- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03144596
Effektene av a-adrenerge reseptorantagonister på koroid og pupill
Effektene av systemisk alfuzosin og tamsulosinhydroklorid på koroidal tykkelse og pupilldiameterstørrelser i tilfeller med godartet prostatahyperplasi
Det var rettet mot å evaluere og undersøke effekten av tamsulosinhydroklorid, har foretrukket selektivitet for α1A-reseptoren i prostata versus α1B-reseptoren i blodårene, og alfuzosinhydroklorid på koroidal tykkelse (CT), pupilldiameterstørrelser evaluert ved å bruke forbedret dybde imaging spektral-domene optisk koherens tomografi (EDI-OCT) og scheimpflug / placido fotografi-basert topography system i denne studien.
63 menn med nydiagnose for godartet prostatahyperplasi ble tilfeldig fordelt til enten alfuzosinhydroklorid- eller tamsulosinhydrokloridgrupper i denne prospektive, randomiserte kliniske studien med parallelle grupper. Forbedret dybdeavbildning spektral-domene optisk koherenstomografi, pupillografi ble oppnådd ved baseline, 1. og 3. måned, og koroidal tykkelse og pupilldiameterstørrelser ble sammenlignet mellom de 2 gruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den lokale autoriserte etiske komiteen for kliniske studier godkjente studien, og denne studien ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Det ble gitt detaljert informasjon til pasientene om kliniske søknader og tester, og det ble også innhentet signerte samtykkeerklæringer fra alle pasienter. 32 høyre øyne av 32 menn med diagnosen BPH initiert på AH (Xatral®) (10 mg/dag) og 31 høyre øyne av 31 menn med diagnosen BPH initiert på TH (Flomax®) (0,4 mg/dag) ble inkludert i denne selvkontrollerte prospektive kliniske studien. Urologer i urologisk klinikk stilte diagnosen BPH, og 63 menn med diagnosen BPH ble rettet mot øyeklinikken. AH- eller TH-behandlinger ble tilfeldig anbefalt for tidligere ubehandlede pasienter med ny diagnose av BPH av urologer. Etter å ha gitt informasjon til pasienter om sykdommen og behandlingen, ble pasienter som ble spådd å vise tilslutning til behandling, inkludert i studien.
Oftalmologiske undersøkelser ble utført i alle tilfeller. Choroidal tykkelse (CT) ble målt under fovea, 3 mm nasal til fovea og 3 mm temporal til fovea, og de ble registrert som submakulær (SCT), nasal (NCT) og temporal (TCT) koroidal tykkelse. CT-er ble målt og registrert ved bruk av EDI-OCT-avbildning (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mesopiske, skotopiske og fotopiske pupilldiameterstørrelser ble målt og registrert ved å bruke Scheimpflug/Placido fotografibasert topografisystem i pupillometermodus (Sirius, Italia). CT-er, skotopiske, mesopiske og fotopiske pupilldiameterstørrelser ble målt og registrert ved baseline, 1. og 3. måned.
Data hentet fra saker ble kodet og de ble overført til dataprogrammet. SPSS 20.0-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ble brukt for statistisk evaluering. Datadistribusjon ble testet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Grunnlinjeverdier og 1., 3. måneds verdier ble sammenlignet ved å bruke det gjentatte målet for ANOVA i intragruppeevaluering og uavhengige prøver t-test i intergruppeevaluering, og signifikansnivået til p-verdi ble akseptert som 0,05 (P ≤ 0, 05). Progresjoner ble evaluert ved å bruke gjentatte målanalyser av varians-ANOVA (med Bonferroni-korreksjon) og korrelasjonen mellom parametere ble evaluert ved å bruke bivariat (Pearsons) korrelasjonsanalyse. Positive verdier og negative verdier ble vurdert å være korrelert i henholdsvis samme retning og motsatt retning i korrelasjonsanalyse. Korrelasjonskoeffisientverdier r ≥ |± 0,3| ble akseptert som korrelasjon; og signifikansnivået til P-verdien som var under 0,05 ble evaluert som den signifikante korrelasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 0,8
- Diagnose av BPH og initiering av alfuzosinhydroklorid- eller tamsulosinhydrokloridbehandlinger
- 45 år eller eldre mann
Ekskluderingskriterier:
- Okkludert vinkel ved gonioskopi (grad 0, smal vinkel, grad I, grad II)
- Arrdannelse i hornhinnen eller grå stær som forhindrer utseende av fundus
- Dannelse av makulære eller perifere retinale patologier eller koroidopati
- Synsnervepatologier som optisk nevropati
- Sfærisk brytningsfeil ≥ ±6,00 D eller sylinderbrytningsfeil ≥ ±3,00 D
- Systemiske sykdommer som kan påvirke koroidal blodstrøm
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Alfuzosin hydroklorid
Alfuzosinhydroklorid 10 mg tablett gjennom munnen, hver 24. time i 3 måneder
|
Alfuzosin hydroklorid tablett
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Tamsulosinhydroklorid
Tamsulosinhydroklorid 0,4 mg tablett gjennom munnen, hver 24. time i 3 måneder
|
Tamsulosin hydroklorid tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra grunnlinje koroidal tykkelse ved 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Måling av koroidal tykkelse (CT) under fovea, 3 mm nasal til fovea og 3 mm temporal til fovea ved baseline, 1. og 3. måned, og registrering som submakulær (SCT), nasal (NCT) og temporal (TCT) koroidal tykkelse .
|
1 måned og 2 måneder
|
Endring fra baseline pupilldiameterstørrelser ved 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
|
Mesopiske, skotopiske og fotopiske pupilldiametermålinger ved baseline, 1. og 3. måned
|
1 måned og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Berry SJ, Coffey DS, Walsh PC, Ewing LL. The development of human benign prostatic hyperplasia with age. J Urol. 1984 Sep;132(3):474-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49698-4.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Yuan J, Liu Y, Yang Z, Qin X, Yang K, Mao C. The efficacy and safety of alpha-1 blockers for benign prostatic hyperplasia: an overview of 15 systematic reviews. Curr Med Res Opin. 2013 Mar;29(3):279-87. doi: 10.1185/03007995.2013.766594. Epub 2013 Jan 29.
- Filson CP, Hollingsworth JM, Clemens JQ, Wei JT. The efficacy and safety of combined therapy with alpha-blockers and anticholinergics for men with benign prostatic hyperplasia: a meta-analysis. J Urol. 2013 Dec;190(6):2153-60. doi: 10.1016/j.juro.2013.05.058. Epub 2013 May 30.
- Osman NI, Chapple CR, Cruz F, Desgrandchamps F, Llorente C, Montorsi F. Silodosin : a new subtype selective alpha-1 antagonist for the treatment of lower urinary tract symptoms in patients with benign prostatic hyperplasia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Oct;13(14):2085-96. doi: 10.1517/14656566.2012.714368. Epub 2012 Aug 28.
- Oelke M, Gericke A, Michel MC. Cardiovascular and ocular safety of alpha1-adrenoceptor antagonists in the treatment of male lower urinary tract symptoms. Expert Opin Drug Saf. 2014 Sep;13(9):1187-97. doi: 10.1517/14740338.2014.936376. Epub 2014 Jul 29.
- Hollingsworth JM, Wilt TJ. Lower urinary tract symptoms in men. BMJ. 2014 Aug 14;349:g4474. doi: 10.1136/bmj.g4474.
- Schwinn DA, Michelotti GA. alpha1-adrenergic receptors in the lower urinary tract and vascular bed: potential role for the alpha1d subtype in filling symptoms and effects of ageing on vascular expression. BJU Int. 2000 Apr;85 Suppl 2:6-11. doi: 10.1046/j.1464-410x.2000.00061.x. No abstract available.
- Hatano A, Takahashi H, Tamaki M, Komeyama T, Koizumi T, Takeda M. Pharmacological evidence of distinct alpha 1-adrenoceptor subtypes mediating the contraction of human prostatic urethra and peripheral artery. Br J Pharmacol. 1994 Nov;113(3):723-8. doi: 10.1111/j.1476-5381.1994.tb17053.x.
- de Mey C. alpha(1)-blockers for BPH: are there differences? Eur Urol. 1999;36 Suppl 3:52-63. doi: 10.1159/000052349.
- Dunn CJ, Matheson A, Faulds DM. Tamsulosin: a review of its pharmacology and therapeutic efficacy in the management of lower urinary tract symptoms. Drugs Aging. 2002;19(2):135-61. doi: 10.2165/00002512-200219020-00004.
- Bird ST, Delaney JA, Brophy JM, Etminan M, Skeldon SC, Hartzema AG. Tamsulosin treatment for benign prostatic hyperplasia and risk of severe hypotension in men aged 40-85 years in the United States: risk window analyses using between and within patient methodology. BMJ. 2013 Nov 5;347:f6320. doi: 10.1136/bmj.f6320.
- Chrischilles E, Rubenstein L, Chao J, Kreder KJ, Gilden D, Shah H. Initiation of nonselective alpha1-antagonist therapy and occurrence of hypotension-related adverse events among men with benign prostatic hyperplasia: a retrospective cohort study. Clin Ther. 2001 May;23(5):727-43. doi: 10.1016/s0149-2918(01)80022-9.
- Chang DF, Campbell JR. Intraoperative floppy iris syndrome associated with tamsulosin. J Cataract Refract Surg. 2005 Apr;31(4):664-73. doi: 10.1016/j.jcrs.2005.02.027.
- Abdel-Aziz S, Mamalis N. Intraoperative floppy iris syndrome. Curr Opin Ophthalmol. 2009 Jan;20(1):37-41. doi: 10.1097/ICU.0b013e32831bc0ad.
- Mamalis N. Intraoperative floppy-iris syndrome associated with systemic alpha blockers. J Cataract Refract Surg. 2008 Jul;34(7):1051-2. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.05.017. No abstract available.
- Chang DF, Braga-Mele R, Mamalis N, Masket S, Miller KM, Nichamin LD, Packard RB, Packer M; ASCRS Cataract Clinical Committee. ASCRS White Paper: clinical review of intraoperative floppy-iris syndrome. J Cataract Refract Surg. 2008 Dec;34(12):2153-62. doi: 10.1016/j.jcrs.2008.08.031.
- Nickla DL, Wallman J. The multifunctional choroid. Prog Retin Eye Res. 2010 Mar;29(2):144-68. doi: 10.1016/j.preteyeres.2009.12.002. Epub 2009 Dec 29.
- Konno F, Takayanagi I. Characterization of postsynaptic alpha 1-adrenoceptors in the rabbit iris dilator smooth muscle. Naunyn Schmiedebergs Arch Pharmacol. 1986 Jul;333(3):271-6. doi: 10.1007/BF00512940.
- Shapiro BL, Petrovic V, Lee SE, Flach A, McCaffery S, O'Brien JM. Choroidal detachment following the use of tamsulosin (Flomax). Am J Ophthalmol. 2007 Feb;143(2):351-3. doi: 10.1016/j.ajo.2006.09.032. Epub 2006 Oct 23.
- Kerimoglu H, Zengin N, Ozturk B, Gunduz K. Unilateral chemosis, acute onset myopia and choroidal detachment following the use of tamsulosin. Acta Ophthalmol. 2010 Mar;88(2):e20-1. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01503.x. Epub 2009 Mar 19. No abstract available.
- Nieminen T, Ylitalo R, Koobi T, Ylitalo P, Kahonen M. The vasodilatory effect of alfuzosin and tamsulosin in passive orthostasis: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Eur Urol. 2005 Mar;47(3):340-5. doi: 10.1016/j.eururo.2004.11.002. Epub 2004 Dec 29.
- Gu N, Kim J, Lim KS, Shin KH, Kim TE, Lee B, Shin SG, Jang IJ, Yu KS. Assessment of the effect of mirodenafil on the hemodynamics of healthy male Korean volunteers administered tamsulosin: a randomized, double-blind, placebo-controlled, 2-period crossover study. Clin Ther. 2012 Sep;34(9):1929-39. doi: 10.1016/j.clinthera.2012.08.002. Epub 2012 Aug 24.
- Kiel JW, Lovell MO. Adrenergic modulation of choroidal blood flow in the rabbit. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Mar;37(4):673-9.
- Tanabe H, Ito Y, Iguchi Y, Ozawa S, Ishikawa K, Terasaki H. Correlation between cross-sectional shape of choroidal veins and choroidal thickness. Jpn J Ophthalmol. 2011 Nov;55(6):614-9. doi: 10.1007/s10384-011-0079-2. Epub 2011 Aug 27.
- Vance SK, Imamura Y, Freund KB. The effects of sildenafil citrate on choroidal thickness as determined by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Retina. 2011 Feb;31(2):332-5. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181eef0ae.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Øyesykdommer
- Prostata sykdommer
- Uveal sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Choroid sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Alfuzosin
Andre studie-ID-numre
- 2011-KAEK-2 2015/342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonOntario Ministry of Health and Long Term CareFullførtBenign prostatahyperplasiCanada
-
San Carlo di Nancy HospitalElesta S.R.L.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning | Prostata hyperplasiItalia
-
Catholic University of the Sacred HeartFullførtBenign prostatahyperplasi (BPH) | Benign prostataforstørrelse (BPE)Italia
-
IMBiotechnologies Ltd.FullførtBenign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofiCanada
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Har ikke rekruttert ennåNedre urinveissymptomer | Benign prostatahyperplasi | Benign prostatahypertrofi med obstruksjon av utstrømning
-
American Medical SystemsFullførtBenign prostatahyperplasi | BPH | Benign prostatahypertrofi | Prostata sykdom
-
João Martins PiscoFullførtNedre urinveissymptomer | Prostata sykdommer | Prostatahyperplasi, benign | Prostatahypertrofi, benign | Kjønnssykdommer, mannligePortugal
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
NeoTract, Inc.Har ikke rekruttert ennåRELIEF-studie: Reelle evaluering av LUTS-intervensjoner og pasienterfaring under oppfølging (RELIEF)Benign prostatahyperplasi
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåBenign prostatahyperplasi
Kliniske studier på Alfuzosin Hydrochloride 10 MG
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
Pharma NuevaHar ikke rekruttert ennå
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterSanofiFullførtErektil dysfunksjon | BPHForente stater
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført
-
Vigonvita Life SciencesFullførtErektil dysfunksjonKina
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtForstoppelseForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
PfizerFullført
-
Alvogen KoreaFullførtPrimær hyperkolesterolemiKorea, Republikken
-
Dong-A ST Co., Ltd.Fullført