一项评估食物对沙格列汀/达格列净/二甲双胍缓释 (XR) 两种不同剂量联合治疗药物有效性、药代动力学 (PK) 特性、安全性和耐受性的研究，以对抗单个成分联合给药。
一项随机、3 周期、3 次治疗、单剂量、开放标签、单中心、交叉研究，以评估 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 的三重固定组合药物产品的联邦状态生物等效性mg 二甲双胍 XR 和 5 mg Saxagliptin / 10 mg Dapagliflozin / 1000 mg 二甲双胍 XR 相对于单个成分（Onglyza® 和 XIGDUO® XR）联合给药于健康受试者
研究概览
地位
条件
详细说明
本研究将是随机、3 期、3 次治疗、单剂量、开放标签、单中心、交叉，以评估沙格列汀/达格列净的两种三联固定组合药物产品 (FCDP) 的进食状态生物等效性/二甲双胍缓释 (XR) 相对于在大约 84 名健康成人受试者中共同给药的单个成分。 符合条件的受试者将是健康的男性和女性，年龄在 18 至 55 岁之间，体重为 50 至 100 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米。 在 84 名随机受试者中（2 组，每组 42 名受试者 [每组 3 次治疗]），至少 72 名受试者（每组 36 名）应该是可评估的。 每个随机受试者将接受 3 次单剂量治疗，并且每次治疗将在 3 个连续治疗期中的 1 个内进行。 在每个队列中，受试者将被随机分配到 1 至 6 个治疗序列，规定 3 次给药治疗的有序顺序，每个治疗序列中有 7 名受试者。 研究药物 (IMP) 将在早上标准餐（低脂肪、低热量）后（进食状态）或禁食 10 小时后（禁食状态）后 5 分钟内以单次剂量口服给受试者。 在两个队列中，测试产品将与进食和禁食条件下的治疗进行比较队列 1 中的受试者将被随机分配到治疗序列（ABC）、（ACB）、（BAC）、（BCA）、（CAB）或（中央银行）。
治疗 A（进食条件下的参考产品）- 单剂量 2.5 mg 沙格列汀 (ONGLYZA) 和 5 mg dapagliflozin / 1000 mg 二甲双胍 XR (XIGDUO XR) 片剂。
治疗 B（进食条件下的测试产品）- 单剂量三重 FCDP，由 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成。
治疗 C（测试产品禁食条件）- 单剂量三重 FCDP 片剂，由 2.5 mg 沙格列汀/5 mg 达格列净/1000 mg 二甲双胍 XR 组成。
队列 2 中的受试者将被随机分配到治疗序列 (DEF)、(DFE)、(EDF)、(EFD)、(FDE) 或 (FED) 之一。
治疗 D（进食条件下的参考产品）- 单剂量 5 mg 沙格列汀 (ONGLYZA) 和 10 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR (XIGDUO XR) 片剂。
治疗 E（进食条件下的测试产品）- 单剂量三重 FCDP，由 5 mg 沙格列汀/10 mg 达格列净/1000 mg 二甲双胍 XR 组成。
治疗 F（禁食条件下的测试产品）- 单剂量三重 FCDP，由 5 mg 沙格列汀/10 mg 达格列净/1000 mg 二甲双胍 XR 组成。
该研究将包括：
- 最长28天的筛选期；
- 三个驻留治疗期——IMP给药前一天（第-1天）直至给药后至少72小时；将于第4天上午出院；和
- 最后一剂 IMP 后 5 至 7 天内进行随访。 每次 IMP 剂量之间的治疗期将被最短 7 至 14 天的清除期隔开。 研究的持续时间约为 7 至 9 周。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- Research Site
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 55 岁之间的健康男性和/或女性受试者，具有适合插管或重复静脉穿刺的静脉。
女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验（最低灵敏度 25 IU/L 或等效的人绒毛膜促性腺激素单位），并且在给予研究性药物产品 (IMP) 前 24 小时内尿妊娠试验必须为阴性，并且： a) 是非生育潜力，通过满足以下标准之一在筛选时得到证实： - 绝经后定义为在停止所有外源性激素治疗和 FSH 水平处于绝经后范围后闭经至少 12 个月或更长时间。
- 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术而不是输卵管结扎术进行不可逆手术绝育的文件。
b). 或者，如果有生育潜力： - 不得哺乳（母乳喂养）。 -并且，如果异性恋活跃，同意始终如一地使用可接受的避孕方法来避免怀孕，从给药前至少 4 周到整个研究，直至最后一次 IMP 给药后 90 天。
- 性活跃的生育男性受试者必须在整个研究期间使用有效的避孕措施，如果他们的伴侣是有生育能力的女性，则必须在最后一次服用 IMP 后 90 天使用有效的避孕措施。
- 体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间，体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤（含）。
排除标准：
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史，根据主要研究者 (PI) 的意见，可能会使志愿者因参与研究而处于危险之中，或影响结果或志愿者参与研究的能力。
- 当前或最近（首次 IMP 给药后 3 个月内）可能影响药物吸收和影响研究药物 PK 的胃肠道 (GI) 疾病。 此外，任何可能影响药物吸收的胃肠道手术（例如胃部分切除术、幽门成形术），包括胆囊切除术。
- 任何大手术，由研究者确定，在首次 IMP 给药后 4 周内进行。
- 第一次 IMP 给药后 8 周内献血 > 400 mL 或血浆献血（筛查访视除外）。
- 首次 IMP 给药后 4 周内输血。
- 不能耐受口服药物。
- 无法耐受静脉穿刺或研究者确定的静脉通路不足。
- 最近（在首次服用 IMP 后 6 个月内）药物或酒精滥用，如《精神疾病诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 药物和酒精滥用诊断标准中所定义。
- 每天喝超过 3 杯咖啡或其他含咖啡因产品，或每天喝 5 杯茶的受试者。
- 首次入住前 6 个月内使用含烟草或含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片、尼古丁含片或尼古丁口香糖）（第 -1 天，治疗）第 1 期），或筛选和/或登记时尼古丁测试呈阳性（即可替宁）。
- 糖尿病、心力衰竭、慢性或复发性尿路感染（定义为每年 3 次）和严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的病史，根据 PI 或对具有相似化学结构的药物的超敏反应史或类为沙克列汀、达格列净和二甲双胍。
14. 最近的外阴阴道真菌感染（第一次 IMP 给药前 2 个月内）。
15. 调查员确定的任何其他合理的医学、精神病学和/或社会原因。
16. 筛选后 4 周内出现任何具有临床意义的疾病、医疗/外科手术或外伤。
17. 血清乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查阳性者。
18. 在本研究中首次使用 IMP 后的 3 个月内收到了另一种新化学实体（定义为未获准上市的化合物）。 排除期从最后一次给药后 3 个月或最后一次就诊后 1 个月开始，以时间最长者为准。
19. 在筛选时或每次入院时对滥用药物或可替宁进行阳性筛查，或对每次入院时对酒精进行阳性筛查。
20. 在首次给予 IMP 前 3 个月内使用过沙格列汀、达格列净和/或二甲双胍。
21. 在首次给予 IMP 前 4 周内使用过任何处方药或非处方酸控制剂，医疗监测员批准的药物除外。
22. 在首次服用 IMP 前 3 周内使用具有酶诱导特性的药物，例如圣约翰草。
23. 使用任何处方药或非处方药，包括镇痛药（扑热息痛/对乙酰氨基酚除外）、草药、大剂量维生素（摄入量为每日推荐剂量的 20 至 600 倍）和矿物质，首次给药前 2 周如果药物的半衰期较长，则 IMP 或更长。 注意：不允许使用激素替代疗法。
24. 任何 AstraZeneca、PAREXEL 或研究中心员工或其近亲的参与。
25. 易受伤害的对象，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或被政府或司法命令送往某个机构。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：序列 1 (ABC)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 A = 参考产品 - 2.5mg ONGLYZA（2.5mg 沙格列汀）和 5/1000mg XIGDUO XR（5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR）饭后服用。 B = 测试产品 - 三联 FCDP，包含 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR，饭后服用。 C = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的空腹和餐后葡萄糖浓度).
其他名称：
Dapagliflozin - 一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂，可减少过滤后葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾脏阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 1：序列 2 (ACB)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ACB： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 A = 参考产品 - 2.5mg ONGLYZA（2.5mg 沙格列汀）和 5/1000mg XIGDUO XR（5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR）饭后服用。 B = 测试产品 - 三联 FCDP，包含 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR，饭后服用。 C = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的空腹和餐后葡萄糖浓度).
其他名称：
Dapagliflozin - 一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂，可减少过滤后葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾脏阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 1：序列 3 (BAC)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 A = 参考产品 - 2.5mg ONGLYZA（2.5mg 沙格列汀）和 5/1000mg XIGDUO XR（5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR）饭后服用。 B = 测试产品 - 三联 FCDP，包含 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR，饭后服用。 C = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的空腹和餐后葡萄糖浓度).
其他名称：
Dapagliflozin - 一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂，可减少过滤后葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾脏阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 1：序列 4 (BCA)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 A = 参考产品 - 2.5mg ONGLYZA（2.5mg 沙格列汀）和 5/1000mg XIGDUO XR（5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR）饭后服用。 B = 测试产品 - 三联 FCDP，包含 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR，饭后服用。 C = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的空腹和餐后葡萄糖浓度).
其他名称：
Dapagliflozin - 一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂，可减少过滤后葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾脏阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 1：序列 5 (CAB)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 A = 参考产品 - 2.5mg ONGLYZA（2.5mg 沙格列汀）和 5/1000mg XIGDUO XR（5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR）饭后服用。 B = 测试产品 - 三联 FCDP，包含 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR，饭后服用。 C = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的空腹和餐后葡萄糖浓度).
其他名称：
Dapagliflozin - 一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂，可减少过滤后葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾脏阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 1：序列 6 (CBA)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 A = 参考产品 - 2.5mg ONGLYZA（2.5mg 沙格列汀）和 5/1000mg XIGDUO XR（5 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR）饭后服用。 B = 测试产品 - 三联 FCDP，包含 2.5 mg 沙格列汀 / 5 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR，饭后服用。 C = 测试产品 - 由 2.5mg 沙格列汀/5mg 达格列净/1000mg 二甲双胍 XR 组成的三重 FCDP 片剂，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病 (T2DM) 受试者的空腹和餐后葡萄糖浓度).
其他名称：
Dapagliflozin - 一种钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT-2) 抑制剂，可减少过滤后葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾脏阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 2：序列 1 (DEF)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 D= 参考产品 - 饭后服用 5mg ONGLYZA（5mg 沙格列汀）和 10/1000mg XIGDUO XR（10mg 达格列净 / 1000mg 二甲双胍 XR）。 E = 测试产品-三重 FCDP，由 5 mg 沙格列汀/10 mg 达格列净/1000 mg 二甲双胍 XR 组成，饭后服用。 F = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 5 mg 沙格列汀 / 10 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。
其他名称：
Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 2：序列 2 (DFE)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 D= 参考产品 - 饭后服用 5mg ONGLYZA（5mg 沙格列汀）和 10/1000mg XIGDUO XR（10mg 达格列净 / 1000mg 二甲双胍 XR）。 E = 测试产品-三重 FCDP，由 5 mg 沙格列汀/10 mg 达格列净/1000 mg 二甲双胍 XR 组成，饭后服用。 F = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 5 mg 沙格列汀 / 10 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。
其他名称：
Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 2：序列 3 (EDF)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 D= 5mg ONGLYZA（5mg 沙格列汀）和 10/1000mg XIGDUO XR（10 mg dapagliflozin / 1000mg Metformin XR）饭后服用。 E = 三联 FCDP，包含 5 mg 沙格列汀 / 10 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR，饭后服用。 F = 三重 FCDP 片剂，由 5 mg 沙格列汀 / 10 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。
其他名称：
Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 2：序列 4 (EFD)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 D= 参考产品 - 饭后服用 5mg ONGLYZA（5mg 沙格列汀）和 10/1000mg XIGDUO XR（10mg 达格列净 / 1000mg 二甲双胍 XR）。 E = 测试产品-三重 FCDP，由 5 mg 沙格列汀/10 mg 达格列净/1000 mg 二甲双胍 XR 组成，饭后服用。 F = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 5 mg 沙格列汀 / 10 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。
其他名称：
Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 2：序列 5 (FDE)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 D= 参考产品 - 饭后服用 5mg ONGLYZA（5mg 沙格列汀）和 10/1000mg XIGDUO XR（10mg 达格列净 / 1000mg 二甲双胍 XR）。 E = 测试产品-三重 FCDP，由 5 mg 沙格列汀/10 mg 达格列净/1000 mg 二甲双胍 XR 组成，饭后服用。 F = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 5 mg 沙格列汀 / 10 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。
其他名称：
Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
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实验性的：队列 2：序列 6 (FED)
受试者被随机分配到治疗顺序 1 ABC： 在第 1 天，每个受试者将接受分配给该治疗期的口服单剂量治疗。 D= 参考产品 - 饭后服用 5mg ONGLYZA（5mg 沙格列汀）和 10/1000mg XIGDUO XR（10mg 达格列净 / 1000mg 二甲双胍 XR）。 E = 测试产品-三重 FCDP，由 5 mg 沙格列汀/10 mg 达格列净/1000 mg 二甲双胍 XR 组成，饭后服用。 F = 测试产品 - 三重 FCDP 片剂，由 5 mg 沙格列汀 / 10 mg 达格列净 / 1000 mg 二甲双胍 XR 组成，不含食物。 |
一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。
其他名称：
Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。
其他名称：
Saxagliptin - 一种竞争性二肽基肽酶 4 (DPP-4) 抑制剂，可减缓肠促胰岛素激素的失活，从而增加其血流浓度并以葡萄糖依赖性方式降低 2 型糖尿病患者的空腹和餐后葡萄糖浓度。 Dapagliflozin - 一种 SGLT-2 抑制剂，可减少过滤葡萄糖的再吸收并降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。 二甲双胍 - 通过减少肝脏葡萄糖的产生和肠道对葡萄糖的吸收来降低基础和餐后血浆葡萄糖；通过增加外周葡萄糖摄取和利用来改善胰岛素敏感性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从时间零到无穷大 (AUC) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至第 4 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时）
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评估治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）后队列 1 和治疗 D、E（进食条件下）和 F 后队列 2 中 AUC 的药代动力学（PK）在禁食条件下）在健康志愿者中。
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第 1 天至第 4 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时）
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天至第 4 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时）
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评估治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）后的队列 1 和治疗 D、E（进食条件下）和 F（进食条件下）后的队列 2 中的 AUC0-t 方面的 PK禁食条件）在健康志愿者中。
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第 1 天至第 4 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时）
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观察到的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天至第 4 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时）
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在给予治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）后的队列 1 和给予治疗 D、E（进食条件下）和 F（禁食条件下）后的队列 2 中根据 Cmax 评估 PK ) 在健康志愿者中。
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第 1 天至第 4 天（给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大观察到的血浆浓度的时间 (tmax)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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在给予治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）后的队列 1 和给予治疗 D、E（进食条件下）和 F（禁食条件下）后的队列 2 中根据 tmax 评估 PK ) 在健康志愿者中。
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在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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与半对数浓度-时间曲线 (t1/2) 的终端斜率 (λz) 相关的半衰期
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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在给予治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）后的队列 1 和给予治疗 D、E（进食条件下）和 F（禁食条件下）后的队列 2 中根据 t1/2 评估 PK禁食条件）在健康志愿者中。
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在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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未变化药物在体循环中从零到无穷大的平均停留时间（仅母体药物）（MRT）
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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在给予治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）后的队列 1 和给予治疗 D、E（进食条件下）和 F（禁食条件下）后的队列 2 中根据 MRT 评估 PK ) 在健康志愿者中。
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在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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末端消除率常数 (λz)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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评估队列 1 在治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）和队列 2 治疗 D、E（进食条件下）和 F（禁食条件下）后的 λz 方面的 PK ) 在健康志愿者中。
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在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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血管外给药后药物从血浆中的表观总清除率 (CL/F)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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在给予治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）后的队列 1 和给予治疗 D、E（进食条件下）和 F（禁食条件下）后的队列 2 中根据 CL/F 评估 PK禁食状态）在健康志愿者中。
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在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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表观分布容积 (V/F)
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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在给予治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）后的队列 1 和给予治疗 D、E（进食条件下）和 F（在禁食条件下）后的队列 2 中根据 V/F 评估 PK禁食状态）在健康志愿者中。
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在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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代谢物 AUC 与母体 AUC (MRAUC) 的比率
大体时间：在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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评估队列 1 在治疗 A、B（进食条件下）、C（禁食条件下）和队列 2 治疗 D、E（进食条件下）和 F（禁食条件下）后的 MRAUC 方面的 PK ) 在健康志愿者中。
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在给药前和给药后 0.25、0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、18、24、36、48、60 和 72 小时
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发生不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：第 -1 天，自发加上给药前，给药后 1、2、3、24 和 48 小时
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评估 AE 作为安全性和耐受性变量的标准。
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第 -1 天，自发加上给药前，给药后 1、2、3、24 和 48 小时
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收缩压和舒张压 [BP]
大体时间：筛选时（第 -28 天）、第 -1 天、给药前、给药后 71 小时和末次给药后 5 至 7 天的随访
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评估收缩压和舒张压作为安全性和耐受性变量的标准
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筛选时（第 -28 天）、第 -1 天、给药前、给药后 71 小时和末次给药后 5 至 7 天的随访
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心率
大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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评估脉率作为安全性和耐受性变量的标准
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从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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十二导联心电图 (ECG)
大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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评估心血管系统功能作为安全性和耐受性变量的标准。
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从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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身体检查
大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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评估完整的身体检查（一般外观、呼吸系统、心血管、腹部、皮肤、头部和颈部（包括耳朵、眼睛、鼻子和喉咙）、淋巴结、甲状腺、肌肉骨骼和神经系统）和简短的身体检查（一般外观、皮肤、腹部、心血管系统和呼吸系统）作为安全性和耐受性变量的标准。 筛选访问时将进行全面的身体检查。 |
从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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血液学实验室评估
大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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评估白细胞（WBC）、红细胞（RBC）和血小板的计数；中性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞和网织红细胞的绝对计数；血红蛋白 (Hb)、血细胞比容 (HCT)、平均红细胞体积 (MCV)、平均红细胞血红蛋白 (MCH) 和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 的水平作为安全性和耐受性变量的标准。
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从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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临床化学实验室评估
大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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评估电解质（钠、钾、镁、氯、钙、磷酸盐）、尿素、肌酐、白蛋白、葡萄糖（空腹）、C-反应蛋白 (CRP)、甲状腺素 (T4)、促甲状腺激素 (TSH) 的水平)、肝酶（碱性磷酸酶 (ALP)、谷丙转氨酶 (ALT)、天冬氨酸转氨酶 (AST) 和γ-谷氨酰转肽酶 (GGT)）、血清胆红素（总胆红素和非结合胆红素）和促卵泡激素 (FSH) 作为标准安全性和耐受性变量。
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从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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尿液分析的实验室评估
大体时间：从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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评估尿液中葡萄糖、蛋白质、血液和显微镜检查（红细胞、白细胞、管型（细胞、颗粒、透明））的存在作为安全性和耐受性变量的标准。
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从筛选（第 -28 天到第 -1 天）到随访（最后一次给药后 5-7 天）
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合作者和调查者
赞助
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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其他研究编号
- D168AC00001
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研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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2.5 毫克沙格列汀片剂的临床试验
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BayerMerck Sharp & Dohme LLC; Duke Clinical Research Institute; Canadian VIGOUR Centre完全的射血分数保留的慢性心力衰竭西班牙, 美国, 比利时, 新加坡, 台湾, 加拿大, 日本, 意大利, 奥地利, 保加利亚, 德国, 希腊, 以色列, 波兰, 葡萄牙, 匈牙利, 俄罗斯联邦, 阿根廷, 哥伦比亚, 马来西亚, 南非
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Shanxi Kangbao Biological Product Co., Ltd.Institute of Pathogen Biology, Beijing, China完全的
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Darnitsa Pharmaceutical CompanyInternational Pharmaceutical Research Center完全的
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InFlectis BioScienceAssistance Publique Hopitaux De Marseille; Qualissima; Eurofins Optimed; Stragen France完全的