Un estudio para evaluar el efecto de los alimentos sobre la disponibilidad del fármaco, las propiedades farmacocinéticas (PK), la seguridad y la tolerabilidad de la terapia de combinación de dos dosis diferentes de saxagliptina/dapagliflozina/metformina de liberación prolongada (XR) frente a la administración conjunta de componentes individuales.
Un estudio aleatorizado, de 3 períodos, 3 tratamientos, de dosis única, abierto, de centro único, cruzado para evaluar la bioequivalencia en estado de alimentación de un producto farmacéutico de combinación fija triple de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR y 5 mg de saxagliptina/10 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR en relación con los componentes individuales (Onglyza® y XIGDUO® XR) coadministrados a sujetos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Comprimido de 2,5 mg de saxagliptina
- Droga: Tableta de 5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR
- Droga: Triple FCDP - 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR
- Droga: 5 mg de saxagliptina
- Droga: Tableta de 10 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR
- Droga: Triple FCDP - 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR
Descripción detallada
Este estudio será aleatorizado, de 3 períodos, 3 tratamientos, de dosis única, de etiqueta abierta, de un solo centro, cruzado para evaluar la bioequivalencia en estado de alimentación de dos productos farmacéuticos de combinación fija triple (FCDP) de saxagliptina/dapagliflozina /metformina de liberación prolongada (XR) en relación con los componentes individuales coadministrados en aproximadamente 84 sujetos adultos sanos. Los sujetos elegibles serán hombres y mujeres sanos de 18 a 55 años, con un peso corporal de 50 a 100 kg y un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2. De los 84 sujetos aleatorizados (2 cohortes de 42 sujetos cada una [3 tratamientos en cada cohorte]), al menos 72 sujetos (36 en cada cohorte) deben ser evaluables. Cada sujeto aleatorizado recibirá 3 tratamientos de dosis única y cada tratamiento se administrará dentro de 1 de los 3 períodos de tratamiento sucesivos. Dentro de cada cohorte, los sujetos serán asignados aleatoriamente a 1 a 6 secuencias de tratamiento prescribiendo la secuencia ordenada de 3 tratamientos administrados con 7 sujetos en cada secuencia de tratamiento. El medicamento en investigación (IMP) se administrará por vía oral en una dosis única a los sujetos dentro de los 5 minutos posteriores a una comida estándar (ligera en grasas, baja en calorías) por la mañana (con alimentación) o después de un ayuno de 10 horas (condición en ayunas). En ambas cohortes, el producto de prueba se comparará con los tratamientos en condiciones de alimentación y ayuno. Los sujetos de la cohorte 1 se asignarán al azar a una de las secuencias de tratamiento (ABC), (ACB), (BAC), (BCA), (CAB) o ( ACB).
Tratamiento A (Producto de referencia en condiciones de alimentación) - Tabletas de dosis única de 2,5 mg de saxagliptina (ONGLYZA) y 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR (XIGDUO XR).
Tratamiento B (Producto de prueba en condiciones de alimentación): dosis única de FCDP triple que consta de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR.
Tratamiento C (Producto de prueba en condiciones de ayuno): dosis única de tableta triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR.
Los sujetos de la Cohorte 2 serán aleatorizados a una de las secuencias de tratamiento (DEF), (DFE), (EDF), (EFD), (FDE) o (FED).
Tratamiento D (Producto de referencia en condiciones de alimentación) - Tableta monodosis de 5 mg de saxagliptina (ONGLYZA) y 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR (XIGDUO XR).
Tratamiento E (Producto de prueba en condiciones de alimentación): dosis única de FCDP triple que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR.
Tratamiento F (Producto de prueba en ayunas): dosis única de triple FCDP que consiste en 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR.
El estudio comprenderá:
- Un período de selección de un máximo de 28 días;
- Tres periodos de tratamiento residente - Día antes de la dosificación con el IMP (Día -1) hasta al menos 72 horas después de la dosificación; y será dado de alta en la mañana del Día 4; y
- Una visita de seguimiento dentro de los 5 a 7 días posteriores a la última dosis de IMP. Los períodos de tratamiento estarán separados por un período de lavado mínimo de 7 a 14 días entre cada dosis de IMP. La duración del estudio será de aproximadamente 7 a 9 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21225
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos de 18 a 55 años con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida.
La mujer debe tener una prueba de embarazo en suero negativa (sensibilidad mínima de 25 UI/L o unidades equivalentes de gonadotropina coriónica humana) en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa dentro de las 24 horas previas a la administración del medicamento en investigación (IMP) y ya sea: a) Ser de potencial no fértil, confirmado en la selección mediante el cumplimiento de uno de los siguientes criterios: - Posmenopáusica definida como amenorrea durante al menos 12 meses o más después de la interrupción de todos los tratamientos hormonales exógenos y niveles de FSH en el rango posmenopáusico.
- Documentación de esterilización quirúrgica irreversible por histerectomía, ooforectomía bilateral o salpingectomía bilateral pero no ligadura de trompas.
b). O, si está en edad fértil: - No debe estar amamantando (amamantando). -Y, si es heterosexualmente activo, acepte usar constantemente un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo, desde al menos 4 semanas antes de la dosificación y durante todo el estudio y hasta 90 días después de la última dosis de IMP.
- Los sujetos varones fértiles y sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y 90 días después de la última dosis de IMP si sus parejas son mujeres en edad fértil.
- Tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 inclusive y pesar al menos 50 kg y no más de 100 kg inclusive.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador principal (PI), pueda poner en riesgo al voluntario debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o en la capacidad del voluntario para participar en el estudio.
- Enfermedad gastrointestinal (GI) actual o reciente (dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis de IMP) que puede afectar la absorción del fármaco y afectar la farmacocinética de los fármacos del estudio. Además, cualquier cirugía gastrointestinal (p. ej., gastrectomía parcial, piloroplastia), incluida la colecistectomía, que pueda afectar la absorción del fármaco.
- Cualquier cirugía mayor, según lo determine el investigador, dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de IMP.
- Donación de > 400 ml de sangre dentro de las 8 semanas o donación de plasma (excepto en la visita de selección) dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de IMP.
- Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis de IMP.
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Incapacidad para tolerar la venopunción o acceso venoso inadecuado según lo determine el investigador.
- Abuso de drogas o alcohol reciente (dentro de los 6 meses posteriores a la primera dosis de IMP) según se define en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, cuarta edición (DSM-IV), Criterios de diagnóstico para el abuso de drogas y alcohol.
- Sujetos que beben más de 3 tazas de café u otros productos que contengan cafeína al día, o 5 tazas de té al día.
- Uso de productos que contienen tabaco o nicotina (incluidos, entre otros, cigarrillos, pipas, puros, tabaco de mascar, parches de nicotina, pastillas de nicotina o chicles de nicotina) dentro de los 6 meses anteriores al primer registro (Día -1, Tratamiento Período 1), o una prueba de nicotina positiva (es decir, cotinina) en la selección y/o el registro.
- Antecedentes de diabetes mellitus, insuficiencia cardíaca, infección urinaria crónica o recurrente (definida como 3 casos por año) y alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad continua, según lo juzgado por el PI o antecedentes de hipersensibilidad a fármacos con una estructura química similar o clase a saxagliptina, dapagliflozina y metformina.
14. Infección micótica vulvovaginal reciente (dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis de IMP).
15. Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social sólida según lo determine el investigador.
16. Cualquier enfermedad clínicamente significativa, procedimiento médico/quirúrgico o trauma dentro de las 4 semanas previas a la selección.
17. Cualquier resultado positivo en la detección del antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
18. Ha recibido otra entidad química nueva (definida como un compuesto que no ha sido aprobado para su comercialización) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP en este estudio. El período de exclusión comienza 3 meses después de la dosis final o un mes después de la última visita, lo que sea más largo.
19. Examen positivo de drogas de abuso o cotinina en el examen o en cada ingreso a la unidad clínica o examen positivo de alcohol en cada ingreso a la unidad clínica.
20. Uso de saxagliptina, dapagliflozina y/o metformina en los 3 meses anteriores a la primera administración de IMP.
21. Uso de medicamentos recetados o controladores de ácido de venta libre dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración de IMP, excepto medicamentos aprobados por el monitor médico.
22. Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan en las 3 semanas anteriores a la primera administración de IMP.
23. Uso de cualquier medicamento recetado o no recetado, incluidos analgésicos (que no sean paracetamol/acetaminofén), remedios herbales, megadosis de vitaminas (ingesta de 20 a 600 veces la dosis diaria recomendada) y minerales durante las 2 semanas previas a la primera administración de IMP o más si el medicamento tiene una vida media larga. Nota: No se permite la terapia de reemplazo hormonal.
24. Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca, PAREXEL o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
25. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Secuencia 1 (ABC)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. A= Producto de referencia - 2,5 mg de ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptina) y 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. B = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina/5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR después de las comidas. C = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ).
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), reduce la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Secuencia 2 (ACB)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ACB: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. A= Producto de referencia - 2,5 mg de ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptina) y 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. B = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina/5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR después de las comidas. C = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ).
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), reduce la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Secuencia 3 (BAC)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. A= Producto de referencia - 2,5 mg de ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptina) y 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. B = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina/5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR después de las comidas. C = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ).
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), reduce la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Secuencia 4 (BCA)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. A= Producto de referencia - 2,5 mg de ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptina) y 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. B = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina/5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR después de las comidas. C = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ).
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), reduce la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Secuencia 5 (CAB)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. A= Producto de referencia - 2,5 mg de ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptina) y 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. B = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina/5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR después de las comidas. C = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ).
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), reduce la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1: Secuencia 6 (CBA)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. A= Producto de referencia - 2,5 mg de ONGLYZA (2,5 mg de saxagliptina) y 5/1000 mg de XIGDUO XR (5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. B = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina/5 mg de dapagliflozina/1000 mg de metformina XR después de las comidas. C = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 2,5 mg de saxagliptina / 5 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). ).
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT-2), reduce la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Secuencia 1 (DEF)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. D= Producto de referencia - 5 mg de ONGLYZA (5 mg de saxagliptina) y 10/1000 mg de XIGDUO XR (10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. E = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR después de las comidas. F = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con DM2.
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Secuencia 2 (DFE)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. D= Producto de referencia - 5 mg de ONGLYZA (5 mg de saxagliptina) y 10/1000 mg de XIGDUO XR (10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. E = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR después de las comidas. F = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con DM2.
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Secuencia 3 (EDF)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. D= 5 mg de ONGLYZA (5 mg de saxagliptina) y 10/1000 mg de XIGDUO XR (10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. E = Triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR después de las comidas. F = Comprimido triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con DM2.
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Secuencia 4 (EFD)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. D= Producto de referencia - 5 mg de ONGLYZA (5 mg de saxagliptina) y 10/1000 mg de XIGDUO XR (10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. E = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR después de las comidas. F = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con DM2.
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2: Secuencia 5 (FDE)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. D= Producto de referencia - 5 mg de ONGLYZA (5 mg de saxagliptina) y 10/1000 mg de XIGDUO XR (10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. E = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR después de las comidas. F = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con DM2.
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
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EXPERIMENTAL: COhorte 2: Secuencia 6 (FED)
Los sujetos fueron aleatorizados a la secuencia de tratamiento 1 ABC: El día 1, cada sujeto recibirá una dosis única oral del tratamiento asignado a ese período de tratamiento. D= Producto de referencia - 5 mg de ONGLYZA (5 mg de saxagliptina) y 10/1000 mg de XIGDUO XR (10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de Metformina XR) después de las comidas. E = Producto de prueba - Triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR después de las comidas. F = Producto de prueba: tableta triple FCDP que consta de 5 mg de saxagliptina / 10 mg de dapagliflozina / 1000 mg de metformina XR sin alimentos. |
Un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de forma dependiente de la glucosa en sujetos con DM2.
Otros nombres:
Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica.
Otros nombres:
Saxagliptina: un inhibidor competitivo de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4), ralentiza la inactivación de las hormonas incretinas, por lo que aumenta sus concentraciones en el torrente sanguíneo y reduce las concentraciones de glucosa en ayunas y posprandiales de manera dependiente de la glucosa en sujetos con DM2. Dapagliflozin: un inhibidor de SGLT-2, reduce la reabsorción de glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa y, por lo tanto, aumenta la excreción urinaria de glucosa. Metformina: reduce la glucosa plasmática tanto basal como posprandial al disminuir la producción de glucosa hepática y la absorción intestinal de glucosa; mejora la sensibilidad a la insulina al aumentar la captación y utilización de glucosa periférica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas)
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Evaluar la farmacocinética (PK) en términos de AUC en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (con alimentos), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (con alimentos) y F ( en ayunas) en voluntarios sanos.
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Día 1 a Día 4 (Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas)
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas)
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Evaluar FC en términos de AUC0-t en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (en condiciones de alimentación), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (en condiciones de alimentación) y F (en condiciones de alimentación). en ayunas) en voluntarios sanos.
|
Día 1 a Día 4 (Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas)
|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 4 (Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas)
|
Evaluar PK en términos de Cmax en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (con alimentos), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (con alimentos) y F (en ayunas). ) en voluntarios sanos.
|
Día 1 a Día 4 (Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (tmax)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
Evaluar PK en términos de tmax en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (con alimentos), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (con alimentos) y F (en ayunas). ) en voluntarios sanos.
|
Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
|
Vida media asociada con la pendiente terminal (λz) de una curva de concentración-tiempo semilogarítmica (t1/2)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
Evaluar FC en términos de t1/2 en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (en condiciones de alimentación), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (en condiciones de alimentación) y F (en condiciones de alimentación). en ayunas) en voluntarios sanos.
|
Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
|
Tiempo medio de residencia del fármaco inalterado en la circulación sistémica de cero a infinito (solo fármaco original) (MRT)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
Evaluar la PK en términos de MRT en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (con alimentos), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (con alimentos) y F (en ayunas). ) en voluntarios sanos.
|
Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
|
Constante de tasa de eliminación terminal (λz)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
Evaluar PK en términos de λz en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (con alimentos), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (con alimentos) y F (en ayunas). ) en voluntarios sanos.
|
Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
|
Aclaramiento corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
Evaluar PK en términos de CL/F en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (en condiciones de alimentación), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (en condiciones de alimentación) y F (en condiciones de alimentación). en ayunas) en voluntarios sanos.
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Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
|
Volumen aparente de distribución (V/F)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
Evaluar FC en términos de V/F en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (en condiciones de alimentación), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (en condiciones de alimentación) y F (en condiciones de alimentación). en ayunas) en voluntarios sanos.
|
Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
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Relación entre el AUC del metabolito y el AUC original (MRAUC)
Periodo de tiempo: Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
|
Evaluar PK en términos de MRAUC en la Cohorte 1 después de la administración del Tratamiento A, B (con alimentos), C (en ayunas) y la Cohorte 2 después de la administración del Tratamiento D, E (con alimentos) y F (en ayunas). ) en voluntarios sanos.
|
Predosis y postdosis a las 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36, 48, 60 y 72 horas
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Número de sujetos con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Día A -1, espontáneo más predosis, 1, 2, 3, 24 y 48 horas después de la dosis
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Valorar los EA como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad.
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Día A -1, espontáneo más predosis, 1, 2, 3, 24 y 48 horas después de la dosis
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Presión arterial sistólica y diastólica [PA]
Periodo de tiempo: En la selección (Día -28), Día -1, antes de la dosis, 71 horas después de la dosis y 5 a 7 días después de la última dosis de seguimiento
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Evaluar la presión arterial sistólica y diastólica como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad
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En la selección (Día -28), Día -1, antes de la dosis, 71 horas después de la dosis y 5 a 7 días después de la última dosis de seguimiento
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La frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Evaluar la frecuencia del pulso como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad
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Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Electrocardiogramas (ECG) de doce derivaciones
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Evaluar el funcionamiento del sistema cardiovascular como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad.
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Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Examen físico
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Evaluar un examen físico completo (aspecto general, respiratorio, cardiovascular, abdomen, piel, cabeza y cuello (incluyendo oídos, ojos, nariz y garganta), ganglios linfáticos, tiroides, sistema musculoesquelético y neurológico) y un breve examen físico (general apariencia, piel, abdomen, sistema cardiovascular y respiratorio) como variables criterios de seguridad y tolerabilidad. Se realizará un examen físico completo en la visita de selección. |
Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Evaluaciones de laboratorio de Hematología
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Para evaluar el recuento de glóbulos blancos (WBC), glóbulos rojos (RBC) y plaquetas; recuento absoluto de neutrófilos, linfocitos, monocitos, eosinófilos, basófilos y reticulocitos; niveles de Hemoglobina (Hb), hematocrito (HCT), volumen corpuscular medio (MCV), hemoglobina corpuscular media (MCH) y concentración de hemoglobina corpuscular media (MCHC) en sangre como criterio de variables de seguridad y tolerabilidad.
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Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Evaluaciones de laboratorio de Química Clínica
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Evaluar los niveles de electrolitos (sodio, potasio, magnesio, cloruro, calcio, fosfato), urea, creatinina, albúmina, glucosa (en ayunas), proteína C reactiva (PCR), tiroxina (T4), hormona estimulante de la tiroides (TSH ), enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina (ALP), alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) y gamma glutamil transpeptidasa (GGT)), bilirrubina (total y no conjugada) y hormona estimulante del folículo (FSH) en suero como criterio de las variables de seguridad y tolerabilidad.
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Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Evaluaciones de laboratorio de análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Evaluar la presencia de glucosa, proteína, sangre y microscopía (RBC, WBC, cilindros (celulares, granulares, hialinos) en la orina como variables de criterio de seguridad y tolerabilidad.
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Desde la selección (día -28 al día -1) hasta el seguimiento (5-7 días después de la dosis final)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Incretinas
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Dapagliflozina
- Metformina
- Saxagliptina
Otros números de identificación del estudio
- D168AC00001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus tipo 2
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AstraZenecaReclutamiento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Aún no reclutandoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)
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University of ZambiaUniversity Teaching Hospital, Lusaka, ZambiaAún no reclutandoDiabetes Mellitus Tipo 2 Sin Complicaciones
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Zhongda HospitalReclutamientoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Newsoara Biopharma Co., Ltd.ReclutamientoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActivo, no reclutandoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.TerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Porcelana
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PegBio Co., Ltd.TerminadoDiabetes mellitus tipo 2 (DM2)Porcelana
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Oramed, Ltd.IntegriumTerminadoDM2 (Diabetes Mellitus Tipo 2)Estados Unidos
Ensayos clínicos sobre Comprimido de 2,5 mg de saxagliptina
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Kremers Urban Development CompanyWatson Laboratories, Inc.Terminado
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Kremers Urban Development CompanyTerminado
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Kremers Urban Development CompanyTerminadoSaludableEstados Unidos
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Enteris BioPharma Inc.Syneos Health; ParexelReclutamiento
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Ardea Biosciences, Inc.Terminado
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LG ChemTerminado
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LG ChemDesconocido
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Instituto de Investigación Sanitaria AragónHospital Miguel ServetTerminadoBloqueo del plexo braquial | Parálisis DiafragmáticaEspaña
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Clinical Hospital MerkurTerminadoInducción del parto Feto/recién nacido afectado | Prostaglandinas Causantes de Efectos Adversos en Uso TerapéuticoCroacia
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...TerminadoEnvenenamiento crónico por arsénicoBangladesh