Um estudo para avaliar o efeito dos alimentos na disponibilidade do medicamento, propriedades farmacocinéticas (PK), segurança e tolerabilidade da terapia de combinação de duas doses diferentes de saxagliptina/dapagliflozina/metformina de liberação prolongada (XR) contra a coadministração de componentes individuais.
Um estudo randomizado, de 3 períodos, 3 tratamentos, dose única, aberto, centro único, cruzado para avaliar a bioequivalência do estado alimentado de um medicamento de combinação fixa tripla de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg Metformina XR e 5 mg Saxagliptina / 10 mg Dapagliflozina / 1000 mg Metformina XR Relativo a Componentes Individuais (Onglyza® e XIGDUO® XR) Coadministrados a Indivíduos Saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Saxagliptina 2,5 mg comprimido
- Medicamento: 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR comprimido
- Medicamento: Triplo FCDP - 2,5 mg saxagliptina / 5 mg dapagliflozina / 1000 mg metformina XR
- Medicamento: 5 mg de saxagliptina
- Medicamento: 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR comprimido
- Medicamento: Triplo FCDP - 5 mg saxagliptina / 10 mg dapagliflozina / 1000 mg metformina XR
Descrição detalhada
Este estudo será randomizado, de 3 períodos, 3 tratamentos, dose única, aberto, centro único, cruzado para avaliar a bioequivalência no estado alimentado de um Medicamento de Combinação Fixa (FCDP) triplo de saxagliptina/dapagliflozina /metformina de liberação prolongada (XR) em relação a componentes individuais coadministrados em aproximadamente 84 indivíduos adultos saudáveis. Os indivíduos elegíveis serão homens e mulheres saudáveis com idade entre 18 e 55 anos, peso corporal de 50 a 100 kg e índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2. Dos 84 indivíduos randomizados (2 coortes de 42 indivíduos cada [3 tratamentos em cada coorte]), pelo menos 72 indivíduos (36 em cada coorte) devem ser avaliados. Cada indivíduo randomizado receberá 3 tratamentos de dose única e cada tratamento será administrado em 1 dos 3 períodos de tratamento sucessivos. Dentro de cada coorte, os indivíduos serão randomizados para 1 a 6 sequências de tratamento, prescrevendo a sequência ordenada de 3 tratamentos administrados com 7 indivíduos em cada sequência de tratamento. O medicamento experimental (PIMs) será administrado por via oral em dose única a indivíduos dentro de 5 minutos após a refeição padrão (leve em gordura, baixa caloria) pela manhã (condição alimentado) ou após um jejum de 10 horas (condição em jejum). Em ambas as coortes, o produto de teste será comparado com tratamentos de condições alimentadas e em jejum. Os indivíduos da Coorte 1 serão randomizados para uma das sequências de tratamento (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) ou ( CBA).
Tratamento A (Produto de Referência em condições de alimentação) - Dose única de 2,5 mg de saxagliptina (ONGLYZA) e 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR (XIGDUO XR) comprimidos.
Tratamento B (Produto de Teste sob condições de alimentação) - Dose única de FCDP triplo consistindo em 2,5 mg de saxagliptina/5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR.
Tratamento C (condições de jejum do Produto de Teste) - Dose única de comprimido triplo de FCDP consistindo em 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR.
Os indivíduos da Coorte 2 serão randomizados para uma das sequências de tratamento (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) ou (FED).
Tratamento D (Produto de referência em condições de alimentação) - Dose única de 5 mg de saxagliptina (ONGLYZA) e 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR (XIGDUO XR) comprimido.
Tratamento E (Produto de Teste sob condições de alimentação) - Dose única de FCDP triplo consistindo em 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR.
Tratamento F (Produto de Teste em condições de jejum) - Dose única de FCDP triplo consistindo em 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR.
O estudo compreenderá:
- Um período de triagem de no máximo 28 dias;
- Três períodos de tratamento residentes - Dia antes da dosagem com o IMP (Dia -1) até pelo menos 72 horas após a dosagem; e terá alta na manhã do dia 4; e
- Uma visita de acompanhamento dentro de 5 a 7 dias após a última dose de IMP. Os períodos de tratamento serão separados por um período mínimo de washout de 7 a 14 dias entre cada dose de IMP. A duração do estudo será de aproximadamente 7 a 9 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino com idade entre 18 e 55 anos com veias adequadas para canulação ou punção venosa repetida.
Indivíduo do sexo feminino deve ter um teste de gravidez sérico negativo (sensibilidade mínima de 25 UI/L ou unidades equivalentes de gonadotrofina coriônica humana) na triagem e teste de gravidez negativo na urina dentro de 24 horas antes da administração do medicamento experimental (PIM) e: a) Ser de potencial para não engravidar, confirmado na triagem ao preencher um dos seguintes critérios: - Pós-menopausa definida como amenorreia por pelo menos 12 meses ou mais após a interrupção de todos os tratamentos hormonais exógenos e níveis de FSH na faixa pós-menopausa.
- Documentação de esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral, mas não laqueadura tubária.
b). Ou, se tiver potencial para engravidar: - Não deve estar amamentando (amamentação). -E, se for heterossexualmente ativo, concorde em usar consistentemente um método contraceptivo aceitável para evitar a gravidez, pelo menos 4 semanas antes da dosagem e ao longo do estudo e por até 90 dias após a última dose de IMP.
- Indivíduos do sexo masculino sexualmente ativos e férteis devem usar controle de natalidade eficaz durante todo o estudo e 90 dias após a última dose de IMP se suas parceiras forem mulheres com potencial para engravidar.
- Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg inclusive.
Critério de exclusão:
- Histórico de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador principal (PI), possa colocar o voluntário em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados ou a capacidade do voluntário de participar do estudo.
- Doença gastrointestinal (GI) atual ou recente (dentro de 3 meses após a primeira dosagem de IMP) que pode afetar a absorção do medicamento e afetar a farmacocinética dos medicamentos do estudo. Além disso, qualquer cirurgia gastrointestinal (por exemplo, gastrectomia parcial, piloroplastia), incluindo colecistectomia, que possa afetar a absorção do medicamento.
- Qualquer cirurgia importante, conforme determinado pelo investigador, dentro de 4 semanas após a primeira dosagem de IMP.
- Doação de > 400 mL de sangue dentro de 8 semanas ou doação de plasma (exceto na Visita de Triagem) dentro de 4 semanas após a primeira dosagem de IMP.
- Transfusão de sangue dentro de 4 semanas após a primeira dosagem de IMP.
- Incapacidade de tolerar medicação oral.
- Incapacidade de tolerar punção venosa ou acesso venoso inadequado conforme determinado pelo investigador.
- Abuso recente (dentro de 6 meses da primeira dosagem de IMP) de drogas ou álcool, conforme definido no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV), Critérios de Diagnóstico para Abuso de Drogas e Álcool.
- Indivíduos que bebem mais de 3 xícaras de café ou outros produtos que contenham cafeína por dia, ou 5 xícaras de chá por dia.
- Uso de produtos contendo tabaco ou nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivos de nicotina, pastilhas de nicotina ou chicletes de nicotina) dentro de 6 meses antes do primeiro check-in (Dia -1, Tratamento Período 1) ou um teste de nicotina positivo (ou seja, cotinina) na triagem e/ou check-in.
- História de diabetes mellitus, insuficiência cardíaca, infecção crônica ou recorrente do trato urinário (definida como 3 ocorrências por ano) e alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química semelhante ou classe para saxagliptina, dapagliflozina e metformina.
14. Infecção micótica vulvovaginal recente (dentro de 2 meses antes da primeira dosagem de IMP).
15. Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida, conforme determinado pelo investigador.
16. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a triagem.
17. Qualquer resultado positivo na triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpo para hepatite C e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
18. Recebeu outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) dentro de 3 meses da primeira administração de IMP neste estudo. O período de exclusão começa 3 meses após a dose final ou um mês após a última consulta, o que for mais longo.
19. Rastreio positivo para drogas de abuso ou cotinina no Rastreio ou em cada admissão na unidade clínica ou rastreio positivo para álcool em cada admissão na unidade clínica.
20. Uso de saxagliptina, dapagliflozina e/ou metformina nos 3 meses anteriores à primeira administração de IMP.
21. Uso de quaisquer medicamentos prescritos ou controladores de ácido de venda livre dentro de 4 semanas antes da primeira administração de IMP, exceto medicamentos liberados pelo monitor médico.
22. Uso de drogas com propriedades indutoras de enzimas, como Erva de São João, nas 3 semanas anteriores à primeira administração de IMP.
23. Uso de qualquer medicamento prescrito ou não prescrito, incluindo analgésicos (exceto paracetamol / acetaminofeno), remédios fitoterápicos, megadoses de vitaminas (ingestão de 20 a 600 vezes a dose diária recomendada) e minerais durante as 2 semanas anteriores à primeira administração de IMP ou mais se o medicamento tiver uma meia-vida longa. Nota: A terapia de reposição hormonal não é permitida.
24. Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, PAREXEL ou local de estudo ou seus parentes próximos.
25. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: Sequência 1 (ABC)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. A= Produto de referência - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptina) e 5/1000mg XIGDUO XR (5mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. B = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. C = Produto de teste - comprimido triplo de FCDP composto por 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduz as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM ).
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2), reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: Sequência 2 (ACB)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ACB: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. A= Produto de referência - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptina) e 5/1000mg XIGDUO XR (5mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. B = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. C = Produto de teste - comprimido triplo de FCDP composto por 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduz as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM ).
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2), reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: Sequência 3 (BAC)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. A= Produto de referência - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptina) e 5/1000mg XIGDUO XR (5mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. B = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. C = Produto de teste - comprimido triplo de FCDP composto por 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduz as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM ).
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2), reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: Sequência 4 (BCA)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. A= Produto de referência - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptina) e 5/1000mg XIGDUO XR (5mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. B = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. C = Produto de teste - comprimido triplo de FCDP composto por 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduz as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM ).
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2), reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: Sequência 5 (CAB)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. A= Produto de referência - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptina) e 5/1000mg XIGDUO XR (5mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. B = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. C = Produto de teste - comprimido triplo de FCDP composto por 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduz as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM ).
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2), reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 1: Sequência 6 (CBA)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. A= Produto de referência - 2,5mg ONGLYZA (2,5mg saxagliptina) e 5/1000mg XIGDUO XR (5mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. B = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. C = Produto de teste - comprimido FCDP triplo composto por 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduz as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 (T2DM ).
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor do cotransportador de sódio-glicose 2 (SGLT-2), reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose, aumentando assim a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: Sequência 1 (DEF)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. D= Produto de referência - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptina) e 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. E = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. F = Produto de teste - Comprimido triplo FCDP composto por 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2.
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: Sequência 2 (DFE)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. D= Produto de referência - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptina) e 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. E = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. F = Produto de teste - Comprimido triplo FCDP composto por 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2.
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: Sequência 3 (EDF)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. D= 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptina) e 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. E = Triplo FCDP consistindo em 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. F = Comprimido triplo FCDP composto por 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2.
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: Sequência 4 (EFD)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. D= Produto de referência - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptina) e 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. E = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. F = Produto de teste - Comprimido triplo FCDP composto por 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2.
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: Coorte 2: Sequência 5 (FDE)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. D= Produto de referência - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptina) e 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. E = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. F = Produto de teste - Comprimido triplo FCDP composto por 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2.
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
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EXPERIMENTAL: COorte 2: Sequência 6 (FED)
Os indivíduos foram randomizados para a sequência de tratamento 1 ABC: No Dia 1, cada indivíduo receberá oralmente uma dose única do tratamento atribuído a esse período de tratamento. D= Produto de referência - 5mg ONGLYZA (5mg saxagliptina) e 10/1000mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozina / 1000mg Metformina XR) após as refeições. E = Produto de teste - FCDP triplo consistindo em 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR após a refeição. F = Produto de teste - Comprimido triplo FCDP composto por 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sem alimentos. |
Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2.
Outros nomes:
Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica.
Outros nomes:
Saxagliptina - Um inibidor competitivo da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4), retarda a inativação dos hormônios incretina, aumentando assim suas concentrações na corrente sanguínea e reduzindo as concentrações de glicose em jejum e pós-prandial de maneira dependente da glicose em indivíduos com DM2. Dapagliflozina - Um inibidor de SGLT-2, reduz a reabsorção de glicose filtrada e diminui o limiar renal para glicose e, assim, aumenta a excreção urinária de glicose. Metformina - reduz a glicose plasmática basal e pós-prandial, diminuindo a produção hepática de glicose e a absorção intestinal de glicose; melhora a sensibilidade à insulina, aumentando a captação e utilização de glicose periférica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao infinito (AUC)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas)
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Avaliar a farmacocinética (PK) em termos de AUC na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após a administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F ( em jejum) em voluntários saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 4 (Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas)
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas)
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Para avaliar PK em termos de AUC0-t na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após a administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F (sob condição de condição de jejum) em voluntários saudáveis.
|
Dia 1 ao Dia 4 (Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas)
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|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Dia 1 ao Dia 4 (Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas)
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Avaliar PK em termos de Cmax na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após a administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F (sob condição de jejum ) em voluntários saudáveis.
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Dia 1 ao Dia 4 (Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (tmax)
Prazo: Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
Para avaliar PK em termos de tmax na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após a administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F (sob condição de jejum ) em voluntários saudáveis.
|
Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
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Meia-vida associada à inclinação terminal (λz) de uma curva concentração-tempo semi-logarítmica (t1/2)
Prazo: Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
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Para avaliar PK em termos de t1/2 na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após a administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F (sob condição de condição de jejum) em voluntários saudáveis.
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Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
|
Tempo médio de residência do fármaco inalterado na circulação sistêmica de zero ao infinito (somente fármaco original) (MRT)
Prazo: Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
Para avaliar PK em termos de MRT na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após a administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F (sob condição de jejum ) em voluntários saudáveis.
|
Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
|
Constante de taxa de eliminação terminal (λz)
Prazo: Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
Para avaliar PK em termos de λz na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após a administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F (sob condição de jejum ) em voluntários saudáveis.
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Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
|
Depuração total aparente do fármaco do plasma após administração extravascular (CL/F)
Prazo: Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
Para avaliar PK em termos de CL/F na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após a administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F (sob condição de condição de jejum) em voluntários saudáveis.
|
Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
|
Volume aparente de distribuição (V/F)
Prazo: Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
Para avaliar PK em termos de V/F na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F (sob condição de condição de jejum) em voluntários saudáveis.
|
Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
|
Razão de AUC do metabólito para AUC principal (MRAUC)
Prazo: Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
Para avaliar PK em termos de MRAUC na Coorte 1 após a administração do Tratamento A, B (sob condição de alimentação), C (sob condição de jejum) e Coorte 2 após a administração do Tratamento D, E (sob condição de alimentação) e F (sob condição de jejum ) em voluntários saudáveis.
|
Na pré-dose e pós-dose em 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 e 72 horas
|
|
Número de indivíduos com eventos adversos (EAs)
Prazo: A Dia -1, espontâneo mais pré-dose, 1, 2, 3, 24 e 48 horas pós-dose
|
Avaliar EAs como critério de variáveis de segurança e tolerabilidade.
|
A Dia -1, espontâneo mais pré-dose, 1, 2, 3, 24 e 48 horas pós-dose
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Pressão arterial sistólica e diastólica [PA]
Prazo: Na triagem (Dia -28), Dia -1, pré-dose, 71 horas após a dose e 5 a 7 dias após o acompanhamento da dose final
|
Avaliar a pressão arterial sistólica e diastólica como critério de variáveis de segurança e tolerabilidade
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Na triagem (Dia -28), Dia -1, pré-dose, 71 horas após a dose e 5 a 7 dias após o acompanhamento da dose final
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|
Pulsação
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
|
Avaliar a pulsação como critério de variáveis de segurança e tolerabilidade
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Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Eletrocardiogramas de doze derivações (ECGs)
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Avaliar o funcionamento do sistema cardiovascular como critério de variáveis de segurança e tolerabilidade.
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Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Exame físico
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Para avaliar um exame físico completo (aspecto geral, respiratório, cardiovascular, abdômen, pele, cabeça e pescoço (incluindo ouvidos, olhos, nariz e garganta), gânglios linfáticos, tireóide, sistema musculoesquelético e neurológico) e um breve exame físico (geral aparência, pele, abdômen, sistema cardiovascular e respiratório) como critérios de variáveis de segurança e tolerabilidade. Um exame físico completo será realizado na visita de triagem. |
Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Avaliação Laboratorial de Hematologia
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Avaliar a contagem de glóbulos brancos (WBC), glóbulos vermelhos (RBC) e plaquetas; contagem absoluta de neutrófilos, linfócitos, monócitos, eosinófilos, basófilos e reticulócitos; níveis de hemoglobina (Hb), hematócrito (HCT), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (MCH) e concentração de hemoglobina corpuscular média (MCHC) no sangue como critérios de variáveis de segurança e tolerabilidade.
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Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Avaliações laboratoriais de química clínica
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Avaliar os níveis de eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, cloreto, cálcio, fosfato), uréia, creatinina, albumina, glicose (jejum), proteína C reativa (PCR), tiroxina (T4), hormônio estimulante da tireoide (TSH ), enzimas hepáticas (fosfatase alcalina (ALP), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e gama glutamil transpeptidase (GGT)), bilirrubina (total e não conjugada) e hormônio folículo-estimulante (FSH) no soro como critério variáveis de segurança e tolerabilidade.
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Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Avaliação laboratorial de urinálise
Prazo: Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Avaliar a presença de glicose, proteína, sangue e microscopia (hemácias, glóbulos brancos, cilindros (celular, granular, hialino) na urina como critério de variáveis de segurança e tolerabilidade.
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Da triagem (dia -28 ao dia -1) ao acompanhamento (5-7 dias após a dose final)
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
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- Saxagliptina
Outros números de identificação do estudo
- D168AC00001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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