개별 성분 병용 투여에 대한 삭사글립틴/다파글리플로진/메트포르민 서방형(XR)의 두 가지 다른 용량 병용 요법의 약물 가용성, 약동학(PK) 특성, 안전성 및 내약성에 대한 식품 효과를 평가하기 위한 연구.
삭사글립틴 2.5mg / 다파글리플로진 5mg / 1000의 3중 고정 조합 약물 제품의 Fed 상태 생물학적 동등성을 평가하기 위한 무작위, 3주기, 3치료, 단일 용량, 공개 라벨, 단일 센터, 교차 연구 개별 성분(Onglyza® 및 XIGDUO® XR)에 대한 mg 메트포르민 XR 및 5 mg 삭사글립틴/10 mg 다파글리플로진/1000 mg 메트포르민 XR을 건강한 피험자에게 병용 투여
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구는 삭사글립틴/다파글리플로진의 2가지 삼중 고정 조합 의약품(FCDP)의 식후 상태 생물학적 동등성을 평가하기 위해 무작위, 3기간, 3회 치료, 단일 용량, 공개 라벨, 단일 센터, 교차로 진행됩니다. 약 84명의 건강한 성인 피험자에게 병용 투여된 개별 성분에 대한 /metformin 서방형(XR). 대상자는 18~55세의 건강한 남녀로 체중 50~100kg, 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2이다. 84명의 무작위 피험자(각각 42명의 피험자의 2개 코호트[각 코호트에서 3개의 치료]) 중에서 적어도 72명의 피험자(각 코호트에서 36명)를 평가할 수 있어야 합니다. 각 무작위 피험자는 3회 단일 용량 치료를 받게 되며 각 치료는 3회 연속 치료 기간 중 1일 이내에 시행됩니다. 각 코호트 내에서 피험자는 각 치료 순서에 7명의 피험자가 있는 3개의 투여된 치료의 순서를 규정하는 1 내지 6개의 치료 순서로 무작위화될 것입니다. 시험용 의약품(IMP)은 아침 표준 식사(저지방, 저칼로리) 후 5분 이내(급식 상태) 또는 10시간 금식 후(공복 상태)에 단일 용량으로 피험자에게 경구 투여됩니다. 두 코호트에서 테스트 제품은 급식 및 절식 상태의 치료와 비교될 것입니다. 코호트 1의 피험자는 치료 순서 (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) 또는 ( CBA).
치료 A(식사 조건 하의 참조 제품) - 2.5mg 삭사글립틴(ONGLYZA) 및 5mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR(XIGDUO XR) 정제의 단일 용량.
치료 B(식후 시험 제품) - 삭사글립틴 2.5mg / 다파글리플로진 5mg / 메트포르민 XR 1000mg으로 구성된 삼중 FCDP의 단일 용량.
치료 C(시험 제품 공복 상태) - 삭사글립틴 2.5mg / 다파글리플로진 5mg / 메트포르민 XR 1000mg으로 구성된 삼중 FCDP 정제의 단일 용량.
코호트 2의 피험자는 치료 순서(DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) 또는 (FED) 중 하나로 무작위 배정됩니다.
치료 D(식사 조건 하의 참조 제품) - 삭사글립틴(ONGLYZA) 5mg 및 다파글리플로진 10mg/메트포르민 XR(XIGDUO XR) 1000mg의 단일 용량.
처리 E(식후 시험 제품) - 삭사글립틴 5mg / 다파글리플로진 10mg / 메트포르민 XR 1000mg으로 구성된 삼중 FCDP의 단일 용량.
치료제 F(공복 상태에서의 시험 제품) - 삭사글립틴 5mg / 다파글리플로진 10mg / 메트포르민 XR 1000mg으로 구성된 삼중 FCDP의 단일 용량.
연구는 다음을 포함할 것입니다:
- 최대 28일의 심사 기간;
- 3회의 레지던트 치료 기간 - IMP 투여 전날(-1일) 투여 후 최소 72시간까지; 4일차 아침에 퇴원합니다. 그리고
- IMP의 마지막 투약 후 5~7일 이내에 후속 방문. 치료 기간은 각 IMP 용량 사이에 최소 7~14일의 휴약 기간으로 구분됩니다. 연구 기간은 약 7-9주입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자로서 캐뉼러 삽입 또는 반복적인 정맥 천자에 적합한 정맥이 있습니다.
여성 피험자는 선별검사에서 음성 혈청 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 등가 단위)를 가져야 하고 시험용 의약품(IMP) 투여 전 24시간 이내에 음성 소변 임신 검사를 받아야 하며 다음 중 하나에 해당해야 합니다. a) 다음 중 하나여야 합니다. 다음 기준 중 하나를 충족하여 스크리닝 시 확인된 비-가임 가능성: - 모든 외인성 호르몬 치료 중단 후 최소 12개월 이상 동안 무월경으로 정의되고 폐경 후 범위의 FSH 수준으로 정의되는 폐경 후.
- 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 멸균에 대한 문서화(난관 결찰 제외).
비). 또는 가임 가능성이 있는 경우: - 수유 중(모유 수유)이 아니어야 합니다. -그리고, 이성애가 활발한 경우, 투약 전 최소 4주부터 연구 기간 내내 그리고 IMP의 마지막 투약 후 최대 90일 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 성적으로 활동적인 가임 남성 대상자는 전체 연구 동안 그리고 그들의 파트너가 가임 여성인 경우 IMP의 마지막 투여 후 90일 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하입니다.
제외 기준:
- 연구책임자(PI)의 의견에 따라 연구 참여로 인해 지원자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 지원자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 약물 흡수에 영향을 미치고 연구 약물의 PK에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(최초 IMP 투약 3개월 이내) 위장관(GI) 질환. 또한 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 담낭 절제술을 포함한 모든 위장관 수술(예: 부분 위절제술, 유문 성형술).
- 첫 번째 IMP 투약 후 4주 이내에 연구자가 결정한 모든 대수술.
- 8주 이내에 > 400 mL의 혈액 기증 또는 첫 번째 IMP 투약 4주 이내에 혈장 기증(선별 방문 제외).
- 첫 번째 IMP 투약 후 4주 이내에 수혈.
- 경구 약물을 견딜 수 없음.
- 조사자가 결정한 정맥 천자 또는 부적절한 정맥 접근을 견딜 수 없음.
- 정신 장애의 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV), 약물 및 알코올 남용 진단 기준에 정의된 최근(최초 IMP 투약 6개월 이내) 약물 또는 알코올 남용.
- 하루에 커피 또는 기타 카페인 함유 제품을 3잔 이상 또는 차를 5잔 이상 마시는 피험자.
- 첫 체크인 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음) 사용(제-1일, 치료) 기간 1), 또는 스크리닝 및/또는 체크인 시 양성 니코틴 테스트(즉, 코티닌).
- 당뇨병, 심부전, 만성 또는 재발성 요로 감염(연간 3회 발생으로 정의) 및 중증 알레르기/과민성 또는 진행 중인 알레르기/과민성 병력(PI 또는 유사한 화학 구조를 가진 약물에 대한 과민성 병력 또는 saxagliptin, dapagliflozin 및 metformin 클래스.
14. 최근 외음질 진균 감염(최초 IMP 투여 전 2개월 이내).
15. 조사관이 결정한 기타 건전한 의학적, 정신적 및/또는 사회적 이유.
16. 스크리닝 4주 이내의 임상적으로 유의미한 질병, 의료/외과 시술 또는 외상.
17. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 스크리닝에서 양성 결과.
18. 본 연구에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인되지 않은 화합물로 정의됨)을 받았습니다. 제외 기간은 최종 투여 후 3개월 또는 마지막 방문 후 1개월 중 가장 긴 기간에 시작됩니다.
19. 스크리닝 또는 임상 병동에 입원할 때마다 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별검사 또는 임상 병동에 입원할 때마다 알코올 양성 선별검사.
20. IMP의 최초 투여 전 3개월 이내에 삭사글립틴, 다파글리플로진 및/또는 메트포르민의 사용.
21. IMP를 처음 투여하기 전 4주 이내에 처방약 또는 비처방 산 조절제 사용(의료 모니터에 의해 승인된 약물 제외).
22. IMP를 처음 투여하기 전 3주 이내에 St. John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물을 사용한 경우.
23. 이 약의 첫 투여 전 2주 동안 진통제(파라세타몰/아세트아미노펜 제외), 한약, 메가도스 비타민(1일 권장량의 20~600배 섭취), 무기질 등 처방 또는 비처방 약물을 사용한 자 약물의 반감기가 긴 경우 IMP 이상. 참고: 호르몬 대체 요법은 허용되지 않습니다.
24. AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
25. 취약한 피험자, 예를 들어 구금, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 시설에 수용되는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 시퀀스 1(ABC)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. A= 기준 제품 - 식후 2.5mg ONGLYZA(2.5mg 삭사글립틴) 및 5/1000mg XIGDUO XR(5mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR). B = 시험 제품 - 식후 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. C = 시험 제품 - 음식 없이 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. ).
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2)의 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 줄이고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 집단 1: 서열 2(ACB)
피험자는 치료 순서 1 ACB로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. A= 기준 제품 - 식후 2.5mg ONGLYZA(2.5mg 삭사글립틴) 및 5/1000mg XIGDUO XR(5mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR). B = 시험 제품 - 식후 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. C = 시험 제품 - 음식 없이 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. ).
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2)의 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 줄이고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 집단 1: 서열 3(BAC)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. A= 기준 제품 - 식후 2.5mg ONGLYZA(2.5mg 삭사글립틴) 및 5/1000mg XIGDUO XR(5mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR). B = 시험 제품 - 식후 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. C = 시험 제품 - 음식 없이 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. ).
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2)의 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 줄이고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 집단 1: 서열 4(BCA)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. A= 기준 제품 - 식후 2.5mg ONGLYZA(2.5mg 삭사글립틴) 및 5/1000mg XIGDUO XR(5mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR). B = 시험 제품 - 식후 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. C = 시험 제품 - 음식 없이 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. ).
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2)의 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 줄이고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 집단 1: 서열 5(CAB)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. A= 기준 제품 - 식후 2.5mg ONGLYZA(2.5mg 삭사글립틴) 및 5/1000mg XIGDUO XR(5mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR). B = 시험 제품 - 식후 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. C = 시험 제품 - 음식 없이 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. ).
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2)의 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 줄이고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 집단 1: 서열 6(CBA)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. A= 기준 제품 - 식후 2.5mg ONGLYZA(2.5mg 삭사글립틴) 및 5/1000mg XIGDUO XR(5mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR). B = 시험 제품 - 식후 2.5 mg 삭사글립틴 / 5 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. C = 시험 제품 - 음식 없이 2.5mg 삭사글립틴 / 5mg 다파글리플로진 / 1000mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 제2형 당뇨병 환자(T2DM)에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. ).
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2(나트륨-포도당 공동수송체 2)의 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 줄이고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 코호트 2: 시퀀스 1(DEF)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. D= 기준 제품 - 5mg ONGLYZA(5mg 삭사글립틴) 및 10/1000mg XIGDUO XR(10mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR) 식후. E = 시험 제품 - 식후 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. F = 시험 제품 - 음식 없이 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다.
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 코호트 2: 시퀀스 2(DFE)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. D= 기준 제품 - 5mg ONGLYZA(5mg 삭사글립틴) 및 10/1000mg XIGDUO XR(10mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR) 식후. E = 시험 제품 - 식후 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. F = 시험 제품 - 음식 없이 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다.
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 코호트 2: 시퀀스 3(EDF)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. D= 5mg ONGLYZA(5mg 삭사글립틴) 및 10/1000mg XIGDUO XR(10mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR) 식후. E = 식후 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. F = 음식 없이 삭사글립틴 5mg/다파글리플로진 10mg/메트포르민 XR 1000mg으로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다.
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 코호트 2: 시퀀스 4(EFD)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. D= 기준 제품 - 5mg ONGLYZA(5mg 삭사글립틴) 및 10/1000mg XIGDUO XR(10mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR) 식후. E = 시험 제품 - 식후 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. F = 시험 제품 - 음식 없이 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다.
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 집단 2: 서열 5(FDE)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. D= 기준 제품 - 5mg ONGLYZA(5mg 삭사글립틴) 및 10/1000mg XIGDUO XR(10mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR) 식후. E = 시험 제품 - 식후 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. F = 시험 제품 - 음식 없이 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다.
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
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실험적: 집단 2: 시퀀스 6(FED)
피험자는 치료 순서 1 ABC로 무작위 배정되었습니다. 1일째에 각 피험자는 해당 치료 기간에 할당된 치료의 단일 용량을 구두로 받게 됩니다. D= 기준 제품 - 5mg ONGLYZA(5mg 삭사글립틴) 및 10/1000mg XIGDUO XR(10mg 다파글리플로진/1000mg 메트포르민 XR) 식후. E = 시험 제품 - 식후 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP. F = 시험 제품 - 음식 없이 5 mg 삭사글립틴 / 10 mg 다파글리플로진 / 1000 mg 메트포르민 XR로 구성된 삼중 FCDP 정제. |
경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다.
다른 이름들:
다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다.
다른 이름들:
삭사글립틴 - 경쟁적 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제는 인크레틴 호르몬의 불활성화를 늦추어 혈류 농도를 증가시키고 T2DM 환자에서 포도당 의존적 방식으로 공복 및 식후 포도당 농도를 감소시킵니다. 다파글리플로진(Dapagliflozin) - SGLT-2 억제제로 여과된 포도당의 재흡수를 감소시키고 포도당에 대한 신장 역치를 낮추어 요중 포도당 배설을 증가시킵니다. Metformin - 간 포도당 생산과 포도당의 장내 흡수를 감소시켜 기저 및 식후 혈장 포도당을 모두 낮춥니다. 말초 포도당 흡수 및 활용을 증가시켜 인슐린 감수성을 향상시킵니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시간 0에서 무한대까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일 ~ 4일(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 전 및 투약 후)
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치료 A, B(섭식 상태), C(절식 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F 투여 후 코호트 2에서 AUC의 측면에서 약동학(PK)을 평가하기 위해( 공복 상태에서) 건강한 지원자.
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1일 ~ 4일(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 전 및 투약 후)
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
기간: 1일 ~ 4일(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 전 및 투약 후)
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치료 A, B(섭식 상태), C(공복 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F(섭식 상태) 투여 후 코호트 2에서 AUC0-t 측면에서 PK를 평가하기 위해 공복 상태) 건강한 지원자.
|
1일 ~ 4일(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 전 및 투약 후)
|
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일 ~ 4일(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 전 및 투약 후)
|
치료 A, B(섭식 상태), C(절식 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F(절식 상태) 투여 후 코호트 2에서 Cmax 측면에서 PK를 평가하기 위해 ) 건강한 지원자.
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1일 ~ 4일(0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간에 투약 전 및 투약 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
|
치료 A, B(섭식 상태), C(절식 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F(절식 상태) 투여 후 코호트 2에서 tmax 측면에서 PK를 평가하기 위해 ) 건강한 지원자.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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반대수 농도-시간 곡선(t1/2)의 말단 기울기(λz)와 관련된 반감기
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
|
치료 A, B(섭식 상태), C(절식 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F(섭식 상태) 투여 후 코호트 2에서 t1/2 측면에서 PK를 평가하기 위해 공복 상태) 건강한 지원자.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
|
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0에서 무한대까지 체순환에서 변하지 않은 약물의 평균 체류 시간(모체 약물만)(MRT)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
|
치료 A, B(섭식 상태), C(절식 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F(절식 상태) 투여 후 코호트 2에서 MRT 측면에서 PK를 평가하기 위해 ) 건강한 지원자.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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제거 속도 상수(λz)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
|
치료 A, B(섭식 상태), C(절식 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F(절식 상태) 투여 후 코호트 2에서 λz 측면에서 PK를 평가하기 위해 ) 건강한 지원자.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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혈관외 투여 후 혈장에서 약물의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
|
치료 A, B(섭식 상태), C(절식 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F(섭식 상태) 투여 후 코호트 2에서 CL/F 측면에서 PK를 평가하기 위해 공복 상태) 건강한 지원자.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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겉보기 분포량(V/F)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
|
치료 A, B(섭식 상태), C(절식 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F(섭식 상태) 투여 후 코호트 2에서 V/F 측면에서 PK를 평가하기 위해 공복 상태) 건강한 지원자.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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대사산물 AUC 대 부모 AUC의 비율(MRAUC)
기간: 투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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치료 A, B(섭식 상태), C(절식 상태) 투여 후 코호트 1 및 치료 D, E(섭식 상태) 및 F(절식 상태) 투여 후 코호트 2에서 MRAUC 측면에서 PK를 평가하기 위해 ) 건강한 지원자.
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투여 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 및 72시간
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부작용(AE)이 있는 피험자 수
기간: A Day -1, 자발적 + 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 24 및 48시간
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로서 AE를 평가하기 위함.
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A Day -1, 자발적 + 투여 전, 투여 후 1, 2, 3, 24 및 48시간
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수축기 및 확장기 혈압 [BP]
기간: 스크리닝 시(-28일), -1일, 투여 전, 투여 후 71시간 및 최종 투여 후 5 내지 7일 추적
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안전 및 내약성 변수의 기준으로 수축기 및 이완기 혈압을 평가하기 위해
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스크리닝 시(-28일), -1일, 투여 전, 투여 후 71시간 및 최종 투여 후 5 내지 7일 추적
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맥박수
기간: 스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 맥박수를 평가하기 위해
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스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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12리드 심전도(ECG)
기간: 스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 기능하는 심혈관계를 평가합니다.
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스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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신체 검사
기간: 스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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전체 신체 검사(일반 외모, 호흡기, 심혈관, 복부, 피부, 머리 및 목(귀, 눈, 코 및 목 포함), 림프절, 갑상선, 근골격 및 신경계) 및 간단한 신체 검사(일반 외모, 피부, 복부, 심혈관계 및 호흡기)를 안전성 및 내약성 변수의 기준으로 사용합니다. 스크리닝 방문 시 완전한 신체 검사가 수행됩니다. |
스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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혈액학의 실험실 평가
기간: 스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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백혈구(WBC), 적혈구(RBC) 및 혈소판 수를 평가하기 위해; 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구 및 망상적혈구의 절대수; 안전성 및 내약성 변수의 기준으로서 혈액 내 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(HCT), 평균 미립자 용적(MCV), 평균 미립자 헤모글로빈(MCH) 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC) 수준.
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스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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임상 화학의 실험실 평가
기간: 스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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전해질(나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물, 칼슘, 인산염), 요소, 크레아티닌, 알부민, 포도당(공복 시), C-반응성 단백질(CRP), 티록신(T4), 갑상선 자극 호르몬(TSH)의 수치를 평가하기 위해 ), 간 효소(alkaline phosphatase (ALP), alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) and Gamma glutamyl transpeptidase (GGT)), 빌리루빈(total and unconjugated), 난포 자극 호르몬(FSH) 안전성 및 내약성 변수.
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스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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소변 검사의 검사실 평가
기간: 스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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안전성 및 내약성 변수의 기준으로 소변 내 포도당, 단백질, 혈액 및 현미경(RBC, WBC, 캐스트(세포, 과립, 유리질))의 존재를 평가합니다.
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스크리닝(-28일부터 -1일)부터 후속 조치(최종 투여 후 5-7일)까지
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