Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av a-adrenerge reseptorantagonister på koroid og pupill

4. mai 2017 oppdatert av: Kocatepe University

Effektene av systemisk alfuzosin og tamsulosinhydroklorid på koroidal tykkelse og pupilldiameterstørrelser i tilfeller med godartet prostatahyperplasi

Det var rettet mot å evaluere og undersøke effekten av tamsulosinhydroklorid, har foretrukket selektivitet for α1A-reseptoren i prostata versus α1B-reseptoren i blodårene, og alfuzosinhydroklorid på koroidal tykkelse (CT), pupilldiameterstørrelser evaluert ved å bruke forbedret dybde imaging spektral-domene optisk koherens tomografi (EDI-OCT) og scheimpflug / placido fotografi-basert topography system i denne studien.

63 menn med nydiagnose for godartet prostatahyperplasi ble tilfeldig fordelt til enten alfuzosinhydroklorid- eller tamsulosinhydrokloridgrupper i denne prospektive, randomiserte kliniske studien med parallelle grupper. Forbedret dybdeavbildning spektral-domene optisk koherenstomografi, pupillografi ble oppnådd ved baseline, 1. og 3. måned, og koroidal tykkelse og pupilldiameterstørrelser ble sammenlignet mellom de 2 gruppene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Den lokale autoriserte etiske komiteen for kliniske studier godkjente studien, og denne studien ble utført i henhold til prinsippene i Helsinki-erklæringen. Det ble gitt detaljert informasjon til pasientene om kliniske søknader og tester, og det ble også innhentet signerte samtykkeerklæringer fra alle pasienter. 32 høyre øyne av 32 menn med diagnosen BPH initiert på AH (Xatral®) (10 mg/dag) og 31 høyre øyne av 31 menn med diagnosen BPH initiert på TH (Flomax®) (0,4 mg/dag) ble inkludert i denne selvkontrollerte prospektive kliniske studien. Urologer i urologisk klinikk stilte diagnosen BPH, og 63 menn med diagnosen BPH ble rettet mot øyeklinikken. AH- eller TH-behandlinger ble tilfeldig anbefalt for tidligere ubehandlede pasienter med ny diagnose av BPH av urologer. Etter å ha gitt informasjon til pasienter om sykdommen og behandlingen, ble pasienter som ble spådd å vise tilslutning til behandling, inkludert i studien.

Oftalmologiske undersøkelser ble utført i alle tilfeller. Choroidal tykkelse (CT) ble målt under fovea, 3 mm nasal til fovea og 3 mm temporal til fovea, og de ble registrert som submakulær (SCT), nasal (NCT) og temporal (TCT) koroidal tykkelse. CT-er ble målt og registrert ved bruk av EDI-OCT-avbildning (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, USA). Mesopiske, skotopiske og fotopiske pupilldiameterstørrelser ble målt og registrert ved å bruke Scheimpflug/Placido fotografibasert topografisystem i pupillometermodus (Sirius, Italia). CT-er, skotopiske, mesopiske og fotopiske pupilldiameterstørrelser ble målt og registrert ved baseline, 1. og 3. måned.

Data hentet fra saker ble kodet og de ble overført til dataprogrammet. SPSS 20.0-programvare (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) ble brukt for statistisk evaluering. Datadistribusjon ble testet ved hjelp av Kolmogorov-Smirnov-testen. Grunnlinjeverdier og 1., 3. måneds verdier ble sammenlignet ved å bruke det gjentatte målet for ANOVA i intragruppeevaluering og uavhengige prøver t-test i intergruppeevaluering, og signifikansnivået til p-verdi ble akseptert som 0,05 (P ≤ 0, 05). Progresjoner ble evaluert ved å bruke gjentatte målanalyser av varians-ANOVA (med Bonferroni-korreksjon) og korrelasjonen mellom parametere ble evaluert ved å bruke bivariat (Pearsons) korrelasjonsanalyse. Positive verdier og negative verdier ble vurdert å være korrelert i henholdsvis samme retning og motsatt retning i korrelasjonsanalyse. Korrelasjonskoeffisientverdier r ≥ |± 0,3| ble akseptert som korrelasjon; og signifikansnivået til P-verdien som var under 0,05 ble evaluert som den signifikante korrelasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

43 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) ≥ 0,8
  • Diagnose av BPH og initiering av alfuzosinhydroklorid- eller tamsulosinhydrokloridbehandlinger
  • 45 år eller eldre mann

Ekskluderingskriterier:

  • Okkludert vinkel ved gonioskopi (grad 0, smal vinkel, grad I, grad II)
  • Arrdannelse i hornhinnen eller grå stær som forhindrer utseende av fundus
  • Dannelse av makulære eller perifere retinale patologier eller koroidopati
  • Synsnervepatologier som optisk nevropati
  • Sfærisk brytningsfeil ≥ ±6,00 D eller sylinderbrytningsfeil ≥ ±3,00 D
  • Systemiske sykdommer som kan påvirke koroidal blodstrøm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Alfuzosin hydroklorid
Alfuzosinhydroklorid 10 mg tablett gjennom munnen, hver 24. time i 3 måneder
Alfuzosin hydroklorid tablett
Andre navn:
  • Xatral
Aktiv komparator: Tamsulosinhydroklorid
Tamsulosinhydroklorid 0,4 mg tablett gjennom munnen, hver 24. time i 3 måneder
Tamsulosin hydroklorid tablett
Andre navn:
  • Flomax

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra grunnlinje koroidal tykkelse ved 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Måling av koroidal tykkelse (CT) under fovea, 3 mm nasal til fovea og 3 mm temporal til fovea ved baseline, 1. og 3. måned, og registrering som submakulær (SCT), nasal (NCT) og temporal (TCT) koroidal tykkelse .
1 måned og 2 måneder
Endring fra baseline pupilldiameterstørrelser ved 3 måneder
Tidsramme: 1 måned og 2 måneder
Mesopiske, skotopiske og fotopiske pupilldiametermålinger ved baseline, 1. og 3. måned
1 måned og 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

3. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Benign prostatahyperplasi

Kliniske studier på Alfuzosin Hydrochloride 10 MG

3
Abonnere