Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ступенчатый протокол кломифена цитрата

26 июня 2018 г. обновлено: ADEL SHAFIK SALAH EL-DIN, Ain Shams Maternity Hospital

Ступенчатый протокол кломифена цитрата для индукции овуляции у женщин с синдромом поликистозных яичников: рандомизированное клиническое исследование

Будет проведено РКИ для сравнения традиционных схем цитрата кломифена для индукции овуляции со ступенчатым протоколом. Шестьдесят женщин будут включены после получения их письменного информированного согласия и будут рандомизированы в любую из двух групп.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое исследование (РКИ), которое будет проводиться в родильном доме Университета Айн-Шамс в клинике бесплодия в течение 6-8 месяцев.

У всех пациентов ранее был диагностирован ЗПКЯ по данным Роттердамской конференции 2003 года.

Все пациенты будут разделены в соответствии с компьютерной программой на две группы. Первая группа: пациенты с традиционным протоколом.

Традиционный протокол:

Цитрат кломифена (кломид) (50 мг) будет даваться в течение 5 дней (дни 3-7). Трансвагинальное УЗИ с 9-го по 20-е через день, если овуляция произойдет, пациентка будет исключена, если овуляции нет, мы дождемся следующей менструации и увеличим дозу до (100 мг). если овуляции не произошло, увеличьте дозу до (150 мг) в следующем цикле, если нет овуляции, увеличьте дозу до (200 мг) ТВУЗИ с 9-го по 20-й яичник на другой день. Если нет овуляции, ждем следующего цикла и увеличиваем дозу до (250 мг) и так до 6 циклов.

Вторая группа: Пациенты со ступенчатым протоколом Развитие фолликулов будет контролироваться с помощью трансвагинального УЗИ на 11-14 день после приема (50 мг) кломифена в течение 5 дней, если нет ответа (нет фолликула> 10 мм), поэтому будет начат прием (100 мг) кломифена. сразу на 5 дней и повторное УЗИ через 1 неделю после первого УЗИ. Если ответа нет, немедленно назначают кломифен (150 мг) еще на 5 дней, а ТВ/УЗИ проводят через 1 неделю после второго ТВ/УЗИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Ain Shams University Maternity Hospital
        • Контакт:
          • adel S salah el-din, MD
          • Номер телефона: 01005223586
          • Электронная почта: shafikadel@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 31 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20-35 лет.

    • Индекс массы тела (ИМТ/м2) 26-35 кг/м2
    • Нормальная гистросальпингограмма (ГСГ).
    • Нормальный уровень пролактина.
    • Нормальный анализ спермы.

Критерий исключения:

  • - Им сделали сверление яичников.
  • Другие факторы бесплодия.
  • Аутоиммунные заболевания, такие как заболевания щитовидной железы и системная красная волчанка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционный
Цитрат кломифена (50 мг) будет даваться в течение 5 дней (дни 3-7). Трансвагинальное УЗИ с 9-го по 20-е через день, при наступлении овуляции пациентка будет исключена. Если нет овуляции, ждем следующей менструации и увеличиваем дозу до (100мг). если овуляции не произошло, увеличьте дозу до (150 мг) в следующем цикле, если нет овуляции, увеличьте дозу до (200 мг) ТВУЗИ с 9-го по 20-й яичник на другой день. Если нет овуляции, ждем следующего цикла и увеличиваем дозу до (250 мг) и так до 6 циклов.
Лекарство: Кломифен цитрат 50 мг
поэтапное введение кломифена
Экспериментальный: Протокол ступеней лестницы
Если нет ответа (нет фолликула > 10 мм), то кломифен (100 мг) будет начат немедленно в течение 5 дней, а УЗИ будет повторено через 1 неделю после первого УЗИ. Если ответа нет, немедленно назначают кломифен (150 мг) еще на 5 дней, а ТВ/УЗИ проводят через 1 неделю после второго ТВ/УЗИ.
Лекарство: Кломифен цитрат 50 мг
поэтапное введение кломифена

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наступление овуляции при трансвагинальном УЗИ
Временное ограничение: 20 дней
  • Фолликул внезапно исчезает или регрессирует в размерах.
  • Неравномерные поля.
  • Внутрифолликулярные эхо. Фолликул внезапно становится более эхогенным.
  • Свободная жидкость в дугласовом пространстве.
20 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время достижения овуляции
Временное ограничение: 20 дней
время наступления овуляции
20 дней
доза кломифена для достижения овуляции
Временное ограничение: 20 дней
общая доза кломифена, использованная до овуляции
20 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ain Shams Maternity Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Adel S Salah El-Din, MD, Assistant Proffesor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STAIRSTEP TRIAL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кломифен цитрат 50 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться