Исследование по оценке влияния пищи на доступность лекарств, фармакокинетические (ФК) свойства, безопасность и переносимость комбинированной терапии двумя различными дозами саксаглиптина/дапаглифлозина/метформина с пролонгированным высвобождением (XR) в сравнении с совместным введением отдельных компонентов.
Рандомизированное, 3-периодное, 3-лечение, однодозовое, открытое, одноцентровое, перекрестное исследование для оценки биоэквивалентности Федерального правительства тройного лекарственного препарата с фиксированной комбинацией 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR и 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR по отношению к отдельным компонентам (Онглиза® и XIGDUO® XR), совместно вводимым здоровым субъектам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Таблетка саксаглиптина 2,5 мг
- Лекарство: 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR таблетка
- Лекарство: Тройной FCDP - 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR
- Лекарство: 5 мг саксаглиптина
- Лекарство: 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR таблетка
- Лекарство: Тройной FCDP - 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR
Подробное описание
Это исследование будет рандомизированным, 3-периодным, 3-х лечебным, однодозовым, открытым, одноцентровым, перекрестным для оценки биоэквивалентности двух тройных лекарственных препаратов с фиксированной комбинацией (FCDP) саксаглиптина/дапаглифлозина при приеме внутрь. / метформин пролонгированного высвобождения (XR) по сравнению с отдельными компонентами, совместно вводимыми примерно 84 здоровым взрослым субъектам. Приемлемыми субъектами будут здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет, с массой тела от 50 до 100 кг и индексом массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2. Из 84 рандомизированных субъектов (2 когорты по 42 субъекта в каждой [3 лечения в каждой когорте]) должны быть оценены как минимум 72 субъекта (36 в каждой когорте). Каждому рандомизированному субъекту будет проведено 3 курса лечения однократной дозой, и каждое лечение будет проводиться в течение 1 из 3 последовательных периодов лечения. В каждой когорте субъекты будут рандомизированы для прохождения от 1 до 6 последовательностей лечения, предписывая упорядоченную последовательность из 3 назначенных обработок с 7 субъектами в каждой последовательности лечения. Исследуемый лекарственный препарат (ИЛП) будет вводиться перорально в однократной дозе субъектам в течение 5 минут после стандартной еды (нежирной, низкокалорийной) утром (состояние после еды) или после 10-часового голодания (состояние натощак). В обеих когортах тестируемый продукт будет сравниваться с лечением в условиях приема пищи и натощак. Субъекты в когорте 1 будут рандомизированы в одну из последовательностей лечения (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) или ( ЦБ).
Лечение A (эталонный продукт в условиях приема пищи) — однократная доза таблеток саксаглиптина 2,5 мг (ONGLYZA) и дапаглифлозина 5 мг/метформина XR 1000 мг (XIGDUO XR).
Лечение B (испытательный продукт в условиях кормления) - однократная доза тройного FCDP, состоящего из 2,5 мг саксаглиптина/5 мг дапаглифлозина/1000 мг метформина XR.
Лечение C (тестовый продукт натощак) - Однократная доза тройной таблетки FCDP, состоящей из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR.
Субъекты в когорте 2 будут рандомизированы на одну из последовательностей лечения (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) или (FED).
Лечение D (эталонный продукт в условиях приема пищи) — однократная доза 5 мг саксаглиптина (ONGLYZA) и 10 мг дапаглифлозина/1000 мг метформина XR (XIGDUO XR).
Лечение E (испытательный продукт в условиях кормления) - однократная доза тройного FCDP, состоящего из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR.
Лечение F (испытательный продукт натощак) — однократная доза тройного FCDP, состоящего из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR.
Исследование будет включать:
- Период проверки не более 28 дней;
- Три постоянных периода лечения - за день до введения дозы ИЛП (день -1) и по крайней мере до 72 часов после введения дозы; и будет выписан утром 4-го дня; и
- Последующий визит в течение 5-7 дней после последней дозы ИМФ. Периоды лечения будут разделены минимальным периодом вымывания от 7 до 14 дней между каждой дозой ИМП. Продолжительность исследования составит приблизительно от 7 до 9 недель.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21225
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет с подходящими венами для катетеризации или повторной венепункции.
Субъект женского пола должен иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического гонадотропина человека) при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность в течение 24 часов до введения исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и либо: недетородный потенциал, подтвержденный при скрининге при выполнении одного из следующих критериев: - Постменопауза определяется как аменорея в течение не менее 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов и уровней ФСГ в постменопаузальном диапазоне.
- Документация о необратимой хирургической стерилизации путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии, но не перевязки маточных труб.
б). Или, если детородный потенциал: - Не должен быть кормящим (грудным вскармливанием). -И, если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь постоянно использовать приемлемый метод контрацепции, чтобы избежать беременности, по крайней мере, за 4 недели до приема и на протяжении всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы ИМФ.
- Сексуально активные фертильные субъекты мужского пола должны использовать эффективный контроль над рождаемостью в течение всего исследования и в течение 90 дней после последней дозы ИЛП, если их партнеры являются женщинами детородного возраста.
- Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг включительно.
Критерий исключения:
- Любое клинически значимое заболевание или расстройство в анамнезе, которое, по мнению главного исследователя (PI), может либо подвергнуть добровольца риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность добровольца участвовать в исследовании.
- Текущее или недавнее (в течение 3 месяцев после первого приема ИЛП) заболевание желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), которое может повлиять на всасывание препарата и повлиять на фармакокинетику исследуемых препаратов. Кроме того, любые операции на желудочно-кишечном тракте (например, частичная гастрэктомия, пилоропластика), включая холецистэктомию, могут повлиять на всасывание лекарств.
- Любая серьезная операция, определенная исследователем, в течение 4 недель после первой дозы ИМФ.
- Донорство > 400 мл крови в течение 8 недель или донорство плазмы (кроме визита для скрининга) в течение 4 недель после первого введения ИЛП.
- Переливание крови в течение 4 недель после первого введения ИЛП.
- Непереносимость пероральных препаратов.
- Неспособность переносить венепункцию или неадекватный венозный доступ по определению исследователя.
- Недавнее (в течение 6 месяцев после первого приема ИЛП) злоупотребление наркотиками или алкоголем, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV), Диагностические критерии злоупотребления наркотиками и алкоголем.
- Субъекты, выпивающие более 3 чашек кофе или других кофеинсодержащих продуктов в день или 5 чашек чая в день.
- Использование табакосодержащих или никотинсодержащих продуктов (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку) в течение 6 месяцев до первой регистрации (День -1, Лечение Период 1) или положительный тест на никотин (например, котинин) при скрининге и/или регистрации.
- Сахарный диабет в анамнезе, сердечная недостаточность, хроническая или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей (определяется как 3 случая в год) и тяжелая аллергия/гиперчувствительность или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по ИП, или гиперчувствительность к препаратам с аналогичной химической структурой в анамнезе или к саксаглиптину, дапаглифлозину и метформину.
14. Недавно перенесенная вульвовагинальная грибковая инфекция (в течение 2 месяцев до первого введения ИЛП).
15. Любые другие уважительные медицинские, психиатрические и/или социальные причины, установленные следователем.
16. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после скрининга.
17. Любой положительный результат скрининга на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
18. Получил еще одно новое химическое вещество (определяемое как соединение, которое не было одобрено для продажи) в течение 3 месяцев после первого введения ИЛФ в этом исследовании. Период исключения начинается через 3 месяца после последней дозы или через месяц после последнего визита, в зависимости от того, какой из этих периодов дольше.
19. Положительный скрининг на наркотики или котинин при скрининге или при каждом поступлении в клиническое отделение или положительный скрининг на алкоголь при каждом поступлении в клиническое отделение.
20. Применение саксаглиптина, дапаглифлозина и/или метформина в течение 3 месяцев до первого введения ИМП.
21. Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств или безрецептурных кислотных контролеров в течение 4 недель до первого введения ИЛП, за исключением лекарств, одобренных медицинским наблюдателем.
22. Использование препаратов с ферментативными свойствами, таких как зверобой, в течение 3 недель до первого введения ИМФ.
23. Использование любых предписанных или не назначенных лекарств, включая анальгетики (кроме парацетамола / ацетаминофена), растительные лекарственные средства, мегадозы витаминов (прием в 20–600 раз больше рекомендуемой суточной дозы) и минералов в течение 2 недель до первого приема. IMP или дольше, если лекарство имеет длительный период полувыведения. Примечание: Заместительная гормональная терапия запрещена.
24. Участие любого сотрудника AstraZeneca, PAREXEL или исследовательского центра или их близких родственников.
25. Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или переданные в учреждение по решению правительства или по закону.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: Последовательность 1 (ABC)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. A = Эталонный продукт — 2,5 мг ONGLYZA (2,5 мг саксаглиптина) и 5/1000 мг XIGDUO XR (5 мг дапаглифлозина/1000 мг метформина XR) после еды. B = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. C = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). ).
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2), уменьшает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: Последовательность 2 (ACB)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ACB: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. A = Эталонный продукт — 2,5 мг ONGLYZA (2,5 мг саксаглиптина) и 5/1000 мг XIGDUO XR (5 мг дапаглифлозина/1000 мг метформина XR) после еды. B = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. C = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). ).
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2), уменьшает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: Последовательность 3 (BAC)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. A = Эталонный продукт — 2,5 мг ONGLYZA (2,5 мг саксаглиптина) и 5/1000 мг XIGDUO XR (5 мг дапаглифлозина/1000 мг метформина XR) после еды. B = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. C = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). ).
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2), уменьшает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: Последовательность 4 (BCA)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. A = Эталонный продукт — 2,5 мг ONGLYZA (2,5 мг саксаглиптина) и 5/1000 мг XIGDUO XR (5 мг дапаглифлозина/1000 мг метформина XR) после еды. B = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. C = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). ).
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2), уменьшает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: последовательность 5 (CAB)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. A = Эталонный продукт — 2,5 мг ONGLYZA (2,5 мг саксаглиптина) и 5/1000 мг XIGDUO XR (5 мг дапаглифлозина/1000 мг метформина XR) после еды. B = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. C = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). ).
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2), уменьшает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1: Последовательность 6 (CBA)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. A = Эталонный продукт — 2,5 мг ONGLYZA (2,5 мг саксаглиптина) и 5/1000 мг XIGDUO XR (5 мг дапаглифлозина/1000 мг метформина XR) после еды. B = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. C = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 2,5 мг саксаглиптина / 5 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2). ).
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор натрий-глюкозного котранспортера 2 (SGLT-2), уменьшает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: Последовательность 1 (DEF)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. D = Эталонный препарат — 5 мг ONGLYZA (5 мг саксаглиптина) и 10/1000 мг XIGDUO XR (10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR) после еды. E = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. F = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2.
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: Последовательность 2 (DFE)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. D = Эталонный препарат — 5 мг ONGLYZA (5 мг саксаглиптина) и 10/1000 мг XIGDUO XR (10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR) после еды. E = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. F = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2.
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: Последовательность 3 (EDF)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. D = 5 мг ONGLYZA (5 мг саксаглиптина) и 10/1000 мг XIGDUO XR (10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR) после еды. E = Тройной FCDP, состоящий из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. F = Тройная таблетка FCDP, состоящая из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2.
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: Последовательность 4 (EFD)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. D = Эталонный препарат — 5 мг ONGLYZA (5 мг саксаглиптина) и 10/1000 мг XIGDUO XR (10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR) после еды. E = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. F = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2.
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: последовательность 5 (FDE)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. D = Эталонный препарат — 5 мг ONGLYZA (5 мг саксаглиптина) и 10/1000 мг XIGDUO XR (10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR) после еды. E = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. F = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2.
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2: Последовательность 6 (FED)
Субъекты были рандомизированы для лечения последовательности 1 ABC: В день 1 каждый субъект получит перорально однократную дозу лечения, назначенного на этот период лечения. D = Эталонный препарат — 5 мг ONGLYZA (5 мг саксаглиптина) и 10/1000 мг XIGDUO XR (10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR) после еды. E = Тестируемый продукт - Triple FCDP, состоящий из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR после еды. F = Тестируемый продукт - Тройная таблетка FCDP, состоящая из 5 мг саксаглиптина / 10 мг дапаглифлозина / 1000 мг метформина XR без еды. |
Конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым увеличивая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2.
Другие имена:
Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы.
Другие имена:
Саксаглиптин - конкурентный ингибитор дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), замедляет инактивацию инкретиновых гормонов, тем самым повышая их концентрацию в кровотоке и снижая концентрацию глюкозы натощак и после приема пищи глюкозозависимым образом у пациентов с СД2. Дапаглифлозин - ингибитор SGLT-2, снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы и снижает почечный порог для глюкозы, тем самым увеличивая экскрецию глюкозы с мочой. Метформин - снижает как базальную, так и постпрандиальную глюкозу плазмы за счет уменьшения продукции глюкозы печенью и кишечной абсорбции глюкозы; улучшает чувствительность к инсулину за счет увеличения периферического поглощения и использования глюкозы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC)
Временное ограничение: С 1 по 4 день (до и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа)
|
Для оценки фармакокинетики (ФК) с точки зрения AUC в когорте 1 после введения препаратов A, B (натощак), C (натощак) и в группе 2 после введения препаратов D, E (натощак) и F ( натощак) у здоровых добровольцев.
|
С 1 по 4 день (до и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа)
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: С 1 по 4 день (до и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа)
|
Для оценки фармакокинетики с точки зрения AUC0-t в когорте 1 после введения лечения A, B (в состоянии после еды), C (в состоянии натощак) и в когорте 2 после введения лечения D, E (в состоянии после еды) и F (в состоянии натощак) у здоровых добровольцев.
|
С 1 по 4 день (до и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа)
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: С 1 по 4 день (до и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа)
|
Для оценки фармакокинетики с точки зрения Cmax в группе 1 после введения лечения A, B (натощак), C (натощак) и в группе 2 после введения лечения D, E (натощак) и F (натощак). ) у здоровых добровольцев.
|
С 1 по 4 день (до и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
Для оценки фармакокинетики с точки зрения tmax в группе 1 после введения лечения A, B (натощак), C (натощак) и в группе 2 после введения лечения D, E (натощак) и F (натощак). ) у здоровых добровольцев.
|
До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
|
Период полувыведения, связанный с конечным наклоном (λz) полулогарифмической кривой зависимости концентрации от времени (t1/2)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
Для оценки фармакокинетики с точки зрения t1/2 в когорте 1 после введения лечения A, B (в состоянии после еды), C (в состоянии натощак) и в когорте 2 после введения лечения D, E (в состоянии после еды) и F (в состоянии натощак) у здоровых добровольцев.
|
До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
|
Среднее время пребывания неизмененного препарата в системном кровотоке от нуля до бесконечности (только исходный препарат) (MRT)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
Для оценки PK с точки зрения MRT в когорте 1 после введения лечения A, B (натощак), C (натощак) и когорте 2 после введения лечения D, E (натощак) и F (натощак). ) у здоровых добровольцев.
|
До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
|
Константа скорости элиминации терминала (λz)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
Для оценки PK с точки зрения λz в когорте 1 после введения лечения A, B (натощак), C (натощак) и когорте 2 после введения лечения D, E (натощак) и F (натощак). ) у здоровых добровольцев.
|
До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
|
Кажущийся общий клиренс препарата из плазмы крови после внесосудистого введения (CL/F)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
Для оценки фармакокинетики с точки зрения CL/F в когорте 1 после введения препаратов A, B (натощак), C (натощак) и в когорте 2 после введения препаратов D, E (натощак) и F (натощак). натощак) у здоровых добровольцев.
|
До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
|
Кажущийся объем распределения (V/F)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
Для оценки фармакокинетики с точки зрения V/F в когорте 1 после введения лечения A, B (натощак), C (натощак) и в группе 2 после введения лечения D, E (натощак) и F (на голодании). натощак) у здоровых добровольцев.
|
До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
|
Отношение AUC метаболита к AUC исходного вещества (MRAUC)
Временное ограничение: До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
Для оценки PK с точки зрения MRAUC в когорте 1 после введения лечения A, B (натощак), C (натощак) и когорте 2 после введения лечения D, E (натощак) и F (натощак). ) у здоровых добровольцев.
|
До и после введения дозы через 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 и 72 часа.
|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: День -1, спонтанно плюс до введения дозы, через 1, 2, 3, 24 и 48 часов после введения дозы
|
Оценить НЯ как критерии переменных безопасности и переносимости.
|
День -1, спонтанно плюс до введения дозы, через 1, 2, 3, 24 и 48 часов после введения дозы
|
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление [АД]
Временное ограничение: При скрининге (День -28), День -1, до введения дозы, через 71 час после введения дозы и через 5-7 дней после последней дозы.
|
Оценить систолическое и диастолическое артериальное давление как критерии безопасности и переносимости.
|
При скрининге (День -28), День -1, до введения дозы, через 71 час после введения дозы и через 5-7 дней после последней дозы.
|
|
Частота пульса
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
Оценить частоту пульса как критерий безопасности и переносимости.
|
От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
|
Электрокардиограмма в двенадцати отведениях (ЭКГ)
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
Оценить функционирование сердечно-сосудистой системы как критерий показателей безопасности и переносимости.
|
От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
|
Физикальное обследование
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
Для оценки полного медицинского осмотра (общий вид, органы дыхания, сердечно-сосудистая система, брюшная полость, кожа, голова и шея (включая уши, глаза, нос и горло), лимфатических узлов, щитовидной железы, костно-мышечной и неврологической систем) и краткого медицинского осмотра (общий внешний вид, кожа, брюшная полость, сердечно-сосудистая система и органы дыхания) в качестве критерия переменных безопасности и переносимости. Во время скринингового визита будет проведен полный медицинский осмотр. |
От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
|
Лабораторные оценки гематологии
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
Для оценки количества лейкоцитов (WBC), эритроцитов (RBC) и тромбоцитов; абсолютное количество нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов, эозинофилов, базофилов и ретикулоцитов; уровни гемоглобина (Hb), гематокрита (HCT), средний корпускулярный объем (MCV), средний корпускулярный гемоглобин (MCH) и средняя концентрация корпускулярного гемоглобина (MCHC) в крови как критерии переменных безопасности и переносимости.
|
От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
|
Лабораторные оценки клинической химии
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
Для оценки уровня электролитов (натрия, калия, магния, хлоридов, кальция, фосфатов), мочевины, креатинина, альбумина, глюкозы (натощак), С-реактивного белка (СРБ), тироксина (Т4), тиреотропного гормона (ТТГ) ), ферменты печени (щелочная фосфатаза (ЩФ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ) и гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТ)), билирубин (общий и неконъюгированный) и фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) в сыворотке в качестве критериев переменных безопасности и переносимости.
|
От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
|
Лабораторные оценки анализа мочи
Временное ограничение: От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
Оценить наличие глюкозы, белка, крови и микроскопию (эритроциты, лейкоциты, цилиндры (клеточные, зернистые, гиалиновые) в моче как критерии безопасности и переменные переносимости.
|
От скрининга (день -28 до дня -1) до последующего наблюдения (5-7 дней после последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы переносчика натрия-глюкозы 2
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Дапаглифлозин
- Метформин
- Саксаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- D168AC00001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сахарный диабет 2 типа
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютОжирение | Диабет 2 типа | Инсулинорезистентный диабет (Mellitus)
Клинические исследования Таблетка саксаглиптина 2,5 мг
-
Ohio State UniversityЗавершенныйГепатит С | ВГС | ТрансплантацияпочкиСоединенные Штаты
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный