, Kim TE, Lee B, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Assessment of the effect of mirodenafil on the hemodynamics of healthy male Korean volunteers administered tamsulosin: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1929-39. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Kiel JW, Lovell MO. Adrenergic modulation of choroidal blood flow in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Mar;37(4):673-9.
- Tanabe H, Ito Y, Iguchi Y, Ozawa S, Ishikawa K, Terasaki H. Correlation between cross-sectional shape of choroidal veins and choroidal thickness. Jpn J Ophthalmol. 2011 Nov;55(6):614-9. doi: 10.1007/s10384-011-0079-2. Epub 2011 Aug 27.
- Vance SK, Imamura Y, Freund KB. The effects of sildenafil citrate on choroidal thickness as determined by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Retina. 2011 Feb;31(2):332-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef0ae.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szembetegségek
- Prosztata betegségek
- Uveális betegségek
- Prosztata hiperplázia
- Hiperplázia
- Choroid betegségek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Urológiai szerek
- Adrenerg alfa-1 receptor antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Tamsulosin
- Alfuzozin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-KAEK-2 2015/342
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alfuzozin-hidroklorid 10 MG
-
Humanis Saglık Anonim SirketiBefejezve
-
Yokohama City UniversityToborzás
-
Dong-A ST Co., Ltd.BefejezveEgészségesKoreai Köztársaság
-
Vigonvita Life SciencesBefejezve
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán
-
The Netherlands Cancer InstituteBefejezve
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Még nincs toborzásAlzheimer demencia | Alzheimer-kór (AD) | MCI-AD, korai stádiumú Alzheimer-kórKína
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalMég nincs toborzás
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.BefejezvePajzsmirigy szembetegségKína