Une étude pour évaluer l'effet des aliments sur la disponibilité des médicaments, les propriétés pharmacocinétiques (PK), l'innocuité et la tolérabilité d'une thérapie combinée à deux doses différentes de saxagliptine/dapagliflozine/metformine à libération prolongée (XR) contre la co-administration de composants individuels.
Une étude randomisée, à 3 périodes, 3 traitements, à dose unique, ouverte, monocentrique et croisée pour évaluer la bioéquivalence à l'état nourri d'un médicament à triple combinaison fixe de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR et 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR par rapport aux composants individuels (Onglyza® et XIGDUO® XR) co-administrés à des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Comprimé de saxagliptine à 2,5 mg
- Médicament: Comprimé 5 mg dapagliflozine / 1000 mg metformine XR
- Médicament: Triple FCDP - 2,5 mg saxagliptine / 5 mg dapagliflozine / 1000 mg metformine XR
- Médicament: 5 mg de saxagliptine
- Médicament: Comprimé 10 mg dapagliflozine / 1000 mg metformine XR
- Médicament: Triple FCDP - 5 mg saxagliptine / 10 mg dapagliflozine / 1000 mg metformine XR
Description détaillée
Cette étude sera randomisée, 3 périodes, 3 traitements, à dose unique, ouverte, monocentrique, croisée pour évaluer la bioéquivalence à l'état nourri d'un produit médicamenteux à combinaison fixe (FCDP) de saxagliptine/dapagliflozine /metformine à libération prolongée (XR) par rapport aux composants individuels co-administrés chez environ 84 sujets adultes en bonne santé. Les sujets éligibles seront des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans, avec un poids corporel de 50 à 100 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2. Sur les 84 sujets randomisés (2 cohortes de 42 sujets chacune [3 traitements dans chaque cohorte]), au moins 72 sujets (36 dans chaque cohorte) doivent pouvoir être évalués. Chaque sujet randomisé recevra 3 traitements à dose unique et chaque traitement sera administré dans 1 des 3 périodes de traitement successives. Au sein de chaque cohorte, les sujets seront randomisés en 1 à 6 séquences de traitement prescrivant la séquence ordonnée de 3 traitements administrés avec 7 sujets dans chaque séquence de traitement. Le médicament expérimental (IMP) sera administré par voie orale en dose unique aux sujets dans les 5 minutes après un repas standard (léger en graisses, hypocalorique) le matin (à jeun) ou après un jeûne de 10 heures (à jeun). Dans les deux cohortes, le produit testé sera comparé aux traitements des conditions nourries et à jeun. Les sujets de la cohorte 1 seront randomisés dans l'une des séquences de traitement (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) ou ( ABC).
Traitement A (Produit de référence à jeun) - Dose unique de 2,5 mg de saxagliptine (ONGLYZA) et 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR (XIGDUO XR).
Traitement B (Produit à l'essai dans des conditions d'alimentation) - Dose unique de triple FCDP consistant en 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR.
Traitement C (conditions de jeûne du produit testé) - Dose unique de triple comprimé FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR.
Les sujets de la cohorte 2 seront randomisés dans l'une des séquences de traitement (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) ou (FED).
Traitement D (Produit de référence à jeun) - Dose unique de 5 mg de saxagliptine (ONGLYZA) et 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR (XIGDUO XR).
Traitement E (Produit à l'essai dans des conditions d'alimentation) - Dose unique de triple FCDP consistant en 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR.
Traitement F (Produit à tester à jeun) - Dose unique de triple FCDP consistant en 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR.
L'étude comprendra :
- Une période de dépistage de 28 jours maximum ;
- Trois périodes de traitement résident - Le jour avant le dosage avec l'IMP (Jour -1) jusqu'à au moins 72 heures après le dosage ; et sera libéré le matin du jour 4 ; et
- Une visite de suivi dans les 5 à 7 jours après la dernière dose d'IMP. Les périodes de traitement seront séparées par une période minimale de sevrage de 7 à 14 jours entre chaque dose d'IMP. La durée de l'étude sera d'environ 7 à 9 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21225
- Research Site
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude.
- Sujets masculins et / ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans avec des veines appropriées pour la canulation ou la ponction veineuse répétée.
Le sujet féminin doit avoir un test de grossesse sérique négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes de gonadotrophine chorionique humaine) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif dans les 24 heures précédant l'administration du médicament expérimental (IMP) et soit : a) Être de potentiel de non-procréation, confirmé lors de la sélection en remplissant l'un des critères suivants : - Postménopause définie comme une aménorrhée depuis au moins 12 mois ou plus après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et des niveaux de FSH dans la gamme postménopausique.
- Documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale mais pas de ligature des trompes.
b). Ou, si en âge de procréer : - Ne doit pas allaiter (allaiter). -Et, si hétérosexuellement actif, accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse, à partir d'au moins 4 semaines avant l'administration et tout au long de l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose d'IMP.
- Les sujets masculins fertiles sexuellement actifs doivent utiliser une contraception efficace pendant toute l'étude et 90 jours après la dernière dose d'IMP si leurs partenaires sont des femmes en âge de procréer.
- Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg inclus.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), peut soit mettre le volontaire en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats ou la capacité du volontaire à participer à l'étude.
- Maladie gastro-intestinale (GI) actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP) pouvant avoir un impact sur l'absorption du médicament et affecter la pharmacocinétique des médicaments à l'étude. En outre, toute chirurgie gastro-intestinale (par exemple, gastrectomie partielle, pyloroplastie), y compris la cholécystectomie, qui peut avoir un impact sur l'absorption des médicaments.
- Toute intervention chirurgicale majeure, telle que déterminée par l'investigateur, dans les 4 semaines suivant la première dose d'IMP.
- Don de > 400 mL de sang dans les 8 semaines ou don de plasma (sauf lors de la visite de sélection) dans les 4 semaines suivant la première dose d'IMP.
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines suivant la première dose d'IMP.
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux.
- Incapacité à tolérer la ponction veineuse ou un accès veineux inadéquat tel que déterminé par l'investigateur.
- Toxicomanie ou alcoolisme récent (dans les 6 mois suivant la première administration d'IMP) tel que défini dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV), Critères diagnostiques de l'abus de drogue et d'alcool.
- Sujets qui boivent plus de 3 tasses de café ou d'autres produits contenant de la caféine par jour, ou 5 tasses de thé par jour.
- Utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes, les pipes, les cigares, le tabac à chiquer, les timbres à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine) dans les 6 mois précédant le premier enregistrement (Jour -1, Traitement Période 1), ou un test de nicotine positif (c'est-à-dire la cotinine) lors du dépistage et/ou de l'enregistrement.
- Antécédents de diabète sucré, insuffisance cardiaque, infection chronique ou récurrente des voies urinaires (définie comme 3 occurrences par an) et allergie/hypersensibilité sévère ou allergie/hypersensibilité en cours, à en juger par l'IP ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique similaire ou classe à la saxagliptine, la dapagliflozine et la metformine.
14. Infection mycosique vulvo-vaginale récente (dans les 2 mois précédant la première administration d'IMP).
15. Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable déterminée par l'investigateur.
16. Toute maladie cliniquement significative, procédure médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant le dépistage.
17. Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
18. A reçu une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cette étude. La période d'exclusion commence 3 mois après la dernière dose ou un mois après la dernière visite, selon la période la plus longue.
19. Dépistage positif pour les drogues d'abus ou la cotinine lors du dépistage ou à chaque admission à l'unité clinique ou dépistage positif pour l'alcool à chaque admission à l'unité clinique.
20. Utilisation de la saxagliptine, de la dapagliflozine et/ou de la metformine dans les 3 mois précédant la première administration d'IMP.
21. Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou d'un contrôleur d'acide en vente libre dans les 4 semaines précédant la première administration d'IMP, à l'exception des médicaments autorisés par le moniteur médical.
22. Utilisation de médicaments ayant des propriétés d'induction enzymatique comme le millepertuis dans les 3 semaines précédant la première administration d'IMP.
23. Utilisation de tout médicament prescrit ou non prescrit y compris les analgésiques (autres que le paracétamol/acétaminophène), les remèdes à base de plantes, les vitamines mégadoses (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) et les minéraux pendant les 2 semaines précédant la première administration de IMP ou plus si le médicament a une longue demi-vie. Remarque : L'hormonothérapie substitutive n'est pas autorisée.
24. Implication de tout employé d'AstraZeneca, de PAREXEL ou du site d'étude ou de leurs proches.
25. Sujets vulnérables, par exemple, maintenus en détention, adultes protégés sous tutelle, curatelle ou internés dans une institution par ordre gouvernemental ou judiciaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Séquence 1 (ABC)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. A= Produit de référence - 2,5 mg d'ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptine) et 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR) après un repas. B = Produit testé - Triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. C = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2 ).
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2), réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Séquence 2 (ACB)
Les sujets ont été randomisés pour la séquence de traitement 1 ACB : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. A= Produit de référence - 2,5 mg d'ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptine) et 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR) après un repas. B = Produit testé - Triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. C = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2 ).
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2), réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Séquence 3 (BAC)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. A= Produit de référence - 2,5 mg d'ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptine) et 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR) après un repas. B = Produit testé - Triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. C = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2 ).
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2), réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Séquence 4 (BCA)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. A= Produit de référence - 2,5 mg d'ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptine) et 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR) après un repas. B = Produit testé - Triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. C = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2 ).
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2), réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Séquence 5 (CAB)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. A= Produit de référence - 2,5 mg d'ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptine) et 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR) après un repas. B = Produit testé - Triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. C = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2 ).
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2), réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 : Séquence 6 (CBA)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. A= Produit de référence - 2,5 mg d'ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptine) et 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR) après un repas. B = Produit testé - Triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. C = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 2,5 mg de saxagliptine / 5 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de diabète sucré de type 2 (DT2 ).
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur du co-transporteur sodium-glucose 2 (SGLT-2), réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Séquence 1 (DEF)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. D= Produit de référence - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptine) et 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozine / 1000mg Metformine XR) après les repas. E = Produit testé - Triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. F = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière glucose-dépendante chez les sujets atteints de DT2.
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Séquence 2 (DFE)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. D= Produit de référence - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptine) et 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozine / 1000mg Metformine XR) après les repas. E = Produit testé - Triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. F = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière glucose-dépendante chez les sujets atteints de DT2.
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Séquence 3 (EDF)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. D = 5 mg d'ONGLYZA (5 mg de saxagliptine) et 10/1000 mg de XIGDUO XR (10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR) après les repas. E = Triple FCDP consistant en 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. F = Comprimé triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière glucose-dépendante chez les sujets atteints de DT2.
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Séquence 4 (EFD)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. D= Produit de référence - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptine) et 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozine / 1000mg Metformine XR) après les repas. E = Produit testé - Triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. F = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière glucose-dépendante chez les sujets atteints de DT2.
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 : Séquence 5 (FDE)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. D= Produit de référence - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptine) et 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozine / 1000mg Metformine XR) après les repas. E = Produit testé - Triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. F = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière glucose-dépendante chez les sujets atteints de DT2.
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
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EXPÉRIMENTAL: COhorte 2 : Séquence 6 (FED)
Les sujets ont été randomisés dans la séquence de traitement 1 ABC : Le jour 1, chaque sujet recevra par voie orale une dose unique du traitement attribué à cette période de traitement. D= Produit de référence - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptine) et 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozine / 1000mg Metformine XR) après les repas. E = Produit testé - Triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR après un repas. F = Produit testé - Comprimé triple FCDP composé de 5 mg de saxagliptine / 10 mg de dapagliflozine / 1000 mg de metformine XR sans nourriture. |
Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière glucose-dépendante chez les sujets atteints de DT2.
Autres noms:
Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
Autres noms:
Saxagliptine - Un inhibiteur compétitif de la dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4), ralentit l'inactivation des hormones incrétines, augmente ainsi leurs concentrations sanguines et réduit les concentrations de glucose à jeun et post-prandiale de manière dépendante du glucose chez les sujets atteints de DT2. Dapagliflozine - Un inhibiteur de SGLT-2, réduit la réabsorption du glucose filtré et abaisse le seuil rénal pour le glucose, et augmente ainsi l'excrétion urinaire de glucose. Metformine - Abaisse la glycémie basale et post-prandiale en diminuant la production hépatique de glucose et l'absorption intestinale du glucose ; améliore la sensibilité à l'insuline en augmentant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (AUC)
Délai: Jour 1 à Jour 4 (A pré-dose et post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures)
|
Évaluer la pharmacocinétique (PK) en termes d'ASC dans la cohorte 1 après administration des traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la cohorte 2 après administration des traitements D, E (à jeun) et F ( à jeun) chez des volontaires sains.
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Jour 1 à Jour 4 (A pré-dose et post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures)
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
Délai: Jour 1 à Jour 4 (A pré-dose et post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures)
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Pour évaluer la PK en termes d'AUC0-t dans la Cohorte 1 après administration des Traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la Cohorte 2 après administration des Traitements D, E (à jeun) et F (à à jeun) chez des volontaires sains.
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Jour 1 à Jour 4 (A pré-dose et post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures)
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jour 1 à Jour 4 (A pré-dose et post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures)
|
Évaluer la pharmacocinétique en termes de Cmax dans la cohorte 1 après administration des traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la cohorte 2 après administration des traitements D, E (à jeun) et F (à jeun) ) chez des volontaires sains.
|
Jour 1 à Jour 4 (A pré-dose et post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (tmax)
Délai: En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
Évaluer la pharmacocinétique en termes de tmax dans la cohorte 1 après administration des traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la cohorte 2 après administration des traitements D, E (à jeun) et F (à jeun) ) chez des volontaires sains.
|
En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
|
Demi-vie associée à la pente terminale (λz) d'une courbe concentration-temps semi-logarithmique (t1/2)
Délai: En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
Pour évaluer la PK en termes de t1/2 dans la Cohorte 1 après administration des Traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la Cohorte 2 après administration des Traitements D, E (à jeun) et F (à à jeun) chez des volontaires sains.
|
En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
|
Temps de séjour moyen du médicament inchangé dans la circulation systémique de zéro à l'infini (médicament parent uniquement) (MRT)
Délai: En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
Évaluer la pharmacocinétique en termes de MRT dans la cohorte 1 après administration des traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la cohorte 2 après administration des traitements D, E (à jeun) et F (à jeun) ) chez des volontaires sains.
|
En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
|
Constante de vitesse d'élimination terminale (λz)
Délai: En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
Évaluer la pharmacocinétique en termes de λz dans la cohorte 1 après administration des traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la cohorte 2 après administration des traitements D, E (à jeun) et F (à jeun) ) chez des volontaires sains.
|
En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
|
Clairance corporelle totale apparente du médicament du plasma après administration extravasculaire (CL/F)
Délai: En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
Pour évaluer la PK en termes de CL/F dans la Cohorte 1 après administration des Traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la Cohorte 2 après administration des Traitements D, E (à jeun) et F (à à jeun) chez des volontaires sains.
|
En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
|
Volume de distribution apparent (V/F)
Délai: En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
Pour évaluer la pharmacocinétique en termes de V/F dans la cohorte 1 après administration des traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la cohorte 2 après administration des traitements D, E (à jeun) et F (à à jeun) chez des volontaires sains.
|
En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
|
Rapport de l'ASC du métabolite à l'ASC du parent (MRAUC)
Délai: En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
Évaluer la pharmacocinétique en termes de MRAUC dans la cohorte 1 après administration des traitements A, B (à jeun), C (à jeun) et la cohorte 2 après administration des traitements D, E (à jeun) et F (à jeun) ) chez des volontaires sains.
|
En pré-dose et en post-dose à 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 et 72 heures
|
|
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI)
Délai: A Jour -1, spontané plus pré-dose, 1, 2, 3, 24 et 48 heures après la dose
|
Évaluer les EI en tant que critères de variables d'innocuité et de tolérabilité.
|
A Jour -1, spontané plus pré-dose, 1, 2, 3, 24 et 48 heures après la dose
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|
Pression artérielle systolique et diastolique [TA]
Délai: Lors de la sélection (jour -28), jour -1, pré-dose, 71 heures après la dose et 5 à 7 jours après la dose finale de suivi
|
Évaluer la pression artérielle systolique et diastolique en tant que critères de variables de sécurité et de tolérance
|
Lors de la sélection (jour -28), jour -1, pré-dose, 71 heures après la dose et 5 à 7 jours après la dose finale de suivi
|
|
Rythme cardiaque
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
|
Évaluer la fréquence du pouls comme un critère de variables de sécurité et de tolérabilité
|
Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
|
|
Électrocardiogrammes à douze dérivations (ECG)
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
|
Évaluer le fonctionnement du système cardiovasculaire en tant que critères de variables de sécurité et de tolérabilité.
|
Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
|
|
Examen physique
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
|
Pour évaluer un examen physique complet (aspect général, respiratoire, cardiovasculaire, abdomen, peau, tête et cou (y compris les oreilles, les yeux, le nez et la gorge), les ganglions lymphatiques, la thyroïde, les systèmes musculo-squelettique et neurologique) et un bref examen physique (examens généraux apparence, peau, abdomen, système cardiovasculaire et respiratoire) comme critères de variables de sécurité et de tolérance. Un examen physique complet sera effectué lors de la visite de dépistage. |
Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
|
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Évaluations de laboratoire d'hématologie
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
|
Pour évaluer le nombre de globules blancs (WBC), de globules rouges (RBC) et de plaquettes ; numération absolue des neutrophiles, lymphocytes, monocytes, éosinophiles, basophiles et réticulocytes ; niveaux d'hémoglobine (Hb), d'hématocrite (HCT), de volume corpusculaire moyen (MCV), d'hémoglobine corpusculaire moyenne (MCH) et de concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine (MCHC) dans le sang comme critères de variables de sécurité et de tolérabilité.
|
Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
|
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Évaluations de laboratoire de chimie clinique
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
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Pour évaluer les niveaux d'électrolytes (sodium, potassium, magnésium, chlorure, calcium, phosphate), urée, créatinine, albumine, glucose (à jeun), protéine C-réactive (CRP), thyroxine (T4), hormone stimulant la thyroïde (TSH ), enzymes hépatiques (phosphatase alcaline (ALP), alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et gamma glutamyl transpeptidase (GGT)), bilirubine (totale et non conjuguée) et hormone folliculo-stimulante (FSH) dans le sérum comme critère des variables de sécurité et de tolérabilité.
|
Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
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|
Évaluations en laboratoire de l'analyse d'urine
Délai: Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
|
Évaluer la présence de glucose, de protéines, de sang et de microscopie (RBC, WBC, cylindres (cellualr, granuleux, hyalins) dans l'urine en tant que critères de variables de sécurité et de tolérabilité.
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Du dépistage (jour -28 au jour -1) au suivi (5 à 7 jours après la dose finale)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
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Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Incrétines
- Inhibiteurs du transporteur sodium-glucose 2
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Dapagliflozine
- Metformine
- Saxagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- D168AC00001
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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