- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03144596
Os efeitos dos antagonistas dos receptores α-adrenérgicos na coróide e na pupila
Os efeitos da Alfuzosina Sistêmica e do Cloridrato de Tansulosina na Espessura da Coróide e no Diâmetro da Pupila em Casos com Hiperplasia Prostática Benigna
O objetivo foi avaliar e investigar os efeitos do cloridrato de tansulosina, tem seletividade preferencial para o receptor α1A na próstata versus o receptor α1B nos vasos sanguíneos e cloridrato de alfuzosina na espessura da coroide (CT), tamanhos de diâmetro da pupila avaliados usando profundidade aumentada tomografia de coerência óptica de domínio espectral (EDI-OCT) e sistema de topografia baseado em fotografia scheimpflug/placido neste estudo.
63 pacientes homens com diagnóstico recente de hiperplasia benigna da próstata foram aleatoriamente designados para grupos de cloridrato de alfuzosina ou cloridrato de tansulosina neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e de grupos paralelos. Tomografia de coerência óptica de domínio espectral de imagem de profundidade aprimorada, pupilografia foram obtidas no início do estudo, 1º e 3º mês, e as espessuras da coroide e os tamanhos do diâmetro da pupila foram comparados entre os 2 grupos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O comitê de ética de ensaios clínicos autorizado local aprovou o estudo e este estudo foi realizado seguindo os princípios da Declaração de Helsinki. Informações detalhadas foram dadas aos pacientes sobre aplicações clínicas e testes, e formulários de consentimento informado assinados também foram obtidos de todos os pacientes. 32 olhos direitos de 32 homens com diagnóstico de HBP iniciado em AH (Xatral®) (10 mg/dia) e 31 olhos direitos de 31 homens com diagnóstico de HBP iniciado em TH (Flomax®) (0,4 mg/dia) foram incluídos no este ensaio clínico prospectivo autocontrolado. Os urologistas da clínica de urologia fizeram o diagnóstico de HBP, e 63 homens com diagnóstico de HBP foram encaminhados para a clínica oftalmológica. Tratamentos de HA ou TH foram recomendados aleatoriamente para pacientes não tratados anteriormente com diagnóstico recente de HBP por urologistas. Após fornecer informações aos pacientes sobre a doença e o tratamento, os pacientes com previsão de adesão ao tratamento foram incluídos no estudo.
Exames oftalmológicos foram realizados em todos os casos. As espessuras da coroide (CTs) foram medidas sob a fóvea, 3 mm nasal à fóvea e 3 mm temporal à fóvea, e foram registradas como espessuras da coroide submacular (SCT), nasal (NCT) e temporal (TCT). As TCs foram medidas e registradas usando imagens EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, EUA). Os tamanhos dos diâmetros das pupilas mesópicas, escotópicas e fotópicas foram medidos e registrados usando o sistema de topografia baseado em fotografia Scheimpflug/Placido no modo pupilômetro (Sirius, Itália). CTs, tamanhos de diâmetro pupilar escotópico, mesópico e fotópico foram medidos e registrados no início, 1º e 3º meses.
Os dados obtidos dos casos foram codificados e transferidos para o programa de computador. O software SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi utilizado para avaliação estatística. A distribuição dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Os valores da linha de base e os valores do 1º e 3º mês foram comparados usando a medida repetida de ANOVA na avaliação intragrupo e teste t de amostras independentes na avaliação intergrupo, e o nível de significância do valor p foi aceito como 0,05 (P ≤ 0, 05). As progressões foram avaliadas por meio de análises de medidas repetidas de variância-ANOVA (com correção de Bonferroni) e a correlação entre os parâmetros foi avaliada por meio de análise de correlação bivariada (Pearson). Valores positivos e valores negativos foram considerados correlacionados na mesma direção e na direção oposta, respectivamente, na análise de correlação. Valores dos coeficientes de correlação r ≥ |± 0,3| foram aceitos como correlação; e o nível de significância do valor de P abaixo de 0,05 foi avaliado como a correlação significativa.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 0,8
- Diagnóstico de HPB e início de tratamentos com cloridrato de alfuzosina ou cloridrato de tansulosina
- homem de 45 anos ou mais
Critério de exclusão:
- Ângulo ocluído por gonioscopia (grau 0, ângulo estreito, grau I, grau II)
- Cicatrização da córnea ou catarata que impede o aparecimento do fundo
- Formação de patologias maculares ou periféricas da retina ou coroidopatia
- Patologias do nervo óptico, como neuropatia óptica
- Erro refrativo esférico ≥ ±6,00 D ou erro refrativo cilíndrico ≥ ±3,00 D
- Doenças sistêmicas que podem afetar o fluxo sanguíneo da coroide
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cloridrato de Alfuzosina
Cloridrato de Alfuzosina 10 mg comprimido por via oral, a cada 24 horas por 3 meses
|
Cloridrato de Alfuzosina Comprimido
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Cloridrato de Tansulosina
Cloridrato de tansulosina 0,4 mg comprimido por via oral, a cada 24 horas por 3 meses
|
Comprimido de cloridrato de tansulosina
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração das espessuras coroidais basais aos 3 meses
Prazo: 1 mês e 2 meses
|
Medição da espessura da coroide (CTs) sob a fóvea, 3 mm nasal à fóvea e 3 mm temporal à fóvea na linha de base, 1º e 3º mês, e registro como espessuras da coroide submacular (SCT), nasal (NCT) e temporal (TCT) .
|
1 mês e 2 meses
|
|
Alteração dos tamanhos basais do diâmetro da pupila aos 3 meses
Prazo: 1 mês e 2 meses
|
Medição do diâmetro da pupila mesópica, escotópica e fotópica na linha de base, 1º e 3º meses
|
1 mês e 2 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Alfuzosina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-KAEK-2 2015/342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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