- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03144596
Effekterna av a-adrenerga receptorantagonister på koroida och pupill
Effekterna av systemiskt alfuzosin och tamsulosinhydroklorid på koroidal tjocklek och pupilldiameterstorlekar i fall med benign prostatahyperplasi
Det syftade till att utvärdera och undersöka effekterna av tamsulosinhydroklorid, har preferentiell selektivitet för α1A-receptorn i prostata jämfört med α1B-receptorn i blodkärlen, och alfuzosinhydroklorid på koroidal tjocklek (CT), pupilldiameterstorlekar utvärderade med hjälp av förbättrat djup imaging spektral-domän optisk koherens tomografi (EDI-OCT) och scheimpflug/placido fotografi-baserat topography system i denna studie.
63 manliga patienter med nydiagnos av benign prostatahyperplasi tilldelades slumpmässigt antingen alfuzosinhydroklorid- eller tamsulosinhydrokloridgrupper i denna prospektiva, randomiserade, parallellgruppsstudie. Förbättrad djupavbildning spektraldomän optisk koherenstomografi, pupillografi erhölls vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden, och koroidal tjocklek och pupilldiameterstorlekar jämfördes mellan de två grupperna.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den lokala auktoriserade etiska kommittén för kliniska prövningar godkände studien och denna studie utfördes enligt principerna i Helsingforsdeklarationen. Detaljerad information gavs till patienterna om kliniska applikationer och tester, och undertecknade informerade samtyckesformulär erhölls också från alla patienter. 32 högra ögon av 32 män med diagnosen BPH påbörjad på AH (Xatral®) (10 mg/dag) och 31 högra ögon av 31 män med diagnosen BPH påbörjad på TH (Flomax®) (0,4 mg/dag) inkluderades i denna självkontrollerade prospektiva kliniska prövning. Urologer på urologisk klinik ställde diagnosen BPH och 63 män som diagnostiserades BPH riktades till ögonkliniken. AH- eller TH-behandlingar rekommenderades slumpmässigt för tidigare obehandlade patienter med nydiagnos av BPH av urologer. Efter att ha lämnat information till patienter om sjukdomen och behandlingen, inkluderades patienter som förutspåddes visa följsamhet till behandling i studien.
Oftalmologiska undersökningar gjordes i samtliga fall. Choroidal tjocklek (CT) mättes under fovea, 3 mm nasal till fovea och 3 mm temporal till fovea, och de registrerades som submakulära (SCT), nasala (NCT) och temporala (TCT) koroidala tjocklekar. CT mättes och registrerades med hjälp av EDI-OCT-avbildning (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mesopiska, scotopiska och fotopiska pupilldiameterstorlekar mättes och registrerades med användning av Scheimpflug/Placido fotografibaserat topografisystem i pupillometerläget (Sirius, Italien). CTs, skotopiska, mesopiska och fotopiska pupilldiameterstorlekar mättes och registrerades vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden.
Data som erhållits från fall kodades och de överfördes till datorprogrammet. SPSS 20.0 programvara (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) användes för statistisk utvärdering. Datadistribution testades med Kolmogorov-Smirnov-test. Baslinjevärden och 1:a, 3:e månadsvärden jämfördes genom att använda det upprepade måttet av ANOVA i intragruppsutvärdering och oberoende prover t-test i intergruppsutvärdering, och signifikansnivån för p-värdet accepterades som 0,05 (P ≤ 0, 05). Progressioner utvärderades genom att använda upprepade mätningar av varians-ANOVA (med Bonferroni-korrigering) och korrelationen mellan parametrar utvärderades med hjälp av bivariat (Pearsons) korrelationsanalys. Positiva värden och negativa värden ansågs vara korrelerade i samma riktning respektive motsatt riktning i korrelationsanalys. Korrelationskoefficientvärden r ≥ |± 0,3| accepterades som korrelation; och signifikansnivån för P-värdet som var under 0,05 utvärderades som den signifikanta korrelationen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA) ≥ 0,8
- Diagnos av BPH och initiering av behandlingar med alfuzosinhydroklorid eller tamsulosinhydroklorid
- 45 år eller äldre man
Exklusions kriterier:
- Tilltäppt vinkel genom gonioskopi (grad 0, smal vinkel, grad I, grad II)
- Ärrbildning i hornhinnan eller grå starr som förhindrar uppkomsten av ögonbotten
- Bildning av makulära eller perifera retinala patologier eller koroidopati
- Synnervspatologier såsom optisk neuropati
- Sfäriskt brytningsfel ≥ ±6,00 D eller cylinderbrytningsfel ≥ ±3,00 D
- Systemiska sjukdomar som kan påverka koroidalt blodflöde
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Alfuzosin hydroklorid
Alfuzosinhydroklorid 10 mg tablett genom munnen, var 24:e timme i 3 månader
|
Alfuzosinhydroklorid tablett
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Tamsulosinhydroklorid
Tamsulosinhydroklorid 0,4 mg tablett genom munnen, var 24:e timme i 3 månader
|
Tamsulosin Hydrochloride Tablett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjens koroidal tjocklek efter 3 månader
Tidsram: 1 månad och 2 månader
|
Mätning av koroidal tjocklek (CT) under fovea, 3 mm nasal till fovea och 3 mm temporal till fovea vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden, och registrering som submakulär (SCT), nasal (NCT) och temporal (TCT) koroidal tjocklek .
|
1 månad och 2 månader
|
|
Ändring från baslinjens pupilldiameterstorlekar vid 3 månader
Tidsram: 1 månad och 2 månader
|
Mesopisk, skotopisk och fotopisk pupilldiametermätning vid baslinjen, 1:a och 3:e månaden
|
1 månad och 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Yuan J, Liu Y, Yang Z, Qin X, Yang K, Mao C. The efficacy and safety of alpha-1 blockers for benign prostatic hyperplasia: an overview of 15 systematic reviews. Curr Med Res Opin. 2013 Mar;29(3):279-87. doi: 10.1185/03007995.2013.766594. Epub 2013 Jan 29.
- Filson CP, Hollingsworth JM, Clemens JQ, Wei JT. The efficacy and safety of combined therapy with alpha-blockers and anticholinergics for men with benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. J Urol. 2013 Dec;190(6):2153-60. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.058. Epub 2013 May 30.
- Osman NI, Chapple CR, Cruz F, Desgrandchamps F, Llorente C, Montorsi F. Silodosin : a new subtype selective alpha-1 antagonist for the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Oct;13(14):2085-96. doi: 10.1517/14656566.2012.714368. Epub 2012 Aug 28.
- Oelke M, Gericke A, Michel MC. Cardiovascular and ocular safety of alpha1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97. doi: 10.1517/14740338.2014.936376. Epub 2014 Jul 29.
- Hollingsworth JM, Wilt TJ. Lower urinary tract symptoms in men. BMJ. 2014 Aug 14;349:g4474. doi: 10.1136/bmj.g4474.
- Schwinn DA, Michelotti GA. alpha1-adrenergic receptors in the lower urinary tract and vascular bed: potential role for the alpha1d subtype in filling symptoms and effects of ageing on vascular expression. BJU Int. 2000 Apr;85 Suppl 2:6-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00061.x. No abstract available.
- Hatano A, Takahashi H, Tamaki M, Komeyama T, Koizumi T, Takeda M. Pharmacological evidence of distinct alpha 1-adrenoceptor subtypes mediating the contraction of human prostatic urethra and peripheral artery. Br J Pharmacol. 1994 Nov;113(3):723-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1994.tb17053.x.
- de Mey C. alpha(1)-blockers for BPH: are there differences? Eur Urol. 1999;36 Suppl 3:52-63. doi: 10.1159/000052349.
- Dunn CJ, Matheson A, Faulds DM. Tamsulosin: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the management of lower urinary tract symptoms. Drugs Aging. 2002;19(2):135-61. doi: 10.2165/00002512-200219020-00004.
- Bird ST, Delaney JA, Brophy JM, Etminan M, Skeldon SC, Hartzema AG. Tamsulosin treatment for benign prostatic hyperplasia and risk of severe hypotension in men aged 40-85 years in the United States: risk window analyses using between and within patient methodology. BMJ. 2013 Nov 5;347:f6320. doi: 10.1136/bmj.f6320.
- Chrischilles E, Rubenstein L, Chao J, Kreder KJ, Gilden D, Shah H. Initiation of nonselective alpha1-antagonist therapy and occurrence of hypotension-related adverse events among men with benign prostatic hyperplasia: a retrospective cohort study. Clin Ther. 2001 May;23(5):727-43. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80022-9.
- Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):664-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.02.027.
- Abdel-Aziz S, Mamalis N. Intraoperative floppy iris syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):37-41. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831bc0ad.
- Mamalis N. Intraoperative floppy-iris syndrome associated with systemic alpha blockers. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1051-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.017. No abstract available.
- Chang DF, Braga-Mele R, Mamalis N, Masket S, Miller KM, Nichamin LD, Packard RB, Packer M; ASCRS Cataract Clinical Committee. ASCRS White Paper: clinical review of intraoperative floppy-iris syndrome. J Cataract Refract Surg. 2008 Dec;34(12):2153-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.08.031.
- Nickla DL, Wallman J. The multifunctional choroid. Prog Retin Eye Res. 2010 Mar;29(2):144-68. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.12.002. Epub 2009 Dec 29.
- Konno F, Takayanagi I. Characterization of postsynaptic alpha 1-adrenoceptors in the rabbit iris dilator smooth muscle. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1986 Jul;333(3):271-6. doi: 10.1007/BF00512940.
- Shapiro BL, Petrovic V, Lee SE, Flach A, McCaffery S, O'Brien JM. Choroidal detachment following the use of tamsulosin (Flomax). Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):351-3. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.032. Epub 2006 Oct 23.
- Kerimoglu H, Zengin N, Ozturk B, Gunduz K. Unilateral chemosis, acute onset myopia and choroidal detachment following the use of tamsulosin. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):e20-1. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01503.x. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Nieminen T, Ylitalo R, Koobi T, Ylitalo P, Kahonen M. The vasodilatory effect of alfuzosin and tamsulosin in passive orthostasis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Gu N, Kim J, Lim KS, Shin KH, Kim TE, Lee B, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Assessment of the effect of mirodenafil on the hemodynamics of healthy male Korean volunteers administered tamsulosin: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1929-39. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Kiel JW, Lovell MO. Adrenergic modulation of choroidal blood flow in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Mar;37(4):673-9.
- Tanabe H, Ito Y, Iguchi Y, Ozawa S, Ishikawa K, Terasaki H. Correlation between cross-sectional shape of choroidal veins and choroidal thickness. Jpn J Ophthalmol. 2011 Nov;55(6):614-9. doi: 10.1007/s10384-011-0079-2. Epub 2011 Aug 27.
- Vance SK, Imamura Y, Freund KB. The effects of sildenafil citrate on choroidal thickness as determined by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Retina. 2011 Feb;31(2):332-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef0ae.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Ögonsjukdomar
- Prostatasjukdomar
- Uveal sjukdomar
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Choroidsjukdomar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Urologiska medel
- Adrenerga alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerga alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Alfuzosin
Andra studie-ID-nummer
- 2011-KAEK-2 2015/342
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareAvslutadBenign prostatahyperplasiKanada
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataförstoring (BPE)Italien
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder | ProstatahyperplasiItalien
-
IMBiotechnologies Ltd.AvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiKanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har inte rekryterat ännuSymtom i de nedre urinvägarna | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinder
-
IRCCS Policlinico S. MatteoAvslutadBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med utflödeshinderItalien
-
Yonsei UniversityAvslutadBPH (benign prostatahyperplasi) | TURP (Transuretral resektion av prostata)Korea, Republiken av
-
American Medical SystemsAvslutadBenign prostatahyperplasi | BPH | Benign prostatahypertrofi | Prostata sjukdom
-
University of CalgaryIMBiotechnologies Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Alfuzosin Hydrochloride 10 MG
-
International Bio serviceHar inte rekryterat ännu
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSanofiAvslutadErektil dysfunktion | BPHFörenta staterna
-
Pharma NuevaHar inte rekryterat ännu
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadFörstoppningFörenta staterna
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Yokohama City UniversityRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuAlzheimers demens | Alzheimers sjukdom (AD) | MCI-AD, tidigt stadium av Alzheimers sjukdomKina
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalHar inte rekryterat ännu
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AvslutadSköldkörtelögonsjukdomKina