Studie k hodnocení vlivu potravy na dostupnost léčiva, farmakokinetické (PK) vlastnosti, bezpečnost a snášenlivost dvou různých dávek kombinované terapie saxagliptinem/dapagliflozinem/metforminem s prodlouženým uvolňováním (XR) proti společnému podávání jednotlivých složek.
Randomizovaná, 3dobá, 3léčebná, jednorázová, otevřená, jednocentrová, zkřížená studie k posouzení bioekvivalence trojité fixní kombinace léčivého přípravku 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1 000 ve stavu po jídle mg Metformin XR a 5 mg Saxagliptin / 10 mg Dapagliflozin / 1000 mg Metformin XR ve vztahu k jednotlivým složkám (Onglyza® a XIGDUO® XR) Souběžně podáván zdravým subjektům
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Lék: 2,5 mg tablety saxagliptinu
- Lék: 5 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tableta
- Lék: Trojitý FCDP – 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu XR
- Lék: 5 mg saxagliptinu
- Lék: 10 mg dapagliflozin / 1000 mg metformin XR tableta
- Lék: Triple FCDP – 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu XR
Detailní popis
Tato studie bude randomizovaná, 3 dobová, 3 léčebná, jednorázová, otevřená, s jedním středem, zkřížená, aby se vyhodnotila bioekvivalence po jídle dvou trojitých léčivých přípravků s pevnou kombinací (FCDP) saxagliptinu/dapagliflozinu /metformin s prodlouženým uvolňováním (XR) ve vztahu k jednotlivým složkám současně podávaným přibližně 84 zdravým dospělým subjektům. Způsobilými subjekty budou zdraví muži a ženy ve věku 18 až 55 let s tělesnou hmotností 50 až 100 kg a indexem tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2. Z 84 randomizovaných subjektů (2 kohorty po 42 subjektech [3 léčby v každé kohortě]) by mělo být hodnotitelných alespoň 72 subjektů (36 v každé kohortě). Každý randomizovaný subjekt dostane 3 jednorázové léčby a každá léčba bude podávána během 1 ze 3 po sobě jdoucích léčebných období. V rámci každé kohorty budou jedinci randomizováni do 1 až 6 léčebných sekvencí předepisujících uspořádanou sekvenci 3 podávaných léčeb se 7 jedinci v každé léčebné sekvenci. Hodnocený léčivý přípravek (IMP) bude podáván perorálně v jedné dávce subjektům do 5 minut po standardním jídle (nízkotučné, nízkokalorické) ráno (sytost) nebo po 10hodinovém hladovění (nalačno). V obou kohortách bude testovaný produkt porovnáván s léčbou stavů nasycených a nalačno. Subjekty v kohortě 1 budou randomizovány do jedné z léčebných sekvencí (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) nebo ( CBA).
Léčba A (referenční produkt za podmínek nasycení) - Jedna dávka tablet 2,5 mg saxagliptinu (ONGLYZA) a 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR (XIGDUO XR).
Léčba B (testovaný produkt za podmínek nasycení) - Jedna dávka trojitého FCDP sestávajícího z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR.
Léčba C (testovaný produkt nalačno) – Jedna dávka trojité tablety FCDP sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu XR.
Subjekty v kohortě 2 budou randomizovány do jedné z léčebných sekvencí (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) nebo (FED).
Léčba D (referenční přípravek za podmínek nasycení) - Jedna dávka 5 mg saxagliptinu (ONGLYZA) a 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR (XIGDUO XR) tableta.
Léčba E (testovaný produkt za podmínek nasycení) - Jedna dávka trojitého FCDP sestávajícího z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu XR.
Léčba F (testovaný produkt za podmínek nalačno) - Jedna dávka trojité FCDP sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu XR.
Studie bude zahrnovat:
- Screeningové období maximálně 28 dní;
- Tři rezidentní léčebná období - Den před podáním IMP (den -1) až do alespoň 72 hodin po podání dávky; a bude propuštěn ráno dne 4; a
- Následná návštěva během 5 až 7 dnů po poslední dávce IMP. Léčebná období budou oddělena minimálním vymývacím obdobím 7 až 14 dnů mezi každou dávkou IMP. Délka studie bude přibližně 7 až 9 týdnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
- Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 55 let s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci.
Žena musí mít negativní těhotenský test v séru (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového gonadotropinu) při screeningu a negativní těhotenský test v moči do 24 hodin před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) a buď: a) být neplodnost, potvrzená při screeningu splněním jednoho z následujících kritérií: - Postmenopauzální definovaná jako amenorea po dobu nejméně 12 měsíců nebo déle po ukončení všech exogenních hormonálních léčeb a hladin FSH v postmenopauzálním rozmezí.
- Dokumentace nevratné chirurgické sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií, ale nikoli tubární ligací.
b). Nebo, pokud je ve fertilním věku: - Nesmí být kojící (kojící). -A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlasíte s tím, že budete důsledně používat přijatelnou metodu antikoncepce, abyste se vyhnuli otěhotnění, alespoň 4 týdny před podáním dávky a v průběhu studie a po dobu až 90 dnů po poslední dávce IMP.
- Sexuálně aktivní fertilní muži musí používat účinnou antikoncepci po celou dobu studie a 90 dní po poslední dávce IMP, pokud jsou jejich partnerky ženy ve fertilním věku.
- Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg včetně.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) může dobrovolníka vystavit riziku z důvodu účasti ve studii nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost dobrovolníka účastnit se studie.
- Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od první dávky IMP) gastrointestinální (GI) onemocnění, které může ovlivnit absorpci léčiva a ovlivnit PK studovaných léčiv. Kromě toho jakákoli operace GI (např. parciální gastrektomie, pyloroplastika) včetně cholecystektomie, která může ovlivnit absorpci léčiva.
- Jakýkoli větší chirurgický zákrok, jak určí zkoušející, do 4 týdnů od první dávky IMP.
- Darování > 400 ml krve do 8 týdnů nebo darování plazmy (kromě screeningové návštěvy) do 4 týdnů od první dávky IMP.
- Krevní transfuze do 4 týdnů od první dávky IMP.
- Neschopnost tolerovat perorální léky.
- Neschopnost tolerovat venepunkci nebo neadekvátní žilní vstup, jak určí zkoušející.
- Nedávné (do 6 měsíců od první dávky IMP) zneužívání drog nebo alkoholu, jak je definováno v Diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch, čtvrté vydání (DSM-IV), Diagnostická kritéria pro zneužívání drog a alkoholu.
- Subjekty, které pijí více než 3 šálky kávy nebo jiných produktů obsahujících kofein denně nebo 5 šálků čaje denně.
- Užívání výrobků obsahujících tabák nebo nikotin (včetně, ale bez omezení na cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky) během 6 měsíců před prvním přihlášením (den -1, léčba Období 1), nebo pozitivní nikotinový test (tj. kotinin) při screeningu a/nebo kontrole.
- Diabetes mellitus v anamnéze, srdeční selhání, chronická nebo recidivující infekce močových cest (definované jako 3 výskyty za rok) a závažná alergie/přecitlivělost nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno podle PI nebo anamnéza přecitlivělosti na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídy na saxagliptin, dapagliflozin a metformin.
14. Nedávná vulvovaginální mykotická infekce (během 2 měsíců před první dávkou IMP).
15. Jakýkoli jiný zdravý zdravotní, psychiatrický a/nebo sociální důvod, jak určí zkoušející.
16. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů od screeningu.
17. Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na povrchový antigen hepatitidy B v séru, protilátky proti hepatitidě C a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
18. Do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii obdržel další novou chemickou entitu (definovanou jako sloučeninu, která nebyla schválena pro uvedení na trh). Období vyloučení začíná 3 měsíce po poslední dávce nebo jeden měsíc po poslední návštěvě, podle toho, co je nejdelší.
19. Pozitivní screening na zneužívání drog nebo kotinin při screeningu nebo při každém přijetí na klinickou jednotku nebo pozitivní screening na alkohol při každém přijetí na klinickou jednotku.
20. Použití saxagliptinu, dapagliflozinu a/nebo metforminu během 3 měsíců před prvním podáním IMP.
21. Použití jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných regulátorů kyselin během 4 týdnů před prvním podáním IMP s výjimkou léků schválených lékařským monitorem.
22. Použití léků s vlastnostmi indukujícími enzymy, jako je třezalka tečkovaná, během 3 týdnů před prvním podáním IMP.
23. Užívání jakékoli předepsané nebo nepředepsané medikace včetně analgetik (jiných než paracetamol/acetaminofen), bylinných přípravků, megadávkových vitamínů (příjem 20 až 600násobku doporučené denní dávky) a minerálů během 2 týdnů před prvním podáním IMP nebo delší, pokud má lék dlouhý poločas. Poznámka: Hormonální substituční terapie není povolena.
24. Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných.
25. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Sekvence 1 (ABC)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. A= Referenční produkt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptinu) a 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. B = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. C = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). ).
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Sekvence 2 (ACB)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ACB: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. A= Referenční produkt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptinu) a 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. B = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. C = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). ).
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Sekvence 3 (BAC)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. A= Referenční produkt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptinu) a 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. B = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. C = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). ).
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Sekvence 4 (BCA)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. A= Referenční produkt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptinu) a 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. B = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. C = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). ).
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Sekvence 5 (CAB)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. A= Referenční produkt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptinu) a 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. B = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. C = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). ).
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1: Sekvence 6 (CBA)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. A= Referenční produkt - 2,5 mg ONGLYZA (2,5 mg saxagliptinu) a 5/1000 mg XIGDUO XR (5 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. B = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. C = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 2,5 mg saxagliptinu / 5 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). ).
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2), snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh glukózy, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Sekvence 1 (DEF)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. D= Referenční produkt - 5 mg ONGLYZA (5 mg saxagliptinu) a 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. E = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. F = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM.
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Sekvence 2 (DFE)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. D= Referenční produkt - 5 mg ONGLYZA (5 mg saxagliptinu) a 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. E = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. F = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM.
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Sekvence 3 (EDF)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. D= 5 mg ONGLYZA (5 mg saxagliptinu) a 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. E = trojitý FCDP sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu XR po jídle. F = trojitá tableta FCDP sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1 000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM.
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Sekvence 4 (EFD)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. D= Referenční produkt - 5 mg ONGLYZA (5 mg saxagliptinu) a 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. E = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. F = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM.
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2: Sekvence 5 (FDE)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. D= Referenční produkt - 5 mg ONGLYZA (5 mg saxagliptinu) a 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. E = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. F = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM.
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
|
EXPERIMENTÁLNÍ: KOhorta 2: Sekvence 6 (FED)
Subjekty byly randomizovány do léčebné sekvence 1 ABC: V den 1 každý subjekt dostane orálně jednu dávku léčby přiřazenou k tomuto léčebnému období. D= Referenční produkt - 5 mg ONGLYZA (5 mg saxagliptinu) a 10/1000 mg XIGDUO XR (10 mg dapagliflozinu / 1000 mg Metforminu XR) po jídle. E = Testovaný produkt - Trojitý FCDP sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR po jídle. F = Testovaný produkt - Trojitá FCDP tableta sestávající z 5 mg saxagliptinu / 10 mg dapagliflozinu / 1000 mg metforminu XR bez jídla. |
Kompetitivní inhibitor dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM.
Ostatní jména:
Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy.
Ostatní jména:
Saxagliptin – kompetitivní inhibitor dipeptidyl peptidázy-4 (DPP-4), zpomaluje inaktivaci inkretinových hormonů, čímž zvyšuje jejich koncentrace v krevním řečišti a snižuje koncentrace glukózy nalačno a po jídle způsobem závislým na glukóze u subjektů s T2DM. Dapagliflozin – inhibitor SGLT-2, snižuje reabsorpci filtrované glukózy a snižuje renální práh pro glukózu, a tím zvyšuje vylučování glukózy močí. Metformin – snižuje bazální i postprandiální plazmatickou glukózu snížením produkce glukózy v játrech a střevní absorpce glukózy; zlepšuje citlivost na inzulín zvýšením periferního vychytávání a využití glukózy. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC)
Časové okno: Den 1 až den 4 (Před dávkou a po dávce v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin)
|
Posoudit farmakokinetiku (PK) z hlediska AUC v kohortě 1 po podání léčby A, B (za nasycení), C (nalačno) a kohorty 2 po podání léčby D, E (za nasycení) a F ( nalačno) u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1 až den 4 (Před dávkou a po dávce v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin)
|
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Den 1 až den 4 (Před dávkou a po dávce v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin)
|
Posoudit PK z hlediska AUC0-t v kohortě 1 po podání léčby A, B (za nasycení), C (na lačno) a kohorty 2 po podání léčby D, E (za nasycení) a F (pod stav nalačno) u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1 až den 4 (Před dávkou a po dávce v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin)
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Den 1 až den 4 (Před dávkou a po dávce v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin)
|
K posouzení PK z hlediska Cmax v kohortě 1 po podání léčby A, B (na sytosti), C (na lačno) a kohortě 2 po podání léčby D, E (za nasycení) a F (nalačno ) u zdravých dobrovolníků.
|
Den 1 až den 4 (Před dávkou a po dávce v 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
K posouzení PK z hlediska tmax v kohortě 1 po podání léčby A, B (na sytosti), C (na lačno) a kohortě 2 po podání léčby D, E (za nasycení) a F (nalačno ) u zdravých dobrovolníků.
|
Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
|
Poločas spojený s konečným sklonem (λz) semilogaritmické křivky koncentrace-čas (t1/2)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Posoudit PK z hlediska t1/2 v kohortě 1 po podání léčby A, B (za nasycení), C (nalačno) a kohorty 2 po podání léčby D, E (za nasycení) a F (za stav nalačno) u zdravých dobrovolníků.
|
Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
|
Průměrná doba setrvání nezměněného léku v systémovém oběhu od nuly do nekonečna (pouze mateřský lék) (MRT)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Posouzení PK z hlediska MRT v kohortě 1 po podání léčby A, B (na syté), C (na lačno) a kohortě 2 po podání léčby D, E (za nasycení) a F (na lačno ) u zdravých dobrovolníků.
|
Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
|
Konstanta rychlosti eliminace (λz)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Posoudit PK z hlediska λz v kohortě 1 po podání léčby A, B (na lačno), C (na lačno) a kohortě 2 po podání léčby D, E (na lačno) a F (na lačno ) u zdravých dobrovolníků.
|
Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
|
Zdánlivá celková tělesná clearance léku z plazmy po extravaskulárním podání (CL/F)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Posoudit PK z hlediska CL/F v kohortě 1 po podání léčby A, B (za sytosti), C (na lačno) a kohortě 2 po podání léčby D, E (za nasycení) a F (pod stav nalačno) u zdravých dobrovolníků.
|
Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
|
Zdánlivý distribuční objem (V/F)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
Posoudit PK z hlediska V/F v kohortě 1 po podání léčby A, B (za nasycení), C (na lačno) a kohortě 2 po podání léčby D, E (za nasycení) a F (pod stav nalačno) u zdravých dobrovolníků.
|
Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
|
Poměr AUC metabolitu k mateřské AUC (MRAUC)
Časové okno: Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
K posouzení PK z hlediska MRAUC v kohortě 1 po podání léčby A, B (na syté), C (na lačno) a kohortě 2 po podání léčby D, E (za nasycení) a F (nalačno ) u zdravých dobrovolníků.
|
Před dávkou a po dávce za 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 a 72 hodin
|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Den -1, spontánně plus před dávkou, 1, 2, 3, 24 a 48 hodin po dávce
|
Posoudit AE jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Den -1, spontánně plus před dávkou, 1, 2, 3, 24 a 48 hodin po dávce
|
|
Systolický a diastolický krevní tlak [BP]
Časové okno: Při screeningu (den -28), den -1, před dávkou, 71 hodin po dávce a 5 až 7 dní po poslední dávce sledování
|
Posoudit systolický a diastolický krevní tlak jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti
|
Při screeningu (den -28), den -1, před dávkou, 71 hodin po dávce a 5 až 7 dní po poslední dávce sledování
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
Posoudit tepovou frekvenci jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti
|
Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
|
Dvanáctisvodové elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
Posoudit fungování kardiovaskulárního systému jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
|
Vyšetření
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
Zhodnotit kompletní fyzikální vyšetření (celkový vzhled, respirační, kardiovaskulární, břišní, kůže, hlava a krk (včetně uší, očí, nosu a krku), lymfatické uzliny, štítnou žlázu, pohybový aparát a neurologický systém) a krátké fyzikální vyšetření (obecné vzhled, kůže, břicho, kardiovaskulární systém a dýchací cesty) jako kritéria proměnných bezpečnosti a snášenlivosti. Při screeningové návštěvě bude provedeno kompletní fyzikální vyšetření. |
Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
|
Laboratorní vyšetření hematologie
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
Stanovit počet bílých krvinek (WBC), červených krvinek (RBC) a krevních destiček; absolutní počet neutrofilů, lymfocytů, monocytů, eozinofilů, bazofilů a retikulocytů; hladiny hemoglobinu (Hb), hematokrit (HCT), střední korpuskulární objem (MCV), střední korpuskulární hemoglobin (MCH) a střední korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) v krvi jako kritéria proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
|
Laboratorní hodnocení klinické chemie
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
K posouzení hladin elektrolytů (sodík, draslík, hořčík, chlorid, vápník, fosfát), močoviny, kreatininu, albuminu, glukózy (nalačno), C-reaktivního proteinu (CRP), tyroxinu (T4), hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH ), jaterní enzymy (alkalická fosfatáza (ALP), alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a gama glutamyltranspeptidáza (GGT)), bilirubin (celkový a nekonjugovaný) a folikuly stimulující hormon (FSH) v séru jako kritéria proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
|
Laboratorní vyšetření moči
Časové okno: Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
Vyhodnotit přítomnost glukózy, bílkovin, krve a mikroskopicky (RBC, WBC, odlitky (buněčné, granulární, hyalinní) v moči jako kritérium proměnných bezpečnosti a snášenlivosti.
|
Od screeningu (den -28 do dne -1) do následného sledování (5-7 dní po poslední dávce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory proteázy
- Inkretiny
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Inhibitory dipeptidyl-peptidázy IV
- Dapagliflozin
- Metformin
- Saxagliptin
Další identifikační čísla studie
- D168AC00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus 2. typu
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
Klinické studie na 2,5 mg tablety saxagliptinu
-
Ardea Biosciences, Inc.Dokončeno
-
Charite University, Berlin, GermanyGerman Federal Ministry of Education and ResearchNeznámýMírná kognitivní poruchaNěmecko
-
The University of Hong KongZápis na pozvánku
-
Intermountain Health Care, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; AbbottDokončenoDiabetes mellitus typu II | Smíšená dyslipidémieSpojené státy
-
AbbottDokončenoDyslipidémieArgentina, Česká republika, Německo, Mexiko, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace
-
University of IoanninaDokončenoHypercholesterolémieŘecko
-
University of OxfordDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoHypercholesterolémie | LDL cholesterolSpojené státy
-
Judit PichDokončenoCirhózy, játraŠpanělsko, Německo, Spojené království, Itálie, Holandsko, Francie
-
Indonesia UniversityDokončenoRakovina prsu | Chemoterapeutický efektIndonésie