Tanulmány a szaxagliptin/dapagliflozin/metformin nyújtott hatóanyag-leadású (XR) két különböző dózisú kombinációs terápia gyógyszerelérhetőségre, farmakokinetikai (PK) tulajdonságaira, biztonságosságára és tolerálhatóságára gyakorolt hatásának értékelésére az egyes komponensek együttes adagolásával szemben.
Randomizált, 3 periódusos, 3 kezeléses, egyadagos, nyílt címkés, egyközpontú, keresztezett vizsgálat a 2,5 mg szaxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000flozin hármas fix kombinációs gyógyszerkészítményének Fed-state bioekvivalenciájának felmérésére mg Metformin XR és 5 mg Saxagliptin / 10 mg Dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR az egyes komponensekhez viszonyítva (Onglyza® és XIGDUO® XR) egészséges alanyoknak együttadva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: 2,5 mg szaxagliptin tabletta
- Drog: 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tabletta
- Drog: Háromszoros FCDP - 2,5 mg szaxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR
- Drog: 5 mg szaxagliptin
- Drog: 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tabletta
- Drog: Háromszoros FCDP - 5 mg szaxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR
Részletes leírás
Ez a vizsgálat randomizált, 3 periódusos, 3 kezelésből álló, egyadagos, nyílt elrendezésű, egyközpontú, keresztezett, hogy értékelje a szaxagliptin/dapagliflozin két hármas fix kombinációs gyógyszerkészítményének (FCDP) táplált állapotú bioekvivalenciáját. /metformin kiterjesztett felszabadulás (XR) az egyes összetevőkhöz viszonyítva, amelyeket körülbelül 84 egészséges felnőtt alanynak adtak együtt. A részvételre 18 és 55 év közötti, 50 és 100 kg közötti testtömegű, 18 és 32 kg/m2 közötti testtömeg-indexű (BMI) egészséges férfiak és nők lehetnek. A 84 randomizált alany közül (2, egyenként 42 alanyból álló kohorsz [3 kezelés minden kohorszban]) legalább 72 alany (36 minden kohorszban) értékelhető legyen. Minden randomizált alany 3 egyszeri adagos kezelést kap, és mindegyik kezelést a 3 egymást követő kezelési periódus közül egyen belül adják be. Az egyes kohorszokon belül az alanyokat 1-6 kezelési szekvenciára randomizálják, amelyek 3 beadott kezelésből álló sorrendet írnak elő, mindegyik kezelési szekvenciában 7 egyeddel. A vizsgálati gyógyszerkészítményt (IMP) szájon át, egyszeri adagban kell beadni az alanyoknak a szokásos étkezés után 5 percen belül (könnyű zsíros, alacsony kalóriatartalmú) reggel (étkezési állapot) vagy 10 órás koplalás után (éhgyomorra). Mindkét kohorszban a tesztterméket összehasonlítják a táplált és éheztetett kezelésekkel. Az 1. kohorsz alanyait véletlenszerűen besorolják a kezelési szekvenciák (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) vagy ( CBA).
A kezelés (referenciatermék táplált körülmények között) - Egyszeri adag 2,5 mg szaxagliptin (ONGLYZA) és 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR (XIGDUO XR) tabletta.
B kezelés (teszttermék táplált körülmények között) - Egyszeri adag hármas FCDP, amely 2,5 mg szaxagliptin / 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
C. kezelés (a teszttermék éheztetése) – Egyszeri adag hármas FCDP tabletta, amely 2,5 mg szaxagliptint / 5 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz.
A 2. kohorszban lévő alanyokat véletlenszerűen besorolják a kezelési szekvenciák (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) vagy (FED) egyikébe.
D. kezelés (referenciatermék táplált körülmények között) - Egyszeri adag 5 mg szaxagliptin (ONGLYZA) és 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR (XIGDUO XR) tabletta.
E kezelés (teszttermék táplált körülmények között) - Egyszeri adag hármas FCDP, amely 5 mg szaxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
F kezelés (teszttermék éhgyomorra) - Egyszeri adag hármas FCDP, amely 5 mg szaxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR.
A tanulmány a következőket tartalmazza:
- Legfeljebb 28 napos átvilágítási időszak;
- Három rezidens kezelési időszak – az IMP beadása előtti napon (-1. nap) az adagolás után legalább 72 óráig; és a 4. nap reggelén bocsátják ki; és
- Ellenőrző vizit az utolsó IMP adag után 5-7 napon belül. A kezelési periódusokat az egyes IMP-dózisok között legalább 7-14 napos kimosódási időszak választja el. A vizsgálat időtartama körülbelül 7-9 hét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21225
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és/vagy női alanyok, akiknek megfelelő vénája van kanülozáshoz vagy ismételt vénapunkcióhoz.
A női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie (minimális érzékenység 25 NE/L vagy ezzel egyenértékű humán koriongonadotropin egység) a szűréskor, és negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni 24 órával a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtt, és vagy: a) nem fogamzóképes korú, amelyet a szűrés igazolt az alábbi kritériumok egyikének teljesítésével: - Postmenopausalis amenorrhoeaként definiálva legalább 12 hónapig az összes exogén hormonkezelés abbahagyását követően, és az FSH-szint a posztmenopauzális tartományban.
- Irreverzibilis műtéti sterilizáció dokumentálása méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy bilaterális salpingectomiával, de nem petevezeték lekötéssel.
b). Vagy, ha fogamzóképes korú: - Nem szoptat (szoptat). - És ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen alkalmaz egy elfogadható fogamzásgátlási módszert a terhesség elkerülése érdekében, legalább 4 héttel az adagolás előtt és a vizsgálat során, valamint az utolsó IMP adag után 90 napig.
- A szexuálisan aktív, termékeny férfi alanyoknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat teljes ideje alatt, és 90 nappal az utolsó IMP adag után, ha partnerük fogamzóképes korú nő.
- Testtömegindexe (BMI) 18 és 32 kg/m2 között van, és testtömege legalább 50 kg, de legfeljebb 100 kg.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében, amely a vezető kutató (PI) véleménye szerint az önkéntest veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétele miatt, vagy befolyásolhatja az eredményeket vagy az önkéntesnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
- Jelenlegi vagy közelmúltban (az első IMP adagolást követő 3 hónapon belül) gasztrointesztinális (GI) betegség, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását és befolyásolhatja a vizsgált gyógyszerek PK-ját. Ezenkívül bármilyen GI-műtét (például részleges gastrectomia, pyloroplasztika), beleértve a kolecisztektómiát is, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
- Bármilyen nagyobb műtét, amelyet a vizsgáló határoz meg, az első IMP adagolást követő 4 héten belül.
- > 400 ml vér adományozása 8 héten belül vagy plazmaadás (kivéve a szűrővizsgálat alkalmával) az első IMP adagolást követő 4 héten belül.
- Vérátömlesztés az első IMP adagolást követő 4 héten belül.
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége.
- Képtelenség elviselni a vénapunkciót vagy a nem megfelelő vénás hozzáférést, ahogy azt a vizsgáló állapította meg.
- Legutóbbi (az első IMP-adagolást követő 6 hónapon belüli) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés a Mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyvének negyedik kiadásában (DSM-IV), a kábítószerrel és alkohollal való visszaélés diagnosztikai kritériumaiban meghatározottak szerint.
- Azok az alanyok, akik naponta több mint 3 csésze kávét vagy más koffeintartalmú terméket, vagy napi 5 csésze teát isznak.
- Dohány- vagy nikotintartalmú termékek (beleértve, de nem kizárólagosan a cigarettát, a pipát, a szivart, a rágódohányt, a nikotintapaszokat, a nikotinos pasztillákat vagy a nikotinos gumit) az első bejelentkezést megelőző 6 hónapon belül (-1. nap, kezelés) 1. időszak), vagy pozitív nikotinteszt (vagyis kotinin) a szűrés és/vagy bejelentkezéskor.
- Diabetes mellitus, szívelégtelenség, krónikus vagy visszatérő húgyúti fertőzés (évente 3 előfordulásként definiálva) és súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység, a PI megítélése szerint, vagy a kórtörténetben szereplő túlérzékenység hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel vagy gyógyszerekkel szemben. osztályba sorolható a szaxagliptin, a dapagliflozin és a metformin.
14. Legutóbbi vulvovaginális gombás fertőzés (az első IMP adagolást megelőző 2 hónapon belül).
15. Bármilyen egyéb megalapozott orvosi, pszichiátriai és/vagy szociális ok, amelyet a vizsgáló határoz meg.
16. Bármilyen klinikailag jelentős betegség, orvosi/sebészeti beavatkozás vagy trauma a szűrést követő 4 héten belül.
17. Bármilyen pozitív eredmény a szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre és humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyagra.
18. Egy másik új kémiai entitást kapott (meghatározása szerint forgalomba hozatalra nem engedélyezett vegyület) az IMP ebben a vizsgálatban történő első beadását követő 3 hónapon belül. A kizárási időszak az utolsó adag beadása után 3 hónappal vagy az utolsó látogatás után egy hónappal kezdődik, attól függően, hogy melyik a leghosszabb.
19. Pozitív szűrés a kábítószerrel való visszaélésre vagy a kotininra a szűréskor vagy a klinikai osztályra történő minden egyes felvételkor, vagy pozitív alkohol szűrés a klinikai osztályra történő minden egyes felvételkor.
20. A szaxagliptin, dapagliflozin és/vagy metformin alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 hónapon belül.
21. Bármilyen vényköteles gyógyszer vagy vény nélkül kapható savszabályozó használata az IMP első beadását megelőző 4 héten belül, kivéve az orvosi monitor által engedélyezett gyógyszereket.
22. Enzim-indukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP első beadását megelőző 3 héten belül.
23. Bármilyen vényköteles vagy nem felírt gyógyszer használata, beleértve a fájdalomcsillapítókat (a paracetamol/acetaminofen kivételével), a gyógynövényeket, a megadóz vitaminokat (az ajánlott napi adag 20-600-szoros bevitele) és ásványi anyagokat az első beadást megelőző 2 hét során. IMP vagy hosszabb, ha a gyógyszer felezési ideje hosszú. Megjegyzés: A hormonpótló terápia nem megengedett.
24. Bármely AstraZeneca, PAREXEL vagy tanulmányi helyszín alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása.
25. Sebezhető alanyok, például őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe helyezték őket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 1. sorozat (ABC)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. A= Referenciatermék – 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg szaxagliptin) és 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. B = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 2,5 mg szaxagliptin/5 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. C = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 2,5 mg szaxagliptint / 5 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
A kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. ).
Más nevek:
Dapagliflozin – A nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal fokozza a vizelettel történő glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 2. sorozat (ACB)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. kezelési szekvenciába ACB: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. A= Referenciatermék – 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg szaxagliptin) és 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. B = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 2,5 mg szaxagliptin/5 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. C = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 2,5 mg szaxagliptint / 5 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
A kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. ).
Más nevek:
Dapagliflozin – A nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal fokozza a vizelettel történő glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 3. szekvencia (BAC)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. A= Referenciatermék – 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg szaxagliptin) és 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. B = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 2,5 mg szaxagliptin/5 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. C = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 2,5 mg szaxagliptint / 5 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
A kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. ).
Más nevek:
Dapagliflozin – A nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal fokozza a vizelettel történő glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 4. szekvencia (BCA)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. A= Referenciatermék – 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg szaxagliptin) és 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. B = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 2,5 mg szaxagliptin/5 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. C = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 2,5 mg szaxagliptint / 5 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
A kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. ).
Más nevek:
Dapagliflozin – A nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal fokozza a vizelettel történő glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 5. sorozat (CAB)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. A= Referenciatermék – 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg szaxagliptin) és 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. B = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 2,5 mg szaxagliptin/5 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. C = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 2,5 mg szaxagliptint / 5 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
A kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. ).
Más nevek:
Dapagliflozin – A nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal fokozza a vizelettel történő glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 1. kohorsz: 6. sorozat (CBA)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. A= Referenciatermék – 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg szaxagliptin) és 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. B = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 2,5 mg szaxagliptin/5 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. C = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 2,5 mg szaxagliptint / 5 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
A kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM) szenvedő betegeknél. ).
Más nevek:
Dapagliflozin – A nátrium-glükóz társtranszporter 2 (SGLT-2) inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal fokozza a vizelettel történő glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: 1. sorozat (DEF)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. D = Referenciatermék - 5 mg ONGLYZA (5 mg szaxagliptin) és 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. E = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. F = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 5 mg szaxagliptint / 10 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: 2. sorozat (DFE)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. D = Referenciatermék - 5 mg ONGLYZA (5 mg szaxagliptin) és 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. E = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. F = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 5 mg szaxagliptint / 10 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: 3. sorozat (EDF)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. D = 5 mg ONGLYZA (5 mg szaxagliptin) és 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. E = Triple FCDP, amely 5 mg szaxagliptin / 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR étkezés után áll. F = hármas FCDP tabletta, amely 5 mg szaxagliptint / 10 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz étkezés nélkül. |
Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: 4. sorozat (EFD)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. D = Referenciatermék - 5 mg ONGLYZA (5 mg szaxagliptin) és 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. E = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. F = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 5 mg szaxagliptint / 10 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 2. kohorsz: 5. sorozat (FDE)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. D = Referenciatermék - 5 mg ONGLYZA (5 mg szaxagliptin) és 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. E = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. F = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 5 mg szaxagliptint / 10 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
|
KÍSÉRLETI: 2. csoport: 6. sorozat (FED)
Az alanyokat véletlenszerűen besorolták az 1. ABC kezelési szekvenciába: Az 1. napon minden alany orálisan egyetlen adagot kap az adott kezelési időszakhoz rendelt kezelésből. D = Referenciatermék - 5 mg ONGLYZA (5 mg szaxagliptin) és 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR) étkezés után. E = Teszttermék – Háromszoros FCDP, amely 5 mg szaxagliptin/10 mg dapagliflozin/1000 mg metformin XR-ből áll étkezés után. F = Teszttermék – Háromszoros FCDP tabletta, amely 5 mg szaxagliptint / 10 mg dapagliflozint / 1000 mg metformin XR-t tartalmaz, étkezés nélkül. |
Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktivációját, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél.
Más nevek:
Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével.
Más nevek:
Saxagliptin – Egy kompetitív dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) gátló, lassítja az inkretin hormonok inaktiválását, ezáltal növeli azok véráram-koncentrációját, és glükózfüggő módon csökkenti az éhomi és étkezés utáni glükózkoncentrációt T2DM-ben szenvedő betegeknél. Dapagliflozin – Az SGLT-2 inhibitora, csökkenti a szűrt glükóz reabszorpcióját és csökkenti a vese glükózküszöbét, ezáltal növeli a vizelet glükóz kiválasztását. Metformin – Csökkenti mind a bazális, mind az étkezés utáni plazma glükóz szintjét azáltal, hogy csökkenti a máj glükóztermelését és a glükóz bélből történő felszívódását; javítja az inzulinérzékenységet a perifériás glükózfelvétel és -felhasználás növelésével. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC)
Időkeret: 1. naptól 4. napig (adagolás előtti és utáni 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával)
|
A farmakokinetika (PK) értékelése az AUC szempontjából az 1. kohorszban az A, B (étkezés mellett), C (éhgyomorra) és a 2. kohorszban a D, E (étkezés mellett) és F ( éheztetett állapotban) egészséges önkéntesekben.
|
1. naptól 4. napig (adagolás előtti és utáni 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával)
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC0-t)
Időkeret: 1. naptól 4. napig (adagolás előtti és utáni 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával)
|
A PK értékelése az AUC0-t szempontjából az 1. kohorszban az A, B (étkezési állapotban), C (éhgyomorra) és 2. kohorszban a D, E (étkezés alatt) és F (étkezés alatt) kezelés beadása után. éheztetett állapot) egészséges önkéntesekben.
|
1. naptól 4. napig (adagolás előtti és utáni 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával)
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 1. naptól 4. napig (adagolás előtti és utáni 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával)
|
A PK értékelése a Cmax szempontjából az 1. kohorszban az A, B (éhgyomorra), C (éhgyomorra) és 2. kohorszban a D, E (etetett állapotban) és F (éhgyomorra) kezelés beadása után. ) egészséges önkéntesekben.
|
1. naptól 4. napig (adagolás előtti és utáni 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció elérésének ideje (tmax)
Időkeret: Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
A PK értékelése a tmax szempontjából az 1. kohorszban az A, B (éhgyomorra), C (éhgyomorra) és 2. kohorszban a D, E (etetett állapotban) és F (éhgyomorra) kezelés beadása után. ) egészséges önkéntesekben.
|
Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
|
A féllogaritmikus koncentráció-idő görbe (t1/2) terminális meredekségéhez (λz) társuló felezési idő
Időkeret: Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
A PK értékelése a t1/2 szempontjából az 1. kohorszban az A, B (étkezési állapotban), C (éhgyomorra) és 2. kohorszban a D, E (etetett állapotban) és F (étkezés alatt) kezelés beadása után. éheztetett állapot) egészséges önkéntesekben.
|
Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
|
A változatlan gyógyszer átlagos tartózkodási ideje a szisztémás keringésben nullától a végtelenig (csak a kiindulási gyógyszer) (MRT)
Időkeret: Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
A PK értékelése az MRT szempontjából az 1. kohorszban az A, B (éhgyomorra), C (éhgyomorra) és 2. kohorszban a D, E (etetett állapotban) és F (éhgyomorra) kezelés beadása után. ) egészséges önkéntesekben.
|
Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
|
Terminál eliminációs sebességi állandó (λz)
Időkeret: Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
A PK értékelése a λz szempontjából az 1. kohorszban az A, B (éhgyomorra), C (éhgyomorra) és 2. kohorszban a D, E (etetett állapotban) és F (éhgyomorra) kezelés beadása után. ) egészséges önkéntesekben.
|
Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
|
A gyógyszer látszólagos teljes szervezetből való kiürülése a plazmából extravascularis beadást követően (CL/F)
Időkeret: Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
A PK értékelése a CL/F szempontjából az 1. kohorszban az A, B (étkezés mellett), C (éhgyomorra) és 2. kohorszban a D, E (etetett állapotban) és F (étkezés alatt) kezelés beadása után. éheztetett állapot) egészséges önkéntesekben.
|
Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (V/F)
Időkeret: Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
A PK értékelése a V/F szempontjából az 1. kohorszban az A, B (étkezés mellett), C (éhgyomorra) és 2. kohorszban a D, E (etetett állapotban) és F (étkezés alatt) kezelés beadása után. éheztetett állapot) egészséges önkéntesekben.
|
Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
|
A metabolit AUC és a kiindulási AUC aránya (MRAUC)
Időkeret: Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
A PK értékelése az MRAUC szempontjából az 1. kohorszban az A, B (éhgyomorra), C (éhgyomorra) és 2. kohorszban a D, E (etetett állapotban) és F (éhgyomorra) kezelés beadása után. ) egészséges önkéntesekben.
|
Beadás előtt és után 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 és 72 órával
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A -1. nap, spontán plusz az adagolás előtt, 1, 2, 3, 24 és 48 órával az adagolás után
|
Az AE-k értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
|
A -1. nap, spontán plusz az adagolás előtt, 1, 2, 3, 24 és 48 órával az adagolás után
|
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás [BP]
Időkeret: Szűréskor (-28. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 71 órával az adagolás után és 5-7 nappal az utolsó adag után
|
Felmérni a szisztolés és diasztolés vérnyomást, mint a biztonságossági és tolerálhatósági változókat
|
Szűréskor (-28. nap), -1. napon, az adagolás előtt, 71 órával az adagolás után és 5-7 nappal az utolsó adag után
|
|
Pulzusszám
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
A pulzusszám mint a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériuma
|
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
|
Tizenkét elvezetéses elektrokardiogram (EKG)
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
A kardiovaszkuláris rendszer működésének értékelése a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
|
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
|
Fizikális vizsgálat
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
Teljes fizikális vizsgálat (általános megjelenés, légzőszervi, szív- és érrendszeri, hasi, bőr, fej és nyak (beleértve a füleket, szemeket, orrot és torkot), nyirokcsomók, pajzsmirigy, mozgásszervi és neurológiai rendszerek) és rövid fizikális vizsgálat (általános) értékelése. megjelenés, bőr, has, szív- és érrendszer és légúti) mint a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériuma. A szűrővizsgálaton teljes fizikális vizsgálatot végeznek. |
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
|
Hematológiai laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
A fehérvérsejtek (WBC), a vörösvértestek (RBC) és a vérlemezkék számának felmérésére; a neutrofilek, limfociták, monociták, eozinofilek, bazofilek és retikulociták abszolút száma; a hemoglobin (Hb), a hematokrit (HCT), az átlagos corpuscularis térfogat (MCV), az átlagos corpuscularis hemoglobin (MCH) és az átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC) szintje a vérben, mint a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériuma.
|
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
|
A klinikai kémia laboratóriumi értékelései
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
Az elektrolitok (nátrium, kálium, magnézium, klorid, kalcium, foszfát), karbamid, kreatinin, albumin, glükóz (éhgyomri), C-reaktív fehérje (CRP), tiroxin (T4), pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) szintjének felmérésére ), májenzimek (alkáli foszfatáz (ALP), alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST) és gamma-glutamil-transzpeptidáz (GGT)), bilirubin (teljes és nem konjugált) és tüszőstimuláló hormon (FSH) a szérumban mint kritérium biztonsági és tolerálhatósági változók.
|
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
|
A vizeletvizsgálat laboratóriumi értékelései
Időkeret: A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
A glükóz, fehérje, vér és mikroszkópos vizsgálat (vvt, fehérvérsejt, öntvény (sejtes, granulált, hialin) jelenlétének vizsgálata a vizeletben a biztonsági és tolerálhatósági változók kritériumaként.
|
A szűréstől (-28. naptól -1. napig) a nyomon követésig (5-7 nappal az utolsó adag után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Nátrium-glükóz transzporter 2 inhibitorok
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Dapagliflozin
- Metformin
- Szaxagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D168AC00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus
-
Aalborg University HospitalToborzásPancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
AstraZenecaToborzás
-
Zhongda HospitalToborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktív, nem toborzó2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
SanofiBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Franciaország
-
PegBio Co., Ltd.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
Klinikai vizsgálatok a 2,5 mg szaxagliptin tabletta
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationToborzásFertőzés utáni köhögésSvájc
-
Ardea Biosciences, Inc.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchIsmeretlenEnyhe kognitív károsodásNémetország
-
AbbottBefejezveDislipidémiaArgentína, Cseh Köztársaság, Németország, Mexikó, Lengyelország, Románia, Orosz Föderáció
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottBefejezveII típusú diabetes mellitus | Vegyes diszlipidémiaEgyesült Államok
-
The University of Hong KongJelentkezés meghívóval
-
University of IoanninaBefejezveHiperkoleszterinémiaGörögország
-
University of OxfordBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveHiperkoleszterinémia | LDL-koleszterinEgyesült Államok
-
Judit PichBefejezveCirrózis, májSpanyolország, Németország, Egyesült Királyság, Olaszország, Hollandia, Franciaország