- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03144596
Α-아드레날린 수용체 길항제가 맥락막과 동공에 미치는 영향
전립선 비대증 환자에서 전신 Alfuzosin과 Tamsulosin Hydrochloride가 맥락막 두께와 동공 직경에 미치는 영향
Tamsulosin hydrochloride의 효과를 평가하고 조사하기 위해 전립선의 α1A 수용체와 혈관의 α1B 수용체에 대해 우선적인 선택성을 가지며 alfuzosin hydrochloride가 맥락막 두께(CT)에 미치는 영향, 강화된 깊이를 사용하여 평가된 동공 직경 크기 이 연구에서는 이미징 스펙트럼 영역 광학 간섭 단층 촬영(EDI-OCT) 및 scheimpflug/placido 사진 기반 토포그라피 시스템을 사용했습니다.
양성 전립선 비대증으로 새로 진단된 63명의 남성 환자를 이 전향적 무작위 병렬 그룹 임상 시험에서 알푸조신 염산염 또는 탐술로신 염산염 그룹에 무작위로 할당했습니다. Enhanced depth imaging spectral-domain optical coherence tomography, 동공조영술을 베이스라인, 1개월과 3개월에 얻었고 맥락막 두께와 동공 직경 크기를 두 그룹 간에 비교했습니다.
연구 개요
상세 설명
현지 공인 임상시험 윤리위원회는 연구를 승인했으며 이 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행되었습니다. 임상 적용 및 테스트에 대한 자세한 정보를 환자에게 제공했으며 모든 환자로부터 서명된 정보에 입각한 동의서를 얻었습니다. AH(Xatral®)(10mg/일)로 시작된 BPH 진단을 받은 남성 32명의 오른쪽 눈 32명과 TH(Flomax®)(0.4mg/일)로 시작된 BPH 진단을 받은 남성 31명의 오른쪽 눈 31명이 포함되었습니다. 이 자체 제어 전향적 임상 시험. 비뇨기과의 비뇨기과 전문의가 양성전립샘비대 진단을 내렸고, 양성전립샘비대 진단을 받은 남성 63명은 안과로 향했다. AH 또는 TH 치료는 비뇨기과 의사에 의해 BPH로 새로 진단된 이전에 치료받지 않은 환자에게 무작위로 권장되었습니다. 환자에게 질병 및 치료에 대한 정보를 제공한 후 치료 순응도를 보일 것으로 예상되는 환자를 연구에 등록했습니다.
모든 경우에 안과 검사를 시행하였다. 맥락막 두께(CT)는 중심와 아래, 중심와에서 비강 3mm, 중심와에서 측두부 3mm를 측정하고 황반하(SCT), 비강(NCT) 및 측두(TCT) 맥락막 두께로 기록했습니다. EDI-OCT 이미징(Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA)을 사용하여 CT를 측정하고 기록했습니다. Mesopic, scotopic 및 photopic 동공 직경 크기는 동공 측정기 모드 (Sirius, Italy)에서 Scheimpflug/Placido 사진 기반 지형 시스템을 사용하여 측정 및 기록되었습니다. CT, 암소성, 박명성 및 명소성 동공 직경 크기를 기준선, 1개월 및 3개월에 측정하고 기록했습니다.
케이스에서 얻은 데이터는 인코딩되어 컴퓨터 프로그램으로 전송되었습니다. 통계적 평가에는 SPSS 20.0 소프트웨어(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)를 사용하였다. 데이터 분포는 Kolmogorov-Smirnov 테스트를 사용하여 테스트되었습니다. 그룹 내 평가에서는 ANOVA의 반복 측정을, 그룹 간 평가에서는 독립 샘플 t-test를 사용하여 기준치와 1, 3개월 값을 비교하였고, p-값의 유의 수준은 0.05(P ≤ 0, 05). 진행은 분산-ANOVA(Bonferroni 보정 포함)의 반복 측정 분석을 사용하여 평가하고 매개 변수 간의 상관 관계는 이변량(Pearson's) 상관 분석을 사용하여 평가했습니다. 양수 값과 음수 값은 상관관계 분석에서 각각 같은 방향과 반대 방향으로 상관관계가 있는 것으로 간주하였다. 상관 계수 값 r ≥ |± 0.3| 상관관계로 받아들여졌다; 0.05 미만인 P값의 유의수준을 유의한 상관관계로 평가하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 최고교정시력(BCVA) ≥ 0.8
- 전립선비대증 진단 및 염산알푸조신 또는 염산탐술로신 치료 시작
- 45세 이상 남성
제외 기준:
- 고니스코피에 의한 폐색각(등급 0, 협각, 등급 I, 등급 II)
- 안저의 출현을 막는 각막 흉터 또는 백내장
- 황반 또는 말초 망막 병리 또는 맥락막병증의 형성
- 시신경 병증과 같은 시신경 병리
- 구면 굴절 이상 ≥ ±6.00D 또는 실린더 굴절 이상 ≥ ±3.00D
- 맥락막 혈류에 영향을 줄 수 있는 전신 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알푸조신 염산염
Alfuzosin hydrochloride 10mg 정제, 3개월 동안 24시간마다 경구 투여
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알푸조신 염산염 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 탐술로신염산염
Tamsulosin hydrochloride 0.4mg 3개월 동안 24시간마다 경구 복용
|
탐술로신염산염정
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월째 베이스라인 맥락막 두께로부터의 변화
기간: 1개월 2개월
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중심와 아래의 맥락막 두께(CT) 측정, 기준선, 1개월 및 3개월에 중심와까지 3mm 비강 및 중심와까지 측두 3mm, 그리고 황반하(SCT), 비강(NCT) 및 측두(TCT) 맥락막 두께로 기록 .
|
1개월 2개월
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3개월 후 기준 동공 직경 크기에서 변경
기간: 1개월 2개월
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기준선, 생후 1개월 및 3개월에서 박명, 암소 및 명소 동공 직경 크기 측정
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1개월 2개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- 2011-KAEK-2 2015/342
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양성 전립선 비대증에 대한 임상 시험
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Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential Blepharospasm...완전한
알푸조신염산염 10MG에 대한 임상 시험
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Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaUniversity of Milan알려지지 않은
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Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.완전한
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AstraZeneca모병심부전 및 신장 기능 장애스페인, 미국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 아르헨티나, 체코, 베트남, 페루, 중국, 필리핀 제도, 사우디 아라비아, 대만, 호주, 오스트리아, 캐나다, 일본, 말레이시아, 폴란드, 태국, 이스라엘, 브라질, 핀란드, 그리스, 영국, 멕시코, 인도, 대한민국, 칠면조, 콜롬비아, 슬로바키아, 칠레, 남아프리카, 헝가리, 스웨덴, 루마니아, 네덜란드
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre완전한박출률이 보존된 만성 심부전스페인, 미국, 벨기에, 싱가포르, 대만, 캐나다, 일본, 이탈리아, 오스트리아, 불가리아, 독일, 그리스, 이스라엘, 폴란드, 포르투갈, 헝가리, 러시아 연방, 아르헨티나, 콜롬비아, 말레이시아, 남아프리카
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Valenta Pharm JSC완전한