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Os efeitos dos antagonistas dos receptores α-adrenérgicos na coróide e na pupila

4 de maio de 2017 atualizado por: Kocatepe University

Os efeitos da Alfuzosina Sistêmica e do Cloridrato de Tansulosina na Espessura da Coróide e no Diâmetro da Pupila em Casos com Hiperplasia Prostática Benigna

O objetivo foi avaliar e investigar os efeitos do cloridrato de tansulosina, tem seletividade preferencial para o receptor α1A na próstata versus o receptor α1B nos vasos sanguíneos e cloridrato de alfuzosina na espessura da coroide (CT), tamanhos de diâmetro da pupila avaliados usando profundidade aumentada tomografia de coerência óptica de domínio espectral (EDI-OCT) e sistema de topografia baseado em fotografia scheimpflug/placido neste estudo.

63 pacientes homens com diagnóstico recente de hiperplasia benigna da próstata foram aleatoriamente designados para grupos de cloridrato de alfuzosina ou cloridrato de tansulosina neste ensaio clínico prospectivo, randomizado e de grupos paralelos. Tomografia de coerência óptica de domínio espectral de imagem de profundidade aprimorada, pupilografia foram obtidas no início do estudo, 1º e 3º mês, e as espessuras da coroide e os tamanhos do diâmetro da pupila foram comparados entre os 2 grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O comitê de ética de ensaios clínicos autorizado local aprovou o estudo e este estudo foi realizado seguindo os princípios da Declaração de Helsinki. Informações detalhadas foram dadas aos pacientes sobre aplicações clínicas e testes, e formulários de consentimento informado assinados também foram obtidos de todos os pacientes. 32 olhos direitos de 32 homens com diagnóstico de HBP iniciado em AH (Xatral®) (10 mg/dia) e 31 olhos direitos de 31 homens com diagnóstico de HBP iniciado em TH (Flomax®) (0,4 mg/dia) foram incluídos no este ensaio clínico prospectivo autocontrolado. Os urologistas da clínica de urologia fizeram o diagnóstico de HBP, e 63 homens com diagnóstico de HBP foram encaminhados para a clínica oftalmológica. Tratamentos de HA ou TH foram recomendados aleatoriamente para pacientes não tratados anteriormente com diagnóstico recente de HBP por urologistas. Após fornecer informações aos pacientes sobre a doença e o tratamento, os pacientes com previsão de adesão ao tratamento foram incluídos no estudo.

Exames oftalmológicos foram realizados em todos os casos. As espessuras da coroide (CTs) foram medidas sob a fóvea, 3 mm nasal à fóvea e 3 mm temporal à fóvea, e foram registradas como espessuras da coroide submacular (SCT), nasal (NCT) e temporal (TCT). As TCs foram medidas e registradas usando imagens EDI-OCT (Cirrus HD 4000, Carl Zeis Meditec, CA, EUA). Os tamanhos dos diâmetros das pupilas mesópicas, escotópicas e fotópicas foram medidos e registrados usando o sistema de topografia baseado em fotografia Scheimpflug/Placido no modo pupilômetro (Sirius, Itália). CTs, tamanhos de diâmetro pupilar escotópico, mesópico e fotópico foram medidos e registrados no início, 1º e 3º meses.

Os dados obtidos dos casos foram codificados e transferidos para o programa de computador. O software SPSS 20.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EUA) foi utilizado para avaliação estatística. A distribuição dos dados foi testada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. Os valores da linha de base e os valores do 1º e 3º mês foram comparados usando a medida repetida de ANOVA na avaliação intragrupo e teste t de amostras independentes na avaliação intergrupo, e o nível de significância do valor p foi aceito como 0,05 (P ≤ 0, 05). As progressões foram avaliadas por meio de análises de medidas repetidas de variância-ANOVA (com correção de Bonferroni) e a correlação entre os parâmetros foi avaliada por meio de análise de correlação bivariada (Pearson). Valores positivos e valores negativos foram considerados correlacionados na mesma direção e na direção oposta, respectivamente, na análise de correlação. Valores dos coeficientes de correlação r ≥ |± 0,3| foram aceitos como correlação; e o nível de significância do valor de P abaixo de 0,05 foi avaliado como a correlação significativa.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

41 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) ≥ 0,8
  • Diagnóstico de HPB e início de tratamentos com cloridrato de alfuzosina ou cloridrato de tansulosina
  • homem de 45 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • Ângulo ocluído por gonioscopia (grau 0, ângulo estreito, grau I, grau II)
  • Cicatrização da córnea ou catarata que impede o aparecimento do fundo
  • Formação de patologias maculares ou periféricas da retina ou coroidopatia
  • Patologias do nervo óptico, como neuropatia óptica
  • Erro refrativo esférico ≥ ±6,00 D ou erro refrativo cilíndrico ≥ ±3,00 D
  • Doenças sistêmicas que podem afetar o fluxo sanguíneo da coroide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cloridrato de Alfuzosina
Cloridrato de Alfuzosina 10 mg comprimido por via oral, a cada 24 horas por 3 meses
Cloridrato de Alfuzosina Comprimido
Outros nomes:
  • Xatral
Comparador Ativo: Cloridrato de Tansulosina
Cloridrato de tansulosina 0,4 mg comprimido por via oral, a cada 24 horas por 3 meses
Comprimido de cloridrato de tansulosina
Outros nomes:
  • Flomax

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração das espessuras coroidais basais aos 3 meses
Prazo: 1 mês e 2 meses
Medição da espessura da coroide (CTs) sob a fóvea, 3 mm nasal à fóvea e 3 mm temporal à fóvea na linha de base, 1º e 3º mês, e registro como espessuras da coroide submacular (SCT), nasal (NCT) e temporal (TCT) .
1 mês e 2 meses
Alteração dos tamanhos basais do diâmetro da pupila aos 3 meses
Prazo: 1 mês e 2 meses
Medição do diâmetro da pupila mesópica, escotópica e fotópica na linha de base, 1º e 3º meses
1 mês e 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mustafa Dogan, Asst. Prof., Afyon Kocatepe University Eye Clinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

3 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

19 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cloridrato de Alfuzosina 10 MG

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