Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av a-adrenerga receptorantagonister på koroida och pupill

4 maj 2017 uppdaterad av: Kocatepe University

Effekterna av systemiskt alfuzosin och tamsulosinhydroklorid på koroidal tjocklek och pupilldiameterstorlekar i fall med benign prostatahyperplasi

Det syftade till att utvärdera och undersöka effekterna av tamsulosinhydroklorid, har preferentiell selektivitet för α1A-receptorn i prostata jämfört med α1B-receptorn i blodkärlen, och alfuzosinhydroklorid på koroidal tjocklek (CT), pupilldiameterstorlekar utvärderade med hjälp av förbättrat djup imaging spektral-domän optisk koherens tomografi (EDI-OCT) och scheimpflug/placido fotografi-baserat topography system i denna studie.

63 manliga patienter med nydiagnos av benign prostatahyperplasi tilldelades slumpmässigt antingen alfuzosinhydroklorid- eller tamsulosinhydrokloridgrupper i denna prospektiva, randomiserade, parallellgruppsstudie. Förbättrad djupavbildning spektraldomän optisk koherenstomografi, pupillografi erhölls vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden, och koroidal tjocklek och pupilldiameterstorlekar jämfördes mellan de två grupperna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den lokala auktoriserade etiska kommittén för kliniska prövningar godkände studien och denna studie utfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Detaljerad information gavs till patienterna om kliniska applikationer och tester, och undertecknade informerade samtyckesformulär erhölls också från alla patienter. 32 högra ögon av 32 män med diagnosen BPH påbörjad på AH (Xatral®) (10 mg/dag) och 31 högra ögon av 31 män med diagnosen BPH påbörjad på TH (Flomax®) (0,4 mg/dag) inkluderades i denna självkontrollerade prospektiva kliniska prövning. Urologer på urologisk klinik ställde diagnosen BPH och 63 män som diagnostiserades BPH riktades till ögonkliniken. AH- eller TH-behandlingar rekommenderades slumpmässigt för tidigare obehandlade patienter med nydiagnos av BPH av urologer. Efter att ha lämnat information till patienter om sjukdomen och behandlingen, inkluderades patienter som förutspåddes visa följsamhet till behandling i studien.

Oftalmologiska undersökningar gjordes i samtliga fall. Choroidal tjocklek (CT) mättes under fovea, 3 mm nasal till fovea och 3 mm temporal till fovea, och de registrerades som submakulära (SCT), nasala (NCT) och temporala (TCT) koroidala tjocklekar. CT mättes och registrerades med hjälp av EDI-OCT-avbildning (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mesopiska, scotopiska och fotopiska pupilldiameterstorlekar mättes och registrerades med användning av Scheimpflug/Placido fotografibaserat topografisystem i pupillometerläget (Sirius, Italien). CTs, skotopiska, mesopiska och fotopiska pupilldiameterstorlekar mättes och registrerades vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden.

Data som erhållits från fall kodades och de överfördes till datorprogrammet. SPSS 20.0 programvara (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) användes för statistisk utvärdering. Datadistribution testades med Kolmogorov-Smirnov-test. Baslinjevärden och 1:a, 3:e månadsvärden jämfördes genom att använda det upprepade måttet av ANOVA i intragruppsutvärdering och oberoende prover t-test i intergruppsutvärdering, och signifikansnivån för p-värdet accepterades som 0,05 (P ≤ 0, 05). Progressioner utvärderades genom att använda upprepade mätningar av varians-ANOVA (med Bonferroni-korrigering) och korrelationen mellan parametrar utvärderades med hjälp av bivariat (Pearsons) korrelationsanalys. Positiva värden och negativa värden ansågs vara korrelerade i samma riktning respektive motsatt riktning i korrelationsanalys. Korrelationskoefficientvärden r ≥ |± 0,3| accepterades som korrelation; och signifikansnivån för P-värdet som var under 0,05 utvärderades som den signifikanta korrelationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

41 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥ 0,8
  • Diagnos av BPH och initiering av behandlingar med alfuzosinhydroklorid eller tamsulosinhydroklorid
  • 45 år eller äldre man

Exklusions kriterier:

  • Tilltäppt vinkel genom gonioskopi (grad 0, smal vinkel, grad I, grad II)
  • Ärrbildning i hornhinnan eller grå starr som förhindrar uppkomsten av ögonbotten
  • Bildning av makulära eller perifera retinala patologier eller koroidopati
  • Synnervspatologier såsom optisk neuropati
  • Sfäriskt brytningsfel ≥ ±6,00 D eller cylinderbrytningsfel ≥ ±3,00 D
  • Systemiska sjukdomar som kan påverka koroidalt blodflöde

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Alfuzosin hydroklorid
Alfuzosinhydroklorid 10 mg tablett genom munnen, var 24:e timme i 3 månader
Alfuzosinhydroklorid tablett
Andra namn:
  • Xatral
Aktiv komparator: Tamsulosinhydroklorid
Tamsulosinhydroklorid 0,4 mg tablett genom munnen, var 24:e timme i 3 månader
Tamsulosin Hydrochloride Tablett
Andra namn:
  • Flomax

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjens koroidal tjocklek efter 3 månader
Tidsram: 1 månad och 2 månader
Mätning av koroidal tjocklek (CT) under fovea, 3 mm nasal till fovea och 3 mm temporal till fovea vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden, och registrering som submakulär (SCT), nasal (NCT) och temporal (TCT) koroidal tjocklek .
1 månad och 2 månader
Ändring från baslinjens pupilldiameterstorlekar vid 3 månader
Tidsram: 1 månad och 2 månader
Mesopisk, skotopisk och fotopisk pupilldiametermätning vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden
1 månad och 2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Första postat (Faktisk)

9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi

Kliniska prövningar på Alfuzosin Hydrochloride 10 MG

Prenumerera