Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na dostępność leku, właściwości farmakokinetyczne (PK), bezpieczeństwo i tolerancję dwóch różnych dawek terapii skojarzonej saksagliptyny/dapagliflozyny/metforminy o przedłużonym uwalnianiu (XR) w porównaniu z jednoczesnym podawaniem poszczególnych składników.
Randomizowane, 3-okresowe, 3-lecznicze, jednodawkowe, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę biorównoważności po posiłku potrójnego złożonego produktu leczniczego 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR i 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR w stosunku do poszczególnych składników (Onglyza® i XIGDUO® XR) podawanych jednocześnie zdrowym osobom
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Tabletka 2,5 mg saksagliptyny
- Lek: Tabletka 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR
- Lek: Potrójny FCDP - 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR
- Lek: 5 mg saksagliptyny
- Lek: Tabletka 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR
- Lek: Potrójny FCDP - 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR
Szczegółowy opis
To badanie będzie randomizowane, 3-okresowe, 3-leczeniowe, jednodawkowe, otwarte, jednoośrodkowe, krzyżowe w celu oceny biorównoważności po posiłku dwóch potrójnych produktów leczniczych o ustalonej kombinacji (FCDP) składających się z saksagliptyny/dapagliflozyny /metformina o przedłużonym uwalnianiu (XR) w stosunku do poszczególnych składników podawano jednocześnie około 84 zdrowym osobom dorosłym. Kwalifikującymi się uczestnikami będą zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 55 lat, o masie ciała od 50 do 100 kg i wskaźniku masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2. Spośród 84 randomizowanych pacjentów (2 kohorty po 42 pacjentów każda [3 zabiegi w każdej kohorcie]) co najmniej 72 pacjentów (36 w każdej kohorcie) powinno nadawać się do oceny. Każdy losowo wybrany pacjent otrzyma 3 dawki pojedynczej dawki i każde leczenie zostanie podane w ciągu 1 z 3 kolejnych okresów leczenia. W ramach każdej kohorty pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 do 6 sekwencji leczenia, zalecając uporządkowaną sekwencję 3 podanych zabiegów z 7 pacjentami w każdej sekwencji leczenia. Badany produkt leczniczy (IMP) będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce pacjentom w ciągu 5 minut po standardowym posiłku (lekki tłuszcz, niskokaloryczny) rano (stan po posiłku) lub po 10-godzinnym poście (stan na czczo). W obu kohortach produkt testowy zostanie porównany z leczeniem po posiłku i na czczo. Pacjenci w kohorcie 1 zostaną losowo przydzieleni do jednej z sekwencji leczenia (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) lub ( CBA).
Leczenie A (Produkt Referencyjny po posiłku) - Pojedyncza dawka 2,5 mg saksagliptyny (ONGLYZA) i 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR (XIGDUO XR) tabletki.
Leczenie B (Produkt testowy po posiłku) - Pojedyncza dawka potrójnego FCDP składająca się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR.
Leczenie C (stany na czczo badanego produktu) - Pojedyncza dawka potrójnej tabletki FCDP składającej się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR.
Pacjenci w Kohorcie 2 zostaną losowo przydzieleni do jednej z sekwencji leczenia (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) lub (FED).
Leczenie D (Produkt referencyjny po posiłku) - Pojedyncza dawka 5 mg saksagliptyny (ONGLYZA) i 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR (XIGDUO XR) w tabletce.
Leczenie E (Produkt testowy po posiłku) - Pojedyncza dawka potrójnego FCDP składająca się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR.
Leczenie F (Produkt testowany na czczo) - Pojedyncza dawka potrójnego FCDP składająca się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR.
Badanie obejmie:
- Okres sprawdzania wynoszący maksymalnie 28 dni;
- Trzy okresy leczenia rezydenta - Dzień przed podaniem IMP (Dzień -1) do co najmniej 72 godzin po podaniu; i zostanie zwolniony rankiem dnia 4; I
- Wizyta kontrolna w ciągu 5 do 7 dni po ostatniej dawce IMP. Okresy leczenia będą oddzielone minimalnym okresem wypłukiwania wynoszącym od 7 do 14 dni pomiędzy każdą dawką IMP. Czas trwania badania wyniesie około 7 do 9 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
Kobieta musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (minimalna czułość 25 IU/l lub równoważne jednostki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej) podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) oraz: a) być z niezdolność do zajścia w ciążę, potwierdzona podczas badania przesiewowego poprzez spełnienie jednego z następujących kryteriów: - Okres pomenopauzalny zdefiniowany jako brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu stosowania wszystkich egzogennych terapii hormonalnych i poziom FSH w zakresie pomenopauzalnym.
- Dokumentacja nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej przez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajowodów, ale bez podwiązania jajowodów.
B). Lub, jeśli jest w wieku rozrodczym: - Nie może karmić piersią. - A jeśli jesteś heteroseksualny, zgódź się na konsekwentne stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, aby uniknąć ciąży, od co najmniej 4 tygodni przed dawkowaniem i przez cały czas badania oraz do 90 dni po ostatniej dawce IMP.
- Aktywni seksualnie, płodni mężczyźni muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez całe badanie i 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki IMP, jeśli ich partnerami są kobiety w wieku rozrodczym.
- Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
Kryteria wyłączenia:
- Historia jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby lub zaburzenia, które w opinii głównego badacza (PI) mogą narazić ochotnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność ochotnika do udziału w badaniu.
- Aktualna lub niedawno przebyta (w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie leku i farmakokinetykę badanych leków. Dodatkowo, każda operacja przewodu pokarmowego (np. częściowa resekcja żołądka, plastyka odźwiernika), w tym cholecystektomia, która może wpływać na wchłanianie leku.
- Każdy poważny zabieg chirurgiczny, określony przez badacza, w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki IMP.
- Oddanie > 400 ml krwi w ciągu 8 tygodni lub oddanie osocza (z wyjątkiem wizyty przesiewowej) w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
- Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
- Nietolerancja leków doustnych.
- Niezdolność do tolerowania wkłucia dożylnego lub nieodpowiedniego dostępu żylnego, zgodnie z ustaleniami badacza.
- Niedawne (w ciągu 6 miesięcy od pierwszego podania IMP) nadużywanie narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV), Diagnostic Criteria for Drug and Alcohol Abuse.
- Pacjenci, którzy piją więcej niż 3 filiżanki kawy lub innych produktów zawierających kofeinę dziennie lub 5 filiżanek herbaty dziennie.
- Używanie wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę (w tym między innymi papierosów, fajek, cygar, tytoniu do żucia, plastrów nikotynowych, pastylek nikotynowych lub gumy nikotynowej) w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zameldowaniem (Dzień -1, Leczenie Okres 1) lub pozytywny wynik testu na obecność nikotyny (tj. kotyniny) podczas badania przesiewowego i/lub odprawy.
- cukrzyca, niewydolność serca, przewlekła lub nawracająca infekcja dróg moczowych w wywiadzie (zdefiniowana jako 3 przypadki w ciągu roku) i ciężka alergia/nadwrażliwość lub trwająca alergia/nadwrażliwość, oceniana przez lekarza prowadzącego lub nadwrażliwość na leki o podobnej budowie chemicznej lub do saksagliptyny, dapagliflozyny i metforminy.
14. Niedawne zakażenie grzybicze sromu i pochwy (w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP).
15. Wszelkie inne uzasadnione powody medyczne, psychiatryczne i/lub społeczne określone przez badacza.
16. Każda istotna klinicznie choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
17. Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV).
18. Otrzymał inną nową jednostkę chemiczną (zdefiniowaną jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Okres wykluczenia rozpoczyna się po 3 miesiącach od ostatniej dawki lub po miesiącu od ostatniej wizyty, w zależności od tego, która z tych wartości jest dłuższa.
19. Pozytywny wynik badania na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub przy każdym przyjęciu na oddział kliniczny lub pozytywny wynik badania na obecność alkoholu przy każdym przyjęciu na oddział.
20. Stosowanie saksagliptyny, dapagliflozyny i/lub metforminy w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym podaniem IMP.
21. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub kontrolerów kwasu bez recepty w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem leków zatwierdzonych przez monitora medycznego.
22. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 3 tygodni przed pierwszym podaniem IMP.
23. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków przeciwbólowych (innych niż paracetamol / acetaminofen), preparatów ziołowych, megadawek witamin (spożycie od 20 do 600-krotności zalecanej dawki dziennej) i minerałów w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania. Uwaga: Hormonalna terapia zastępcza jest niedozwolona.
24. Zaangażowanie jakiegokolwiek pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
25. Podmioty wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Sekwencja 1 (ABC)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. A= Produkt referencyjny - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saksagliptyny) i 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. B = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. C = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM ).
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), zmniejsza wchłanianie zwrotne przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Sekwencja 2 (ACB)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ACB: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. A= Produkt referencyjny - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saksagliptyny) i 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. B = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. C = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM ).
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), zmniejsza wchłanianie zwrotne przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Sekwencja 3 (BAC)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. A= Produkt referencyjny - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saksagliptyny) i 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. B = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. C = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM ).
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), zmniejsza wchłanianie zwrotne przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Sekwencja 4 (BCA)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. A= Produkt referencyjny - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saksagliptyny) i 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. B = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. C = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM ).
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), zmniejsza wchłanianie zwrotne przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Sekwencja 5 (CAB)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. A= Produkt referencyjny - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saksagliptyny) i 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. B = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. C = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM ).
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), zmniejsza wchłanianie zwrotne przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Sekwencja 6 (CBA)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. A= Produkt referencyjny - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saksagliptyny) i 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. B = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. C = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 2,5 mg saksagliptyny / 5 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2 (T2DM ).
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT-2), zmniejsza wchłanianie zwrotne przefiltrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Sekwencja 1 (DEF)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. D= Produkt referencyjny - 5 mg ONGLYZA (5 mg saksagliptyny) i 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. E = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. F = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, przez co zwiększa ich stężenie we krwi i zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Sekwencja 2 (DFE)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. D= Produkt referencyjny - 5 mg ONGLYZA (5 mg saksagliptyny) i 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. E = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. F = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, przez co zwiększa ich stężenie we krwi i zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Sekwencja 3 (EDF)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. D= 5 mg ONGLYZA (5 mg saksagliptyny) i 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. E = Triple FCDP składający się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. F = Potrójna tabletka FCDP składająca się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, przez co zwiększa ich stężenie we krwi i zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Sekwencja 4 (EFD)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. D= Produkt referencyjny - 5 mg ONGLYZA (5 mg saksagliptyny) i 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. E = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. F = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, przez co zwiększa ich stężenie we krwi i zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Sekwencja 5 (FDE)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. D= Produkt referencyjny - 5 mg ONGLYZA (5 mg saksagliptyny) i 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. E = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. F = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, przez co zwiększa ich stężenie we krwi i zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
|
EKSPERYMENTALNY: KOhorta 2: Sekwencja 6 (FED)
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do sekwencji leczenia 1 ABC: W Dniu 1 każdy pacjent otrzyma doustnie pojedynczą dawkę leczenia przypisanego do tego okresu leczenia. D= Produkt referencyjny - 5 mg ONGLYZA (5 mg saksagliptyny) i 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR) po posiłku. E = Testowany produkt - Triple FCDP składający się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR po posiłku. F = Testowany produkt - Potrójna tabletka FCDP składająca się z 5 mg saksagliptyny / 10 mg dapagliflozyny / 1000 mg metforminy XR bez jedzenia. |
Kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4) spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, przez co zwiększa ich stężenie we krwi i zmniejsza stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2.
Inne nazwy:
Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy.
Inne nazwy:
Saksagliptyna - kompetycyjny inhibitor dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4), spowalnia inaktywację hormonów inkretyn, zwiększając tym samym ich stężenie we krwi i zmniejszając stężenie glukozy na czczo i po posiłku w sposób zależny od glukozy u osób z cukrzycą typu 2. Dapagliflozyna - Inhibitor SGLT-2, zmniejsza reabsorpcję filtrowanej glukozy i obniża próg nerkowy dla glukozy, a tym samym zwiększa wydalanie glukozy z moczem. Metformina — obniża poziom glukozy w osoczu zarówno w fazie podstawowej, jak i poposiłkowej, zmniejszając wytwarzanie glukozy w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach; poprawia wrażliwość na insulinę poprzez zwiększenie obwodowego wychwytu i wykorzystania glukozy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 4 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach)
|
Ocena farmakokinetyki (PK) pod względem AUC w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i w kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F ( na czczo) u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1 do Dzień 4 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach)
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 4 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach)
|
Aby ocenić farmakokinetykę pod względem AUC0-t w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i w kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F (po posiłku na czczo) u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1 do Dzień 4 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach)
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dzień 4 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach)
|
Ocena farmakokinetyki pod względem Cmax w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F (na czczo) ) u zdrowych ochotników.
|
Dzień 1 do Dzień 4 (przed podaniem dawki i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
Ocena farmakokinetyki pod względem tmax w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i w kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F (na czczo) ) u zdrowych ochotników.
|
Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
|
Okres półtrwania związany z końcowym nachyleniem (λz) półlogarytmicznej krzywej stężenie-czas (t1/2)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
Ocena farmakokinetyki pod względem t1/2 w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i w kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F (po posiłku na czczo) u zdrowych ochotników.
|
Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
|
Średni czas przebywania niezmienionego leku w krążeniu ogólnoustrojowym od zera do nieskończoności (tylko lek macierzysty) (MRT)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
Ocena farmakokinetyki pod względem MRT w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i w kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F (na czczo) ) u zdrowych ochotników.
|
Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
|
Stała szybkości eliminacji terminala (λz)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
Ocena farmakokinetyki pod względem λz w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i w kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F (na czczo) ) u zdrowych ochotników.
|
Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
|
Pozorny całkowity klirens leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
Aby ocenić farmakokinetykę pod względem CL/F w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i w kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F (po posiłku na czczo) u zdrowych ochotników.
|
Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
|
Pozorna objętość dystrybucji (V/F)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
Ocena farmakokinetyki pod względem V/F w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i w kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F (po posiłku na czczo) u zdrowych ochotników.
|
Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
|
Stosunek AUC metabolitu do AUC związku macierzystego (MRAUC)
Ramy czasowe: Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
Ocena farmakokinetyki pod względem MRAUC w kohorcie 1 po podaniu leczenia A, B (po posiłku), C (na czczo) i w kohorcie 2 po podaniu leczenia D, E (po posiłku) i F (na czczo) ) u zdrowych ochotników.
|
Przed i po podaniu dawki w 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 i 72 godzinach
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: A Dzień -1, spontanicznie plus przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 24 i 48 godzin po podaniu
|
Ocena zdarzeń niepożądanych jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
|
A Dzień -1, spontanicznie plus przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 24 i 48 godzin po podaniu
|
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi [BP]
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1, przed podaniem dawki, 71 godzin po podaniu dawki i 5 do 7 dni po ostatniej dawce
|
Ocena skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji
|
Podczas badania przesiewowego (dzień -28), dzień -1, przed podaniem dawki, 71 godzin po podaniu dawki i 5 do 7 dni po ostatniej dawce
|
|
Puls
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
Ocena częstości tętna jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji
|
Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
|
Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
Ocena funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego jako kryterium zmiennych bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
|
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
Aby ocenić pełne badanie fizykalne (wygląd ogólny, układ oddechowy, sercowo-naczyniowy, brzuch, skórę, głowę i szyję (w tym uszy, oczy, nos i gardło), węzły chłonne, tarczycę, układ mięśniowo-szkieletowy i neurologiczny) oraz krótkie badanie przedmiotowe (ogólne wygląd, skóra, brzuch, układ sercowo-naczyniowy i oddechowy) jako kryteria zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. Podczas wizyty przesiewowej zostanie przeprowadzone pełne badanie fizykalne. |
Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
|
Oceny laboratoryjne hematologii
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
Aby ocenić liczbę białych krwinek (WBC), czerwonych krwinek (RBC) i płytek krwi; bezwzględna liczba neutrofili, limfocytów, monocytów, eozynofili, bazofili i retikulocytów; poziomy hemoglobiny (Hb), hematokrytu (HCT), średniej objętości krwinki (MCV), średniej hemoglobiny w krwince (MCH) i średniego stężenia hemoglobiny w krwiobiegu (MCHC) we krwi jako kryterium zmiennych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
|
Oceny laboratoryjne chemii klinicznej
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
Do oceny poziomu elektrolitów (sodu, potasu, magnezu, chlorków, wapnia, fosforanów), mocznika, kreatyniny, albumin, glukozy (na czczo), białka C-reaktywnego (CRP), tyroksyny (T4), hormonu tyreotropowego (TSH) ), enzymy wątrobowe (fosfataza alkaliczna (ALP), aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i gamma-glutamylotranspeptydaza (GGT)), bilirubina (całkowita i niezwiązana) oraz hormon folikulotropowy (FSH) w surowicy jako kryterium bezpieczeństwa i tolerancji.
|
Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
|
Ocena laboratoryjna analizy moczu
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
Ocena obecności glukozy, białka, krwi i mikroskopii (RBC, WBC, wałeczków (komórkowych, ziarnistych, szklistych) w moczu jako kryteriów bezpieczeństwa i zmiennych tolerancji.
|
Od badania przesiewowego (od dnia -28 do dnia -1) do obserwacji (5-7 dni po ostatniej dawce)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory proteazy
- Inkretyny
- Inhibitory transportu sodowo-glukozowego 2
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Dapagliflozyna
- Metformina
- Saksagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- D168AC00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Tabletka 2,5 mg saksagliptyny
-
Global Alliance for TB Drug DevelopmentZakończonyGruźlica | Gruźlica, PłucStany Zjednoczone
-
Ardea Biosciences, Inc.Zakończony
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrutacyjnyIdiopatyczne włóknienie płucStany Zjednoczone, Republika Korei
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchNieznanyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczychNiemcy
-
The University of Hong KongRejestracja na zaproszenie
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottZakończonyCukrzyca typu II | Dyslipidemia mieszanaStany Zjednoczone
-
AbbottZakończonyDyslipidemiaArgentyna, Republika Czeska, Niemcy, Meksyk, Polska, Rumunia, Federacja Rosyjska
-
University of IoanninaZakończonyHipercholesterolemiaGrecja
-
Gilead SciencesZakończonyWirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłeStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of OxfordZakończonyDepresja | ZapalenieZjednoczone Królestwo